아르기닌 요법(START) 시험을 통한 낫적혈구병 치료 (STArT)
2026년 5월 27일 업데이트: Claudia R. Morris
낫적혈구병(SCD)에서 혈관폐쇄성 통증 에피소드(VOE)가 있는 소아에서 IV 아르기닌 요법의 시험은 요법의 효능 및 안전성에 대한 추가 지식을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 겸상적혈구병(SCD)의 혈관폐쇄성 통증 에피소드(VOE)가 있는 소아에서 IV 아르기닌 요법의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 3상, 다기관 시험으로 설계되어 효능 및 치료의 안전성.
탐색적 목표는 VOE 동안 SCD가 있는 어린이의 아르기닌 대사체를 보다 완전하게 특성화하고 중요한 임상 결과(VOE 해결까지의 시간, 통증 점수, 총 비경구적 오피오이드 사용)와 함께 아르기닌 요법이 글로벌 아르기닌 생체이용률 및 미토콘드리아 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. , 환자가 보고한 결과(PRO) 및 SCD 및 VOE 아동의 입원 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, 미국, 03322
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Wisconsin Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 이상 21세 이하 그리고
- 겸상적혈구병(모든 유전자형)의 확립된 진단 그리고
- 비경구 아편유사제로 치료되는 비겸상적혈구 원인에 기인하지 않는 급성 치료 환경(응급실, 병원 병동, 주간 병원, 진료소)에서 치료가 필요한 통증.
제외 기준:
- 외래 환자 관리를 위해 2회 용량의 IV 오피오이드에 충분히 반응
- 급성 치료 환경에서 현재 통증을 치료하기 위해 첫 번째 정맥 주사 아편유사제 투여 후 12시간 이상
- 헤모글로빈이 5gm/dL 미만이거나 혈역학적으로 불안정한 환자에서 긴급하게 적혈구 수혈이 필요한 경우 또는
- VOE 치료를 위한 응급실에서의 케타민 사용; 또는
- 30일 이내의 글루타민; 또는
- 새로운 SCD 약물 사용 < 3개월(예: Hydroxyurea, voxelotor, crizanlizumab 등) 또는
- 급성 정신 상태 또는 신경학적 변화; 또는
- 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중에 대한 임상적 우려; 또는
- 지난 7일 동안 비경구 아편유사제를 투여받은 낫적혈구 관련 통증에 대한 3회 이상의 ED 방문(현재 ED 방문 제외); 또는
- 지난 7일 이내 퇴원; 또는
- 임상 개입이 필요한 저혈압; 혈역학적 불안정성; 패혈성 쇼크; 또는
- 이 아르기닌 3상 RCT의 이전 무작위화; 또는
- 최근 1개월 이내에 흡입된 산화질소, 실데나필 또는 아르기닌 사용; 또는
- 비영어권 또는 비스페인어 사용; 또는
- 임신; 또는
- 아르기닌에 대한 알레르기; 또는
- 연구 참여/결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 규정 준수/문제에 대한 PI/임상 팀의 우려 또는
- 동의할 의학적 의사 결정 능력이 부족한 18세 이상의 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L- 아르기닌 히드로 클로라이드
비경 구 형태로 L- 아르기닌 히드로 클로라이드를받는 참가자.
참가자는 최대 21 회 복용량을 받고, 초기에 퇴원 한 참가자는 적은 양을받습니다.
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200 mg/kg의 일회성 L- 아르기닌 히드로 클로라이드 로딩 용량은 정맥 내 (IV)를 투여 한 후 하루에 3 회 IV에 의해 주어진 100 mg/kg의 표준 용량 (TID)을 투여 할 것이다.
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위약 비교기: 위약
L- 아르기닌 히드로 클로라이드의 위약으로 정상 식염수를받는 참가자는 최대 21 회 용량으로, 초기에 배출되는 참가자는 더 적은 양의 복용량을받습니다.
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정상 식염수의 위약은 2mL/kg의 로딩 용량으로 IV에 의해 IV에 의해 투여 된 후 하루에 3 회 IV (TID)로 1ml/kg을 투여 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위기에 처한 해결책
기간: 연구 약물 전달에서 마지막 IV 오피오이드 치료 (최대 1,724.1 시간)
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위기 시간 해결은 첫 번째 연구 약물 전달 날짜 및 시간부터 비경 구 오피오이드 전달의 마지막 용량의 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 전달에서 마지막 IV 오피오이드 치료 (최대 1,724.1 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비경 구 오피오이드 사용
기간: 오피오이드 치료 전반에 걸쳐 IV 배치 시점부터 (최대 1,724.1 시간)
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총 비경 구 오피오이드 사용은 킬로그램 당 밀리그램 (mg/kg)에서 모르핀 등가물로 평가됩니다.
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오피오이드 치료 전반에 걸쳐 IV 배치 시점부터 (최대 1,724.1 시간)
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통증 점수의 변화
기간: 프레젠테이션 시간 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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통증은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 10은 가장 높은 통증 수준입니다.
일일 최고 및 최저 통증 점수가 기록됩니다.
점수의 변화는 프리젠 테이션 시점에서 점수로부터 퇴원시 점수를 빼서 계산됩니다.
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프레젠테이션 시간 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 점수의 변화
기간: 연구 약물 전달로 12 시간 이내에 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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PROMIS 통증 간섭 기기는 일상 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 8 개 항목의 자체 관리 설문 조사입니다.
참가자들은 고통의 정도에 관한 질문에 응답해야합니다.
응답은 1에서 5까지이며, 1은 "전혀 아님"을 나타내고 5는 "매우 많이"를 나타냅니다.
총 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다.
T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD)의 10 인 표준화 된 점수로 구입합니다.
50 미만의 점수는 기준 모집단에 비해 더 적은 양의 통증 간섭을 나타내며, 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
점수의 변화는 연구 약물 전달 후 12 시간 이내에 점수에서 퇴원시 점수를 빼서 계산됩니다.
점수의 변화는 연구 약물 전달 후 12 시간 이내에 점수로부터 퇴원시 점수를 빼서 계산됩니다.
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연구 약물 전달로 12 시간 이내에 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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PROMIS 통증 행동 점수의 변화
기간: 연구 약물 전달로 12 시간 이내에 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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PROMIS 통증 행동기구는 통증의 외부 징후를 평가하는 8 개 항목의 자체 관리 설문 조사입니다.
참가자들은 고통의 정도에 관한 질문에 응답해야합니다.
응답은 1에서 5까지이며, 1은 "절대"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다.
총 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다.
T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD)의 10 인 표준화 된 점수로 구입합니다.
50 미만의 점수는 기준 모집단에 비해 더 적은 양의 통증 거동을 나타내며, 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 더 큰 통증 거동을 나타냅니다.
점수의 변화는 연구 약물 전달 후 12 시간 이내에 점수로부터 퇴원시 점수를 빼서 계산됩니다.
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연구 약물 전달로 12 시간 이내에 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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PROMIS 피로 점수의 변화
기간: 연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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PROMIS 피로 기기는 지난 7 일 동안 피로 수준을 평가하는 8 개 항목 자체 관리 설문 조사입니다.
참가자는 피로 빈도에 관한 질문에 응답해야합니다.
응답은 1에서 5까지이며, 1은 "절대"를 나타내고 5 개는 "항상"입니다.
총 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다.
T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD)의 10 인 표준화 된 점수로 구입합니다.
50 미만의 점수는 기준 모집단에 비해 더 적은 양의 피로를 나타내며, 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 더 큰 피로를 나타냅니다.
점수의 변화는 연구 약물 전달 후 12 시간 이내에 점수로부터 퇴원시 점수를 빼서 계산됩니다.
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연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 554.8 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 정량화 점수 (MQS)
기간: 사전 복용량 및 퇴원 일 (최대 2 개월)
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약물 정량화 점수 (MQS)는 통증을 객관적으로 정량화하는 도구입니다.
MQS는 매일 복용량의 통증 관련 약물 (아세트 아미노펜, 아스피린, NSAID 및 항우울제 포함)을 기반으로 계산 된 검증 된 점수입니다.
MQS는 환자의 진통제 프로파일에 대한 단일 숫자 값입니다.
이 숫자는 치료 과정을 통해 통증 수준을 추적하는 데 사용됩니다.
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사전 복용량 및 퇴원 일 (최대 2 개월)
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병원 체류 기간
기간: 최대 6 개월
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며칠 동안의 병원 체류 기간이 기록됩니다.
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최대 6 개월
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소아 약속 점수
기간: 연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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소아 약속은 35 개 항목 기기로 5 개의 건강 영역을 평가합니다.
설문 조사는 8-17 세 환자와 5-17 세의 어린이의 부모에 의해 완료됩니다.
포함 된 영역은 통증 행동 (8 개 항목), 통증 간섭 (8 항목), 통증 강도 (1 항목), 물리적 스트레스 경험 (8 개 항목) 및 피로 (10 개 항목)입니다.
총 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다.
T- 점수는 원시 점수를 평균 50이고 표준 편차 (SD)의 10 인 표준화 된 점수로 구입합니다.
50 미만의 점수는 기준 모집단과 비교하여 측정되는 개념의 적은 양을 나타내며, 50보다 높은 점수는 기준 모집단에 비해 측정되는 개념 (예 : 더 많은 피로)을 나타냅니다.
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연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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PEDSQL SCD 통증 및 상처 척도 점수
기간: 연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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PEDSQL SCD 모듈의 통증과 상처 규모에는 지난 달에 각 항목이 얼마나 많은지 묻는 9 가지 항목이 있습니다.
항목에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도로 제공됩니다. 여기서 0 = 문제는없고 4 = 거의 항상 문제가됩니다.
항목은 역전되어 0에서 100의 스케일로 변환 한 다음 스케일의 평균 점수가 계산됩니다.
통증 및 상처 척도의 총 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 삶의 질이 높고 SCD 증상이 더 낮습니다.
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연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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PEDSQL SCD 통증 충격 척도 점수
기간: 연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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PEDSQL SCD 모듈의 통증 충격 척도에는 지난 달에 각 항목이 얼마나 많은지 묻는 10 가지 항목이 있습니다.
항목에 대한 응답은 5 점 리 커트 척도로 제공됩니다. 여기서 0 = 문제는없고 4 = 거의 항상 문제가됩니다.
항목은 역전되어 0에서 100의 스케일로 변환 한 다음 스케일의 평균 점수가 계산됩니다.
통증 충격 척도의 총 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질과 SCD 증상이 낮습니다.
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연구 약물 전달 후 12 시간 이내 및 퇴원 당일 (최대 2 개월)
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아르기닌 생체 이용률
기간: 21 회 복용량 (7 일 또는 8 일) 또는 퇴원시 (복용량 21 이전에 배출 된 경우).
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피크 혈장 아르기닌 농도는 약동학 적 연구를 통해 평가된다.
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21 회 복용량 (7 일 또는 8 일) 또는 퇴원시 (복용량 21 이전에 배출 된 경우).
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미토콘드리아 기능
기간: 21 회 복용량 (7 일 또는 8 일) 또는 퇴원시 (복용량 21 이전에 배출 된 경우).
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미토콘드리아 호흡기 복합 활성은 미토콘드리아 기능을 추정하기 위해 측정됩니다.
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21 회 복용량 (7 일 또는 8 일) 또는 퇴원시 (복용량 21 이전에 배출 된 경우).
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Time-to-crisis Resolution By Sex
기간: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Race
기간: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Ethnicity
기간: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Morris, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris CR, Morris SM Jr, Hagar W, Van Warmerdam J, Claster S, Kepka-Lenhart D, Machado L, Kuypers FA, Vichinsky EP. Arginine therapy: a new treatment for pulmonary hypertension in sickle cell disease? Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):63-9. doi: 10.1164/rccm.200208-967OC. Epub 2003 Mar 5.
- Morris CR, Kato GJ, Poljakovic M, Wang X, Blackwelder WC, Sachdev V, Hazen SL, Vichinsky EP, Morris SM Jr, Gladwin MT. Dysregulated arginine metabolism, hemolysis-associated pulmonary hypertension, and mortality in sickle cell disease. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):81-90. doi: 10.1001/jama.294.1.81.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P, Morris CR. Arginine Therapy and Cardiopulmonary Hemodynamics in Hospitalized Children with Sickle Cell Anemia: A Prospective, Double-blinded, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 1;206(1):70-80. doi: 10.1164/rccm.202108-1930OC.
- Reyes LZ, Figueroa J, Leake D, Khemani K, Kumari P, Bakshi N, Lane PA, Dampier C, Morris CR. Safety of intravenous arginine therapy in children with sickle cell disease hospitalized for vaso-occlusive pain: A randomized placebo-controlled trial in progress. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):E21-E24. doi: 10.1002/ajh.26396. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Morris CR, Brown LAS, Reynolds M, Dampier CD, Lane PA, Watt A, Kumari P, Harris F, Manoranjithan S, Mendis RD, Figueroa J, Shiva S. Impact of arginine therapy on mitochondrial function in children with sickle cell disease during vaso-occlusive pain. Blood. 2020 Sep 17;136(12):1402-1406. doi: 10.1182/blood.2019003672.
- Onalo R, Cooper P, Cilliers A, Vorster BC, Uche NA, Oluseyi OO, Onalo VD, Zubairu Y, Ayodele-Kehinde AU, Damilare OM, Figueroa J, Morris CR. Randomized control trial of oral arginine therapy for children with sickle cell anemia hospitalized for pain in Nigeria. Am J Hematol. 2021 Jan;96(1):89-97. doi: 10.1002/ajh.26028. Epub 2020 Nov 20.
- Morris CR, Kuypers FA, Lavrisha L, Ansari M, Sweeters N, Stewart M, Gildengorin G, Neumayr L, Vichinsky EP. A randomized, placebo-controlled trial of arginine therapy for the treatment of children with sickle cell disease hospitalized with vaso-occlusive pain episodes. Haematologica. 2013 Sep;98(9):1375-82. doi: 10.3324/haematol.2013.086637. Epub 2013 May 3.
- Sadeghi A, Taherifard E, Dehdari Ebrahimi N, Rafiei E, Hadianfard F, Taherifard E. Effects of l-arginine supplementation in patients with sickle cell disease: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Health Sci Rep. 2023 Apr 11;6(4):e1167. doi: 10.1002/hsr2.1167. eCollection 2023 Apr.
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- Rees CA, Brousseau DC, Cohen DM, Villella A, Dampier C, Brown K, Campbell A, Chumpitazi CE, Airewele G, Chang T, Denton C, Ellison A, Thompson A, Ahmad F, Bakshi N, Coleman KD, Leibovich S, Leake D, Hatabah D, Wilkinson H, Robinson M, Casper TC, Vichinsky E, Morris CR; SCD Arginine Study Group and PECARN. Sickle Cell Disease Treatment with Arginine Therapy (STArT): study protocol for a phase 3 randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 17;24(1):538. doi: 10.1186/s13063-023-07538-z.
- Korman R, Hatabah D, Brown LA, Harris F, Wilkinson H, Rees CA, Bakshi N, Archer DR, Dampier C, Morris CR. Impact of arginine therapy on kyotorphin in children with sickle cell disease and vaso-occlusive pain. Blood Adv. 2024 Jun 25;8(12):3267-3271. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012209.
- Rees CA, Hatabah D, Korman R, Ahmad F, Airewele G, Akinsola B, Alzraikat N, Bakshi N, Brousseau DC, Brown K, Campbell AD, Casper TC, Chang TP, Chumpitazi CE, Cohen D, Coleman KD, Cruz AT, Denton C, Ellison A, Fields ME, Harding M, Leibovich S, Remiker A, Singh NV, Thompson AA, Vichinsky E, Villella A, Wynn B, Dampier C, Morris CR; Pediatric Emergency Care Research Network (PECARN). Hospital Variations in Time-To-Crisis-Resolution Among Children and Adolescents With Sickle Cell Disease. Am J Hematol. 2026 Jan;101(1):206-212. doi: 10.1002/ajh.70129. Epub 2025 Nov 5.
- Bolarinwa AB, Oduwole O, Okebe J, Ogbenna AA, Otokiti OE, Olatinwo AT. Antioxidant supplementation for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 22;5(5):CD013590. doi: 10.1002/14651858.CD013590.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002344
- PECARN Protocol Number 050 (기타 식별자: Pediatric Emergency Care Applied Research Network)
- UG3HL148560 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2021P003315 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 발표 된 결과의 기초가되는 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 다른 연구원들과 공유 할 수 있도록 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
2029년부터 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
제한 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .