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Bevitori pericolosi di PFI con PTSD subclinico

20 luglio 2022 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Un intervento integrato di feedback personalizzato per bevitori pericolosi con PTSD subclinico

L'obiettivo del presente studio è assistere in uno studio controllato randomizzato (RCT), volto a sviluppare e testare l'efficacia di un nuovo PFI basato su computer tra i bevitori pericolosi con disturbo da stress post-traumatico almeno subclinico (PTSD) (ovvero, avallando almeno due sintomi in ciascun gruppo di sintomi di PTSD) e un'elevata sensibilità all'ansia (SA). L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo nuovo PFI su (1) esiti primari, inclusi fattori motivazionali legati al consumo di alcol e comportamenti correlati all'alcol e (2) esiti secondari, inclusi cambiamenti in AS e PTSD, e (3 ) esplorare mediatori/moderatori teoricamente rilevanti. Le valutazioni di follow-up avverranno dopo il test, una settimana e un mese dopo l'intervento. I bevitori pericolosi con PTSD almeno subclinico e AS elevata (N = 100) reclutati dalla comunità saranno assegnati in modo casuale a ricevere Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) o una condizione di confronto attiva (C-PFI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo pericoloso di alcol (ovvero un modello di consumo di alcol che aumenta il rischio di conseguenze negative per la salute) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono condizioni altamente prevalenti e comunemente concomitanti che sono associate a maggiore disabilità, mortalità e esiti negativi per la salute rispetto a entrambe le condizioni da sole. Oltre il 25% degli adulti statunitensi approva il consumo di alcolici pericolosi, che è una delle principali cause di morte prevenibile negli Stati Uniti e nel mondo. Tra le persone che consumano alcolici pericolosi, la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico è del 27% (riflettendo 5,81 milioni di persone) e gli individui che manifestano sintomi di disturbo da stress post-traumatico hanno circa tre volte più probabilità di sostenere il consumo di alcolici pericolosi rispetto a quelli senza sintomi di disturbo da stress post-traumatico. La comorbilità alcolica pericolosa-PTSD evidenzia effetti bidirezionali e transazionali tra PTSD e il mantenimento e/o l'esacerbazione del consumo di alcol. Tuttavia, non sono disponibili trattamenti "gold standard" supportati empiricamente e gli interventi più promettenti sono contrassegnati da un sostanziale attrito e da piccole dimensioni dell'effetto. Pertanto, è importante considerare i fattori malleabili che sono alla base delle pericolose relazioni alcol-PTSD per informare gli interventi personalizzati basati sull'evidenza tra questa popolazione svantaggiata.

Un fattore transdiagnostico per il bere pericoloso e il disturbo da stress post-traumatico è la sensibilità all'ansia (AS). L'AS, definita come la paura delle sensazioni e delle cognizioni legate all'ansia, è stata positivamente correlata al bere pericoloso e ai motivi orientati al bere. L'AS elevata è stata anche implicata nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo da stress post-traumatico. L'AS può essere alla base (vale a dire, aiutare a spiegare) la pericolosa comorbilità alcol-PTSD amplificando la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e motivando il consumo di alcol a ridurre tale affetto. Nonostante l'efficacia degli interventi di AS per ridurre i sintomi di alcolismo pericoloso e PTSD, non è stato sviluppato o testato un intervento integrato per mirare specificamente all'AS nel contesto dei sintomi di alcolismo pericoloso e PTSD. Gli interventi di feedback personalizzati (PFI) possono aiutare a colmare questa lacuna poiché hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il consumo pericoloso e le conseguenze correlate all'alcol in varie popolazioni. Le percezioni errate di PFI riguardanti i comportamenti di un individuo e gli effettivi comportamenti normativi, evidenziano le conseguenze di questi comportamenti e offrono strategie per modificarli. Pertanto, i PFI sono brevi, convenienti, facilmente divulgabili e clinicamente rilevanti dati i bassi tassi di ricerca di cure riscontrati tra i bevitori pericolosi con PTSD.

In accordo con il piano strategico 2017-2021 della NIAAA, l'obiettivo del presente studio è assistere a uno studio controllato randomizzato (RCT) volto a sviluppare e testare l'efficacia di un nuovo PFI basato su computer tra i bevitori pericolosi con almeno PTSD subclinico (ovvero, approvando almeno due sintomi in ciascun gruppo di sintomi di PTSD) e SA elevata. L'obiettivo di questa proposta è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo nuovo PFI su (1) esiti primari che includono fattori motivazionali legati al consumo di alcol e comportamenti correlati all'alcol e (2) esiti secondari che includono cambiamenti in AS e PTSD, e (3 ) esplorare mediatori/moderatori teoricamente rilevanti. Le valutazioni di follow-up avverranno dopo il test, una settimana e un mese dopo l'intervento. I bevitori pericolosi con PTSD almeno subclinico e AS elevata (N = 100) reclutati dalla comunità saranno assegnati in modo casuale a ricevere Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) o una condizione di confronto attiva (C-PFI).

