- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836442
PFI Nebezpeční pijáci se subklinickou PTSD
Integrovaná personalizovaná intervence zpětné vazby pro nebezpečné pijáky se subklinickou PTSD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové pití (tj. způsob užívání alkoholu, který zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních následků) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou vysoce rozšířené a běžně se vyskytující stavy, které jsou spojeny s větší invaliditou, úmrtností a špatnými zdravotními výsledky ve srovnání s buď stav sám. Více než 25 % dospělých v USA podporuje rizikové pití, které je jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít v USA i na celém světě. Mezi jednotlivci, kteří se zapojují do rizikového pití, je prevalence PTSD 27 % (odráží 5,81 milionu lidí) a jedinci, kteří mají příznaky PTSD, mají zhruba třikrát vyšší pravděpodobnost, že schválí rizikové pití ve srovnání s těmi, kteří nemají symptomatologii PTSD. Komorbidita nebezpečného pití a posttraumatické stresové poruchy prokazuje obousměrné a transakční účinky mezi posttraumatickou stresovou poruchou a udržováním a/nebo exacerbací užívání alkoholu. Přesto nejsou k dispozici žádné empiricky podložené „zlaté standardy“ léčby a nejslibnější intervence se vyznačují podstatným úbytkem a malou velikostí účinku. Proto je důležité vzít v úvahu tvárné faktory, které jsou základem vztahu rizikového pití a posttraumatické stresové poruchy, aby bylo možné u této populace s nedostatečnou obsluhou informovat o personalizovaných intervencích založených na důkazech.
Transdiagnostickým faktorem pro rizikové pití a PTSD je úzkostná citlivost (AS). AS, definovaná jako strach z pocitů a kognitivních pocitů souvisejících s úzkostí, pozitivně souvisí s rizikovým pitím a motivy pití zaměřenými na zvládání. Zvýšená AS byla také zapojena do vývoje a udržování PTSD. AS může být základem (tj. pomoci vysvětlit) komorbiditu nebezpečného pití a PTSD tím, že zesiluje symptomatologii PTSD a motivuje pití ke snížení takového vlivu. Navzdory účinnosti intervencí AS pro snížení rizikového pití a příznaků PTSD nebyla vyvinuta ani testována integrovaná intervence specificky zaměřená na AS v kontextu rizikového pití a symptomů PTSD. Personalizované intervence zpětné vazby (PFI) mohou pomoci vyřešit tuto mezeru, protože prokázaly účinnost při snižování rizikového pití a následků souvisejících s alkoholem u různých populací. Cílová mylná vnímání PFI týkající se chování jednotlivce a skutečného normativního chování zdůrazňují důsledky tohoto chování a nabízejí strategie pro jeho úpravu. PFI jsou tedy krátké, nákladově efektivní, snadno rozšiřitelné a klinicky relevantní vzhledem k nízkému počtu vyhledávajících léčbu u rizikových pijáků s PTSD.
V souladu se strategickým plánem NIAAA na období 2017–2021 je cílem této studie napomoci randomizované kontrolované studii (RCT) zaměřené na vývoj a testování účinnosti nového počítačem založeného PFI u rizikových pijáků s alespoň subklinickou PTSD (tj. podporující alespoň dva symptomy v každém shluku symptomů PTSD) a zvýšenou AS. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost tohoto nového PFI na (1) primárních výsledcích včetně motivačních faktorů pití a chování souvisejícího s alkoholem a (2) sekundárních výsledcích včetně změn AS a PTSD a (3 ) zkoumání teoreticky relevantních mediátorů/moderátorů. Následná hodnocení budou probíhat po testu, jeden týden a jeden měsíc po intervenci. Nebezpeční pijáci s alespoň subklinickou PTSD a zvýšenou AS (N=100) přijatí z komunity budou náhodně přiřazeni k léčbě alkoholem-PTSD-PFI (AP-PFI) nebo aktivním srovnávacím stavem (C-PFI).
AP-PFI se zaměří na zpětnou vazbu o chování souvisejícím s alkoholem v kontextu symptomů PTSD, AS a užívání alkoholu zaměřeného na zvládání, aby se zabývalo následujícími cíli:
Cíl 1. Pomoc při hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti AP-PFI vs. C-PFI.
Vyhodnoťte počáteční metriky proveditelnosti a účinnosti zaměřené na následující:
- Míra náboru/udržení po celou dobu trvání studie.
- Přijatelnost léčby po testu, využití léčby při týdenním a měsíčním sledování.
- Počáteční účinnost po testu, týdenním a měsíčním sledování.
Cíl 2. Asistovat při provádění RCT k posouzení účinnosti AP-PFI vs. C-PFI.
Po testu byli účastníci randomizováni do AP-PFI (vs. C-PFI) bude hlásit:
H1A: Větší motivace/záměr snížit (tj. z rizikového na nerizikové) pití.
H1B: Nižší úrovně AS.
Při týdenním a měsíčním sledování byli účastníci randomizováni do AP-PFI (vs. C-PFI) prokáže:
H2A: Větší změna v sazbách z rizikového na zdravotně nezávadné pití. H2B: Nižší frekvence a množství konzumace alkoholu a snížení negativních důsledků pití.
H2C: Nižší závažnost symptomů PTSD.
Průzkumný cíl 3. Prozkoumat mediátory a moderátory. H3: Účinky AP-PFI (vs. C-PFI) na výsledky sledování (H2A; H2B; H2C) bude zprostředkován: (1) motivací/záměrem omezit pití (H1A) a (2) nižšími hladinami AS (H1B).
H4: Účinky AP-PFI (vs. C-PFI) na výsledcích po testu a týdenním a měsíčním sledování bude větší u žen (ve vztahu k mužům).
H5: Asociace mezi PTSD a výsledky souvisejícími s alkoholem (např. nutkání, chutě, motivace k omezení pití, rizikové úrovně pití) budou moderovány rodinnou anamnézou AUD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andre Bizier, B.S.
- Telefonní číslo: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Kontakt:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kontakt:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonní číslo: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let věku
- Současný vzorec rizikového pití (skóre AUDIT ≥ 8 pro muže a ≥ 7 pro ženy; tento přístup nevylučuje osoby s poruchou užívání alkoholu)
- Celoživotní vystavení DSM-5 kritériu A traumatické události a potvrzení alespoň dvou symptomů v každém shluku symptomů DSM-5 PTSD.
- Zvýšené skóre AS (1 SD nad normativní průměr)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek
- Současná/minulá bipolární nebo psychotická porucha
- Současné bezprostřední riziko sebevraždy (tj. úmysl nebo plán z minulého měsíce)
- Současné stabilní užívání předepisovaných opioidů/benzodiazepinů/pozitivní screening léků v moči
- Aktuální těhotenství
- Neschopnost poskytnout ústní nebo písemný souhlas
- Analýza dechu (Alco-Sensor FST) odhadující koncentraci alkoholu v krvi (BAC) nad 0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Nebezpeční pijáci s alespoň subklinickou PTSD a zvýšenou AS (N=100) přijatí z komunity budou náhodně přiřazeni k léčbě alkoholem-PTSD-PFI (AP-PFI) nebo aktivním srovnávacím kontrolním stavem (C-PFI).
|
Integrovaná počítačová personalizovaná zpětná vazba, která se specificky zaměřuje na citlivost na úzkost v kontextu rizikového pití a symptomů PTSD.
AP-PFI se zaměří na zpětnou vazbu o alkoholovém chování v kontextu symptomů PTSD, AS a užívání alkoholu zaměřeného na zvládání.
|
|
Jiný: Aktivní srovnávací podmínka (C-PFI)
Účastníci v podmínkách časového porovnání obdrží personalizovanou zpětnou vazbu o užívání alkoholu, ale neobdrží personalizovanou zpětnou vazbu související s PTSD nebo AS.
C-PFI bude zahrnovat složky zaměřené na alkohol identické s těmi, které poskytuje AP-PFI (např. alkoholové profily, normativní zpětná vazba).
Proto bude možné izolovat dopad personalizované zpětné vazby PTSD a AS oproti personalizované zpětné vazbě na alkohol.
|
Účastníci v podmínkách časového porovnání obdrží personalizovanou zpětnou vazbu o užívání alkoholu, ale neobdrží personalizovanou zpětnou vazbu související s PTSD nebo AS.
C-PFI bude zahrnovat složky zaměřené na alkohol identické s těmi, které poskytuje AP-PFI (např. alkoholové profily, normativní zpětná vazba).
Proto bude možné izolovat dopad personalizované zpětné vazby PTSD a AS oproti personalizované zpětné vazbě na alkohol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních citlivosti na úzkost: Index citlivosti na krátkou škálu úzkosti (SSASI)
Časové okno: podávané při týdenních a měsíčních kontrolách
|
Krátký index citlivosti na úzkost využívá 5-položkovou Likertovu škálu k měření citlivosti na úzkost.
Minimální hodnota je „velmi málo“ a maximální hodnota je „velmi“.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
Tento index bude použit k posouzení změn v úrovních citlivosti na úzkost v průběhu studie.
