Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PFI Опасные пьющие с субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством

20 июля 2022 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Интегрированное персонализированное вмешательство с обратной связью для лиц, злоупотребляющих алкоголем, с субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством

Целью настоящего исследования является помощь в проведении рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), направленного на разработку и проверку эффективности нового компьютерного ПФИ среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, по крайней мере, с субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (т. два симптома в каждом кластере симптомов посттравматического стрессового расстройства) и повышенная тревожная чувствительность (АС). Целью этого испытания является изучение выполнимости, приемлемости и эффективности этого нового PFI в отношении (1) первичных результатов, включая мотивационные факторы употребления алкоголя и поведение, связанное с алкоголем, и (2) вторичных результатов, включая изменения в АС и посттравматическом стрессовом расстройстве, и (3) ) изучение теоретически релевантных посредников/модераторов. Последующие оценки будут проводиться после тестирования, через одну неделю и через один месяц после вмешательства. Опасные пьющие с по крайней мере субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством и повышенным АС (N = 100), набранные из сообщества, будут случайным образом распределены для получения алкогольного посттравматического стрессового расстройства (AP-PFI) или активного сравнительного состояния (C-PFI).

Обзор исследования

Подробное описание

Опасное употребление алкоголя (т. е. модель употребления алкоголя, которая увеличивает риск неблагоприятных последствий для здоровья) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются широко распространенными и часто сопутствующими состояниями, которые связаны с большей инвалидностью, смертностью и плохими результатами для здоровья по сравнению с либо условие по отдельности. Более 25% взрослых американцев одобряют опасное употребление алкоголя, которое является одной из основных причин предотвратимой смертности в США и во всем мире. Среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, распространенность посттравматического стрессового расстройства составляет 27% (что отражает 5,81 миллиона человек), а люди, испытывающие симптомы посттравматического стрессового расстройства, примерно в три раза чаще одобряют опасное употребление алкоголя по сравнению с теми, у кого нет симптомов посттравматического стрессового расстройства. Опасное сопутствующее заболевание, связанное с употреблением алкоголя и посттравматическим стрессовым расстройством, проявляет двунаправленные и трансакционные эффекты между посттравматическим стрессовым расстройством и поддержанием и/или обострением употребления алкоголя. Тем не менее, нет доступных эмпирически подтвержденных методов лечения «золотого стандарта», и наиболее многообещающие вмешательства отмечены существенным истощением и небольшими размерами эффекта. Поэтому важно учитывать податливые факторы, лежащие в основе опасных отношений между употреблением алкоголя и посттравматическим стрессовым расстройством, для обоснования персонализированных вмешательств, основанных на фактических данных, среди этой недостаточно обслуживаемой группы населения.

Трансдиагностическим фактором опасного употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства является чувствительность к тревоге (АС). АС, определяемый как страх перед ощущениями и познаниями, связанными с тревогой, был положительно связан с опасным употреблением алкоголя и мотивами употребления алкоголя, ориентированными на преодоление трудностей. Повышенный уровень АС также связан с развитием и поддержанием посттравматического стрессового расстройства. АС может лежать в основе (т. е. помогать объяснить) опасную коморбидность употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства, усиливая симптоматику посттравматического стресса и мотивируя употребление алкоголя для подавления такого аффекта. Несмотря на эффективность вмешательств при АС для снижения симптомов опасного употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства, интегрированное вмешательство, направленное конкретно на АС в контексте опасного употребления алкоголя и симптомов посттравматического стрессового расстройства, не разработано и не испытано. Персонализированные вмешательства с обратной связью (PFI) могут помочь устранить этот пробел, поскольку они продемонстрировали эффективность в снижении опасного употребления алкоголя и последствий, связанных с алкоголем, среди различных групп населения. PFI нацелена на неправильные представления о поведении человека и фактическом нормативном поведении, подчеркивает последствия этого поведения и предлагает стратегии для их изменения. Таким образом, ПФИ являются краткими, экономически эффективными, легко распространяемыми и клинически значимыми, учитывая низкий уровень обращений за лечением среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, с посттравматическим стрессовым расстройством.

В соответствии со Стратегическим планом NIAAA на 2017-2021 гг., цель настоящего исследования состоит в оказании помощи в проведении рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), направленного на разработку и проверку эффективности нового компьютеризированного PFI среди лиц, употребляющих алкоголь с опасным уровнем потребления алкоголя, по крайней мере, с субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством (т. наличие как минимум двух симптомов в каждом кластере симптомов посттравматического стрессового расстройства) и повышенный АС. Цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и эффективность этого нового PFI в отношении (1) первичных результатов, включая мотивационные факторы употребления алкоголя и поведение, связанное с алкоголем, и (2) вторичных результатов, включая изменения в АС и посттравматическом стрессовом расстройстве, и (3) ) изучение теоретически релевантных посредников/модераторов. Последующие оценки будут проводиться после тестирования, через одну неделю и через один месяц после вмешательства. Опасные пьющие с по крайней мере субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством и повышенным АС (N = 100), набранные из сообщества, будут случайным образом распределены для получения алкогольного посттравматического стрессового расстройства (AP-PFI) или активного сравнительного состояния (C-PFI).

AP-PFI сосредоточится на отзывах об алкогольном поведении в контексте симптомов посттравматического стрессового расстройства, АС и употреблении алкоголя, ориентированном на преодоление трудностей, для достижения следующих целей:

Цель 1. Помощь в оценке осуществимости и приемлемости AP-PFI по сравнению с C-PFI.

Оцените первоначальные показатели осуществимости и эффективности, сосредоточившись на следующем:

  1. Показатели набора/удержания на протяжении всего периода исследования.
  2. Приемлемость лечения после теста, использование лечения через одну неделю и один месяц наблюдения.
  3. Первоначальная эффективность при последующем наблюдении, через одну неделю и один месяц.

Цель 2. Помощь в проведении РКИ для изучения эффективности AP-PFI по сравнению с C-PFI.

В пост-тесте участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) сообщит:

H1A: Большая мотивация/намерение сократить (т. е. с опасного до безопасного) употребление алкоголя.

H1B: более низкие уровни AS.

При последующем наблюдении через одну неделю и один месяц участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) покажет:

H2A: Большее изменение показателей от опасного к безопасному употреблению алкоголя. H2B: Снижение частоты и количества употребления алкоголя и снижение негативных последствий употребления алкоголя.

H2C: более низкая тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Исследовательская цель 3. Изучить посредников и модераторов. H3: Эффекты AP-PFI (по сравнению с C-PFI) на результаты последующего наблюдения (H2A; H2B; H2C) будет опосредовано: (1) мотивацией/намерением сократить употребление алкоголя (H1A) и (2) более низким уровнем АС (H1B).

H4: Эффекты AP-PFI (по сравнению с C-PFI) по результатам после тестирования, а также через одну неделю и один месяц последующее наблюдение будет выше среди участников женского пола (по сравнению с мужчинами).

H5: Связь между посттравматическим стрессовым расстройством и исходами, связанными с алкоголем (например, позывы, тяга, мотивация к сокращению употребления алкоголя, опасные уровни употребления алкоголя) будет смягчаться семейным анамнезом AUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: amlebeaut@uh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andre Bizier, B.S.
  • Номер телефона: 713-743-0946
  • Электронная почта: abizier@central.uh.edu

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Контакт:
          • Pam Nizio, B.S.
          • Номер телефона: 713-743-8056
          • Электронная почта: niziopam@gmail.com
        • Контакт:
          • Antoine Lebeaut, M.A.
          • Номер телефона: 713-743-8056
          • Электронная почта: amlebeaut@uh.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 21 года
  • Текущая опасная модель употребления алкоголя (баллы AUDIT ≥ 8 для мужчин и ≥ 7 для женщин; этот подход не исключает лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя)
  • Пожизненное воздействие травматического события по критерию А DSM-5 и подтверждение по крайней мере двух симптомов в каждом кластере симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
  • Повышенный балл AS (на 1 SD выше нормативного среднего)
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Параллельное лечение от употребления алкоголя или других психоактивных веществ
  • Текущее/прошлое биполярное или психотическое расстройство
  • Текущий неизбежный риск суицидальных наклонностей (т. е. мысли в прошлом месяце с намерением или планом)
  • Текущее стабильное использование рецептурных опиоидов/бензодиазепинов/положительный результат анализа мочи на наркотики
  • Текущая беременность
  • Невозможность дать устное или письменное согласие
  • Анализ дыхания (Alco-Sensor FST), оценивающий концентрацию алкоголя в крови (BAC) выше 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь-ПТСР-ПФИ (АП-ПФИ)
Опасные пьющие, по крайней мере, с субклиническим посттравматическим стрессовым расстройством и повышенным АС (N = 100), набранные из сообщества, будут случайным образом распределены для получения алкогольного посттравматического стрессового расстройства (AP-PFI) или состояния активного сравнительного контроля (C-PFI).
Интегрированное компьютерное персонализированное вмешательство с обратной связью для целенаправленного воздействия на чувствительность к тревоге в контексте опасного употребления алкоголя и симптомов посттравматического стрессового расстройства. AP-PFI сосредоточится на отзывах об алкогольном поведении в контексте симптомов посттравматического стрессового расстройства, АС и употребления алкоголя, ориентированного на преодоление трудностей.
Другой: Активное условие сравнения (C-PFI)
Участники в условиях сопоставления по времени получат персонализированную обратную связь об употреблении алкоголя, но не получат персонализированную обратную связь, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством или синдромом Аспергера. C-PFI будет включать компоненты, ориентированные на алкоголь, идентичные компонентам, представленным в AP-PFI (например, профили алкоголя, нормативная обратная связь). Следовательно, можно будет изолировать влияние персонализированной обратной связи при посттравматическом стрессовом расстройстве и синдроме Аспергера по сравнению с персонализированной обратной связью по алкоголю.
Участники в условиях сопоставления по времени получат персонализированную обратную связь об употреблении алкоголя, но не получат персонализированную обратную связь, связанную с посттравматическим стрессовым расстройством или синдромом Аспергера. C-PFI будет включать компоненты, ориентированные на алкоголь, идентичные компонентам, представленным в AP-PFI (например, профили алкоголя, нормативная обратная связь). Следовательно, можно будет изолировать влияние персонализированной обратной связи при посттравматическом стрессовом расстройстве и синдроме Аспергера по сравнению с персонализированной обратной связью по алкоголю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней чувствительности к тревоге: Индекс чувствительности к тревоге по короткой шкале (SSASI)
Временное ограничение: вводят через одну неделю и один месяц наблюдения
Индекс чувствительности к тревоге с короткой шкалой использует шкалу Лайкерта из 5 пунктов для измерения чувствительности к тревоге. Минимальное значение — «очень мало», максимальное — «очень много». Более высокий балл указывает на более высокий уровень чувствительности к тревоге. Этот индекс будет использоваться для оценки изменений уровней чувствительности к тревоге на протяжении всего исследования. Гипотеза 1b: после тестирования участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) будет сообщать о более низких уровнях чувствительности к тревоге.
вводят через одну неделю и один месяц наблюдения
Изменения в мотивации/намерении сократить употребление алкоголя: Алкогольная лестница
Временное ограничение: вводят через одну неделю и один месяц наблюдения
Алкогольная лестница — это надежная мера, состоящая из одного пункта, которая оценивает мотивацию человека изменить свое употребление алкоголя. Лестница включает в себя 10 ступеней и предлагает участникам оценить готовность изменить свои привычки употребления алкоголя, задав вопрос: «Каждая ступенька этой лестницы показывает, на каком этапе может находиться человек, думая о том, чтобы изменить свое употребление алкоголя. Выберите номер, который лучше всего соответствует тому, где вы сейчас находитесь.». Чем выше участники оценивают себя по лестнице, тем выше их готовность изменить свое употребление алкоголя. Эта мера будет использоваться для оценки изменений в мотивации к сокращению потребления алкоголя на протяжении всего исследования. Гипотеза 1а: после тестирования участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) будет сообщать о большей мотивации/намерении сократить потребление алкоголя (т. е. с опасного на неопасное).
вводят через одну неделю и один месяц наблюдения
Изменения в опасных привычках употребления алкоголя: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, оценивает характер употребления алкоголя и связанные с ним последствия, является достоверным, надежным и демонстрирует превосходную чувствительность для выявления потенциально опасных пьющих. Несмотря на то, что все участники будут проверены с полной мерой, первые три пункта будут введены при последующем наблюдении для оценки опасного употребления алкоголя с течением времени. Гипотеза 2а: через неделю и месяц наблюдения участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) продемонстрирует большее изменение показателей от опасного к безопасному употреблению алкоголя.
вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение
Изменения в частоте и количестве потребления алкоголя: хронология последующих событий
Временное ограничение: вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение
Timeline Follow-Back (TLFB) — это анкета на основе календаря, которая собирает информацию о потреблении алкоголя за последние 30 дней и является надежным показателем. Он будет использоваться для оценки изменений частоты и количества потребления алкоголя на протяжении всего исследования. Гипотеза 2b: при последующем наблюдении через одну неделю и один месяц участники были рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) будет свидетельствовать о меньшей частоте и количестве употребления алкоголя и уменьшении негативных последствий употребления алкоголя.
вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение
Изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства: Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) измеряет тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства по отношению к «худшему» травмирующему событию, подтвержденному на протяжении всей жизни участника. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов, тогда как более высокие баллы представляют более высокую тяжесть симптомов. Он будет вводиться участнику на протяжении всего исследования для оценки изменений тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Гипотеза 2c: через одну неделю и один месяц участники рандомизированы в группу AP-PFI (по сравнению с C-PFI) будет демонстрировать более низкую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
вводят в начале исследования, через одну неделю и через один месяц последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените осуществимость и приемлемость AP-PFI по сравнению с C-PFI: опросник достоверности/ожидаемости лечения
Временное ограничение: вводится через месяц наблюдения
Приемлемость вмешательства (т. е. AP-PFI) будет оцениваться с помощью опросника достоверности/ожидаемости лечения (TCEQ). Эта мера является надежным индексом, который будет использоваться для оценки восприятия достоверности лечения/ожиданий от лечения, включая удовлетворенность, приемлемость AP-PFI по сравнению с контролем. Кроме того, будет оцениваться, насколько участники считают, что вмешательство будет успешным с точки зрения снижения употребления алкоголя, симптомов посттравматического стрессового расстройства и чувствительности к тревоге, а также оценивается ожидаемое снижение употребления алкоголя, симптомов посттравматического стрессового расстройства и чувствительности к тревоге (0–100%).
вводится через месяц наблюдения
Оценить смягчающую роль семейного анамнеза AUD в посттравматических стрессовых расстройствах и исходах, связанных с алкоголем.
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне
Будет оцениваться с помощью Измерения истории алкоголя (AHM), анкеты из 11 пунктов, которая собирает информацию об истории употребления алкоголя участником, включая семейный анамнез, последствия, связанные с употреблением, и возраст первого употребления.
Вводится на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Алкоголь-ПТСР-ПФИ (АП-ПФИ)

Подписаться