Ensayo de tratamiento de la enfermedad de células falciformes con terapia de arginina (STArT) (STArT)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Claudia R. Morris
El ensayo de la terapia con arginina IV en niños con episodios dolorosos vaso-oclusivos (VOE) en la enfermedad de células falciformes (SCD) está diseñado para aumentar el conocimiento sobre la eficacia y la seguridad de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de fase 3, multicéntrico de la terapia con arginina IV en niños con episodios dolorosos vasooclusivos (VOE) en la enfermedad de células falciformes (SCD) para obtener más conocimientos sobre la eficacia y seguridad de la terapia.
El objetivo exploratorio es caracterizar más completamente el metaboloma de la arginina en niños con SCD durante la VOE y evaluar los efectos de la terapia con arginina sobre la biodisponibilidad global de la arginina y la función mitocondrial junto con resultados clínicos importantes (tiempo hasta la resolución de la VOE, puntajes de dolor, uso total de opioides parenterales , resultados informados por el paciente (PRO) y duración de la estancia hospitalaria en niños con SCD y VOE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 03322
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Wisconsin Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-21 años de edad, inclusive; Y
- Diagnóstico establecido de enfermedad de células falciformes (cualquier genotipo); Y
- Dolor que requiere atención médica en un entorno de cuidados intensivos (SU, sala de hospital, hospital de día, clínica) no atribuible a causas distintas de la anemia drepanocítica, tratado con opioides parenterales.
Criterio de exclusión:
- Responde a 2 dosis de opioides IV lo suficiente para el manejo ambulatorio
- Más de 12 horas desde la primera dosis de opioides intravenosos para tratar el dolor actual en un entorno de cuidados agudos
- Hemoglobina inferior a 5 g/dL o necesidad emergente de transfusión de glóbulos rojos para pacientes hemodinámicamente inestables; O
- Uso de ketamina en el servicio de urgencias para el tratamiento de la VOE; O
- Glutamina dentro de los 30 días; O
- Nuevo consumo de fármacos para la SCD < 3 meses (p. Hidroxiurea, voxelotor, crizanlizumab, etc) O
- estado mental agudo o cambios neurológicos; O
- Accidente cerebrovascular agudo o preocupación clínica por accidente cerebrovascular; O
- Tres o más visitas al servicio de urgencias por dolor relacionado con la anemia drepanocítica que recibieron opioides parenterales en los 7 días anteriores (sin incluir la visita actual al servicio de urgencias); O
- Alta hospitalaria dentro de los 7 días anteriores; O
- Hipotensión que requiere intervención clínica; inestabilidad hemodinámica; shock séptico; O
- Aleatorización previa en este ECA de fase 3 de arginina; O
- Uso de óxido nítrico inhalado, sildenafilo o arginina en el último mes; O
- No hablan inglés o español; O
- el embarazo; O
- Alergia a la arginina; O
- Inquietudes del IP/equipo clínico sobre el cumplimiento/problemas que pueden afectar negativamente la participación/resultado del estudio; O
- Adultos de 18 años o más que carecen de la capacidad de tomar decisiones médicas para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de L-arginina
Los participantes que reciben clorhidrato de L-arginina en forma parenteral.
Los participantes reciben hasta 21 dosis, y los participantes son dados de alta temprano que reciben menos dosis.
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Se administrará una dosis de carga de clorhidrato L-arginina única de 200 mg/kg por vía intravenosa (IV) seguida de una dosis estándar de 100 mg/kg dada por IV tres veces por día (TID).
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que reciben solución salina normal como placebo para el clorhidrato de L-arginina para hasta 21 dosis, con los participantes que son dados de alta temprano que reciben menos dosis.
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Se administrará un placebo de solución salina normal con una dosis de carga de 2 ml/kg seguido de 1 ml/kg dado por IV tres veces al día (TID).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de tiempo de crisis
Periodo de tiempo: Desde la administración de medicamentos del estudio hasta el último tratamiento con opioides IV (hasta 1.724.1 horas)
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La resolución de tiempo hasta la crisis se define como el tiempo en horas desde la fecha y hora del primer estudio de entrega de medicamentos hasta la hora de la última dosis de entrega de opioides parenterales.
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Desde la administración de medicamentos del estudio hasta el último tratamiento con opioides IV (hasta 1.724.1 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides parenterales totales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación IV durante el tratamiento de opioides (hasta 1.724.1 horas)
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El uso total de opioides parenterales se evalúa como equivalentes de morfina en miligramos por kilogramo (mg/kg).
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Desde el momento de la colocación IV durante el tratamiento de opioides (hasta 1.724.1 horas)
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de presentación y el día del alta (hasta 554.8 días)
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El dolor se evalúa usando una escala de 0 a 10, donde 10 es el nivel de dolor más alto.
Se registran los puntajes diarios de dolor más altos y más bajos.
El cambio en la puntuación se calcula restando el puntaje al descarga de la puntuación en el momento de la presentación.
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Tiempo de presentación y el día del alta (hasta 554.8 días)
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Cambio en el puntaje de interferencia del Sistema de Información de Medición del Resultado Informado por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio, y el día del alta (hasta 554.8 días)
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El instrumento de interferencia de dolor de Promis es una encuesta autoadministrada de 8 ítems que evalúa la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Se les pide a los participantes que respondan a preguntas sobre el alcance de su dolor.
Las respuestas varían de 1 a 5, donde 1 representa "en absoluto" y 5 representa "mucho".
Las puntuaciones sin procesar totales se convierten en puntajes T.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una menor cantidad de interferencia del dolor en comparación con la población de referencia, mientras que las puntuaciones superiores a 50 indican una mayor interferencia del dolor en comparación con la población de referencia.
El cambio en la puntuación se calcula restando la puntuación en el momento de la descarga de la puntuación desde las 12 horas posteriores a la administración de medicamentos del estudio.
El cambio en la puntuación se calcula restando la puntuación al alta de la puntuación dentro de las 12 horas posteriores a la administración de medicamentos del estudio.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio, y el día del alta (hasta 554.8 días)
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Cambio en la puntuación de comportamiento del dolor de promis
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio, y el día del alta (hasta 554.8 días)
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El instrumento de comportamiento del dolor de promis es una encuesta autoadministrada de 8 ítems que evalúa las manifestaciones externas del dolor.
Se les pide a los participantes que respondan a preguntas sobre el alcance de su dolor.
Las respuestas varían de 1 a 5, donde 1 representa "nunca" y 5 representa "siempre".
Las puntuaciones sin procesar totales se convierten en puntajes T.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una menor cantidad de comportamiento del dolor en comparación con la población de referencia, mientras que las puntuaciones superiores a 50 indican un mayor comportamiento del dolor en comparación con la población de referencia.
El cambio en la puntuación se calcula restando la puntuación al alta de la puntuación dentro de las 12 horas posteriores a la administración de medicamentos del estudio.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio, y el día del alta (hasta 554.8 días)
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Cambio en el puntaje de fatiga de promis
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 554.8 días)
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El instrumento de fatiga PROMIS es una encuesta autoadministrada de 8 ítems que evalúa el nivel de fatiga en los últimos siete días.
Se les pide a los participantes que respondan a las preguntas sobre la frecuencia de fatiga.
Las respuestas varían de 1 a 5, donde 1 representa "nunca" y cinco representa "siempre".
Las puntuaciones sin procesar totales se convierten en puntajes T.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una menor cantidad de fatiga en comparación con la población de referencia, mientras que los puntajes superiores a 50 indican una mayor fatiga en comparación con la población de referencia.
El cambio en la puntuación se calcula restando la puntuación al alta de la puntuación dentro de las 12 horas posteriores a la administración de medicamentos del estudio.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 554.8 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cuantificación de medicamentos (MQS)
Periodo de tiempo: Previa y en el día del alta (hasta 2 meses)
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El puntaje de cuantificación de medicamentos (MQS) es una herramienta para cuantificar objetivamente el dolor.
El MQS es un puntaje validado calculado en función de las dosis diarias de medicamentos relacionados con el dolor (incluidos el acetaminofeno, la aspirina, los AINE y los antidepresivos).
El MQS es un valor numérico único para el perfil de medicamentos para el dolor de un paciente.
Este número se usa para rastrear los niveles de dolor a través de un curso de tratamiento.
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Previa y en el día del alta (hasta 2 meses)
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se registra la duración del hospital en días.
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Hasta 6 meses
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Puntaje de promis pediátrico
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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El promis pediátrico evalúa cinco dominios de salud con un instrumento de 35 ítems.
La encuesta es completada por pacientes de 8 a 17 años y padres de niños de 5 a 17 años de edad.
Los dominios incluidos son: comportamiento del dolor (8 ítems), interferencia del dolor (8 ítems), intensidad del dolor (1 ítem), experiencias de estrés físico (8 ítems) y fatiga (10 ítems).
Las puntuaciones sin procesar totales se convierten en puntajes T.
El puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican una cantidad menor del concepto que se mide en comparación con la población de referencia, mientras que las puntuaciones superiores a 50 indican una mayor cantidad de concepto que se está mediante (por ejemplo, más fatiga) en comparación con la población de referencia.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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PEDSQL SCD Dolor y Puntuación de escala de daños
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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La escala de dolor y dolor del módulo PEDSQL SCD tiene 9 elementos preguntando cuánto problema ha sido cada elemento durante el último mes.
Las respuestas a los elementos se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = nunca es un problema y 4 = casi siempre es un problema.
Los elementos se invierten y se transforman a una escala de 0 a 100, entonces se calcula la puntuación media para la escala.
La puntuación total para la escala de dolor y dolor varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida y síntomas de SCD más bajos.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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Puntaje de escala de impacto del dolor PEDSQL SCD
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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La escala de impacto del dolor del módulo PEDSQL SCD tiene 10 elementos preguntando cuánto problema ha sido cada elemento durante el mes pasado.
Las respuestas a los elementos se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = nunca es un problema y 4 = casi siempre es un problema.
Los elementos se invierten y se transforman a una escala de 0 a 100, entonces se calcula la puntuación media para la escala.
La puntuación total para la escala de impacto del dolor varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida y síntomas de SCD más bajos.
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Dentro de las 12 horas posteriores a la entrega de medicamentos de estudio y el día del alta (hasta 2 meses)
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Biodisponibilidad de arginina
Periodo de tiempo: Previa, día 2, después de 21 dosis (día 7 u 8) o al alta (si se descarga antes de la dosis 21)
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La concentración de arginina plasmática máxima se evalúa mediante un estudio farmacocinético.
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Previa, día 2, después de 21 dosis (día 7 u 8) o al alta (si se descarga antes de la dosis 21)
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: Previa, día 2, después de 21 dosis (día 7 u 8) o al alta (si se descarga antes de la dosis 21)
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Las actividades complejas respiratorias mitocondriales se miden para estimar la función mitocondrial.
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Previa, día 2, después de 21 dosis (día 7 u 8) o al alta (si se descarga antes de la dosis 21)
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Time-to-crisis Resolution By Sex
Periodo de tiempo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Race
Periodo de tiempo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Ethnicity
Periodo de tiempo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Morris, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris CR, Morris SM Jr, Hagar W, Van Warmerdam J, Claster S, Kepka-Lenhart D, Machado L, Kuypers FA, Vichinsky EP. Arginine therapy: a new treatment for pulmonary hypertension in sickle cell disease? Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):63-9. doi: 10.1164/rccm.200208-967OC. Epub 2003 Mar 5.
- Morris CR, Kato GJ, Poljakovic M, Wang X, Blackwelder WC, Sachdev V, Hazen SL, Vichinsky EP, Morris SM Jr, Gladwin MT. Dysregulated arginine metabolism, hemolysis-associated pulmonary hypertension, and mortality in sickle cell disease. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):81-90. doi: 10.1001/jama.294.1.81.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P, Morris CR. Arginine Therapy and Cardiopulmonary Hemodynamics in Hospitalized Children with Sickle Cell Anemia: A Prospective, Double-blinded, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 1;206(1):70-80. doi: 10.1164/rccm.202108-1930OC.
- Reyes LZ, Figueroa J, Leake D, Khemani K, Kumari P, Bakshi N, Lane PA, Dampier C, Morris CR. Safety of intravenous arginine therapy in children with sickle cell disease hospitalized for vaso-occlusive pain: A randomized placebo-controlled trial in progress. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):E21-E24. doi: 10.1002/ajh.26396. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Morris CR, Brown LAS, Reynolds M, Dampier CD, Lane PA, Watt A, Kumari P, Harris F, Manoranjithan S, Mendis RD, Figueroa J, Shiva S. Impact of arginine therapy on mitochondrial function in children with sickle cell disease during vaso-occlusive pain. Blood. 2020 Sep 17;136(12):1402-1406. doi: 10.1182/blood.2019003672.
- Onalo R, Cooper P, Cilliers A, Vorster BC, Uche NA, Oluseyi OO, Onalo VD, Zubairu Y, Ayodele-Kehinde AU, Damilare OM, Figueroa J, Morris CR. Randomized control trial of oral arginine therapy for children with sickle cell anemia hospitalized for pain in Nigeria. Am J Hematol. 2021 Jan;96(1):89-97. doi: 10.1002/ajh.26028. Epub 2020 Nov 20.
- Morris CR, Kuypers FA, Lavrisha L, Ansari M, Sweeters N, Stewart M, Gildengorin G, Neumayr L, Vichinsky EP. A randomized, placebo-controlled trial of arginine therapy for the treatment of children with sickle cell disease hospitalized with vaso-occlusive pain episodes. Haematologica. 2013 Sep;98(9):1375-82. doi: 10.3324/haematol.2013.086637. Epub 2013 May 3.
- Sadeghi A, Taherifard E, Dehdari Ebrahimi N, Rafiei E, Hadianfard F, Taherifard E. Effects of l-arginine supplementation in patients with sickle cell disease: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Health Sci Rep. 2023 Apr 11;6(4):e1167. doi: 10.1002/hsr2.1167. eCollection 2023 Apr.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P. Impact of oral L-arginine supplementation on blood pressure dynamics in children with severe sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Feb 15;11(1):136-147. eCollection 2021.
- Rees CA, Brousseau DC, Cohen DM, Villella A, Dampier C, Brown K, Campbell A, Chumpitazi CE, Airewele G, Chang T, Denton C, Ellison A, Thompson A, Ahmad F, Bakshi N, Coleman KD, Leibovich S, Leake D, Hatabah D, Wilkinson H, Robinson M, Casper TC, Vichinsky E, Morris CR; SCD Arginine Study Group and PECARN. Sickle Cell Disease Treatment with Arginine Therapy (STArT): study protocol for a phase 3 randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 17;24(1):538. doi: 10.1186/s13063-023-07538-z.
- Korman R, Hatabah D, Brown LA, Harris F, Wilkinson H, Rees CA, Bakshi N, Archer DR, Dampier C, Morris CR. Impact of arginine therapy on kyotorphin in children with sickle cell disease and vaso-occlusive pain. Blood Adv. 2024 Jun 25;8(12):3267-3271. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012209.
- Rees CA, Hatabah D, Korman R, Ahmad F, Airewele G, Akinsola B, Alzraikat N, Bakshi N, Brousseau DC, Brown K, Campbell AD, Casper TC, Chang TP, Chumpitazi CE, Cohen D, Coleman KD, Cruz AT, Denton C, Ellison A, Fields ME, Harding M, Leibovich S, Remiker A, Singh NV, Thompson AA, Vichinsky E, Villella A, Wynn B, Dampier C, Morris CR; Pediatric Emergency Care Research Network (PECARN). Hospital Variations in Time-To-Crisis-Resolution Among Children and Adolescents With Sickle Cell Disease. Am J Hematol. 2026 Jan;101(1):206-212. doi: 10.1002/ajh.70129. Epub 2025 Nov 5.
- Bolarinwa AB, Oduwole O, Okebe J, Ogbenna AA, Otokiti OE, Olatinwo AT. Antioxidant supplementation for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 22;5(5):CD013590. doi: 10.1002/14651858.CD013590.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Agnosia
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002344
- PECARN Protocol Number 050 (Otro identificador: Pediatric Emergency Care Applied Research Network)
- UG3HL148560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2021P003315 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados publicados para este estudio estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible a partir de 2029
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin restricciones
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .