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無症候性 PTSD を伴う PFI 危険な飲酒者

2022年7月20日 更新者：Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston

無症候性 PTSD を伴う危険な飲酒者のための統合されたパーソナライズされたフィードバック介入

本研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) を支援することです。これは、少なくとも無症候性の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ危険な飲酒者の間で新しいコンピューターベースの PFI の有効性を開発およびテストすることを目的としています (つまり、少なくとも各 PTSD 症状クラスターに 2 つの症状) および不安感受性 (AS) の上昇。 この試験の目的は、この新しい PFI の実現可能性、受容性、および有効性を、(1) 飲酒の動機付け要因およびアルコール関連行動を含む主要な結果、および (2) AS および PTSD の変化を含む二次的結果、および (3) について調べることです。 ) 理論的に関連するメディエーター/モデレーターを調査します。フォローアップ評価は、テスト後、介入後 1 週間、および 1 か月で行われます。 コミュニティから募集された、少なくとも無症状の PTSD で AS が上昇している危険な飲酒者 (N=100) は、アルコール-PTSD-PFI (AP-PFI) または積極的な比較条件 (C-PFI) を受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

危険な飲酒 (すなわち、健康に悪影響を与えるリスクを高めるアルコール使用のパターン) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、非常に蔓延しており、一般的に併発する状態であり、一般に、より大きな障害、死亡率、および健康状態の悪化に関連しています。いずれかの条件のみ。 米国の成人の 25% 以上が危険な飲酒を支持しており、これは米国および世界における予防可能な死亡の主な原因の 1 つです。 危険な飲酒をしている人の中で、PTSD の有病率は 27% (581 万人を反映) であり、PTSD の症状を経験した人は、危険な飲酒を支持する可能性が、PTSD の症状がない人に比べて約 3 倍高くなっています。 危険な飲酒と PTSD の併存症は、PTSD とアルコール使用の維持および/または増悪との間の双方向およびトランザクション効果を証明します。 しかし、経験的に裏付けられた「ゴールド スタンダード」な治療法は利用できず、最も有望な介入は、実質的な消耗と小さな効果サイズによって特徴付けられます。 したがって、危険な飲酒とPTSDの関係の根底にある順応性のある要因を考慮して、この十分なサービスを受けていない集団にパーソナライズされた証拠に基づく介入を知らせることが重要です.

危険な飲酒と PTSD のトランス診断因子は、不安感受性 (AS) です。 不安に関連した感覚や認知への恐怖として定義される AS は、危険な飲酒や対処志向の飲酒の動機と積極的に関連しています。 ASの上昇は、PTSDの発症と維持にも関与しています。 AS は、危険な飲酒と PTSD の併存疾患の根底にある (つまり、説明を助ける) 可能性がある。 危険な飲酒と PTSD 症状を軽減するための AS 介入の有効性にもかかわらず、危険な飲酒と PTSD 症状のコンテキストで AS を具体的に標的とする統合された介入は開発もテストもされていません。 パーソナライズされたフィードバック介入（PFI）は、さまざまな集団で危険な飲酒やアルコール関連の影響を減らす効果が実証されているため、このギャップに対処するのに役立つ可能性があります. 個人の行動と実際の規範的行動に関する PFI のターゲットの誤解は、これらの行動の結果を強調し、それらを修正するための戦略を提供します。 したがって、PFIs は簡潔で、費用対効果が高く、簡単に広めることができ、PTSD の危険な飲酒者に見られる治療を求める率が低いことを考えると、臨床的に関連しています。

NIAAA の 2017-2021 戦略計画と一致して、本研究の目的は、無作為化比較試験 (RCT) を支援することであり、少なくとも無症状の PTSD (すなわち、各 PTSD 症状クラスターで少なくとも 2 つの症状を支持する) および AS の上昇。 この提案の目的は、この新しい PFI の実現可能性、受容性、および有効性を、(1) 飲酒の動機付け要因およびアルコール関連行動を含む主要な結果、および (2) AS および PTSD の変化を含む二次的結果、および (3) について調べることです。 ) 理論的に関連するメディエーター/モデレーターを調査します。フォローアップ評価は、テスト後、介入後 1 週間、および 1 か月で行われます。 コミュニティから募集された、少なくとも無症状の PTSD で AS が上昇している危険な飲酒者 (N=100) は、アルコール-PTSD-PFI (AP-PFI) または積極的な比較条件 (C-PFI) を受けるようにランダムに割り当てられます。

AP-PFI は、以下の目的に取り組むために、PTSD 症状、AS、および対処志向のアルコール使用の文脈におけるアルコール行動に関するフィードバックに焦点を当てます。

目的 1. AP-PFI と C-PFI の実現可能性と受容性の評価を支援する。

以下に焦点を当てた実現可能性と有効性の初期指標を評価します。

  1. 研究期間中の採用/維持率。
  2. 検査後の治療の受容性、1 週間および 1 か月のフォローアップでの治療の利用。
  3. 試験後、1 週間、および 1 か月のフォローアップでの初期有効性。

目的 2. AP-PFI と C-PFI の有効性を調べる RCT の実施を支援する。

事後テストで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は次のように報告します。

H1A: 飲酒を減らす (つまり、危険な飲酒から危険でない飲酒へ) というより大きな動機/意図。

H1B: AS のレベルが低い。

1 週間および 1 か月のフォローアップで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は次のことを証明します。

H2A: 危険な飲酒から危険でない飲酒への割合の大きな変化。 H2B: アルコール摂取の頻度と量を減らし、飲酒による悪影響を減らします。

H2C: PTSD 症状の重症度を下げる。

探索的目的 3. メディエーターとモデレーターを探索します。 H3: AP-PFI の効果 (vs. 追跡結果 (H2A; H2B; H2C) に関する C-PFI) は、(1) 飲酒を減らす動機/意図 (H1A) および (2) AS のレベルの低下 (H1B) によって仲介されます。

H4: AP-PFI の効果 (vs. C-PFI) のテスト後および 1 週間と 1 か月のフォローアップの結果は、(男性と比較して) 女性の参加者の方が大きくなります。

H5: PTSD とアルコール関連の結果 (衝動、渇望、飲酒を減らす動機、危険な飲酒レベルなど) との関連性は、AUD の家族歴によって緩和されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antoine Lebeaut, M.A.
  • 電話番号：713-743-8056
  • メール：amlebeaut@uh.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antoine Lebeaut, M.A.
          • 電話番号：713-743-8056
          • メール：amlebeaut@uh.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Anka Vujanovic, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 現在の危険な飲酒パターン（AUDITスコアは男性で8点以上、女性で7点以上。このアプローチはアルコール使用障害のある人を除外するものではありません）
  • DSM-5 基準への生涯にわたる曝露 トラウマ的な出来事であり、各 DSM-5 PTSD 症状クラスターで少なくとも 2 つの症状を支持する。
  • ASスコアの上昇（標準平均を1 SD上回る）
  • 英語が上手

除外基準:

  • 同時アルコールまたは他の薬物使用治療
  • 現在/過去の双極性障害または精神病性障害
  • 現在の差し迫った自殺のリスク（すなわち、意図または計画を伴う先月の観念）
  • 処方オピオイド/ベンゾジアゼピン/陽性尿中薬物スクリーニングの現在の安定した使用
  • 現在の妊娠
  • 口頭または書面による同意が得られない
  • 呼気分析 (Alco-Sensor FST) で血中アルコール濃度 (BAC) が 0 を超えると推定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルコール-PTSD-PFI (AP-PFI)
コミュニティから募集された、少なくとも無症状の PTSD で AS が上昇している危険な飲酒者 (N=100) は、アルコール-PTSD-PFI (AP-PFI) またはアクティブな比較対照条件 (C-PFI) を受けるようにランダムに割り当てられます。
他の：アルコール-PTSD-PFI (AP-PFI)
危険な飲酒と PTSD 症状のコンテキストで特に不安感受性を対象とする、統合されたコンピューターベースのパーソナライズされたフィードバック介入。 AP-PFI は、PTSD 症状、AS、および対処志向のアルコール使用のコンテキストにおけるアルコール行動に関するフィードバックに焦点を当てます。
他の：アクティブな比較条件 (C-PFI)
タイムマッチ比較条件の参加者は、アルコール使用に関する個別のフィードバックを受け取りますが、PTSD または AS 関連の個別のフィードバックは受け取りません。 C-PFI には、AP-PFI で提供されるものと同一のアルコールに焦点を当てたコンポーネントが含まれます (例: アルコールプロファイル、規範的フィードバック)。 したがって、パーソナライズされた PTSD および AS フィードバックとパーソナライズされたアルコール フィードバックの影響を分離することが可能になります。
他の：アクティブな比較条件 (C-PFI)
タイムマッチ比較条件の参加者は、アルコール使用に関する個別のフィードバックを受け取りますが、PTSD または AS 関連の個別のフィードバックは受け取りません。 C-PFI には、AP-PFI で提供されるものと同一のアルコールに焦点を当てたコンポーネントが含まれます (例: アルコールプロファイル、規範的フィードバック)。 したがって、パーソナライズされた PTSD および AS フィードバックとパーソナライズされたアルコール フィードバックの影響を分離することが可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性レベルの変化: 短期不安感受性指数 (SSASI)
時間枠：1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
Short Scale Anxiety Sensitivity Index は、5 項目のリッカート尺度を使用して不安感受性を測定します。 最小値は「非常に少ない」、最大値は「非常に多い」です。 スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。 この指数は、研究全体の不安感受性のレベルの変化を評価するために使用されます。 仮説 1b: 事後テストで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は、より低いレベルの不安感受性を報告します。
1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
飲酒を減らす動機/意図の変化: アルコールのはしご
時間枠：1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
アルコール ラダーは、アルコールの使用を変更する個人の動機を評価する 1 つの項目の信頼できる尺度です。 はしごには 10 段があり、参加者に「このはしごの各段は、飲酒を変えることを考えている場所を示しています。 あなたが今いる場所に最も合う番号を選んでください。」 はしごでの参加者の評価が高いほど、飲酒を変える準備ができています。 この尺度は、研究全体で飲酒を減らす動機の変化を評価するために使用されます。 仮説 1a: 事後テストで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は、飲酒を減らす (つまり、危険な飲酒から危険でない飲酒への) より大きな動機付け/意図を報告します。
1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
危険な飲酒パターンの変化: アルコール使用障害識別テスト
時間枠：ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
アルコール使用障害識別テストは、飲酒パターンと関連する結果を評価し、有効で信頼性が高く、潜在的に危険な飲酒者を検出する優れた感度を示します。 すべての参加者は完全な測定でスクリーニングされますが、最初の 3 つの項目は、長期にわたる有害なアルコール使用を評価するためにフォローアップで投与されます。 仮説 2a: 1 週間および 1 か月のフォローアップで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は、危険な飲酒から危険でない飲酒への割合の大きな変化を証明します。
ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
アルコール摂取の頻度と量の変化: タイムライン フォローバック
時間枠：ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
タイムライン フォローバック (TLFB) は、過去 30 日間のアルコール消費に関する情報を収集するカレンダー ベースのアンケートであり、信頼できる尺度です。 これは、研究全体のアルコール消費の頻度と量の変化を評価するために使用されます。 仮説 2b: 1 週間および 1 か月のフォローアップで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は、アルコール消費の頻度と量を減らし、飲酒による悪影響を軽減します。
ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
PTSD 症状の重症度の変化: DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、参加者の生涯を通じて承認された「最悪の」外傷的出来事に関連するため、PTSD 症状の重症度を測定します。 PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できますが、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。 心的外傷後ストレス障害の症状の重症度の変化を評価するために、研究全体を通して参加者に投与されます。 仮説 2c: 1 週間および 1 か月のフォローアップで、参加者は AP-PFI (vs. C-PFI) は、PTSD 症状の重症度の低下を証明します。
ベースライン、1 週間および 1 か月のフォローアップ時に投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP-PFI と C-PFI の実現可能性と受容性を評価する: 治療の信頼性/期待度アンケート
時間枠：1か月のフォローアップ時に投与
介入の受容性 (すなわち、AP-PFI) は、治療の信頼性/期待度アンケート (TCEQ) によって評価されます。 この測定値は、満足度、コントロールと比較した AP-PFI の受容性を含む、治療の信頼性/期待の認識を評価するために使用される信頼できる指標です。 さらに、参加者がアルコール使用、PTSD 症状、および不安感受性の軽減に関して介入が成功するとどのように考えるかを評価し、アルコール使用、PTSD 症状、および不安感受性 (0-100%) の予想される減少も評価します。
1か月のフォローアップ時に投与
AUD の家族歴が PTSD およびアルコール関連の転帰を緩和する役割を評価する
時間枠：ベースラインで投与
家族歴、使用に関連する結果、および最初の使用の年齢を含む、参加者のアルコール使用の履歴に関する情報を収集する11項目のアンケートであるアルコール履歴測定（AHM）を介して評価されます。
ベースラインで投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY2021001-AP-PFI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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