- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836442
PFI-farlige drikkere med subklinisk PTSD
En integrert personlig tilbakemeldingsintervensjon for farlige drikkere med subklinisk PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farlig drikking (dvs. et mønster av alkoholbruk som øker risikoen for uheldige helsekonsekvenser) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt og ofte forekommende tilstander som er assosiert med større funksjonshemming, dødelighet og dårlige helseutfall sammenlignet med enten tilstand alene. Mer enn 25 % av amerikanske voksne støtter farlig drikking, som er en av de viktigste årsakene til dødsfall som kan forebygges i USA og globalt. Blant individer som engasjerer seg i farlig drikking, er prevalensen av PTSD 27 % (som gjenspeiler 5,81 millioner mennesker), og individer som opplever PTSD-symptomer er omtrent tre ganger mer sannsynlig å støtte farlig drikking sammenlignet med de uten PTSD-symptomatologi. Farlig drikking-PTSD-komorbiditet viser toveis og transaksjonelle effekter mellom PTSD og vedlikehold og/eller forverring av alkoholbruk. Likevel er ingen empirisk støttede "gullstandard"-behandlinger tilgjengelige, og de mest lovende intervensjonene er preget av vesentlig slitasje og små effektstørrelser. Derfor er det viktig å vurdere formbare faktorer som ligger til grunn for farlige drikking-PTSD-relasjoner for å informere personaliserte evidensbaserte intervensjoner blant denne undertjente befolkningen.
En transdiagnostisk faktor for farlig drikking og PTSD er angstfølsomhet (AS). AS, definert som frykten for angstrelaterte opplevelser og kognisjoner, har vært positivt relatert til farlig drikking og mestringsorienterte drikkemotiver. Elevated AS har også vært involvert i utvikling og vedlikehold av PTSD. AS kan ligge til grunn for (dvs. bidra til å forklare) farlig drikking-PTSD-komorbiditet ved å forsterke PTSD-symptomatologien og motivere drikking til å nedregulere slik affekt. Til tross for effektiviteten av AS-intervensjoner for å redusere farlig drikking og PTSD-symptomer, er det ikke utviklet eller testet en integrert intervensjon for spesifikt målrettet mot AS i sammenheng med farlig drikking og PTSD-symptomer. Personlig tilpassede tilbakemeldingsintervensjoner (PFI) kan bidra til å løse dette gapet, ettersom de har vist effektivitet i å redusere farlig drikking og alkoholrelaterte konsekvenser på tvers av ulike populasjoner. PFIs målretter mot feiloppfatninger angående et individs atferd og faktiske normative atferd, fremhever konsekvensene av denne atferden og tilbyr strategier for å modifisere dem. Dermed er PFI-er korte, kostnadseffektive, lett spresbare og klinisk relevante gitt lave behandlingssøkende rater funnet blant farlige drikkere med PTSD.
I samsvar med NIAAAs strategiske plan for 2017-2021, er målet med denne studien å hjelpe til med en randomisert kontrollert studie (RCT) rettet mot å utvikle og teste effektiviteten til en ny datamaskinbasert PFI blant farlige drikkere med minst subklinisk PTSD (dvs. godkjenner minst to symptomer i hver PTSD-symptomklynge) og forhøyet AS. Målet med dette forslaget er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til denne nye PFI på (1) primære utfall, inkludert drikkemotivasjonsfaktorer og alkoholrelatert atferd og (2) sekundære utfall inkludert endringer i AS og PTSD, og (3 ) utforske teoretisk relevante mediatorer/moderatorer. Oppfølgingsvurderinger vil skje etter test, én uke og én måned etter intervensjon. Farlige drikkere med minst subklinisk PTSD og forhøyet AS (N=100) rekruttert fra samfunnet vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningstilstand (C-PFI).
AP-PFI vil fokusere på tilbakemelding om alkoholatferd i sammenheng med PTSD-symptomer, AS og mestringsorientert alkoholbruk, for å møte følgende mål:
Mål 1. Bistå med å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AP-PFI vs. C-PFI.
Evaluer innledende beregninger for gjennomførbarhet og effektivitet med fokus på følgende:
- Rekrutterings-/retensjonsrater gjennom hele studiets varighet.
- Akseptabel behandling ved posttest, behandlingsutnyttelse ved en ukes og en måneds oppfølging.
- Innledende effekt etter test, en ukes og en måneds oppfølging.
Mål 2. Assistere med å gjennomføre en RCT for å undersøke effekten av AP-PFI vs. C-PFI.
Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil rapportere:
H1A: Større motivasjon/intensjon for å redusere (dvs. fra farlig til ikke-farlig) drikking.
H1B: Lavere nivåer av AS.
Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs. C-PFI) vil vise:
H2A: Større endring i rater fra farlig til ikke-farlig drikking. H2B: Lavere frekvens og mengde alkoholforbruk og reduserte negative konsekvenser av drikking.
H2C: Lavere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Utforskende mål 3. Utforske meklere og moderatorer. H3: Effekter av AP-PFI (vs. C-PFI) på oppfølgingsresultater (H2A; H2B; H2C) vil bli mediert av: (1) motivasjon/intensjon om å redusere drikking (H1A) og (2) lavere nivåer av AS (H1B).
H4: Effektene av AP-PFI (vs. C-PFI) på post-test og en ukes og en måneds oppfølgingsresultater vil være større blant kvinnelige (i forhold til mannlige) deltakere.
H5: Assosiasjoner mellom PTSD og alkoholrelaterte utfall (f.eks. trang, trang, motivasjon til å redusere drikking, farlige drikkenivåer) vil bli moderert av familiehistorien til AUD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: amlebeaut@uh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andre Bizier, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-0946
- E-post: abizier@central.uh.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Ta kontakt med:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: niziopam@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-post: amlebeaut@uh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år
- Nåværende farlig drikkemønster (AUDIT-score ≥ 8 for menn og ≥ 7 for kvinner; denne tilnærmingen utelukker ikke personer med alkoholforstyrrelse)
- Livstidseksponering for et DSM-5-kriterium En traumatisk hendelse og godkjenner minst to symptomer i hver DSM-5 PTSD-symptomklynge.
- Forhøyet AS-score (1 SD over normativt gjennomsnitt)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med alkohol eller annen rusmiddelbruk
- Nåværende/tidligere bipolar eller psykotisk lidelse
- Nåværende overhengende risiko for suicidalitet (dvs. ideer fra siste måned med hensikt eller plan)
- Nåværende stabil bruk av reseptbelagte opioider/ benzodiazepiner/positiv urinmedisinskrèm
- Nåværende graviditet
- Manglende evne til å gi muntlig eller skriftlig samtykke
- Pusteanalyse (Alco-Sensor FST) som estimerer blodalkoholkonsentrasjon (BAC) over 0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Farlige drikkere med minst subklinisk PTSD og forhøyet AS (N=100) rekruttert fra samfunnet vil bli tilfeldig tildelt til å motta Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) eller en aktiv sammenligningskontrolltilstand (C-PFI).
|
Integrert datamaskinbasert personlig tilbakemeldingsintervensjon for å spesifikt målrette mot angstfølsomhet i sammenheng med farlig drikking og PTSD-symptomer.
AP-PFI vil fokusere på tilbakemeldinger om alkoholatferd i sammenheng med PTSD-symptomer, AS og mestringsorientert alkoholbruk.
|
|
Annen: Aktiv sammenligningstilstand (C-PFI)
Deltakere i den tidstilpassede sammenligningstilstanden vil motta personlig tilbakemelding om alkoholbruk, men vil ikke motta PTSD eller AS-relatert personlig tilbakemelding.
C-PFI vil inkludere alkoholfokuserte komponenter som er identiske med de som er gitt i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ tilbakemelding).
Derfor vil det være mulig å isolere effekten av personlig PTSD- og AS-tilbakemelding versus personlig tilbakemelding på alkohol.
|
Deltakere i den tidstilpassede sammenligningstilstanden vil motta personlig tilbakemelding om alkoholbruk, men vil ikke motta PTSD eller AS-relatert personlig tilbakemelding.
C-PFI vil inkludere alkoholfokuserte komponenter som er identiske med de som er gitt i AP-PFI (f.eks. alkoholprofiler, normativ tilbakemelding).
Derfor vil det være mulig å isolere effekten av personlig PTSD- og AS-tilbakemelding versus personlig tilbakemelding på alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angstfølsomhetsnivåer: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Tidsramme: administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index bruker en Likert-skala med 5 elementer for å måle angstfølsomhet.
Minimumsverdien er "veldig lite" og maksimumsverdien er "veldig mye".
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angstfølsomhet.
Denne indeksen vil bli brukt til å vurdere endringer i nivåer av angstfølsomhet gjennom hele studien.
Hypotese 1b: Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil rapportere lavere nivåer av angstfølsomhet.
|
administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i motivasjon/intensjon for å redusere drikking: Alkoholstigen
Tidsramme: administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
|
Alkoholstigen er et enkelt, pålitelig mål som vurderer en persons motivasjon til å endre alkoholbruk.
Stigen inkluderer 10 trinn og ber deltakerne vurdere beredskapen til å endre drikkevanene sine ved å spørre "Hvert trinn på denne stigen viser hvor en person kan være i å tenke på å endre drikkevaner.
Velg nummeret som passer best til der du er nå."
Jo høyere deltakerne vurderer seg selv på rangstigen, desto høyere er deres beredskap til å endre drikking.
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere endringer i motivasjon for å redusere drikking gjennom hele studien.
Hypotese 1a: Ved post-test ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil rapportere større motivasjon/intensjon for å redusere (dvs. fra farlig til ikke-farlig) drikking.
|
administreres ved en ukes og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i farlige drikkemønstre: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser vurderer drikkemønstre og relaterte konsekvenser, og er gyldig, pålitelig og viser utmerket følsomhet for å oppdage potensielt farlige drikkere.
Selv om alle deltakerne vil bli screenet med hele målingen, vil de tre første elementene bli administrert ved oppfølginger for å evaluere farlig alkoholbruk over tid.
Hypotese 2a: Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise større endring i rater fra farlig til ikke-farlig drikking.
|
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i frekvens og mengde alkoholforbruk: Tidslinje Follow-Back
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
Timeline Follow-Back (TLFB) er et kalenderbasert spørreskjema som samler inn informasjon om alkoholforbruk de siste 30 dagene og er et pålitelig mål.
Den vil bli brukt til å vurdere endringene i frekvens og mengde alkoholforbruk gjennom hele studien.
Hypotese 2b: ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise lavere frekvens og mengde alkoholforbruk og reduserte negative konsekvenser av drikking.
|
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer: Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ettersom den er relatert til den "verste" traumatiske hendelsen som er godkjent gjennom deltakerens levetid.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 punktene, mens høyere skåre representerer høyere symptomalvorlighet.
Det vil bli administrert til deltakeren gjennom hele studien for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse.
Hypotese 2c: Ved en ukes og en måneds oppfølging ble deltakerne randomisert til AP-PFI (vs.
C-PFI) vil vise lavere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
|
administrert ved baseline, en ukes og en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AP-PFI vs. C-PFI: Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire
Tidsramme: administreres ved en måneds oppfølging
|
Akseptabiliteten av intervensjonen (dvs. AP-PFI) vil bli vurdert via Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (TCEQ).
Dette målet er en pålitelig indeks som vil bli brukt til å vurdere oppfatninger av behandlings troverdighet/forventninger om behandling, inkludert tilfredshet, aksept av AP-PFI i forhold til kontroll.
I tillegg vil det vurdere hvordan deltakerne tror intervensjonen vil være vellykket når det gjelder å redusere alkoholbruk, PTSD-symptomer og angstfølsomhet, samtidig som det vurderes forventet reduksjon i alkoholbruk, PTSD-symptomer og angstfølsomhet (0-100%).
|
administreres ved en måneds oppfølging
|
|
Evaluer den modererende rollen til familiehistorien til AUD på PTSD og alkoholrelaterte utfall
Tidsramme: Administrert ved baseline
|
Vil bli vurdert via Alcohol History Measure (AHM), et 11-elements spørreskjema som samler informasjon om en deltakers historie med alkoholbruk, inkludert familiær historie, konsekvenser forbundet med bruk og alder ved førstegangsbruk.
|
Administrert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2021001-AP-PFI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .