Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFI-farlige drikkere med subklinisk PTSD

20. juli 2022 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

En integrert personlig tilbakemeldingsintervensjon for farlige drikkere med subklinisk PTSD

Målet med denne studien er å hjelpe til med en randomisert kontrollert studie (RCT), rettet mot å utvikle og teste effektiviteten til en ny datamaskinbasert PFI blant farlige drikkere med minst subklinisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (dvs. to symptomer i hver PTSD-symptomklynge) og forhøyet angstfølsomhet (AS). Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til denne nye PFI på (1) primære utfall inkludert drikking motivasjonsfaktorer og alkoholrelatert atferd og (2) sekundære utfall inkludert endringer i AS og PTSD, og ​​(3 ) utforske teoretisk relevante mediatorer/moderatorer. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter test, én uke og én måned etter intervensjon. Farlige drikkere med minst subklinisk PTSD og forhøyet AS (N=100) rekruttert fra samfunnet vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningstilstand (C-PFI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Farlig drikking (dvs. et mønster av alkoholbruk som øker risikoen for uheldige helsekonsekvenser) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt og ofte forekommende tilstander som er assosiert med større funksjonshemming, dødelighet og dårlige helseutfall sammenlignet med enten tilstand alene. Mer enn 25 % av amerikanske voksne støtter farlig drikking, som er en av de viktigste årsakene til dødsfall som kan forebygges i USA og globalt. Blant individer som engasjerer seg i farlig drikking, er prevalensen av PTSD 27 % (som gjenspeiler 5,81 millioner mennesker), og individer som opplever PTSD-symptomer er omtrent tre ganger mer sannsynlig å støtte farlig drikking sammenlignet med de uten PTSD-symptomatologi. Farlig drikking-PTSD-komorbiditet viser toveis og transaksjonelle effekter mellom PTSD og vedlikehold og/eller forverring av alkoholbruk. Likevel er ingen empirisk støttede "gullstandard"-behandlinger tilgjengelige, og de mest lovende intervensjonene er preget av vesentlig slitasje og små effektstørrelser. Derfor er det viktig å vurdere formbare faktorer som ligger til grunn for farlige drikking-PTSD-relasjoner for å informere personaliserte evidensbaserte intervensjoner blant denne undertjente befolkningen.

En transdiagnostisk faktor for farlig drikking og PTSD er angstfølsomhet (AS). AS, definert som frykten for angstrelaterte opplevelser og kognisjoner, har vært positivt relatert til farlig drikking og mestringsorienterte drikkemotiver. Elevated AS har også vært involvert i utvikling og vedlikehold av PTSD. AS kan ligge til grunn for (dvs. bidra til å forklare) farlig drikking-PTSD-komorbiditet ved å forsterke PTSD-symptomatologien og motivere drikking til å nedregulere slik affekt. Til tross for effektiviteten av AS-intervensjoner for å redusere farlig drikking og PTSD-symptomer, er det ikke utviklet eller testet en integrert intervensjon for spesifikt målrettet mot AS i sammenheng med farlig drikking og PTSD-symptomer. Personlig tilpassede tilbakemeldingsintervensjoner (PFI) kan bidra til å løse dette gapet, ettersom de har vist effektivitet i å redusere farlig drikking og alkoholrelaterte konsekvenser på tvers av ulike populasjoner. PFIs målretter mot feiloppfatninger angående et individs atferd og faktiske normative atferd, fremhever konsekvensene av denne atferden og tilbyr strategier for å modifisere dem. Dermed er PFI-er korte, kostnadseffektive, lett spresbare og klinisk relevante gitt lave behandlingssøkende rater funnet blant farlige drikkere med PTSD.

I samsvar med NIAAAs strategiske plan for 2017-2021, er målet med denne studien å hjelpe til med en randomisert kontrollert studie (RCT) rettet mot å utvikle og teste effektiviteten til en ny datamaskinbasert PFI blant farlige drikkere med minst subklinisk PTSD (dvs. godkjenner minst to symptomer i hver PTSD-symptomklynge) og forhøyet AS. Målet med dette forslaget er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til denne nye PFI på (1) primære utfall, inkludert drikkemotivasjonsfaktorer og alkoholrelatert atferd og (2) sekundære utfall inkludert endringer i AS og PTSD, og ​​(3 ) utforske teoretisk relevante mediatorer/moderatorer. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter test, én uke og én måned etter intervensjon. Farlige drikkere med minst subklinisk PTSD og forhøyet AS (N=100) rekruttert fra samfunnet vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningstilstand (C-PFI).

