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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836442
Buveurs dangereux PFI avec SSPT subclinique
Une intervention de rétroaction personnalisée intégrée pour les buveurs dangereux atteints de SSPT subclinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation dangereuse (c. l'une ou l'autre condition seule. Plus de 25% des adultes américains approuvent la consommation dangereuse, qui est l'une des principales causes de décès évitables aux États-Unis et dans le monde. Parmi les personnes qui se livrent à une consommation dangereuse d'alcool, la prévalence du SSPT est de 27 % (représentant 5,81 millions de personnes) et les personnes qui présentent des symptômes de SSPT sont environ trois fois plus susceptibles d'approuver une consommation dangereuse par rapport à celles qui ne présentent pas de symptômes de SSPT. La comorbidité consommation dangereuse-ESPT met en évidence des effets bidirectionnels et transactionnels entre l'ESPT et le maintien et/ou l'exacerbation de la consommation d'alcool. Pourtant, aucun traitement "étalon-or" empiriquement soutenu n'est disponible et les interventions les plus prometteuses sont marquées par une attrition substantielle et de petites tailles d'effet. Par conséquent, il est important de prendre en compte les facteurs malléables qui sous-tendent les relations entre consommation d'alcool dangereuse et SSPT pour éclairer les interventions personnalisées fondées sur des données probantes au sein de cette population mal desservie.
Un facteur transdiagnostique pour la consommation dangereuse et le SSPT est la sensibilité à l'anxiété (SA). Le SA, défini comme la peur des sensations et des cognitions liées à l'anxiété, a été positivement lié à la consommation dangereuse et aux motivations de consommation axées sur l'adaptation. Elevated AS a également été impliqué dans le développement et le maintien du SSPT. L'AS peut sous-tendre (c'est-à-dire aider à expliquer) la comorbidité consommation dangereuse-ESPT en amplifiant la symptomatologie de l'ESPT et en motivant la consommation d'alcool à réguler à la baisse cet effet. Malgré l'efficacité des interventions de SA pour réduire la consommation dangereuse et les symptômes du TSPT, une intervention intégrée ciblant spécifiquement la SA dans le contexte de la consommation dangereuse et des symptômes du TSPT n'a pas été développée ou testée. Les interventions de rétroaction personnalisées (PFI) peuvent aider à combler cette lacune, car elles ont démontré leur efficacité dans la réduction de la consommation dangereuse d'alcool et des conséquences liées à l'alcool dans diverses populations. Les perceptions erronées des cibles de PFI concernant les comportements d'un individu et les comportements normatifs réels, mettent en évidence les conséquences de ces comportements et proposent des stratégies pour les modifier. Ainsi, les IFP sont brefs, rentables, facilement diffusables et cliniquement pertinents étant donné les faibles taux de recherche de traitement observés chez les buveurs dangereux atteints de SSPT.
Concordant avec le plan stratégique 2017-2021 du NIAAA, l'objectif de la présente étude est d'aider à un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à développer et à tester l'efficacité d'un nouveau PFI informatisé chez les buveurs dangereux avec au moins un SSPT subclinique (c'est-à-dire, approuvant au moins deux symptômes dans chaque groupe de symptômes de SSPT) et AS élevé. L'objectif de cette proposition est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de ce nouveau PFI sur (1) les résultats primaires, y compris les facteurs de motivation à boire et les comportements liés à l'alcool et (2) les résultats secondaires, y compris les changements dans la SA et le SSPT, et (3 ) en explorant les médiateurs/modérateurs théoriquement pertinents. Des évaluations de suivi auront lieu après le test, une semaine et un mois après l'intervention. Les buveurs dangereux avec au moins un SSPT subclinique et une AS élevée (N = 100) recrutés dans la communauté seront assignés au hasard pour recevoir Alcool-SSPT-PFI (AP-PFI) ou une condition de comparaison active (C-PFI).
L'AP-PFI se concentrera sur les commentaires sur le comportement de l'alcool dans le contexte des symptômes du SSPT, de la SA et de la consommation d'alcool axée sur l'adaptation, pour atteindre les objectifs suivants :
Objectif 1. Aider à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'AP-PFI par rapport au C-PFI.
Évaluer les paramètres initiaux de faisabilité et d'efficacité axés sur les éléments suivants :
- Taux de recrutement/rétention pendant toute la durée de l'étude.
- Acceptabilité du traitement au post-test, utilisation du traitement au suivi d'une semaine et d'un mois.
- Efficacité initiale lors du suivi post-test, d'une semaine et d'un mois.
Objectif 2. Aider à mener un ECR pour examiner l'efficacité de l'AP-PFI par rapport au C-PFI.
Au post-test, les participants ont été randomisés pour AP-PFI (vs. C-PFI) rapportera :
H1A : Motivation/intention accrue de réduire (c.-à-d. passer d'une consommation dangereuse à une consommation non dangereuse).
H1B : Niveaux inférieurs d'AS.
Au suivi d'une semaine et d'un mois, les participants ont été randomisés pour AP-PFI (vs. C-PFI) attestera :
H2A : Changement plus important des taux de consommation dangereuse à consommation non dangereuse. H2B : Fréquence et quantité de consommation d'alcool plus faibles et conséquences négatives réduites de la consommation d'alcool.
H2C : Sévérité réduite des symptômes du SSPT.
Objectif exploratoire 3. Explorer les médiateurs et les modérateurs. H3 : Effets de l'AP-PFI (vs. C-PFI) sur les résultats du suivi (H2A ; H2B ; H2C) seront influencés par : (1) la motivation/l'intention de réduire la consommation d'alcool (H1A) et (2) des niveaux inférieurs de SA (H1B).
H4 : Les effets de l'AP-PFI (vs. C-PFI) sur les résultats post-test et de suivi d'une semaine et d'un mois seront plus importants chez les femmes (par rapport aux hommes).
H5 : Les associations entre le SSPT et les résultats liés à l'alcool (par exemple, envies, envies, motivation à réduire la consommation d'alcool, niveaux de consommation dangereux) seront modérées par les antécédents familiaux d'AUD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine Lebeaut, M.A.
- Numéro de téléphone: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andre Bizier, B.S.
- Numéro de téléphone: 713-743-0946
- E-mail: abizier@central.uh.edu
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
-
Contact:
- Pam Nizio, B.S.
- Numéro de téléphone: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
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Contact:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Numéro de téléphone: 713-743-8056
- E-mail: amlebeaut@uh.edu
-
Chercheur principal:
- Michael Zvolensky, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Anka Vujanovic, Ph.D
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans
- Habitudes de consommation dangereuses actuelles (scores AUDIT ≥ 8 pour les hommes et ≥ 7 pour les femmes ; cette approche n'exclut pas les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool)
- Exposition à vie à un événement traumatique DSM-5 Critère A et approbation d'au moins deux symptômes dans chaque groupe de symptômes DSM-5 PTSD.
- Score AS élevé (1 SD au-dessus de la moyenne normative)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Traitement simultané de la consommation d'alcool ou d'autres substances
- Trouble bipolaire ou psychotique actuel/passé
- Risque imminent actuel de suicidalité (c.-à-d. idéation le mois dernier avec intention ou plan)
- Utilisation stable actuelle d'opioïdes sur ordonnance/de benzodiazépines/de dépistage de drogues dans les urines positives
- Grossesse en cours
- Incapacité de fournir un consentement verbal ou écrit
- Analyse respiratoire (Alco-Sensor FST) estimant le taux d'alcoolémie (TA) supérieur à 0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alcool-PTSD-PFI (AP-PFI)
Les buveurs dangereux avec au moins un SSPT subclinique et une SA élevée (N = 100) recrutés dans la communauté seront assignés au hasard pour recevoir l'alcool-SSPT-PFI (AP-PFI) ou une condition de contrôle de comparaison active (C-PFI).
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Intervention de rétroaction personnalisée informatisée intégrée pour cibler spécifiquement la sensibilité à l'anxiété dans le contexte de la consommation dangereuse d'alcool et des symptômes du SSPT.
L'AP-PFI se concentrera sur les commentaires sur le comportement de l'alcool dans le contexte des symptômes du SSPT, de la SA et de la consommation d'alcool axée sur l'adaptation.
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Autre: Condition de comparaison active (C-PFI)
Les participants à la condition de comparaison assortie dans le temps recevront des commentaires personnalisés sur la consommation d'alcool, mais ne recevront pas de commentaires personnalisés liés au SSPT ou à la SA.
Le C-PFI comprendra des composants axés sur l'alcool identiques à ceux fournis dans l'AP-PFI (par exemple, profils d'alcool, rétroaction normative).
Par conséquent, il sera possible d'isoler l'impact de la rétroaction personnalisée sur le SSPT et la SA par rapport à la rétroaction personnalisée sur l'alcool.
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Les participants à la condition de comparaison assortie dans le temps recevront des commentaires personnalisés sur la consommation d'alcool, mais ne recevront pas de commentaires personnalisés liés au SSPT ou à la SA.
Le C-PFI comprendra des composants axés sur l'alcool identiques à ceux fournis dans l'AP-PFI (par exemple, profils d'alcool, rétroaction normative).
Par conséquent, il sera possible d'isoler l'impact de la rétroaction personnalisée sur le SSPT et la SA par rapport à la rétroaction personnalisée sur l'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de sensibilité à l'anxiété : indice de sensibilité à l'anxiété à petite échelle (SSASI)
Délai: administrés lors des suivis d'une semaine et d'un mois
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L'indice de sensibilité à l'anxiété à petite échelle utilise une échelle de Likert à 5 éléments pour mesurer la sensibilité à l'anxiété.
La valeur minimale est "très peu" et la valeur maximale est "beaucoup".
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de sensibilité à l'anxiété.
Cet indice sera utilisé pour évaluer les changements dans les niveaux de sensibilité à l'anxiété tout au long de l'étude.
Hypothèse 1b : Au post-test, les participants randomisés pour AP-PFI (vs.
C-PFI) rapportera des niveaux inférieurs de sensibilité à l'anxiété.
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administrés lors des suivis d'une semaine et d'un mois
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Changements dans la motivation/l'intention de réduire la consommation : l'échelle de l'alcool
Délai: administrés lors des suivis d'une semaine et d'un mois
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L'échelle d'alcool est une mesure fiable à un élément qui évalue la motivation d'un individu à modifier sa consommation d'alcool.
L'échelle comprend 10 échelons et demande aux participants d'évaluer leur volonté de changer leurs habitudes de consommation en demandant "Chaque échelon de cette échelle montre où une personne pourrait en être lorsqu'elle envisage de changer sa consommation d'alcool.
Sélectionnez le numéro qui correspond le mieux à l'endroit où vous vous trouvez actuellement.".
Plus les participants s'évaluent sur l'échelle, plus ils sont prêts à changer leur consommation d'alcool.
Cette mesure sera utilisée pour évaluer les changements dans la motivation à réduire la consommation d'alcool tout au long de l'étude.
Hypothèse 1a : Au post-test, les participants randomisés pour AP-PFI (vs.
C-PFI) rapportera une plus grande motivation/intention de réduire (c'est-à-dire de passer d'une consommation dangereuse à une consommation non dangereuse).
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administrés lors des suivis d'une semaine et d'un mois
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Changements dans les habitudes de consommation dangereuses : test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool évalue les habitudes de consommation et les conséquences connexes, et est valide, fiable et démontre une excellente sensibilité pour détecter les buveurs potentiellement dangereux.
Bien que tous les participants soient examinés avec la mesure complète, les trois premiers éléments seront administrés lors des suivis pour évaluer la consommation dangereuse d'alcool au fil du temps.
Hypothèse 2a : Au suivi d'une semaine et d'un mois, les participants randomisés pour AP-PFI (vs.
C-PFI) montrera un plus grand changement dans les taux de consommation dangereuse à non dangereuse.
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administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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Changements dans la fréquence et la quantité de consommation d'alcool : suivi chronologique
Délai: administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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Le Timeline Follow-Back (TLFB) est un questionnaire basé sur un calendrier qui recueille des informations sur la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours et constitue une mesure fiable.
Il sera utilisé pour évaluer les changements de fréquence et de quantité de consommation d'alcool tout au long de l'étude.
Hypothèse 2b : à une semaine et un mois de suivi, les participants randomisés pour AP-PFI (vs.
C-PFI) montrera une fréquence et une quantité de consommation d'alcool plus faibles et des conséquences négatives réduites de la consommation d'alcool.
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administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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Changements dans la sévérité des symptômes du SSPT : la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) mesure la gravité des symptômes du SSPT en ce qui concerne le "pire" événement traumatique approuvé tout au long de la vie du participant.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes (plage - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments, alors que des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée des symptômes.
Il sera administré aux participants tout au long de l'étude afin d'évaluer les changements dans la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Hypothèse 2c : Au suivi d'une semaine et d'un mois, les participants ont été randomisés pour recevoir l'AP-PFI (vs.
C-PFI) montrera une gravité moindre des symptômes du SSPT
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administrés au départ, suivis d'une semaine et d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'AP-PFI par rapport au C-PFI : Questionnaire sur la crédibilité/l'attente du traitement
Délai: administré à un mois de suivi
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L'acceptabilité de l'intervention (c'est-à-dire AP-PFI) sera évaluée via le questionnaire de crédibilité / attente de traitement (TCEQ).
Cette mesure est un indice fiable qui sera utilisé pour évaluer les perceptions de la crédibilité/des attentes du traitement concernant le traitement, y compris la satisfaction, l'acceptabilité de l'AP-PFI par rapport au contrôle.
En outre, il évaluera dans quelle mesure les participants pensent que l'intervention réussira en termes de réduction de la consommation d'alcool, des symptômes du SSPT et de la sensibilité à l'anxiété, tout en évaluant également les réductions prévues de la consommation d'alcool, des symptômes du SSPT et de la sensibilité à l'anxiété (0-100 %).
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administré à un mois de suivi
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Évaluer le rôle modérateur des antécédents familiaux d'AUD sur le SSPT et les résultats liés à l'alcool
Délai: Administré au départ
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Seront évalués via l'Alcohol History Measure (AHM), un questionnaire en 11 points qui recueille des informations sur les antécédents de consommation d'alcool d'un participant, y compris les antécédents familiaux, les conséquences associées à la consommation et l'âge de la première consommation.
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Administré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2021001-AP-PFI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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