Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFI gevaarlijke drinkers met subklinische PTSS

20 juli 2022 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Een geïntegreerde gepersonaliseerde feedbackinterventie voor gevaarlijke drinkers met subklinische PTSS

Het doel van de huidige studie is om te helpen bij een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), gericht op het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een nieuwe computergebaseerde PFI onder gevaarlijke drinkers met ten minste een subklinische posttraumatische stressstoornis (PTSS) (d.w.z. onderschrijven ten minste twee symptomen in elk PTSS-symptoomcluster) en verhoogde angstgevoeligheid (AS). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van deze nieuwe PFI te onderzoeken op (1) primaire uitkomsten, waaronder motivatiefactoren voor drinken en alcoholgerelateerd gedrag en (2) secundaire uitkomsten, waaronder veranderingen in AS en PTSS, en (3 ) verkennen van theoretisch relevante bemiddelaars/moderators. Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden na de test, een week en een maand na de interventie. Gevaarlijke drinkers met ten minste subklinische PTSS en verhoogde AS (N=100) gerekruteerd uit de gemeenschap zullen willekeurig worden toegewezen aan Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) of een actieve vergelijkingsconditie (C-PFI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gevaarlijk drinken (d.w.z. een patroon van alcoholgebruik dat het risico op nadelige gevolgen voor de gezondheid vergroot) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veel voorkomende en vaak gelijktijdig voorkomende aandoeningen die worden geassocieerd met grotere invaliditeit, sterfte en slechte gezondheidsresultaten in vergelijking met beide voorwaarden alleen. Meer dan 25% van de Amerikaanse volwassenen onderschrijft gevaarlijk drinken, wat een van de belangrijkste oorzaken is van vermijdbare dood in de VS en wereldwijd. Onder personen die zich bezighouden met gevaarlijk drinken, is de prevalentie van PTSS 27% (wat overeenkomt met 5,81 miljoen mensen) en personen die PTSS-symptomen ervaren, hebben ongeveer drie keer meer kans om gevaarlijk drinken te onderschrijven in vergelijking met mensen zonder PTSS-symptomen. Gevaarlijk drinken - PTSS-comorbiditeit vertoont bidirectionele en transactionele effecten tussen PTSS en het in stand houden en/of verergeren van alcoholgebruik. Toch zijn er geen empirisch ondersteunde "gouden standaard"-behandelingen beschikbaar en de meest veelbelovende interventies worden gekenmerkt door substantiële uitputting en kleine effectgroottes. Daarom is het belangrijk om rekening te houden met kneedbare factoren die ten grondslag liggen aan gevaarlijke drink-PTSS-relaties om gepersonaliseerde, op feiten gebaseerde interventies te informeren bij deze achtergestelde bevolking.

Een transdiagnostische factor voor gevaarlijk drinken en PTSS is angstgevoeligheid (AS). AS, gedefinieerd als de angst voor angstgerelateerde gewaarwordingen en cognities, is positief gerelateerd aan gevaarlijk drinken en coping-georiënteerde drinkmotieven. Verhoogde AS is ook betrokken bij de ontwikkeling en instandhouding van PTSS. AS kan ten grondslag liggen aan (d.w.z. helpen verklaren) gevaarlijke comorbiditeit door drinken en PTSS door PTSS-symptomatologie te versterken en drinken te motiveren om dergelijke affecten te verminderen. Ondanks de doeltreffendheid van AS-interventies voor het verminderen van gevaarlijk drinken en PTSS-symptomen, is er geen geïntegreerde interventie ontwikkeld of getest die zich specifiek richt op AS in de context van gevaarlijk drinken en PTSS-symptomen. Gepersonaliseerde feedbackinterventies (PFI's) kunnen helpen om deze leemte op te vullen, aangezien ze doeltreffend zijn gebleken bij het verminderen van gevaarlijke drink- en alcoholgerelateerde gevolgen bij verschillende bevolkingsgroepen. PFI's richten zich op misvattingen over het gedrag van een individu en feitelijk normatief gedrag, benadrukken de gevolgen van dit gedrag en bieden strategieën om deze te wijzigen. PFI's zijn dus kort, kosteneffectief, gemakkelijk verspreid en klinisch relevant, gezien de lage behandelingszoekpercentages die worden aangetroffen bij gevaarlijke drinkers met PTSS.

In overeenstemming met het Strategisch Plan 2017-2021 van de NIAAA, is het doel van de huidige studie om te helpen bij een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een nieuwe computergebaseerde PFI onder gevaarlijke drinkers met ten minste subklinische PTSD (d.w.z., onderschrijven van ten minste twee symptomen in elk PTSS-symptoomcluster) en verhoogde AS. Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van deze nieuwe PFI te onderzoeken op (1) primaire uitkomsten, waaronder motivatiefactoren voor drinken en alcoholgerelateerd gedrag en (2) secundaire uitkomsten, waaronder veranderingen in AS en PTSD, en (3 ) verkennen van theoretisch relevante bemiddelaars/moderators. Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden na de test, een week en een maand na de interventie. Gevaarlijke drinkers met ten minste subklinische PTSS en verhoogde AS (N=100) gerekruteerd uit de gemeenschap zullen willekeurig worden toegewezen aan Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) of een actieve vergelijkingsconditie (C-PFI).

De AP-PFI zal zich richten op feedback over alcoholgedrag in de context van PTSS-symptomen, AS en copinggericht alcoholgebruik, om de volgende doelen aan te pakken:

Doel 1. Assisteren bij het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AP-PFI vs. C-PFI.

Evalueer de eerste statistieken van haalbaarheid en doeltreffendheid gericht op het volgende:

  1. Wervings-/behoudspercentages tijdens de duur van de studie.
  2. Aanvaardbaarheid van de behandeling na de test, gebruik van de behandeling na een week en een maand follow-up.
  3. Initiële werkzaamheid bij post-test, een week en een maand follow-up.

Doel 2. Assisteren bij het uitvoeren van een RCT om de werkzaamheid van AP-PFI vs. C-PFI te onderzoeken.

Bij de post-test werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal rapporteren:

H1A: Grotere motivatie/intentie om alcoholgebruik te verminderen (d.w.z. van gevaarlijk naar niet-gevaarlijk).

H1B: Lagere niveaus van AS.

Na een week en een maand follow-up werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal aantonen:

H2A: grotere verandering in tarieven van gevaarlijk naar niet-gevaarlijk drinken. H2B: lagere frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik en minder negatieve gevolgen van drinken.

H2C: lagere ernst van PTSS-symptomen.

Verkennend Doel 3. Ontdek bemiddelaars en moderatoren. H3: Effecten van AP-PFI (vs. C-PFI) op vervolguitkomsten (H2A; H2B; H2C) zal worden gemedieerd door: (1) motivatie/intentie om het drinken te verminderen (H1A) en (2) lagere niveaus van AS (H1B).

H4: De effecten van AP-PFI (vs. C-PFI) op post-test en follow-upresultaten van één week en één maand zullen groter zijn bij vrouwelijke (ten opzichte van mannelijke) deelnemers.

H5: Associaties tussen PTSS en aan alcohol gerelateerde uitkomsten (bijv. aandrang, onbedwingbare trek, motivatie om minder te drinken, gevaarlijk alcoholgebruik) worden gemodereerd door de familiegeschiedenis van AUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antoine Lebeaut, M.A.
  • Telefoonnummer: 713-743-8056
  • E-mail: amlebeaut@uh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zvolensky, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anka Vujanovic, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 21 jaar oud
  • Huidig ​​gevaarlijk drinkpatroon (AUDIT-scores ≥ 8 voor mannen en ≥ 7 voor vrouwen; deze benadering sluit personen met een alcoholverslaving niet uit)
  • Levenslange blootstelling aan een DSM-5-criterium Een traumatische gebeurtenis die ten minste twee symptomen onderschrijft in elk DSM-5 PTSS-symptoomcluster.
  • Verhoogde AS-score (1 SD boven normatief gemiddelde)
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling van alcohol of andere middelen
  • Huidige/verleden bipolaire of psychotische stoornis
  • Huidig ​​​​dreigend risico op suïcidaliteit (d.w.z. ideevorming in de afgelopen maand met intentie of plan)
  • Huidig ​​stabiel gebruik van voorgeschreven opioïden / benzodiazepinen / positieve urinedrugscreening
  • Huidige zwangerschap
  • Onvermogen om mondelinge of schriftelijke toestemming te geven
  • Ademanalyse (Alco-Sensor FST) schat de alcoholconcentratie in het bloed (BAG) boven 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol-PTSS-PFI (AP-PFI)
Gevaarlijke drinkers met ten minste subklinische PTSS en verhoogde AS (N=100) gerekruteerd uit de gemeenschap zullen willekeurig worden toegewezen aan Alcohol-PTSD-PFI (AP-PFI) of een actieve vergelijkingscontroleconditie (C-PFI).
Geïntegreerde computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie om angstgevoeligheid specifiek aan te pakken in de context van gevaarlijk drinken en PTSS-symptomen. De AP-PFI zal zich richten op feedback over alcoholgedrag in de context van PTSS-symptomen, AS en copinggericht alcoholgebruik.
Ander: Actieve vergelijkingsvoorwaarde (C-PFI)
Deelnemers in de tijdgerelateerde vergelijkingsconditie krijgen gepersonaliseerde feedback over alcoholgebruik, maar geen PTSS of AS-gerelateerde gepersonaliseerde feedback. C-PFI zal op alcohol gerichte componenten bevatten die identiek zijn aan die in AP-PFI (bijv. alcoholprofielen, normatieve feedback). Daarom zal het mogelijk zijn om de impact van gepersonaliseerde PTSS- en AS-feedback te onderscheiden van gepersonaliseerde alcoholfeedback.
Deelnemers in de tijdgerelateerde vergelijkingsconditie krijgen gepersonaliseerde feedback over alcoholgebruik, maar geen PTSS of AS-gerelateerde gepersonaliseerde feedback. C-PFI zal op alcohol gerichte componenten bevatten die identiek zijn aan die in AP-PFI (bijv. alcoholprofielen, normatieve feedback). Daarom zal het mogelijk zijn om de impact van gepersonaliseerde PTSS- en AS-feedback te onderscheiden van gepersonaliseerde alcoholfeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstgevoeligheidsniveaus: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Tijdsspanne: toegediend bij follow-ups van een week en een maand
De Short Scale Anxiety Sensitivity Index maakt gebruik van een 5-item Likert-schaal om angstgevoeligheid te meten. De minimale waarde is "zeer weinig" en de maximale waarde is "Zeer veel". Een hogere score duidt op hogere niveaus van angstgevoeligheid. Deze index zal worden gebruikt om veranderingen in niveaus van angstgevoeligheid tijdens het onderzoek te beoordelen. Hypothese 1b: Bij post-test werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zullen lagere niveaus van angstgevoeligheid rapporteren.
toegediend bij follow-ups van een week en een maand
Veranderingen in motivatie/intentie om minder te drinken: de alcoholladder
Tijdsspanne: toegediend bij follow-ups van een week en een maand
De Alcoholladder is een betrouwbare maatstaf met één item die de motivatie van een persoon om zijn alcoholgebruik te veranderen beoordeelt. De ladder omvat 10 sporten en vraagt ​​de deelnemers om de bereidheid om hun drinkgewoonten te veranderen te beoordelen door te vragen "Elke sport van deze ladder laat zien waar een persoon zou kunnen denken over het veranderen van zijn drinkgewoonten. Selecteer het nummer dat het beste overeenkomt met waar u nu bent.". Hoe hoger de deelnemers zichzelf beoordelen op de ladder, hoe hoger hun bereidheid om hun drinkgedrag te veranderen. Deze maatstaf zal worden gebruikt om veranderingen in de motivatie om het drinken tijdens het onderzoek te verminderen, te beoordelen. Hypothese 1a: Bij post-test werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal een grotere motivatie/intentie melden om alcoholgebruik te verminderen (d.w.z. van gevaarlijk naar niet-gevaarlijk).
toegediend bij follow-ups van een week en een maand
Veranderingen in gevaarlijke drinkpatronen: identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen beoordeelt drinkpatronen en de gerelateerde gevolgen, en is valide, betrouwbaar en vertoont een uitstekende gevoeligheid om potentieel gevaarlijke drinkers op te sporen. Hoewel alle deelnemers met de volledige meting worden gescreend, zullen de eerste drie items worden toegediend bij de follow-ups om gevaarlijk alcoholgebruik in de loop van de tijd te evalueren. Hypothese 2a: Na een week en een maand follow-up werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal een grotere verandering laten zien in de tarieven van gevaarlijk naar niet-gevaarlijk drinken.
toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups
Veranderingen in frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik: tijdlijn Follow-Back
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups
De Timeline Follow-Back (TLFB) is een kalendergebaseerde vragenlijst die informatie verzamelt over alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen en is een betrouwbare maatstaf. Het zal worden gebruikt om de veranderingen in frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik tijdens het onderzoek te beoordelen. Hypothese 2b: na een week en een maand follow-up werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal blijk geven van een lagere frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik en verminderde negatieve gevolgen van drinken.
toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups
Veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen: de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) meet de ernst van PTSS-symptomen in relatie tot de "ergste" traumatische gebeurtenis die tijdens het leven van de deelnemer wordt onderschreven. De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, terwijl hogere scores een hogere ernst van de symptomen vertegenwoordigen. Het zal gedurende het hele onderzoek aan de deelnemer worden toegediend om veranderingen in de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Hypothese 2c: Na een week en een maand follow-up werden de deelnemers gerandomiseerd naar AP-PFI (vs. C-PFI) zal de ernst van de PTSS-symptomen verminderen
toegediend bij aanvang, een week en een maand follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AP-PFI vs. C-PFI: vragenlijst over de geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: toegediend na een maand follow-up
De aanvaardbaarheid van de interventie (d.w.z. AP-PFI) zal worden beoordeeld via de Treatment Credibility/Expectancy Questionnaire (TCEQ). Deze maatstaf is een betrouwbare index die zal worden gebruikt om percepties van de geloofwaardigheid van de behandeling/verwachtingen over de behandeling te beoordelen, inclusief tevredenheid, aanvaardbaarheid van AP-PFI ten opzichte van controle. Daarnaast wordt beoordeeld hoe deelnemers denken dat de interventie succesvol zal zijn in termen van het verminderen van alcoholgebruik, PTSS-symptomen en angstgevoeligheid, terwijl ook de verwachte vermindering van alcoholgebruik, PTSS-symptomen en angstgevoeligheid (0-100%) wordt beoordeeld.
toegediend na een maand follow-up
Evalueer de modererende rol van familiegeschiedenis van AUD op PTSS en aan alcohol gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline
Zal worden beoordeeld via de Alcohol History Measure (AHM), een vragenlijst met 11 items die informatie verzamelt over de geschiedenis van alcoholgebruik door een deelnemer, inclusief familiegeschiedenis, gevolgen van gebruik en leeftijd bij het eerste gebruik.
Toegediend bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2021001-AP-PFI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Alcohol-PTSS-PFI (AP-PFI)

3
Abonneren