AP-PFI vil fokusere på tilbakemelding om alkoholatferd i sammenheng med PTSD-symptomer, AS og mestringsorientert alkoholbruk, for å møte følgende mål:

Mål 1. Bistå med å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AP-PFI vs. C-PFI.

Evaluer innledende beregninger for gjennomførbarhet og effektivitet med fokus på følgende:

  1. Rekrutterings-/retensjonsrater gjennom hele studiets varighet.
  2. Akseptabel behandling ved posttest, behandlingsutnyttelse ved en ukes og en måneds oppfølging.
  3. Innledende effekt etter test, en ukes og en måneds oppfølging.

Mål 2. Assistere med å gjennomføre en RCT for å undersøke effekten av AP-PFI vs. C-PFI.

Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil rapportere:

H1A: Større motivasjon/intensjon for å redusere (dvs. fra farlig til ikke-farlig) drikking.

H1B: Lavere nivåer av AS.

Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil vise:

H2A: Større endring i rater fra farlig til ikke-farlig drikking. H2B: Lavere frekvens og mengde alkoholforbruk og reduserte negative konsekvenser av drikking.

H2C: Lavere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.

Utforskende mål 3. Utforske meklere og moderatorer. H3: Effekter av AP-PFI (vs. C-PFI) på oppfølgingsresultater (H2A; H2B; H2C) vil bli mediert av: (1) motivasjon/intensjon om å redusere drikking (H1A) og (2) lavere nivåer av AS (H1B).

H4: Effektene av AP-PFI (vs. C-PFI) på post-test og en ukes og en måneds oppfølgingsresultater vil være større blant kvinnelige (i forhold til mannlige) deltakere.