Hypotéza 1b: Po testu byli účastníci randomizováni do AP-PFI (vs.
C-PFI) bude hlásit nižší úrovně citlivosti na úzkost.
|
podávané při týdenních a měsíčních kontrolách
|
|
Změny v motivaci/záměru omezit pití: Alkoholový žebříček
Časové okno: podávané při týdenních a měsíčních kontrolách
|
Alkoholový žebříček je jednopoložkové spolehlivé měřítko, které hodnotí motivaci jednotlivce změnit užívání alkoholu.
Žebřík obsahuje 10 příček a žádá účastníky, aby ohodnotili připravenost změnit své pitné návyky dotazem: „Každá příčka tohoto žebříčku ukazuje, kde by se člověk mohl nacházet, když uvažuje o změně pití.
Vyberte číslo, které nejlépe odpovídá místu, kde se právě nacházíte.".
Čím výše se účastníci hodnotí na žebříčku, tím vyšší je jejich připravenost změnit své pití.
Toto opatření bude použito k posouzení změn v motivaci ke snížení pití v průběhu studie.
Hypotéza 1a: Po testu byli účastníci randomizováni do AP-PFI (vs.
C-PFI) bude hlásit větší motivaci/záměr snížit (tj. z rizikového na nerizikové) pití.
|
podávané při týdenních a měsíčních kontrolách
|
|
Změny ve vzorcích rizikového pití: Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu hodnotí vzorce pití a související důsledky a je platný, spolehlivý a prokazuje vynikající citlivost k odhalení potenciálně nebezpečných pijáků.
Přestože budou všichni účastníci testováni v plném rozsahu, první tři položky budou podány při následných kontrolách, aby se vyhodnotilo rizikové požívání alkoholu v průběhu času.
Hypotéza 2a: Při týdenním a měsíčním sledování byli účastníci randomizováni k AP-PFI (vs.
C-PFI) bude prokazovat větší změnu v sazbách z rizikového na nerizikové pití.
|
podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
|
Změny ve frekvenci a množství konzumace alkoholu: Časová osa Follow-Back
Časové okno: podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
Timeline Follow-Back (TLFB) je kalendář založený na dotazníku, který shromažďuje informace o konzumaci alkoholu za posledních 30 dní a je spolehlivým měřítkem.
Bude použit k posouzení změn ve frekvenci a množství konzumace alkoholu v průběhu studie.
Hypotéza 2b: při týdenním a měsíčním sledování byli účastníci randomizováni k AP-PFI (vs.
C-PFI) bude vykazovat nižší frekvenci a množství konzumace alkoholu a snížení negativních důsledků pití.
|
podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
|
Změny v závažnosti příznaků PTSD: Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) měří závažnost symptomů PTSD, protože se vztahuje k „nejhorší“ traumatické události podporované během života účastníka.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, zatímco vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů.
Účastníkovi bude podáván v průběhu studie za účelem posouzení změn v závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Hypotéza 2c: Při týdenním a měsíčním sledování byli účastníci randomizováni k AP-PFI (vs.
C-PFI) bude vykazovat nižší závažnost symptomů PTSD
|
podávané na začátku, týdenní a jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost AP-PFI vs. C-PFI: Dotazník důvěryhodnosti léčby/očekávání
Časové okno: podáno při jednoměsíčním sledování
|
Přijatelnost intervence (tj. AP-PFI) bude posouzena prostřednictvím dotazníku důvěryhodnosti léčby/očekávání (TCEQ).
Toto měřítko je spolehlivým indexem, který bude použit k posouzení vnímání důvěryhodnosti léčby/očekávání od léčby, včetně spokojenosti, přijatelnosti AP-PFI ve vztahu ke kontrole.
Kromě toho posoudí, jak si účastníci myslí, že intervence bude úspěšná, pokud jde o snížení konzumace alkoholu, symptomů PTSD a citlivosti na úzkost, a zároveň posoudí očekávané snížení konzumace alkoholu, symptomů PTSD a citlivosti na úzkost (0–100 %).
|
podáno při jednoměsíčním sledování
|
|
Zhodnoťte moderující roli rodinné anamnézy AUD na PTSD a výsledky související s alkoholem
Časové okno: Podáváno na základní linii
|
Bude hodnoceno pomocí Alcohol History Measure (AHM), dotazníku o 11 položkách, který shromažďuje informace o historii užívání alkoholu účastníka, včetně rodinné anamnézy, následků spojených s užitím a věku prvního užití.
|
Podáváno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2021001-AP-PFI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .