Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFI Niebezpieczni pijący z subklinicznym zespołem stresu pourazowego

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Zintegrowana, spersonalizowana interwencja zwrotna dla pijących w sposób niebezpieczny z subklinicznym zespołem stresu pourazowego

Celem niniejszego badania jest pomoc w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), którego celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności nowego komputerowego PFI wśród osób pijących ryzykownie z co najmniej subklinicznym zespołem stresu pourazowego (PTSD) (tj. dwa objawy w każdej grupie objawów PTSD) i podwyższonej wrażliwości na lęk (AS). Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego nowego PFI w odniesieniu do (1) głównych wyników, w tym czynników motywujących do picia i zachowań związanych z alkoholem oraz (2) drugorzędnych wyników, w tym zmian w ZA i PTSD, oraz (3) ) badanie teoretycznie istotnych mediatorów/moderatorów. Oceny uzupełniające będą miały miejsce po teście, tydzień i miesiąc po interwencji. Osoby pijące w sposób ryzykowny z co najmniej subklinicznym PTSD i podwyższonym AS (N=100) rekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do otrzymania alkoholu-PTSD-PFI (AP-PFI) lub aktywnego warunku porównawczego (C-PFI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzykowne picie (tj. wzorzec spożywania alkoholu, który zwiększa ryzyko niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo powszechnymi i często współwystępującymi stanami, które są związane z większą niepełnosprawnością, śmiertelnością i gorszymi wynikami zdrowotnymi w porównaniu z sam warunek. Ponad 25% dorosłych Amerykanów popiera ryzykowne picie, które jest jedną z głównych przyczyn możliwych do uniknięcia zgonów w USA i na świecie. Wśród osób, które piją ryzykownie, występowanie PTSD wynosi 27% (co odpowiada 5,81 miliona osób), a osoby, które doświadczają objawów PTSD, są mniej więcej trzy razy bardziej skłonne do popierania ryzykownego picia w porównaniu z osobami bez objawów PTSD. Współwystępowanie niebezpiecznego picia i PTSD wskazuje na dwukierunkowe i transakcyjne skutki między PTSD a utrzymaniem i / lub zaostrzeniem używania alkoholu. Jednak nie są dostępne żadne empirycznie poparte „złotym standardem” metody leczenia, a najbardziej obiecujące interwencje charakteryzują się znaczną ścieralnością i niewielkimi efektami. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę plastyczne czynniki, które leżą u podstaw relacji ryzykownego picia z zespołem stresu pourazowego, aby informować o spersonalizowanych interwencjach opartych na dowodach wśród tej niedostatecznie obsłużonej populacji.

Czynnikiem transdiagnostycznym dla ryzykownego picia i PTSD jest wrażliwość lękowa (AS). ZA, definiowany jako lęk przed doznaniami i funkcjami poznawczymi związanymi z lękiem, został pozytywnie powiązany z ryzykownym piciem i motywami picia zorientowanymi na radzenie sobie. Podwyższony AS jest również zaangażowany w rozwój i utrzymanie PTSD. AS może leżeć u podstaw (tj. pomóc wyjaśnić) współwystępowania ryzykownego picia z zespołem stresu pourazowego poprzez wzmacnianie symptomatologii PTSD i motywowanie picia do zmniejszenia takiego afektu. Pomimo skuteczności interwencji ZA w zmniejszaniu ryzykownego picia i objawów PTSD, nie opracowano ani nie przetestowano zintegrowanej interwencji ukierunkowanej na ZA w kontekście ryzykownego picia i objawów PTSD. Spersonalizowane interwencje zwrotne (PFI) mogą pomóc wypełnić tę lukę, ponieważ wykazały skuteczność w zmniejszaniu ryzykownego picia i konsekwencji związanych z alkoholem w różnych populacjach. Celem PFI są błędne wyobrażenia dotyczące zachowań jednostki i rzeczywistych zachowań normatywnych, podkreślają konsekwencje tych zachowań i oferują strategie ich modyfikacji. Zatem PFI są krótkie, opłacalne, łatwe do rozpowszechniania i istotne klinicznie, biorąc pod uwagę niskie wskaźniki poszukiwania leczenia wśród osób pijących ryzykownie z zespołem stresu pourazowego.

Zgodnie z planem strategicznym NIAAA na lata 2017-2021, celem niniejszego badania jest pomoc w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) mającym na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności nowego komputerowego PFI wśród osób pijących ryzykownie z co najmniej subklinicznym zespołem stresu pourazowego (tj. potwierdzające co najmniej dwa objawy w każdej grupie objawów PTSD) i podwyższone AS. Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego nowatorskiego PFI w odniesieniu do (1) głównych wyników, w tym czynników motywujących do picia i zachowań związanych z alkoholem oraz (2) drugorzędnych wyników, w tym zmian w ZA i PTSD, oraz (3) ) badanie teoretycznie istotnych mediatorów/moderatorów. Oceny uzupełniające będą miały miejsce po teście, tydzień i miesiąc po interwencji. Osoby pijące w sposób ryzykowny z co najmniej subklinicznym PTSD i podwyższonym AS (N=100) rekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do otrzymania alkoholu-PTSD-PFI (AP-PFI) lub aktywnego warunku porównawczego (C-PFI).

AP-PFI skoncentruje się na informacjach zwrotnych na temat zachowań alkoholowych w kontekście objawów PTSD, ZA i używania alkoholu zorientowanego na radzenie sobie, aby osiągnąć następujące cele:

Cel 1. Pomoc w ocenie wykonalności i akceptowalności AP-PFI w porównaniu z C-PFI.

Oceń wstępne wskaźniki wykonalności i skuteczności, koncentrując się na następujących kwestiach:

  1. Wskaźniki rekrutacji/retencji przez cały czas trwania badania.
  2. Akceptowalność leczenia po teście, wykorzystanie leczenia w obserwacji tygodniowej i miesięcznej.
  3. Początkowa skuteczność w obserwacji po teście, tygodniu i miesiącu.

Cel 2. Pomoc w przeprowadzeniu RCT w celu zbadania skuteczności AP-PFI w porównaniu z C-PFI.

Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) będzie raportować:

H1A: Większa motywacja/zamiar ograniczenia picia (tj. z picia niebezpiecznego do bezpiecznego).

H1B: Niższe poziomy AS.

Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) wykaże:

H2A: Większa zmiana stawek z picia niebezpiecznego na picie inne niż niebezpieczne. H2B: Mniejsza częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu oraz mniejsze negatywne skutki picia.

H2C: Niższe nasilenie objawów PTSD.

Cel eksploracyjny 3. Poznaj mediatorów i moderatorów. H3: Skutki AP-PFI (vs. C-PFI) na temat wyników obserwacji (H2A; H2B; H2C) będzie zależeć od: (1) motywacji/zamiaru ograniczenia picia (H1A) oraz (2) niższych poziomów AS (H1B).

H4: Skutki AP-PFI (vs. C-PFI) w wynikach po teście oraz tygodniowej i miesięcznej obserwacji będą większe wśród kobiet (w stosunku do mężczyzn).

H5: Powiązania między zespołem stresu pourazowego a wynikami związanymi z alkoholem (np. popędami, zachciankami, motywacją do ograniczenia picia, piciem ryzykownym) będą moderowane przez rodzinną historię AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Numer telefonu: 713-743-8056
  • E-mail: amlebeaut@uh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 21 lat
  • Obecny wzorzec picia niebezpiecznego (wyniki AUDIT ≥ 8 dla mężczyzn i ≥ 7 dla kobiet; podejście to nie wyklucza osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu)
  • Narażenie na całe życie na Kryterium DSM-5 Wydarzenie traumatyczne i potwierdzenie co najmniej dwóch objawów w każdej grupie objawów PTSD DSM-5.
  • Podwyższony wynik AS (1 SD powyżej średniej normatywnej)
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie alkoholem lub innymi substancjami
  • Obecna/przeszła choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
  • Bieżące bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa (tj. myśli z zamiarem lub planem z ostatniego miesiąca)
  • Obecne stabilne stosowanie opioidów na receptę / benzodiazepin / pozytywnego testu na obecność narkotyków w moczu
  • Aktualna ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody
  • Analiza wydychanego powietrza (Alco-Sensor FST) określająca stężenie alkoholu we krwi (BAC) powyżej 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Osoby pijące w sposób ryzykowny z co najmniej subklinicznym PTSD i podwyższonym AS (N=100) rekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do otrzymania alkoholu-PTSD-PFI (AP-PFI) lub aktywnego warunku porównawczego (C-PFI).
Zintegrowana, spersonalizowana interwencja zwrotna oparta na komputerze, ukierunkowana na wrażliwość lękową w kontekście ryzykownego picia i objawów PTSD. AP-PFI skupi się na informacjach zwrotnych na temat zachowań alkoholowych w kontekście objawów PTSD, ZA i używania alkoholu zorientowanego na radzenie sobie.
Inny: Warunek aktywnego porównania (C-PFI)
Uczestnicy w warunku porównania dopasowanego czasowo otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na temat spożywania alkoholu, ale nie otrzymają spersonalizowanej informacji zwrotnej związanej z zespołem stresu pourazowego lub ZA. C-PFI będzie zawierał komponenty skoncentrowane na alkoholu, identyczne z tymi przewidzianymi w AP-PFI (np. profile alkoholowe, normatywne informacje zwrotne). W związku z tym możliwe będzie wyizolowanie wpływu spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących PTSD i AS w porównaniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi alkoholu.
Uczestnicy w warunku porównania dopasowanego czasowo otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na temat spożywania alkoholu, ale nie otrzymają spersonalizowanej informacji zwrotnej związanej z zespołem stresu pourazowego lub ZA. C-PFI będzie zawierał komponenty skoncentrowane na alkoholu, identyczne z tymi przewidzianymi w AP-PFI (np. profile alkoholowe, normatywne informacje zwrotne). W związku z tym możliwe będzie wyizolowanie wpływu spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących PTSD i AS w porównaniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów wrażliwości na lęk: Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali (SSASI)
Ramy czasowe: podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru wrażliwości na lęk. Minimalna wartość to „bardzo mało”, a maksymalna to „bardzo dużo”. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wrażliwości na lęk. Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do oceny zmian poziomu wrażliwości na lęk w trakcie badania. Hipoteza 1b: Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) zgłosi niższy poziom wrażliwości lękowej.
podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
Zmiany motywacji/zamiaru ograniczenia picia: drabina alkoholowa
Ramy czasowe: podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
Drabina Alkoholowa to jednoelementowa, wiarygodna miara, która ocenia motywację danej osoby do zmiany sposobu spożywania alkoholu. Drabina zawiera 10 szczebli i prosi uczestników o ocenę gotowości do zmiany nawyków związanych z piciem, zadając pytanie: „Każdy szczebel tej drabiny pokazuje, gdzie dana osoba może myśleć o zmianie picia. Wybierz numer, który najlepiej pasuje do miejsca, w którym się teraz znajdujesz.”. Im wyżej uczestnicy oceniają się na drabinie, tym większa jest ich gotowość do zmiany sposobu picia. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian motywacji do ograniczenia picia w trakcie badania. Hipoteza 1a: Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) zgłosi większą motywację/zamiar ograniczenia picia (tj. z picia niebezpiecznego do bezpiecznego).
podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
Zmiany w niebezpiecznych wzorcach picia: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ocenia wzorce picia i związane z nimi konsekwencje, jest ważny, rzetelny i wykazuje doskonałą czułość w wykrywaniu potencjalnie niebezpiecznych osób pijących. Chociaż wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu przesiewowemu, pierwsze trzy elementy zostaną podane podczas obserwacji, aby ocenić ryzykowne spożywanie alkoholu w czasie. Hipoteza 2a: Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) wykaże większą zmianę stawek z picia niebezpiecznego na bezpieczne.
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
Zmiany w częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu: Timeline Follow-Back
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
Timeline Follow-Back (TLFB) to kwestionariusz oparty na kalendarzu, który zbiera informacje dotyczące spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni i jest wiarygodnym środkiem. Posłuży do oceny zmian w częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu w trakcie badania. Hipoteza 2b: podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) będą wykazywać mniejszą częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu oraz mniejsze negatywne skutki picia.
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
Zmiany w nasileniu objawów PTSD: lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) mierzy nasilenie objawów PTSD w odniesieniu do „najgorszego” traumatycznego wydarzenia, które zostało potwierdzone przez całe życie uczestnika. PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Będzie podawany uczestnikowi przez cały czas trwania badania w celu oceny zmian w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego. Hipoteza 2c: Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) będzie wykazywać mniejsze nasilenie objawów PTSD
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność i akceptowalność AP-PFI w porównaniu z C-PFI: kwestionariusz wiarygodności leczenia/oczekiwania
Ramy czasowe: podawane w miesięcznej obserwacji
Akceptowalność interwencji (tj. AP-PFI) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań Leczenia (TCEQ). Ta miara jest wiarygodnym wskaźnikiem, który zostanie wykorzystany do oceny postrzegania wiarygodności leczenia/oczekiwań dotyczących leczenia, w tym satysfakcji, akceptowalności AP-PFI w stosunku do kontroli. Dodatkowo oceni, w jaki sposób uczestnicy myślą, że interwencja będzie skuteczna pod względem zmniejszenia spożycia alkoholu, objawów PTSD i wrażliwości na lęk, a także oceni oczekiwane zmniejszenie spożycia alkoholu, objawów PTSD i wrażliwości na lęk (0-100%).
podawane w miesięcznej obserwacji
Ocenić moderującą rolę rodzinnego wywiadu AUD w przypadku PTSD i wyników związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
Zostanie oceniony za pomocą Alkoholowego Pomiaru Historii (AHM), 11-punktowego kwestionariusza, który zbiera informacje na temat historii używania alkoholu przez uczestnika, w tym historię rodzinną, konsekwencje związane z używaniem i wiek pierwszego użycia.
Podawany na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2021001-AP-PFI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)

3
Subskrybuj