L'AP-PFI si concentrerà sul feedback sul comportamento alcolico nel contesto dei sintomi di PTSD, AS e uso di alcol orientato al coping, per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Assistere nella valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di AP-PFI rispetto a C-PFI.

Valutare le metriche iniziali di fattibilità ed efficacia incentrate su quanto segue:

  1. Tassi di reclutamento/mantenimento per tutta la durata dello studio.
  2. Accettabilità del trattamento post-test, utilizzo del trattamento a una settimana e un mese di follow-up.
  3. Efficacia iniziale al follow-up post-test, a una settimana e a un mese.

Obiettivo 2. Assistere nella conduzione di un RCT per esaminare l'efficacia di AP-PFI rispetto a C-PFI.

Al post-test, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) riporterà:

H1A: Maggiore motivazione/intenzione di ridurre (cioè, da pericoloso a non pericoloso) il consumo di alcol.

H1B: Livelli inferiori di AS.

Al follow-up di una settimana e di un mese, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) evidenzierà:

H2A: maggiore variazione dei tassi di consumo di alcol da pericoloso a non pericoloso. H2B: minore frequenza e quantità di consumo di alcol e ridotte conseguenze negative del consumo di alcol.

H2C: minore gravità dei sintomi di PTSD.

Scopo esplorativo 3. Esplora mediatori e moderatori. H3: Effetti di AP-PFI (vs. C-PFI) sugli esiti del follow-up (H2A; H2B; H2C) saranno mediati da: (1) motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol (H1A) e (2) livelli più bassi di AS (H1B).

H4: Gli effetti di AP-PFI (vs. C-PFI) sui risultati post-test e di follow-up a una settimana e un mese saranno maggiori tra le partecipanti di sesso femminile (rispetto ai maschi).

H5: Le associazioni tra PTSD e gli esiti correlati all'alcol (ad es. impulsi, voglie, motivazione a ridurre il consumo di alcol, livelli di consumo pericolosi) saranno moderati dalla storia familiare di AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Numero di telefono: 713-743-8056
  • Email: amlebeaut@uh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antoine Lebeaut, M.A.
          • Numero di telefono: 713-743-8056
          • Email: amlebeaut@uh.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 21 anni di età
  • Attuale modello di consumo pericoloso (punteggi AUDIT ≥ 8 per i maschi e ≥ 7 per le femmine; questo approccio non esclude le persone con disturbo da uso di alcol)
  • Esposizione per tutta la vita a un evento traumatico del Criterio A del DSM-5 e che conferma almeno due sintomi in ciascun gruppo di sintomi di PTSD del DSM-5.
  • Punteggio AS elevato (1 DS sopra la media normativa)
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante per uso di alcol o altre sostanze
  • Disturbo bipolare o psicotico attuale/pregresso
  • Attuale rischio imminente di suicidalità (cioè ideazione del mese scorso con intento o piano)
  • Attuale uso stabile di oppioidi da prescrizione/benzodiazepine/screening tossicologico positivo nelle urine
  • Gravidanza in corso
  • Incapacità di fornire il consenso verbale o scritto
  • Analisi del respiro (Alco-Sensor FST) che stima la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) superiore a 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol-PTSD-PFI (AP-PFI)
I bevitori pericolosi con PTSD almeno subclinico e AS elevata (N = 100) reclutati dalla comunità saranno assegnati in modo casuale a ricevere Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) o una condizione di controllo di confronto attivo (C-PFI).
Intervento integrato di feedback personalizzato basato su computer per indirizzare specificamente la sensibilità all'ansia nel contesto del consumo pericoloso e dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico. L'AP-PFI si concentrerà sul feedback sul comportamento alcolico nel contesto dei sintomi di PTSD, AS e uso di alcol orientato al coping.
Altro: Condizione di confronto attiva (C-PFI)
I partecipanti alla condizione di confronto in base al tempo riceveranno un feedback personalizzato sull'uso di alcol ma non riceveranno feedback personalizzati relativi a PTSD o AS. C-PFI includerà componenti incentrati sull'alcol identici a quelli forniti in AP-PFI (ad esempio, profili alcolici, feedback normativo). Pertanto, sarà possibile isolare l'impatto del feedback personalizzato PTSD e AS rispetto al feedback personalizzato sull'alcol.
I partecipanti alla condizione di confronto in base al tempo riceveranno un feedback personalizzato sull'uso di alcol ma non riceveranno feedback personalizzati relativi a PTSD o AS. C-PFI includerà componenti incentrati sull'alcol identici a quelli forniti in AP-PFI (ad esempio, profili alcolici, feedback normativo). Pertanto, sarà possibile isolare l'impatto del feedback personalizzato PTSD e AS rispetto al feedback personalizzato sull'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di sensibilità all'ansia: Indice di sensibilità all'ansia a breve scala (SSASI)
Lasso di tempo: somministrato ai follow-up di una settimana e di un mese
L'indice di sensibilità all'ansia a scala breve utilizza una scala Likert a 5 elementi per misurare la sensibilità all'ansia. Il valore minimo è "molto poco" e il valore massimo è "molto". Un punteggio più alto indica livelli più elevati di sensibilità all'ansia. Questo indice verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nei livelli di sensibilità all'ansia durante lo studio. Ipotesi 1b: al post-test, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) riporterà livelli più bassi di sensibilità all'ansia.
somministrato ai follow-up di una settimana e di un mese
Cambiamenti nella motivazione/intenzione di ridurre il consumo di alcol: The Alcohol Ladder
Lasso di tempo: somministrato ai follow-up di una settimana e di un mese
La scala dell'alcol è una misura affidabile e univoca che valuta la motivazione di un individuo a modificare il proprio consumo di alcol. La scala comprende 10 gradini e chiede ai partecipanti di valutare la prontezza a cambiare le proprie abitudini di consumo chiedendo: "Ogni gradino di questa scala mostra dove potrebbe trovarsi una persona nel pensare di cambiare il proprio modo di bere. Seleziona il numero che corrisponde meglio a dove ti trovi adesso.". I partecipanti più in alto si valutano sulla scala, maggiore è la loro prontezza a cambiare il loro modo di bere. Questa misura verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella motivazione per ridurre il consumo di alcol durante lo studio. Ipotesi 1a: al post-test, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) riporterà una maggiore motivazione/intenzione di ridurre (cioè, da pericoloso a non pericoloso) il consumo di alcol.
somministrato ai follow-up di una settimana e di un mese
Cambiamenti nei modelli di consumo pericoloso: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol valuta i modelli di consumo e le relative conseguenze ed è valido, affidabile e dimostra un'eccellente sensibilità per rilevare i bevitori potenzialmente pericolosi. Sebbene tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening con la misura completa, i primi tre elementi verranno somministrati ai follow-up per valutare l'uso pericoloso di alcol nel tempo. Ipotesi 2a: al follow-up di una settimana e di un mese, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) evidenzierà un cambiamento maggiore nei tassi dal consumo pericoloso a quello non pericoloso.
somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese
Cambiamenti nella frequenza e nella quantità di consumo di alcol: Timeline Follow-Back
Lasso di tempo: somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese
Il Timeline Follow-Back (TLFB) è un questionario basato su calendario che raccoglie informazioni sul consumo di alcol negli ultimi 30 giorni ed è una misura affidabile. Verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella frequenza e nella quantità di consumo di alcol durante lo studio. Ipotesi 2b: al follow-up di una settimana e di un mese, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) mostrerà una minore frequenza e quantità di consumo di alcol e ridotte conseguenze negative del consumo di alcol.
somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) misura la gravità dei sintomi di PTSD in relazione al "peggiore" evento traumatico approvato durante la vita del partecipante. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi, mentre i punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Sarà somministrato al partecipante durante lo studio al fine di valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ipotesi 2c: al follow-up di una settimana e di un mese, i partecipanti randomizzati ad AP-PFI (vs. C-PFI) mostrerà una minore gravità dei sintomi di PTSD
somministrato al basale, ai follow-up di una settimana e di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di AP-PFI rispetto a C-PFI: questionario sulla credibilità/aspettativa del trattamento
Lasso di tempo: somministrato a un mese di follow-up
L'accettabilità dell'intervento (ad es. AP-PFI) sarà valutata tramite il Questionario sulla credibilità/aspettativa di trattamento (TCEQ). Questa misura è un indice affidabile che verrà utilizzato per valutare le percezioni della credibilità/aspettativa del trattamento riguardo al trattamento, compresa la soddisfazione, l'accettabilità di AP-PFI rispetto al controllo. Inoltre, valuterà in che modo i partecipanti pensano che l'intervento avrà successo in termini di riduzione del consumo di alcol, dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e della sensibilità all'ansia, valutando anche le riduzioni previste del consumo di alcol, dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico e della sensibilità all'ansia (0-100%).
somministrato a un mese di follow-up
Valutare il ruolo moderatore della storia familiare di AUD sul PTSD e sugli esiti correlati all'alcol
Lasso di tempo: Somministrato al basale
Verrà valutato tramite l'Alcol History Measure (AHM), un questionario di 11 voci che raccoglie informazioni sulla storia del consumo di alcol da parte di un partecipante, inclusa la storia familiare, le conseguenze associate all'uso e l'età del primo consumo.
Somministrato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2021001-AP-PFI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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