- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836442
Bebedores peligrosos de PFI con TEPT subclínico
Una intervención integrada de retroalimentación personalizada para bebedores peligrosos con TEPT subclínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de riesgo (es decir, un patrón de consumo de alcohol que aumenta el riesgo de consecuencias adversas para la salud) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son condiciones altamente prevalentes y comúnmente coexistentes que se asocian con una mayor discapacidad, mortalidad y malos resultados de salud en comparación con cualquiera de las dos condiciones por sí sola. Más del 25 % de los adultos de EE. UU. respaldan el consumo peligroso de alcohol, que es una de las principales causas de muerte prevenible en EE. UU. y en todo el mundo. Entre las personas que beben de manera peligrosa, la prevalencia del PTSD es del 27 % (lo que refleja 5,81 millones de personas) y las personas que experimentan síntomas de PTSD tienen aproximadamente tres veces más probabilidades de respaldar el consumo de riesgo en comparación con las personas sin síntomas de PTSD. La comorbilidad consumo de riesgo-TEPT evidencia efectos bidireccionales y transaccionales entre el TEPT y el mantenimiento y/o exacerbación del consumo de alcohol. Sin embargo, no hay disponibles tratamientos de "estándar de oro" respaldados empíricamente y las intervenciones más prometedoras se caracterizan por una deserción sustancial y tamaños de efecto pequeños. Por lo tanto, es importante considerar los factores maleables que subyacen en las relaciones peligrosas entre el consumo de alcohol y el TEPT para informar intervenciones personalizadas basadas en evidencia entre esta población desatendida.
Un factor transdiagnóstico para el consumo de riesgo y el TEPT es la sensibilidad a la ansiedad (AS). AS, definido como el miedo a las sensaciones y cogniciones relacionadas con la ansiedad, se ha relacionado positivamente con el consumo de riesgo y los motivos de consumo orientados al afrontamiento. El AS elevado también se ha implicado en el desarrollo y mantenimiento del PTSD. AS puede ser la base (es decir, ayudar a explicar) la comorbilidad del TEPT y el consumo peligroso de alcohol al amplificar la sintomatología del TEPT y motivar a beber para regular a la baja dicho efecto. A pesar de la eficacia de las intervenciones de AS para reducir el consumo de riesgo y los síntomas del TEPT, no se ha desarrollado ni probado una intervención integrada para abordar específicamente el AS en el contexto del consumo de riesgo y los síntomas del TEPT. Las intervenciones de retroalimentación personalizada (PFI, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a abordar esta brecha, ya que han demostrado eficacia en la reducción del consumo de riesgo y las consecuencias relacionadas con el alcohol en varias poblaciones. Las percepciones erróneas de los objetivos de PFI con respecto a los comportamientos de un individuo y los comportamientos normativos reales, resaltan las consecuencias de estos comportamientos y ofrecen estrategias para modificarlos. Por lo tanto, los PFI son breves, rentables, fáciles de difundir y clínicamente relevantes dadas las bajas tasas de búsqueda de tratamiento que se encuentran entre los bebedores peligrosos con TEPT.
De acuerdo con el Plan Estratégico 2017-2021 del NIAAA, el objetivo del presente estudio es ayudar en un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) destinado a desarrollar y probar la eficacia de un nuevo PFI basado en computadora entre bebedores peligrosos con TEPT al menos subclínico (es decir, respaldando al menos dos síntomas en cada grupo de síntomas de PTSD) y AS elevado. El objetivo de esta propuesta es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este nuevo PFI en (1) resultados primarios que incluyen factores motivacionales para beber y comportamientos relacionados con el alcohol y (2) resultados secundarios que incluyen cambios en AS y PTSD, y (3 ) explorando mediadores/moderadores teóricamente relevantes. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán después de la prueba, una semana y un mes después de la intervención. Los bebedores de riesgo con al menos PTSD subclínico y AS elevado (N=100) reclutados de la comunidad serán asignados aleatoriamente para recibir Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) o una condición de comparación activa (C-PFI).
El AP-PFI se centrará en la retroalimentación sobre el comportamiento del alcohol en el contexto de los síntomas del PTSD, AS y el consumo de alcohol orientado al afrontamiento, para abordar los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Ayudar a evaluar la viabilidad y aceptabilidad de AP-PFI frente a C-PFI.
Evaluar métricas iniciales de factibilidad y eficacia enfocadas en lo siguiente:
- Tasas de reclutamiento/retención a lo largo de la duración del estudio.
- Aceptabilidad del tratamiento después de la prueba, utilización del tratamiento a la semana y al mes de seguimiento.
- Eficacia inicial en el seguimiento posterior a la prueba, a la semana y al mes.
Objetivo 2. Ayudar a realizar un ECA para examinar la eficacia de AP-PFI frente a C-PFI.
En la prueba posterior, los participantes se asignaron al azar a AP-PFI (vs. C-PFI) informará:
H1A: Mayor motivación/intención de reducir (es decir, de peligroso a no peligroso) el consumo de alcohol.
H1B: niveles más bajos de AS.
En el seguimiento de una semana y un mes, los participantes se asignaron al azar a AP-PFI (vs. C-PFI) evidenciará:
H2A: Mayor cambio en las tasas de consumo peligroso a consumo no peligroso. H2B: menor frecuencia y cantidad de consumo de alcohol y reducción de las consecuencias negativas del consumo de alcohol.
H2C: menor gravedad de los síntomas del TEPT.
Objetivo exploratorio 3. Explorar mediadores y moderadores. H3: Efectos de AP-PFI (vs. C-PFI) en los resultados del seguimiento (H2A; H2B; H2C) estarán mediados por: (1) motivación/intención de reducir el consumo de alcohol (H1A) y (2) niveles más bajos de AS (H1B).
H4: Los efectos de AP-PFI (vs. C-PFI) en la prueba posterior y los resultados de seguimiento de una semana y un mes serán mayores entre las mujeres participantes (en relación con los hombres).
H5: Las asociaciones entre el PTSD y los resultados relacionados con el alcohol (p. ej., impulsos, ansias, motivación para reducir el consumo de alcohol, niveles peligrosos de consumo de alcohol) serán moderados por los antecedentes familiares de AUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Lebeaut, M.A.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: amlebeaut@uh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andre Bizier, B.S.
- Número de teléfono: 713-743-0946
- Correo electrónico: abizier@central.uh.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
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Contacto:
- Pam Nizio, B.S.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: niziopam@gmail.com
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Contacto:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: amlebeaut@uh.edu
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Investigador principal:
- Michael Zvolensky, Ph.D
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Investigador principal:
- Anka Vujanovic, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- Patrón actual de consumo de riesgo (puntuaciones AUDIT ≥ 8 para hombres y ≥ 7 para mujeres; este enfoque no excluye a las personas con trastorno por consumo de alcohol)
- Exposición de por vida a un evento traumático del Criterio A del DSM-5 y aprobación de al menos dos síntomas en cada grupo de síntomas de TEPT del DSM-5.
- Puntuación AS elevada (1 DE por encima de la media normativa)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Tratamiento simultáneo por consumo de alcohol u otras sustancias
- Trastorno bipolar o psicótico actual/pasado
- Riesgo inminente actual de tendencias suicidas (es decir, ideación del último mes con intención o plan)
- Uso actual estable de opioides recetados/benzodiazepinas/prueba de detección de drogas en orina positiva
- Embarazo actual
- Incapacidad para proporcionar consentimiento verbal o escrito.
- Análisis de aliento (Alco-Sensor FST) que estima la concentración de alcohol en sangre (BAC) por encima de 0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI)
Los bebedores peligrosos con al menos TEPT subclínico y AS elevado (N=100) reclutados de la comunidad serán asignados aleatoriamente para recibir Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) o una condición de control de comparación activa (C-PFI).
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Intervención de retroalimentación personalizada basada en computadora integrada para enfocarse específicamente en la sensibilidad a la ansiedad en el contexto del consumo peligroso de alcohol y los síntomas del TEPT.
El AP-PFI se centrará en la retroalimentación sobre el comportamiento del alcohol en el contexto de los síntomas del PTSD, AS y el consumo de alcohol orientado al afrontamiento.
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Otro: Condición de comparación activa (C-PFI)
Los participantes en la condición de comparación de tiempo coincidente recibirán comentarios personalizados sobre el consumo de alcohol, pero no recibirán comentarios personalizados relacionados con el PTSD o AS.
C-PFI incluirá componentes centrados en el alcohol idénticos a los proporcionados en AP-PFI (p. ej., perfiles de alcohol, comentarios normativos).
Por lo tanto, será posible aislar el impacto de la retroalimentación personalizada de PTSD y AS versus la retroalimentación personalizada de alcohol.
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Los participantes en la condición de comparación de tiempo coincidente recibirán comentarios personalizados sobre el consumo de alcohol, pero no recibirán comentarios personalizados relacionados con el PTSD o AS.
C-PFI incluirá componentes centrados en el alcohol idénticos a los proporcionados en AP-PFI (p. ej., perfiles de alcohol, comentarios normativos).
Por lo tanto, será posible aislar el impacto de la retroalimentación personalizada de PTSD y AS versus la retroalimentación personalizada de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de sensibilidad a la ansiedad: índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta (SSASI)
Periodo de tiempo: administrado en seguimientos de una semana y un mes
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El índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta utiliza una escala Likert de 5 ítems para medir la sensibilidad a la ansiedad.
El valor mínimo es "muy poco" y el valor máximo es "Mucho".
Una puntuación más alta indica niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
Este índice se utilizará para evaluar los cambios en los niveles de sensibilidad a la ansiedad a lo largo del estudio.
Hipótesis 1b: en la prueba posterior, los participantes se asignaron al azar a AP-PFI (vs.
C-PFI) reportará niveles más bajos de sensibilidad a la ansiedad.
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administrado en seguimientos de una semana y un mes
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Cambios en la motivación/intención de reducir el consumo de alcohol: la escalera del alcohol
Periodo de tiempo: administrado en seguimientos de una semana y un mes
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La Escala de Alcohol es una medida confiable de un elemento que evalúa la motivación de un individuo para cambiar su consumo de alcohol.
La escalera incluye 10 peldaños y pide a los participantes que califiquen la preparación para cambiar sus hábitos de consumo de alcohol preguntando: "Cada peldaño de esta escalera muestra dónde podría estar una persona al pensar en cambiar su forma de beber.
Seleccione el número que mejor coincida con el lugar donde se encuentra ahora".
Cuanto mayor sea la calificación de los participantes en la escala, mayor será su disposición a cambiar su forma de beber.
Esta medida se utilizará para evaluar los cambios en la motivación para reducir el consumo de alcohol a lo largo del estudio.
Hipótesis 1a: En la prueba posterior, los participantes asignados al azar a AP-PFI (vs.
C-PFI) informará una mayor motivación/intención de reducir (es decir, de peligroso a no peligroso) el consumo de alcohol.
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administrado en seguimientos de una semana y un mes
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Cambios en los patrones de consumo de riesgo: Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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La prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol evalúa los patrones de consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas, y es válida, confiable y demuestra una excelente sensibilidad para detectar a los bebedores potencialmente peligrosos.
Aunque todos los participantes serán evaluados con la medida completa, los primeros tres elementos se administrarán en los seguimientos para evaluar el consumo peligroso de alcohol a lo largo del tiempo.
Hipótesis 2a: A la semana y al mes de seguimiento, los participantes asignados al azar a AP-PFI (vs.
C-PFI) evidenciará un mayor cambio en las tasas de consumo peligroso a no peligroso.
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administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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Cambios en la frecuencia y cantidad de consumo de alcohol: seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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El Timeline Follow-Back (TLFB) es un cuestionario basado en un calendario que recopila información sobre el consumo de alcohol en los últimos 30 días y es una medida confiable.
Se utilizará para evaluar los cambios en la frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol a lo largo del estudio.
Hipótesis 2b: a la semana y al mes de seguimiento, los participantes asignados al azar a AP-PFI (vs.
C-PFI) evidenciará una menor frecuencia y cantidad de consumo de alcohol y una reducción de las consecuencias negativas del consumo de alcohol.
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administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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Cambios en la gravedad de los síntomas del TEPT: la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) mide la gravedad de los síntomas del TEPT en relación con el evento traumático "peor" respaldado a lo largo de la vida del participante.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos, mientras que las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Se administrará al participante durante todo el estudio para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Hipótesis 2c: A la semana y al mes de seguimiento, los participantes asignados al azar a AP-PFI (vs.
C-PFI) mostrará una menor gravedad de los síntomas de TEPT
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administrado al inicio del estudio, a la semana y al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de AP-PFI frente a C-PFI: Cuestionario de credibilidad/expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: administrado al mes de seguimiento
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La aceptabilidad de la intervención (es decir, AP-PFI) se evaluará mediante el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas del Tratamiento (TCEQ).
Esta medida es un índice fiable que se utilizará para evaluar las percepciones de la credibilidad/expectativas del tratamiento, incluida la satisfacción y la aceptabilidad de AP-PFI en relación con el control.
Además, evaluará cómo los participantes piensan que la intervención tendrá éxito en términos de reducción del consumo de alcohol, los síntomas de TEPT y la sensibilidad a la ansiedad, al mismo tiempo que evalúa las reducciones anticipadas en el consumo de alcohol, los síntomas de TEPT y la sensibilidad a la ansiedad (0-100%).
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administrado al mes de seguimiento
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Evaluar el papel moderador de los antecedentes familiares de AUD en el TEPT y los resultados relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
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Se evaluará a través de la Medida del historial de alcohol (AHM), un cuestionario de 11 ítems que recopila información sobre el historial de consumo de alcohol de un participante, incluido el historial familiar, las consecuencias asociadas con el uso y la edad del primer uso.
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Administrado al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2021001-AP-PFI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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