- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836442
Bebedores Perigosos PFI com TEPT Subclínico
Uma intervenção integrada de feedback personalizado para bebedores perigosos com TEPT subclínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Beber de forma perigosa (ou seja, um padrão de uso de álcool que aumenta o risco de consequências adversas para a saúde) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são condições altamente prevalentes e co-ocorrentes que estão associadas a maior incapacidade, mortalidade e problemas de saúde em comparação com qualquer condição sozinha. Mais de 25% dos adultos norte-americanos endossam o consumo de álcool, que é uma das principais causas de morte evitável nos Estados Unidos e no mundo. Entre os indivíduos que se envolvem em consumo de álcool, a prevalência de TEPT é de 27% (refletindo 5,81 milhões de pessoas) e os indivíduos que apresentam sintomas de TEPT têm aproximadamente três vezes mais chances de endossar o consumo de álcool em comparação com aqueles sem sintomatologia de TEPT. A comorbidade de consumo perigoso de TEPT evidencia efeitos bidirecionais e transacionais entre TEPT e a manutenção e/ou exacerbação do uso de álcool. No entanto, nenhum tratamento "padrão-ouro" com suporte empírico está disponível e as intervenções mais promissoras são marcadas por atrito substantivo e tamanhos de efeito pequenos. Portanto, é importante considerar os fatores maleáveis subjacentes às relações perigosas entre álcool e TEPT para informar intervenções personalizadas baseadas em evidências entre essa população carente.
Um fator transdiagnóstico para consumo de álcool e TEPT é a sensibilidade à ansiedade (AS). AS, definida como o medo de sensações e cognições relacionadas à ansiedade, tem sido positivamente relacionada ao consumo de álcool perigoso e aos motivos de consumo orientados para o enfrentamento. O AS elevado também tem sido implicado no desenvolvimento e manutenção do TEPT. AS pode estar por trás (isto é, ajudar a explicar) comorbidade perigosa entre beber e TEPT, amplificando a sintomatologia do TEPT e motivando o consumo de álcool para regular negativamente tal afeto. Apesar da eficácia das intervenções de AS para reduzir o consumo de álcool perigoso e os sintomas de TEPT, uma intervenção integrada para direcionar especificamente o AS no contexto de consumo de álcool perigoso e sintomas de TEPT não foi desenvolvida ou testada. As intervenções de feedback personalizado (PFI) podem ajudar a resolver essa lacuna, pois demonstraram eficácia na redução do consumo perigoso e das consequências relacionadas ao álcool em várias populações. As percepções equivocadas do PFI sobre os comportamentos de um indivíduo e os comportamentos normativos reais, destacam as consequências desses comportamentos e oferecem estratégias para modificá-los. Assim, os PFIs são breves, econômicos, facilmente dissemináveis e clinicamente relevantes, dadas as baixas taxas de busca por tratamento encontradas entre bebedores perigosos com TEPT.
De acordo com o Plano Estratégico 2017-2021 da NIAAA, o objetivo do presente estudo é auxiliar em um estudo randomizado controlado (RCT) destinado a desenvolver e testar a eficácia de um novo PFI baseado em computador entre bebedores perigosos com pelo menos TEPT subclínico (ou seja, endossando pelo menos dois sintomas em cada grupo de sintomas de TEPT) e AS elevado. O objetivo desta proposta é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia deste novo PFI em (1) resultados primários, incluindo fatores motivacionais para beber e comportamentos relacionados ao álcool e (2) resultados secundários, incluindo alterações em AS e TEPT, e (3 ) explorando mediadores/moderadores teoricamente relevantes. As avaliações de acompanhamento ocorrerão no pós-teste, uma semana e um mês após a intervenção. Bebedores perigosos com pelo menos PTSD subclínico e AS elevado (N = 100) recrutados da comunidade serão designados aleatoriamente para receber álcool-PTSD-PFI (AP-PFI) ou uma condição de comparação ativa (C-PFI).
O AP-PFI se concentrará no feedback sobre o comportamento do álcool no contexto dos sintomas de PTSD, AS e uso de álcool orientado para enfrentamento, para abordar os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Auxiliar na avaliação da viabilidade e aceitabilidade de AP-PFI vs. C-PFI.
Avalie as métricas iniciais de viabilidade e eficácia com foco no seguinte:
- Taxas de recrutamento/retenção ao longo da duração do estudo.
- Aceitabilidade do tratamento no pós-teste, utilização do tratamento em uma semana e um mês de acompanhamento.
- Eficácia inicial no pós-teste, uma semana e um mês de seguimento.
Objetivo 2. Auxiliar na condução de um RCT para examinar a eficácia de AP-PFI vs. C-PFI.
No pós-teste, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs. C-PFI) reportará:
H1A: Maior motivação/intenção de reduzir (ou seja, de beber perigoso para não perigoso).
H1B: Níveis mais baixos de AS.
Em uma semana e um mês de acompanhamento, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs. C-PFI) evidenciará:
H2A: Maior mudança nas taxas de consumo perigoso para não perigoso. H2B: Menor frequência e quantidade de consumo de álcool e redução das consequências negativas do consumo.
H2C: Menor gravidade dos sintomas de TEPT.
Objetivo exploratório 3. Explorar mediadores e moderadores. H3: Efeitos de AP-PFI (vs. C-PFI) nos resultados de acompanhamento (H2A; H2B; H2C) será mediado por: (1) motivação/intenção de reduzir o consumo de álcool (H1A) e (2) níveis mais baixos de AS (H1B).
H4: Os efeitos do AP-PFI (vs. C-PFI) no pós-teste e os resultados de acompanhamento de uma semana e um mês serão maiores entre os participantes do sexo feminino (em relação aos do sexo masculino).
H5: As associações entre PTSD e resultados relacionados ao álcool (por exemplo, impulsos, desejos, motivação para reduzir o consumo de álcool, níveis perigosos de consumo de álcool) serão moderadas pela história familiar de AUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine Lebeaut, M.A.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andre Bizier, B.S.
- Número de telefone: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
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Contato:
- Pam Nizio, B.S.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
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Contato:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
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Investigador principal:
- Michael Zvolensky, Ph.D
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Investigador principal:
- Anka Vujanovic, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Padrão atual de consumo perigoso (pontuações do AUDIT ≥ 8 para homens e ≥ 7 para mulheres; esta abordagem não exclui pessoas com transtorno por uso de álcool)
- Exposição ao longo da vida a um Critério do DSM-5 Um evento traumático e endossando pelo menos dois sintomas em cada grupo de sintomas de TEPT do DSM-5.
- Pontuação AS elevada (1 DP acima da média normativa)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante de uso de álcool ou outras substâncias
- Transtorno bipolar ou psicótico atual/passado
- Risco iminente atual de suicídio (ou seja, ideação no mês anterior com intenção ou plano)
- Uso estável atual de opioides prescritos/benzodiazepínicos/teste de drogas positivo na urina
- Gravidez atual
- Incapacidade de fornecer consentimento verbal ou por escrito
- Análise da respiração (Alco-Sensor FST) estimando a concentração de álcool no sangue (BAC) acima de 0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Álcool-PTSD-PFI (AP-PFI)
Bebedores perigosos com pelo menos PTSD subclínico e AS elevado (N = 100) recrutados da comunidade serão designados aleatoriamente para receber álcool-PTSD-PFI (AP-PFI) ou uma condição de controle de comparação ativa (C-PFI).
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Intervenção integrada de feedback personalizado baseado em computador para direcionar especificamente a sensibilidade à ansiedade no contexto de consumo perigoso e sintomas de TEPT.
O AP-PFI se concentrará no feedback sobre o comportamento do álcool no contexto dos sintomas de PTSD, AS e uso de álcool orientado para enfrentamento.
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Outro: Condição de Comparação Ativa (C-PFI)
Os participantes na condição de comparação de tempo combinado receberão feedback personalizado sobre o uso de álcool, mas não receberão feedback personalizado relacionado a PTSD ou AS.
O C-PFI incluirá componentes focados no álcool idênticos aos fornecidos no AP-PFI (por exemplo, perfis de álcool, feedback normativo).
Portanto, será possível isolar o impacto do feedback personalizado de PTSD e AS versus feedback personalizado de álcool.
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Os participantes na condição de comparação de tempo combinado receberão feedback personalizado sobre o uso de álcool, mas não receberão feedback personalizado relacionado a PTSD ou AS.
O C-PFI incluirá componentes focados no álcool idênticos aos fornecidos no AP-PFI (por exemplo, perfis de álcool, feedback normativo).
Portanto, será possível isolar o impacto do feedback personalizado de PTSD e AS versus feedback personalizado de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de sensibilidade à ansiedade: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Prazo: administrado em acompanhamentos de uma semana e um mês
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O Short Scale Anxiety Sensitivity Index utiliza uma escala Likert de 5 itens para medir a sensibilidade à ansiedade.
O valor mínimo é "muito pouco" e o valor máximo é "muito".
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sensibilidade à ansiedade.
Este índice será usado para avaliar mudanças nos níveis de sensibilidade à ansiedade ao longo do estudo.
Hipótese 1b: No pós-teste, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs.
C-PFI) relatará níveis mais baixos de sensibilidade à ansiedade.
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administrado em acompanhamentos de uma semana e um mês
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Mudanças na motivação/intenção de reduzir o consumo de álcool: The Alcohol Ladder
Prazo: administrado em acompanhamentos de uma semana e um mês
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A Escala de Álcool é uma medida confiável de um item que avalia a motivação de um indivíduo para mudar seu uso de álcool.
A escada inclui 10 degraus e pede aos participantes que avaliem a prontidão para mudar seus hábitos de consumo, perguntando "Cada degrau desta escada mostra onde uma pessoa pode estar pensando em mudar seu hábito de beber.
Selecione o número que melhor corresponde a onde você está agora.".
Quanto mais alto os participantes se classificam na escada, maior é a sua prontidão para mudar o modo como bebem.
Essa medida será usada para avaliar as mudanças na motivação para reduzir o consumo de álcool ao longo do estudo.
Hipótese 1a: No pós-teste, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs.
C-PFI) relatará maior motivação/intenção de reduzir (isto é, de beber de forma perigosa para não perigosa).
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administrado em acompanhamentos de uma semana e um mês
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Mudanças nos padrões de consumo perigoso: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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O teste de identificação do transtorno do uso de álcool avalia os padrões de consumo e as consequências relacionadas, e é válido, confiável e demonstra excelente sensibilidade para detectar bebedores potencialmente perigosos.
Embora todos os participantes sejam rastreados com a medida completa, os três primeiros itens serão administrados em acompanhamentos para avaliar o uso perigoso de álcool ao longo do tempo.
Hipótese 2a: Em uma semana e um mês de acompanhamento, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs.
C-PFI) evidenciará maior mudança nas taxas de consumo perigoso para não perigoso.
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administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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Mudanças na frequência e quantidade de consumo de álcool: acompanhamento da linha do tempo
Prazo: administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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O Timeline Follow-Back (TLFB) é um questionário baseado em calendário que coleta informações sobre o consumo de álcool nos últimos 30 dias e é uma medida confiável.
Ele será usado para avaliar as mudanças na frequência e quantidade de consumo de álcool ao longo do estudo.
Hipótese 2b: em uma semana e um mês de acompanhamento, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs.
C-PFI) evidenciará menor frequência e quantidade de consumo de álcool e reduzirá as consequências negativas do consumo.
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administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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Mudanças na gravidade dos sintomas de TEPT: Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) mede a gravidade dos sintomas de TEPT no que se refere ao "pior" evento traumático endossado ao longo da vida do participante.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens, enquanto pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.
Ele será administrado ao participante ao longo do estudo para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Hipótese 2c: Em uma semana e um mês de acompanhamento, os participantes randomizaram para AP-PFI (vs.
C-PFI) demonstrará menor gravidade dos sintomas de TEPT
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administrado na linha de base, acompanhamentos de uma semana e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade e aceitabilidade de AP-PFI vs. C-PFI: Questionário de Credibilidade/Expectativa do Tratamento
Prazo: administrado no seguimento de um mês
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A aceitabilidade da intervenção (ou seja, AP-PFI) será avaliada por meio do Questionário de Credibilidade/Expectativa do Tratamento (TCEQ).
Essa medida é um índice confiável que será usado para avaliar as percepções de credibilidade/expectativas do tratamento sobre o tratamento, incluindo satisfação e aceitabilidade do AP-PFI em relação ao controle.
Além disso, avaliará como os participantes acham que a intervenção será bem-sucedida em termos de redução do uso de álcool, sintomas de TEPT e sensibilidade à ansiedade, além de avaliar as reduções antecipadas no uso de álcool, sintomas de TEPT e sensibilidade à ansiedade (0-100%).
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administrado no seguimento de um mês
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Avaliar o papel moderador da história familiar de AUD em TEPT e desfechos relacionados ao álcool
Prazo: Administrado na linha de base
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Será avaliado por meio do Alcohol History Measure (AHM), um questionário de 11 itens que coleta informações sobre o histórico de uso de álcool de um participante, incluindo histórico familiar, consequências associadas ao uso e idade do primeiro uso.
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Administrado na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2021001-AP-PFI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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