- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836442
PFI Niebezpieczni pijący z subklinicznym zespołem stresu pourazowego
Zintegrowana, spersonalizowana interwencja zwrotna dla pijących w sposób niebezpieczny z subklinicznym zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzykowne picie (tj. wzorzec spożywania alkoholu, który zwiększa ryzyko niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo powszechnymi i często współwystępującymi stanami, które są związane z większą niepełnosprawnością, śmiertelnością i gorszymi wynikami zdrowotnymi w porównaniu z sam warunek. Ponad 25% dorosłych Amerykanów popiera ryzykowne picie, które jest jedną z głównych przyczyn możliwych do uniknięcia zgonów w USA i na świecie. Wśród osób, które piją ryzykownie, występowanie PTSD wynosi 27% (co odpowiada 5,81 miliona osób), a osoby, które doświadczają objawów PTSD, są mniej więcej trzy razy bardziej skłonne do popierania ryzykownego picia w porównaniu z osobami bez objawów PTSD. Współwystępowanie niebezpiecznego picia i PTSD wskazuje na dwukierunkowe i transakcyjne skutki między PTSD a utrzymaniem i / lub zaostrzeniem używania alkoholu. Jednak nie są dostępne żadne empirycznie poparte „złotym standardem” metody leczenia, a najbardziej obiecujące interwencje charakteryzują się znaczną ścieralnością i niewielkimi efektami. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę plastyczne czynniki, które leżą u podstaw relacji ryzykownego picia z zespołem stresu pourazowego, aby informować o spersonalizowanych interwencjach opartych na dowodach wśród tej niedostatecznie obsłużonej populacji.
Czynnikiem transdiagnostycznym dla ryzykownego picia i PTSD jest wrażliwość lękowa (AS). ZA, definiowany jako lęk przed doznaniami i funkcjami poznawczymi związanymi z lękiem, został pozytywnie powiązany z ryzykownym piciem i motywami picia zorientowanymi na radzenie sobie. Podwyższony AS jest również zaangażowany w rozwój i utrzymanie PTSD. AS może leżeć u podstaw (tj. pomóc wyjaśnić) współwystępowania ryzykownego picia z zespołem stresu pourazowego poprzez wzmacnianie symptomatologii PTSD i motywowanie picia do zmniejszenia takiego afektu. Pomimo skuteczności interwencji ZA w zmniejszaniu ryzykownego picia i objawów PTSD, nie opracowano ani nie przetestowano zintegrowanej interwencji ukierunkowanej na ZA w kontekście ryzykownego picia i objawów PTSD. Spersonalizowane interwencje zwrotne (PFI) mogą pomóc wypełnić tę lukę, ponieważ wykazały skuteczność w zmniejszaniu ryzykownego picia i konsekwencji związanych z alkoholem w różnych populacjach. Celem PFI są błędne wyobrażenia dotyczące zachowań jednostki i rzeczywistych zachowań normatywnych, podkreślają konsekwencje tych zachowań i oferują strategie ich modyfikacji. Zatem PFI są krótkie, opłacalne, łatwe do rozpowszechniania i istotne klinicznie, biorąc pod uwagę niskie wskaźniki poszukiwania leczenia wśród osób pijących ryzykownie z zespołem stresu pourazowego.
Zgodnie z planem strategicznym NIAAA na lata 2017-2021, celem niniejszego badania jest pomoc w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) mającym na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności nowego komputerowego PFI wśród osób pijących ryzykownie z co najmniej subklinicznym zespołem stresu pourazowego (tj. potwierdzające co najmniej dwa objawy w każdej grupie objawów PTSD) i podwyższone AS. Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego nowatorskiego PFI w odniesieniu do (1) głównych wyników, w tym czynników motywujących do picia i zachowań związanych z alkoholem oraz (2) drugorzędnych wyników, w tym zmian w ZA i PTSD, oraz (3) ) badanie teoretycznie istotnych mediatorów/moderatorów. Oceny uzupełniające będą miały miejsce po teście, tydzień i miesiąc po interwencji. Osoby pijące w sposób ryzykowny z co najmniej subklinicznym PTSD i podwyższonym AS (N=100) rekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do otrzymania alkoholu-PTSD-PFI (AP-PFI) lub aktywnego warunku porównawczego (C-PFI).
AP-PFI skoncentruje się na informacjach zwrotnych na temat zachowań alkoholowych w kontekście objawów PTSD, ZA i używania alkoholu zorientowanego na radzenie sobie, aby osiągnąć następujące cele:
Cel 1. Pomoc w ocenie wykonalności i akceptowalności AP-PFI w porównaniu z C-PFI.
Oceń wstępne wskaźniki wykonalności i skuteczności, koncentrując się na następujących kwestiach:
- Wskaźniki rekrutacji/retencji przez cały czas trwania badania.
- Akceptowalność leczenia po teście, wykorzystanie leczenia w obserwacji tygodniowej i miesięcznej.
- Początkowa skuteczność w obserwacji po teście, tygodniu i miesiącu.
Cel 2. Pomoc w przeprowadzeniu RCT w celu zbadania skuteczności AP-PFI w porównaniu z C-PFI.
Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) będzie raportować:
H1A: Większa motywacja/zamiar ograniczenia picia (tj. z picia niebezpiecznego do bezpiecznego).
H1B: Niższe poziomy AS.
Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs. C-PFI) wykaże:
H2A: Większa zmiana stawek z picia niebezpiecznego na picie inne niż niebezpieczne. H2B: Mniejsza częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu oraz mniejsze negatywne skutki picia.
H2C: Niższe nasilenie objawów PTSD.
Cel eksploracyjny 3. Poznaj mediatorów i moderatorów. H3: Skutki AP-PFI (vs. C-PFI) na temat wyników obserwacji (H2A; H2B; H2C) będzie zależeć od: (1) motywacji/zamiaru ograniczenia picia (H1A) oraz (2) niższych poziomów AS (H1B).
H4: Skutki AP-PFI (vs. C-PFI) w wynikach po teście oraz tygodniowej i miesięcznej obserwacji będą większe wśród kobiet (w stosunku do mężczyzn).
H5: Powiązania między zespołem stresu pourazowego a wynikami związanymi z alkoholem (np. popędami, zachciankami, motywacją do ograniczenia picia, piciem ryzykownym) będą moderowane przez rodzinną historię AUD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Lebeaut, M.A.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andre Bizier, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Kontakt:
- Pam Nizio, B.S.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kontakt:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat
- Obecny wzorzec picia niebezpiecznego (wyniki AUDIT ≥ 8 dla mężczyzn i ≥ 7 dla kobiet; podejście to nie wyklucza osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu)
- Narażenie na całe życie na Kryterium DSM-5 Wydarzenie traumatyczne i potwierdzenie co najmniej dwóch objawów w każdej grupie objawów PTSD DSM-5.
- Podwyższony wynik AS (1 SD powyżej średniej normatywnej)
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie alkoholem lub innymi substancjami
- Obecna/przeszła choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
- Bieżące bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa (tj. myśli z zamiarem lub planem z ostatniego miesiąca)
- Obecne stabilne stosowanie opioidów na receptę / benzodiazepin / pozytywnego testu na obecność narkotyków w moczu
- Aktualna ciąża
- Brak możliwości wyrażenia ustnej lub pisemnej zgody
- Analiza wydychanego powietrza (Alco-Sensor FST) określająca stężenie alkoholu we krwi (BAC) powyżej 0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Osoby pijące w sposób ryzykowny z co najmniej subklinicznym PTSD i podwyższonym AS (N=100) rekrutowane ze społeczności zostaną losowo przydzielone do otrzymania alkoholu-PTSD-PFI (AP-PFI) lub aktywnego warunku porównawczego (C-PFI).
|
Zintegrowana, spersonalizowana interwencja zwrotna oparta na komputerze, ukierunkowana na wrażliwość lękową w kontekście ryzykownego picia i objawów PTSD.
AP-PFI skupi się na informacjach zwrotnych na temat zachowań alkoholowych w kontekście objawów PTSD, ZA i używania alkoholu zorientowanego na radzenie sobie.
|
Inny: Warunek aktywnego porównania (C-PFI)
Uczestnicy w warunku porównania dopasowanego czasowo otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na temat spożywania alkoholu, ale nie otrzymają spersonalizowanej informacji zwrotnej związanej z zespołem stresu pourazowego lub ZA.
C-PFI będzie zawierał komponenty skoncentrowane na alkoholu, identyczne z tymi przewidzianymi w AP-PFI (np. profile alkoholowe, normatywne informacje zwrotne).
W związku z tym możliwe będzie wyizolowanie wpływu spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących PTSD i AS w porównaniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi alkoholu.
|
Uczestnicy w warunku porównania dopasowanego czasowo otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną na temat spożywania alkoholu, ale nie otrzymają spersonalizowanej informacji zwrotnej związanej z zespołem stresu pourazowego lub ZA.
C-PFI będzie zawierał komponenty skoncentrowane na alkoholu, identyczne z tymi przewidzianymi w AP-PFI (np. profile alkoholowe, normatywne informacje zwrotne).
W związku z tym możliwe będzie wyizolowanie wpływu spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących PTSD i AS w porównaniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomów wrażliwości na lęk: Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali (SSASI)
Ramy czasowe: podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
|
Wskaźnik wrażliwości na lęk w krótkiej skali wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru wrażliwości na lęk.
Minimalna wartość to „bardzo mało”, a maksymalna to „bardzo dużo”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wrażliwości na lęk.
Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do oceny zmian poziomu wrażliwości na lęk w trakcie badania.
Hipoteza 1b: Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs.
C-PFI) zgłosi niższy poziom wrażliwości lękowej.
|
podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
|
Zmiany motywacji/zamiaru ograniczenia picia: drabina alkoholowa
Ramy czasowe: podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
|
Drabina Alkoholowa to jednoelementowa, wiarygodna miara, która ocenia motywację danej osoby do zmiany sposobu spożywania alkoholu.
Drabina zawiera 10 szczebli i prosi uczestników o ocenę gotowości do zmiany nawyków związanych z piciem, zadając pytanie: „Każdy szczebel tej drabiny pokazuje, gdzie dana osoba może myśleć o zmianie picia.
Wybierz numer, który najlepiej pasuje do miejsca, w którym się teraz znajdujesz.”.
Im wyżej uczestnicy oceniają się na drabinie, tym większa jest ich gotowość do zmiany sposobu picia.
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny zmian motywacji do ograniczenia picia w trakcie badania.
Hipoteza 1a: Po teście uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs.
C-PFI) zgłosi większą motywację/zamiar ograniczenia picia (tj. z picia niebezpiecznego do bezpiecznego).
|
podawany w tygodniowych i miesięcznych badaniach kontrolnych
|
Zmiany w niebezpiecznych wzorcach picia: test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ocenia wzorce picia i związane z nimi konsekwencje, jest ważny, rzetelny i wykazuje doskonałą czułość w wykrywaniu potencjalnie niebezpiecznych osób pijących.
Chociaż wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu przesiewowemu, pierwsze trzy elementy zostaną podane podczas obserwacji, aby ocenić ryzykowne spożywanie alkoholu w czasie.
Hipoteza 2a: Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs.
C-PFI) wykaże większą zmianę stawek z picia niebezpiecznego na bezpieczne.
|
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Zmiany w częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu: Timeline Follow-Back
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Timeline Follow-Back (TLFB) to kwestionariusz oparty na kalendarzu, który zbiera informacje dotyczące spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni i jest wiarygodnym środkiem.
Posłuży do oceny zmian w częstotliwości i ilości spożywanego alkoholu w trakcie badania.
Hipoteza 2b: podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs.
C-PFI) będą wykazywać mniejszą częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu oraz mniejsze negatywne skutki picia.
|
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Zmiany w nasileniu objawów PTSD: lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) mierzy nasilenie objawów PTSD w odniesieniu do „najgorszego” traumatycznego wydarzenia, które zostało potwierdzone przez całe życie uczestnika.
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Będzie podawany uczestnikowi przez cały czas trwania badania w celu oceny zmian w nasileniu objawów zespołu stresu pourazowego.
Hipoteza 2c: Podczas tygodniowej i miesięcznej obserwacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do AP-PFI (vs.
C-PFI) będzie wykazywać mniejsze nasilenie objawów PTSD
|
podawany na początku badania, w okresie obserwacji tygodniowej i miesięcznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wykonalność i akceptowalność AP-PFI w porównaniu z C-PFI: kwestionariusz wiarygodności leczenia/oczekiwania
Ramy czasowe: podawane w miesięcznej obserwacji
|
Akceptowalność interwencji (tj. AP-PFI) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań Leczenia (TCEQ).
Ta miara jest wiarygodnym wskaźnikiem, który zostanie wykorzystany do oceny postrzegania wiarygodności leczenia/oczekiwań dotyczących leczenia, w tym satysfakcji, akceptowalności AP-PFI w stosunku do kontroli.
Dodatkowo oceni, w jaki sposób uczestnicy myślą, że interwencja będzie skuteczna pod względem zmniejszenia spożycia alkoholu, objawów PTSD i wrażliwości na lęk, a także oceni oczekiwane zmniejszenie spożycia alkoholu, objawów PTSD i wrażliwości na lęk (0-100%).
|
podawane w miesięcznej obserwacji
|
Ocenić moderującą rolę rodzinnego wywiadu AUD w przypadku PTSD i wyników związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
|
Zostanie oceniony za pomocą Alkoholowego Pomiaru Historii (AHM), 11-punktowego kwestionariusza, który zbiera informacje na temat historii używania alkoholu przez uczestnika, w tym historię rodzinną, konsekwencje związane z używaniem i wiek pierwszego użycia.
|
Podawany na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY2021001-AP-PFI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres psychiczny | Uzależnienie od tytoniu | Palenie, tytoń | Palenie, papierosStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterNieznany
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyLęk | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia lękowe | Lęk | Uzależnienie od tytoniu | Palenie, tytoń | Palenie, papierosStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancji | Badanie kliniczne | Informacje zwrotne, psychologicznyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnySpożycie alkoholuStany Zjednoczone