H5: Assosiasjoner mellom PTSD og alkoholrelaterte utfall (f.eks. trang, trang, motivasjon til å redusere drikking, farlige drikkenivåer) vil bli moderert av familiehistorien til AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Telefonnummer: 713-743-8056
  • E-post: amlebeaut@uh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Nåværende farlig drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for menn og ≥ 7 for kvinner; denne tilnærmingen utelukker ikke personer med alkoholforstyrrelse)
  • Livstidseksponering for et DSM-5-kriterium En traumatisk hendelse og godkjenner minst to symptomer i hver DSM-5 PTSD-symptomklynge.
  • Forhøyet AS-score (1 SD over normativt gjennomsnitt)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med alkohol eller annen rusmiddelbruk
  • Nåværende/tidligere bipolar eller psykotisk lidelse
  • Nåværende overhengende risiko for suicidalitet (dvs. ideer fra siste måned med hensikt eller plan)
  • Nåværende stabil bruk av reseptbelagte opioider/ benzodiazepiner/positiv urinmedisinskrèm
  • Nåværende graviditet
  • Manglende evne til å gi muntlig eller skriftlig samtykke
  • Pusteanalyse (Alco-Sensor FST) som estimerer blodalkoholkonsentrasjon (BAC) over 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Farlige drikkere med minst subklinisk PTSD og forhøyet AS (N=100) rekruttert fra samfunnet vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningskontrolltilstand (C-PFI).
Integrert datamaskinbasert personlig tilbakemeldingsintervensjon for å spesifikt målrette mot angstfølsomhet i sammenheng med farlig drikking og PTSD-symptomer. AP-PFI vil fokusere på tilbakemeldinger om alkoholatferd i sammenheng med PTSD-symptomer, AS og mestringsorientert alkoholbruk.
Annen: Aktiv sammenligningstilstand (C-PFI)
Deltakere i den tidstilpassede sammenligningstilstanden vil motta personlig tilbakemelding om alkoholbruk, men vil ikke motta PTSD eller AS-relatert personlig tilbakemelding. C-PFI vil inkludere alkoholfokuserte komponenter som er identiske med de som er gitt i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ tilbakemelding). Derfor vil det være mulig å isolere effekten av personlig PTSD- og AS-tilbakemelding versus personlig tilbakemelding på alkohol.
Deltakere i den tidstilpassede sammenligningstilstanden vil motta personlig tilbakemelding om alkoholbruk, men vil ikke motta PTSD eller AS-relatert personlig tilbakemelding. C-PFI vil inkludere alkoholfokuserte komponenter som er identiske med de som er gitt i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ tilbakemelding). Derfor vil det være mulig å isolere effekten av personlig PTSD- og AS-tilbakemelding versus personlig tilbakemelding på alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstfølsomhetsnivåer: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Tidsramme: administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
Short Scale Anxiety Sensitivity Index bruker en Likert-skala med 5 elementer for å måle angstfølsomhet. Minimumsverdien er "veldig lite" og maksimumsverdien er "veldig mye". Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstfølsomhet. Denne indeksen vil bli brukt til å vurdere endringer i nivåer av angstfølsomhet gjennom hele studien. Hypotese 1b: Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil rapportere lavere nivåer av angstfølsomhet.
administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
Endringer i motivasjon/intensjon for å redusere drikking: Alkoholstigen
Tidsramme: administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
Alkoholstigen er et enkelt, pålitelig mål som vurderer en persons motivasjon til å endre alkoholbruk. Stigen inkluderer 10 trinn og ber deltakerne vurdere beredskapen til å endre drikkevanene sine ved å spørre "Hvert trinn på denne stigen viser hvor en person kan være i å tenke på å endre drikkevaner. Velg nummeret som passer best til der du er nå." Jo høyere deltakerne vurderer seg selv på rangstigen, desto høyere er deres beredskap til å endre drikking. Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere endringer i motivasjon for å redusere drikking gjennom hele studien. Hypotese 1a: Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil rapportere større motivasjon/intensjon for å redusere (dvs. fra farlig til ikke-farlig) drikking.
administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
Endringer i farlige drikkemønstre: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser vurderer drikkemønstre og relaterte konsekvenser, og er gyldig, pålitelig og viser utmerket følsomhet for å oppdage potensielt farlige drikkere. Selv om alle deltakerne vil bli screenet med hele målingen, vil de tre første elementene bli administrert ved oppfølginger for å evaluere farlig alkoholbruk over tid. Hypotese 2a: Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil vise større endring i rater fra farlig til ikke-farlig drikking.
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Endringer i frekvens og mengde alkoholforbruk: Tidslinje Follow-Back
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Timeline Follow-Back (TLFB) er et kalenderbasert spørreskjema som samler inn informasjon om alkoholforbruk de siste 30 dagene og er et pålitelig mål. Den vil bli brukt til å vurdere endringene i frekvens og mengde alkoholforbruk gjennom hele studien. Hypotese 2b: ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil vise lavere frekvens og mengde alkoholforbruk og reduserte negative konsekvenser av drikking.
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer: Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ettersom den er relatert til den "verste" traumatiske hendelsen som er godkjent gjennom deltakerens levetid. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 punktene, mens høyere skåre representerer høyere symptomalvorlighet. Det vil bli administrert til deltakeren gjennom hele studien for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse. Hypotese 2c: Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil vise lavere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AP-PFI vs. C-PFI: Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire
Tidsramme: administreres ved en måneds oppfølging
Akseptabiliteten av intervensjonen (dvs. AP-PFI) vil bli vurdert via Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (TCEQ). Dette målet er en pålitelig indeks som vil bli brukt til å vurdere oppfatninger av behandlings troverdighet/forventninger om behandling, inkludert tilfredshet, aksept av AP-PFI i forhold til kontroll. I tillegg vil det vurdere hvordan deltakerne tror intervensjonen vil være vellykket når det gjelder å redusere alkoholbruk, PTSD-symptomer og angstfølsomhet, samtidig som det vurderes forventet reduksjon i alkoholbruk, PTSD-symptomer og angstfølsomhet (0-100%).
administreres ved en måneds oppfølging
Evaluer den modererende rollen til familiehistorien til AUD på PTSD og alkoholrelaterte utfall
Tidsramme: Administrert ved baseline
Vil bli vurdert via Alcohol History Measure (AHM), et 11-elements spørreskjema som samler informasjon om en deltakers historie med alkoholbruk, inkludert familiær historie, konsekvenser forbundet med bruk og alder ved førstegangsbruk.
Administrert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY2021001-AP-PFI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere