Estudo do tratamento da doença falciforme com terapia com arginina (START) (STArT)
27 de maio de 2026 atualizado por: Claudia R. Morris
O estudo da terapia com arginina IV em crianças com episódios dolorosos vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (SCD) é projetado para aprofundar o conhecimento sobre a eficácia e segurança da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 3, multicêntrico de terapia com arginina IV em crianças com episódios dolorosos vaso-oclusivos (VOE) na doença falciforme (SCD) para aprofundar o conhecimento sobre a eficácia e segurança da terapia.
O objetivo exploratório é caracterizar mais completamente o metaboloma da arginina em crianças com SCD durante o VOE e avaliar os efeitos da terapia com arginina na biodisponibilidade global da arginina e na função mitocondrial, juntamente com resultados clínicos importantes (tempo para resolução do VOE, escores de dor, uso parenteral total de opioides , resultados relatados pelo paciente (PROs) e tempo de permanência hospitalar em crianças com SCD e VOE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 03322
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Wisconsin Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-21 anos de idade, inclusive; E
- Diagnóstico estabelecido de doença falciforme (qualquer genótipo); E
- Dor que requer cuidados médicos em um ambiente de cuidados agudos (SE, enfermaria, hospital-dia, clínica) não atribuível a causas não falciformes, tratada com opioides parenterais.
Critério de exclusão:
- Responde a 2 doses de opioides IV suficientemente para tratamento ambulatorial
- Mais de 12 horas a partir da primeira dose de opioides intravenosos para tratar a dor atual em ambiente de cuidados agudos
- Hemoglobina inferior a 5 gm/dL ou necessidade emergencial de transfusão de hemácias para paciente hemodinamicamente instável; OU
- Uso de cetamina na emergência para tratamento de VOE; OU
- Glutamina em 30 dias; OU
- Novo uso de drogas SCD < 3 meses (por exemplo, Hidroxiureia, voxelotor, crizanlizumabe, etc) OU
- Estado mental agudo ou alterações neurológicas; OU
- AVC agudo ou preocupação clínica com AVC; OU
- Três ou mais visitas ao pronto-socorro por dor relacionada à anemia falciforme recebendo opioides parenterais nos últimos 7 dias (não incluindo a visita atual ao pronto-socorro); OU
- Alta hospitalar nos últimos 7 dias; OU
- Hipotensão requerendo intervenção clínica; instabilidade hemodinâmica; choque séptico; OU
- Randomização prévia neste RCT de fase 3 de arginina; OU
- Uso de óxido nítrico inalatório, sildenafil ou arginina no último mês; OU
- Não fala inglês ou espanhol; OU
- gravidez; OU
- Alergia à arginina; OU
- Preocupações do PI/equipe clínica quanto à conformidade/problemas que possam afetar adversamente a participação/resultado do estudo; OU
- Adultos com 18 anos ou mais que não têm capacidade de tomada de decisão médica para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de L-arginina
Participantes que recebem cloridrato de L-arginina na forma parenteral.
Os participantes recebem até 21 doses, com participantes que receberam alta precocemente recebendo menos doses.
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Uma dose de carga de cloridrato de L-arginina única de 200 mg/kg será administrada por via intravenosa (iv) seguida por uma dose padrão de 100 mg/kg dada por IV três vezes por dia (TID).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que recebem solução salina normal como placebo para o cloridrato de L-arginina por até 21 doses, com participantes que receberam alta recebendo menos doses.
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Um placebo de solução salina normal será administrado por IV com uma dose de carga de 2 ml/kg seguida por 1 ml/kg dada por IV três vezes por dia (TID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de tempo de crise
Prazo: Desde a entrega de medicamentos do estudo até o último tratamento de opióides IV (até 1.724,1 horas)
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A resolução de tempo de crise é definida como o horário em horas a partir da data e hora da primeira entrega de medicamentos para o estudo até a última dose de entrega parenteral de opióides.
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Desde a entrega de medicamentos do estudo até o último tratamento de opióides IV (até 1.724,1 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso total de opióides parenterais
Prazo: Desde o momento da colocação IV em todo o tratamento opióide (até 1.724,1 horas)
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O uso total de opióides parenterais é avaliado como equivalentes de morfina em miligramas por quilograma (mg/kg).
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Desde o momento da colocação IV em todo o tratamento opióide (até 1.724,1 horas)
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Mudança na pontuação da dor
Prazo: Hora da apresentação e no dia da alta (até 554,8 dias)
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A dor é avaliada usando uma escala de 0 a 10, onde 10 é o nível mais alto da dor.
Os escores diários de dor mais altos e mais baixos são registrados.
A mudança na pontuação é calculada subtraindo a pontuação na descarga da pontuação no momento da apresentação.
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Hora da apresentação e no dia da alta (até 554,8 dias)
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Mudança no sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuação de interferência da dor
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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O instrumento de interferência da dor no Promis é uma pesquisa auto-administrada de 8 itens que avalia a interferência da dor nas atividades diárias.
Os participantes devem responder a perguntas sobre a extensão de sua dor.
As respostas variam de 1 a 5, onde 1 representa "nada" e 5 representa "muito".
As pontuações brutas totais são convertidas em escores T.
A redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações abaixo de 50 indicam uma menor quantidade de interferência da dor em comparação com a população de referência, enquanto os escores superiores a 50 indicam maior interferência da dor em comparação com a população de referência.
A alteração na pontuação é calculada subtraindo a pontuação no momento da alta da pontuação dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo.
A alteração na pontuação é calculada subtraindo a pontuação na alta da pontuação dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo.
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Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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Mudança na pontuação do comportamento da dor promissora
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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O instrumento de comportamento da dor promisores é uma pesquisa auto-administrada de 8 itens que avalia manifestações externas da dor.
Os participantes devem responder a perguntas sobre a extensão de sua dor.
As respostas variam de 1 a 5, onde 1 representa "nunca" e 5 representa "sempre".
As pontuações brutas totais são convertidas em escores T.
A redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações abaixo de 50 indicam uma quantidade menor de comportamento da dor em comparação com a população de referência, enquanto os escores superiores a 50 indicam maior comportamento da dor em comparação com a população de referência.
A alteração na pontuação é calculada subtraindo a pontuação na alta da pontuação dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo.
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Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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Mudança na pontuação de fadiga de promessa
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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O Promis Fadiga Instrument é uma pesquisa auto-administrada de 8 itens que avalia o nível de fadiga nos últimos sete dias.
Os participantes devem responder a perguntas sobre a frequência de fadiga.
As respostas variam de 1 a 5, onde 1 representa "nunca" e cinco representa "sempre".
As pontuações brutas totais são convertidas em escores T.
A redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações abaixo de 50 indicam uma menor quantidade de fadiga em comparação com a população de referência, enquanto os escores superiores a 50 indicam maior fadiga em comparação com a população de referência.
A alteração na pontuação é calculada subtraindo a pontuação na alta da pontuação dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo.
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Dentro de 12 horas após a administração de medicamentos do estudo e no dia da alta (até 554,8 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de quantificação de medicamentos (MQS)
Prazo: Pré-dose e no dia da alta (até 2 meses)
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O escore de quantificação de medicamentos (MQS) é uma ferramenta para quantificar objetivamente a dor.
O MQS é uma pontuação validada calculada com base nas doses diárias de medicamentos relacionados à dor (incluindo acetaminofeno, aspirina, AINEs e antidepressivos).
O MQS é um único valor numérico para o perfil de medicação para dor de um paciente.
Esse número é usado para rastrear os níveis de dor através de um curso de tratamento.
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Pré-dose e no dia da alta (até 2 meses)
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Até 6 meses
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O tempo de permanência hospitalar em dias é registrado.
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Até 6 meses
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Pontuação de promes pediátrica
Prazo: 12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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A promessa pediátrica avalia cinco domínios de saúde com um instrumento de 35 itens.
A pesquisa é concluída por pacientes de 8 a 17 anos e pais de crianças de 5 a 17 anos de idade.
Os domínios incluídos são: comportamento da dor (8 itens), interferência da dor (8 itens), intensidade da dor (1 item), experiências de estresse físico (8 itens) e fadiga (10 itens).
As pontuações brutas totais são convertidas em escores T.
A redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações abaixo de 50 indicam uma quantidade menor do conceito que está sendo medido em comparação com a população de referência, enquanto as pontuações superiores a 50 indicam uma quantidade maior do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga) em comparação com a população de referência.
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12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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Pedsql SCD dor e pontuação de escala de mágoa
Prazo: 12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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A escala de dor e mágoa do módulo PEDSQL SCD tem 9 itens perguntando quanto de um problema cada item foi durante o mês passado.
As respostas aos itens são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca é um problema e 4 = quase sempre um problema.
Os itens são revertidos e transformados em uma escala de 0 a 100 e a pontuação média para a escala é calculada.
A pontuação total para a dor e a escala de mágoa varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando maior qualidade de vida e menores sintomas de DF.
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12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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Pedsql SCD Pontuação da escala de impacto da dor
Prazo: 12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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A escala de impacto da dor do módulo PedSQL SCD tem 10 itens perguntando quanto de um problema cada item foi durante o mês passado.
As respostas aos itens são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca é um problema e 4 = quase sempre um problema.
Os itens são revertidos e transformados em uma escala de 0 a 100 e a pontuação média para a escala é calculada.
A pontuação total da escala de impacto da dor varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando maior qualidade de vida e menores sintomas de DF.
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12 horas após a entrega de medicamentos e no dia da alta (até 2 meses)
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Biodisponibilidade arginina
Prazo: Pré-dose, dia 2, após 21 doses (dia 7 ou 8) ou na alta (se descarregada antes da dose 21)
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A concentração de arginina plasmática de pico é avaliada via estudo farmacocinético.
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Pré-dose, dia 2, após 21 doses (dia 7 ou 8) ou na alta (se descarregada antes da dose 21)
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Função mitocondrial
Prazo: Pré-dose, dia 2, após 21 doses (dia 7 ou 8) ou na alta (se descarregada antes da dose 21)
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Atividades complexas respiratórias mitocondriais são medidas para estimar a função mitocondrial.
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Pré-dose, dia 2, após 21 doses (dia 7 ou 8) ou na alta (se descarregada antes da dose 21)
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Time-to-crisis Resolution By Sex
Prazo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Race
Prazo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Time-to-crisis Resolution By Ethnicity
Prazo: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
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From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Morris, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris CR, Morris SM Jr, Hagar W, Van Warmerdam J, Claster S, Kepka-Lenhart D, Machado L, Kuypers FA, Vichinsky EP. Arginine therapy: a new treatment for pulmonary hypertension in sickle cell disease? Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):63-9. doi: 10.1164/rccm.200208-967OC. Epub 2003 Mar 5.
- Morris CR, Kato GJ, Poljakovic M, Wang X, Blackwelder WC, Sachdev V, Hazen SL, Vichinsky EP, Morris SM Jr, Gladwin MT. Dysregulated arginine metabolism, hemolysis-associated pulmonary hypertension, and mortality in sickle cell disease. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):81-90. doi: 10.1001/jama.294.1.81.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P, Morris CR. Arginine Therapy and Cardiopulmonary Hemodynamics in Hospitalized Children with Sickle Cell Anemia: A Prospective, Double-blinded, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 1;206(1):70-80. doi: 10.1164/rccm.202108-1930OC.
- Reyes LZ, Figueroa J, Leake D, Khemani K, Kumari P, Bakshi N, Lane PA, Dampier C, Morris CR. Safety of intravenous arginine therapy in children with sickle cell disease hospitalized for vaso-occlusive pain: A randomized placebo-controlled trial in progress. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):E21-E24. doi: 10.1002/ajh.26396. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Morris CR, Brown LAS, Reynolds M, Dampier CD, Lane PA, Watt A, Kumari P, Harris F, Manoranjithan S, Mendis RD, Figueroa J, Shiva S. Impact of arginine therapy on mitochondrial function in children with sickle cell disease during vaso-occlusive pain. Blood. 2020 Sep 17;136(12):1402-1406. doi: 10.1182/blood.2019003672.
- Onalo R, Cooper P, Cilliers A, Vorster BC, Uche NA, Oluseyi OO, Onalo VD, Zubairu Y, Ayodele-Kehinde AU, Damilare OM, Figueroa J, Morris CR. Randomized control trial of oral arginine therapy for children with sickle cell anemia hospitalized for pain in Nigeria. Am J Hematol. 2021 Jan;96(1):89-97. doi: 10.1002/ajh.26028. Epub 2020 Nov 20.
- Morris CR, Kuypers FA, Lavrisha L, Ansari M, Sweeters N, Stewart M, Gildengorin G, Neumayr L, Vichinsky EP. A randomized, placebo-controlled trial of arginine therapy for the treatment of children with sickle cell disease hospitalized with vaso-occlusive pain episodes. Haematologica. 2013 Sep;98(9):1375-82. doi: 10.3324/haematol.2013.086637. Epub 2013 May 3.
- Sadeghi A, Taherifard E, Dehdari Ebrahimi N, Rafiei E, Hadianfard F, Taherifard E. Effects of l-arginine supplementation in patients with sickle cell disease: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Health Sci Rep. 2023 Apr 11;6(4):e1167. doi: 10.1002/hsr2.1167. eCollection 2023 Apr.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P. Impact of oral L-arginine supplementation on blood pressure dynamics in children with severe sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Feb 15;11(1):136-147. eCollection 2021.
- Rees CA, Brousseau DC, Cohen DM, Villella A, Dampier C, Brown K, Campbell A, Chumpitazi CE, Airewele G, Chang T, Denton C, Ellison A, Thompson A, Ahmad F, Bakshi N, Coleman KD, Leibovich S, Leake D, Hatabah D, Wilkinson H, Robinson M, Casper TC, Vichinsky E, Morris CR; SCD Arginine Study Group and PECARN. Sickle Cell Disease Treatment with Arginine Therapy (STArT): study protocol for a phase 3 randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 17;24(1):538. doi: 10.1186/s13063-023-07538-z.
- Korman R, Hatabah D, Brown LA, Harris F, Wilkinson H, Rees CA, Bakshi N, Archer DR, Dampier C, Morris CR. Impact of arginine therapy on kyotorphin in children with sickle cell disease and vaso-occlusive pain. Blood Adv. 2024 Jun 25;8(12):3267-3271. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012209.
- Rees CA, Hatabah D, Korman R, Ahmad F, Airewele G, Akinsola B, Alzraikat N, Bakshi N, Brousseau DC, Brown K, Campbell AD, Casper TC, Chang TP, Chumpitazi CE, Cohen D, Coleman KD, Cruz AT, Denton C, Ellison A, Fields ME, Harding M, Leibovich S, Remiker A, Singh NV, Thompson AA, Vichinsky E, Villella A, Wynn B, Dampier C, Morris CR; Pediatric Emergency Care Research Network (PECARN). Hospital Variations in Time-To-Crisis-Resolution Among Children and Adolescents With Sickle Cell Disease. Am J Hematol. 2026 Jan;101(1):206-212. doi: 10.1002/ajh.70129. Epub 2025 Nov 5.
- Bolarinwa AB, Oduwole O, Okebe J, Ogbenna AA, Otokiti OE, Olatinwo AT. Antioxidant supplementation for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 22;5(5):CD013590. doi: 10.1002/14651858.CD013590.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Agnosia
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002344
- PECARN Protocol Number 050 (Outro identificador: Pediatric Emergency Care Applied Research Network)
- UG3HL148560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2021P003315 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais de identificação subjacentes aos resultados publicados para este estudo serão disponibilizados para compartilhar com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível a partir de 2029
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sem restrições
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .