- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836442
PFI Gefährliche Trinker mit subklinischer PTBS
Eine integrierte personalisierte Feedback-Intervention für gefährliche Trinker mit subklinischer PTBS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefährlicher Alkoholkonsum (d. h. ein Muster des Alkoholkonsums, das das Risiko für nachteilige gesundheitliche Folgen erhöht) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind weit verbreitete und häufig gleichzeitig auftretende Zustände, die im Vergleich zu einer größeren Behinderung, Mortalität und schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden sind entweder Bedingung allein. Mehr als 25 % der Erwachsenen in den USA befürworten gefährliches Trinken, das eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in den USA und weltweit ist. Unter Personen, die riskanten Alkoholkonsum betreiben, liegt die Prävalenz von PTBS bei 27 % (das entspricht 5,81 Millionen Menschen), und Personen mit PTBS-Symptomen befürworten ungefähr dreimal häufiger riskanten Alkoholkonsum als Personen ohne PTBS-Symptomatik. Gefährlicher Alkoholkonsum und PTBS-Komorbidität zeigen bidirektionale und transaktionale Effekte zwischen PTBS und der Aufrechterhaltung und/oder Verschlimmerung des Alkoholkonsums. Es sind jedoch keine empirisch gestützten „Goldstandard“-Behandlungen verfügbar, und die vielversprechendsten Interventionen sind durch wesentliche Attrition und geringe Effektstärken gekennzeichnet. Daher ist es wichtig, formbare Faktoren zu berücksichtigen, die den Beziehungen zwischen gefährlichem Alkoholkonsum und PTBS zugrunde liegen, um personalisierte evidenzbasierte Interventionen in dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu informieren.
Ein transdiagnostischer Faktor für riskantes Trinken und PTSD ist die Angstsensitivität (AS). AS, definiert als Angst vor angstbezogenen Empfindungen und Kognitionen, steht in positivem Zusammenhang mit riskantem Trinken und bewältigungsorientierten Trinkmotiven. Erhöhtes AS wurde auch in die Entwicklung und Aufrechterhaltung von PTBS verwickelt. AS kann einer gefährlichen Komorbidität zwischen Alkoholkonsum und PTBS zugrunde liegen (d. h. helfen, sie zu erklären), indem sie die PTBS-Symptomatik verstärkt und das Trinken dazu motiviert, solche Auswirkungen herunterzuregulieren. Trotz der Wirksamkeit von AS-Interventionen zur Reduzierung von gefährlichem Alkoholkonsum und PTBS-Symptomen wurde eine integrierte Intervention zur gezielten Behandlung von AS im Zusammenhang mit riskantem Alkoholkonsum und PTBS-Symptomen nicht entwickelt oder getestet. Personalisierte Feedback-Interventionen (PFI) können dazu beitragen, diese Lücke zu schließen, da sie ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von gefährlichem Trinken und alkoholbedingten Folgen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen gezeigt haben. PFI zielt auf Fehlwahrnehmungen in Bezug auf das Verhalten einer Person und tatsächliche normative Verhaltensweisen ab, hebt die Folgen dieser Verhaltensweisen hervor und bietet Strategien zu deren Änderung. Daher sind PFIs kurz, kostengünstig, leicht zu verbreiten und klinisch relevant, wenn man bedenkt, dass unter riskanten Trinkern mit PTBS eine niedrige Behandlungssuchrate zu finden ist.
In Übereinstimmung mit dem Strategieplan 2017-2021 der NIAAA besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu unterstützen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines neuartigen computerbasierten PFI bei gefährlichen Trinkern mit mindestens subklinischer PTBS (d. h. Bestätigung von mindestens zwei Symptomen in jedem PTBS-Symptomcluster) und erhöhte AS. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieses neuartigen PFI auf (1) primäre Ergebnisse, einschließlich Trinkmotivationsfaktoren und alkoholbedingtes Verhalten, und (2) sekundäre Ergebnisse, einschließlich Veränderungen bei AS und PTBS, und (3 ) Erforschung theoretisch relevanter Mediatoren/Moderatoren. Nachuntersuchungen erfolgen nach dem Test, eine Woche und einen Monat nach der Intervention. Gefährliche Trinker mit mindestens subklinischer PTBS und erhöhtem AS (N = 100), die aus der Gemeinde rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) oder eine aktive Vergleichsbedingung (C-PFI) zu erhalten.
Das AP-PFI konzentriert sich auf Rückmeldungen zum Alkoholverhalten im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen, AS und bewältigungsorientiertem Alkoholkonsum, um die folgenden Ziele zu erreichen:
Ziel 1. Unterstützung bei der Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von AP-PFI vs. C-PFI.
Bewerten Sie erste Metriken der Machbarkeit und Wirksamkeit, die sich auf Folgendes konzentrieren:
- Rekrutierungs-/Bindungsraten während der gesamten Dauer der Studie.
- Behandlungsakzeptanz nach dem Test, Behandlungsnutzung nach einer Woche und einem Monat Follow-up.
- Anfängliche Wirksamkeit nach dem Test, einwöchige und einmonatige Nachbeobachtung.
Ziel 2. Unterstützung bei der Durchführung einer RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit von AP-PFI vs. C-PFI.
Nach dem Test wurden die Teilnehmer randomisiert AP-PFI (vs. C-PFI) wird berichten:
H1A: Größere Motivation/Intention, das Trinken zu reduzieren (d. h. von gefährlich zu ungefährlich).
H1B: Niedrigere Werte von AS.
Bei der einwöchigen und einmonatigen Nachbeobachtung wurden die Teilnehmer randomisiert AP-PFI (vs. C-PFI) zeigt:
H2A: Größere Änderung der Raten von gefährlichem zu ungefährlichem Trinken. H2B: Geringere Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums und geringere negative Folgen des Trinkens.
H2C: Geringerer Schweregrad der PTBS-Symptome.
Erkundungsziel 3. Suche nach Mediatoren und Moderatoren. H3: Auswirkungen von AP-PFI (vs. C-PFI) auf Follow-up-Ergebnisse (H2A; H2B; H2C) wird vermittelt durch: (1) Motivation/Absicht, das Trinken zu reduzieren (H1A) und (2) niedrigere AS-Werte (H1B).
H4: Die Auswirkungen von AP-PFI (vs. C-PFI) bei Post-Test- und einwöchigen und einmonatigen Follow-up-Ergebnissen werden bei weiblichen (im Vergleich zu männlichen) Teilnehmern größer sein.
H5: Assoziationen zwischen PTBS und alkoholbedingten Folgen (z. B. Triebe, Heißhunger, Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums, gefährliche Trinkmengen) werden durch die Familienanamnese von AUD moderiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-Mail: amlebeaut@uh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andre Bizier, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-0946
- E-Mail: abizier@central.uh.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Anxiety and Health Research Lab- Substance Use Treatment Clinic
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Kontakt:
- Pam Nizio, B.S.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-Mail: niziopam@gmail.com
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Kontakt:
- Antoine Lebeaut, M.A.
- Telefonnummer: 713-743-8056
- E-Mail: amlebeaut@uh.edu
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Hauptermittler:
- Michael Zvolensky, Ph.D
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Hauptermittler:
- Anka Vujanovic, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt
- Aktuelles gefährliches Trinkverhalten (AUDIT-Scores ≥ 8 für Männer und ≥ 7 für Frauen; dieser Ansatz schließt Personen mit Alkoholkonsumstörung nicht aus)
- Lebenslange Exposition gegenüber einem DSM-5-Kriterium Ein traumatisches Ereignis und Bestätigung von mindestens zwei Symptomen in jedem DSM-5-PTBS-Symptomcluster.
- Erhöhter AS-Score (1 SD über dem normativen Mittel)
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit Alkohol oder anderen Substanzen
- Aktuelle/frühere bipolare oder psychotische Störung
- Aktuelles drohendes Suizidrisiko (d. h. vorsätzliche oder geplante Vorstellung im letzten Monat)
- Aktueller stabiler Konsum von verschreibungspflichtigen Opioiden/Benzodiazepinen/positiver Drogentest im Urin
- Aktuelle Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine mündliche oder schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Atemanalyse (Alco-Sensor FST) zur Schätzung der Blutalkoholkonzentration (BAC) über 0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkohol-PTBS-PFI (AP-PFI)
Gefährliche Trinker mit mindestens subklinischer PTBS und erhöhtem AS (N = 100), die aus der Gemeinde rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Alkohol-PTSD-PFI (AP-PFI) oder eine aktive Vergleichskontrollbedingung (C-PFI) zu erhalten.
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Integrierte computergestützte personalisierte Feedback-Intervention, um die Angstempfindlichkeit im Zusammenhang mit gefährlichem Alkoholkonsum und PTBS-Symptomen gezielt anzusprechen.
Das AP-PFI konzentriert sich auf Rückmeldungen zum Alkoholverhalten im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen, AS und bewältigungsorientiertem Alkoholkonsum.
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Sonstiges: Aktive Vergleichsbedingung (C-PFI)
Teilnehmer in der zeitangepassten Vergleichsbedingung erhalten personalisiertes Feedback zum Alkoholkonsum, erhalten jedoch kein personalisiertes Feedback zu PTBS oder AS.
C-PFI enthält alkoholbezogene Komponenten, die mit denen in AP-PFI identisch sind (z. B. Alkoholprofile, normatives Feedback).
Daher wird es möglich sein, die Auswirkungen von personalisiertem PTSD- und AS-Feedback gegenüber personalisiertem Alkohol-Feedback zu isolieren.
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Teilnehmer in der zeitangepassten Vergleichsbedingung erhalten personalisiertes Feedback zum Alkoholkonsum, erhalten jedoch kein personalisiertes Feedback zu PTBS oder AS.
C-PFI enthält alkoholbezogene Komponenten, die mit denen in AP-PFI identisch sind (z. B. Alkoholprofile, normatives Feedback).
Daher wird es möglich sein, die Auswirkungen von personalisiertem PTSD- und AS-Feedback gegenüber personalisiertem Alkohol-Feedback zu isolieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Angstempfindlichkeit: Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI)
Zeitfenster: bei einwöchigen und einmonatigen Follow-ups verabreicht
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Der Short Scale Anxiety Sensitivity Index verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Angstempfindlichkeit zu messen.
Der Mindestwert ist „sehr wenig“ und der Höchstwert ist „sehr viel“.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hin.
Dieser Index wird verwendet, um Veränderungen in der Angstempfindlichkeit während der gesamten Studie zu bewerten.
Hypothese 1b: Nach dem Test wurden die Teilnehmer randomisiert AP-PFI (vs.
C-PFI) wird ein geringeres Maß an Angstempfindlichkeit melden.
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bei einwöchigen und einmonatigen Follow-ups verabreicht
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Veränderungen in der Motivation/Absicht, das Trinken zu reduzieren: Die Alkoholleiter
Zeitfenster: bei einwöchigen und einmonatigen Follow-ups verabreicht
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Die Alkoholleiter ist ein zuverlässiges Einzelelement, das die Motivation einer Person bewertet, ihren Alkoholkonsum zu ändern.
Die Leiter umfasst 10 Sprossen und bittet die Teilnehmer, die Bereitschaft zu bewerten, ihre Trinkgewohnheiten zu ändern, indem sie fragen: „Jede Sprosse dieser Leiter zeigt, wo eine Person darüber nachdenkt, ihr Trinkverhalten zu ändern.
Wählen Sie die Nummer aus, die am besten zu Ihrem jetzigen Standort passt.".
Je höher sich die Teilnehmer auf der Leiter einstufen, desto höher ist ihre Bereitschaft, ihr Trinkverhalten umzustellen.
Dieses Maß wird verwendet, um Veränderungen in der Motivation zur Verringerung des Alkoholkonsums während der gesamten Studie zu bewerten.
Hypothese 1a: Nach dem Test wurden die Teilnehmer randomisiert AP-PFI (vs.
C-PFI) wird eine größere Motivation/Intention angeben, das Trinken zu reduzieren (d. h. von gefährlich zu ungefährlich).
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bei einwöchigen und einmonatigen Follow-ups verabreicht
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Änderungen in gefährlichen Trinkgewohnheiten: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen bewertet Trinkgewohnheiten und die damit verbundenen Folgen und ist valide, zuverlässig und weist eine hervorragende Sensitivität auf, um potenziell gefährliche Trinker zu erkennen.
Obwohl alle Teilnehmer mit dem vollen Maß gescreent werden, werden die ersten drei Elemente bei Nachuntersuchungen verabreicht, um den gefährlichen Alkoholkonsum im Laufe der Zeit zu bewerten.
Hypothese 2a: Bei der einwöchigen und einmonatigen Nachbeobachtung wurden die Teilnehmer randomisiert zu AP-PFI (vs.
C-PFI) wird eine größere Änderung der Raten von gefährlichem zu ungefährlichem Trinken zeigen.
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verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Änderungen der Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums: Timeline Follow-Back
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Der Timeline Follow-Back (TLFB) ist ein kalenderbasierter Fragebogen, der Informationen zum Alkoholkonsum der letzten 30 Tage erhebt und eine zuverlässige Maßnahme darstellt.
Es wird verwendet, um die Veränderungen in der Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums während der gesamten Studie zu bewerten.
Hypothese 2b: Bei der einwöchigen und einmonatigen Nachbeobachtung wurden die Teilnehmer randomisiert zu AP-PFI (vs.
C-PFI) weisen eine geringere Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums und geringere negative Folgen des Alkoholkonsums auf.
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verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Änderungen in der Schwere der PTBS-Symptome: Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) misst die Schwere der PTBS-Symptome in Bezug auf das „schlimmste“ traumatische Ereignis, das während der gesamten Lebensspanne des Teilnehmers bestätigt wurde.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl für die Symptomschwere (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere darstellen.
Es wird dem Teilnehmer während der gesamten Studie verabreicht, um Veränderungen in der Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen.
Hypothese 2c: Bei der einwöchigen und einmonatigen Nachbeobachtung wurden die Teilnehmer randomisiert zu AP-PFI (vs.
C-PFI) zeigt eine geringere Schwere der PTBS-Symptome
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verabreicht zu Studienbeginn, einwöchige und einmonatige Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von AP-PFI vs. C-PFI: Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: bei einem Monat Follow-up verabreicht
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Die Akzeptanz der Intervention (d. h. AP-PFI) wird anhand des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung (TCEQ) bewertet.
Dieses Maß ist ein zuverlässiger Index, der verwendet wird, um die Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung/Erwartungen an die Behandlung, einschließlich Zufriedenheit, Akzeptanz von AP-PFI im Vergleich zur Kontrolle, zu bewerten.
Darüber hinaus wird bewertet, wie die Teilnehmer glauben, dass die Intervention in Bezug auf die Reduzierung des Alkoholkonsums, der PTBS-Symptome und der Angstempfindlichkeit erfolgreich sein wird, während auch die erwartete Reduzierung des Alkoholkonsums, der PTBS-Symptome und der Angstempfindlichkeit (0-100 %) bewertet wird.
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bei einem Monat Follow-up verabreicht
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Bewerten Sie die moderierende Rolle der Familienanamnese von AUD auf PTBS und alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Wird anhand des Alcohol History Measure (AHM) bewertet, einem 11-Punkte-Fragebogen, der Informationen zur Geschichte des Alkoholkonsums eines Teilnehmers sammelt, einschließlich Familiengeschichte, Folgen im Zusammenhang mit dem Konsum und Alter des ersten Konsums.
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Zu Beginn verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY2021001-AP-PFI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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