Behandling av sigdcellesykdom med argininterapi (START)-forsøk (STArT)
27. mai 2026 oppdatert av: Claudia R. Morris
Forsøket med IV argininbehandling hos barn med vaso-okklusive smertefulle episoder (VOE) ved sigdcellesykdom (SCD) er designet for å gi ytterligere kunnskap om behandlingens effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet som en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 3, multisenterstudie av IV argininbehandling hos barn med vaso-okklusive smerteepisoder (VOE) i sigdcellesykdom (SCD) for å øke kunnskapen om effekt og sikkerheten til terapien.
Det utforskende målet er å mer fullstendig karakterisere argininmetabolomet hos barn med SCD under VOE, og evaluere effekten av argininterapi på global argininbiotilgjengelighet og mitokondriell funksjon sammen med viktige kliniske resultater (tid til VOE-oppløsning, smertescore, total parenteral opioidbruk , Pasientrapporterte utfall (PRO) og sykehusoppholdstid hos barn med SCD og VOE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 03322
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Wisconsin Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-21 år, inkludert; OG
- Etablert diagnose av sigdcellesykdom (en hvilken som helst genotype); OG
- Smerter som krever medisinsk behandling i en akuttbehandlingssituasjon (ED, sykehusavdeling, dagsykehus, klinikk) som ikke kan tilskrives ikke-sigdcelle årsaker, behandlet med parenterale opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Reagerer på 2 doser IV opioider tilstrekkelig for poliklinisk behandling
- Mer enn 12 timer fra første dose av intravenøse opioider til behandling av nåværende smerte i akuttbehandlingsmiljø
- Hemoglobin mindre enn 5 g/dL eller akutt behov for transfusjon av røde blodlegemer for hemodynamisk ustabil pasient; ELLER
- Ketaminbruk i akuttmottaket for behandling av VOE; ELLER
- Glutamin innen 30 dager; ELLER
- Nytt SCD-medikamentbruk < 3 måneder (f.eks. Hydroxyurea, voxelotor, crizanlizumab, etc) ELLER
- Akutt mental status eller nevrologiske endringer; ELLER
- Akutt hjerneslag eller klinisk bekymring for hjerneslag; ELLER
- Tre eller flere akuttmottaksbesøk for sigdcelle-relatert smerte som har fått parenterale opioider i løpet av de siste 7 dagene (ikke inkludert nåværende akuttmottaksbesøk); ELLER
- Utskrivning fra sykehus innen de siste 7 dagene; ELLER
- Hypotensjon som krever klinisk intervensjon; hemodynamisk ustabilitet; septisk sjokk; ELLER
- Tidligere randomisering i denne arginin fase 3 RCT; ELLER
- Bruk av inhalert nitrogenoksid, sildenafil eller arginin i løpet av den siste måneden; ELLER
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende; ELLER
- svangerskap; ELLER
- allergi mot arginin; ELLER
- PI/klinisk team bekymringer for overholdelse/problemer som kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse/-resultat; ELLER
- Voksne 18 år eller eldre som mangler medisinsk beslutningsevne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-argininhydroklorid
Deltakere som mottar L-argininhydroklorid i parenteral form.
Deltakerne mottar opptil 21 doser, med deltakere som blir utskrevet tidlig og mottar færre doser.
|
En engangs L-argininhydrokloridbelastningsdose på 200 mg/kg vil bli administrert intravenøst (IV) etterfulgt av en standard dose på 100 mg/kg gitt av IV tre ganger per dag (TID).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som mottar normal saltvann som placebo for L-argininhydroklorid i opptil 21 doser, med deltakere som blir utskrevet tidlig og mottar færre doser.
|
En placebo med normal saltvann vil bli administrert av IV med en lastedose på 2 ml/kg etterfulgt av 1 ml/kg gitt av IV tre ganger per dag (TID).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-til-kris-resolusjon
Tidsramme: Fra studiemedisinske leveringer til siste IV opioidbehandling (opptil 1724,1 timer)
|
Tid-til-krisen oppløsningen er definert som tiden i timer fra dato og klokkeslett for den første studien medikamentlevering til tid for den siste dosen av parenteral opioidlevering.
|
Fra studiemedisinske leveringer til siste IV opioidbehandling (opptil 1724,1 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total parenteral opioidbruk
Tidsramme: Fra tidspunktet for IV -plassering gjennom hele opioidbehandlingen (opptil 1 724,1 timer)
|
Total parenteral opioidbruk blir vurdert som morfinekvivalenter i milligram per kilo (mg/kg).
|
Fra tidspunktet for IV -plassering gjennom hele opioidbehandlingen (opptil 1 724,1 timer)
|
|
Endring i smertepoeng
Tidsramme: Presentasjonstid og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
Smerter blir vurdert ved bruk av en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det høyeste smertenivået.
Daglige høyeste og laveste smerter blir registrert.
Endringen i poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved utskrivning fra poengsummen på presentasjonstidspunktet.
|
Presentasjonstid og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferensscore
Tidsramme: Innen 12 timer etter levering av medikamenter, og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
PROMIS Pain Interference-instrumentet er en 8-element, selvadministrert undersøkelse som vurderer interferensen til smerte på daglige aktiviteter.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål angående omfanget av smertene.
Svarene varierer fra 1 til 5, der 1 representerer "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "veldig mye".
Totalt rå score blir konvertert til T-scores.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Poeng under 50 indikerer en lavere mengde smerteforstyrrelser sammenlignet med referansepopulasjonen, mens score høyere enn 50 indikerer større smerteinterferens sammenlignet med referansepopulasjonen.
Endringen i poengsum beregnes ved å trekke fra poengsummen på utskrivningstidspunktet fra poengsummen fra 12 timer etter studiemedisiner.
Endringen i poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved utskrivning fra poengsummen innen 12 timer etter levering av narkotika.
|
Innen 12 timer etter levering av medikamenter, og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
|
Endring i promis smerteatferdscore
Tidsramme: Innen 12 timer etter levering av medikamenter, og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
PROMIS smerteatferdsinstrumentet er en 8-element, selvadministrert undersøkelse som vurderer eksterne manifestasjoner av smerte.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål angående omfanget av smertene.
Svarene varierer fra 1 til 5, der 1 representerer "aldri" og 5 representerer "alltid".
Totalt rå score blir konvertert til T-scores.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Poeng under 50 indikerer en lavere mengde smerteatferd sammenlignet med referansepopulasjonen, mens score høyere enn 50 indikerer større smerteatferd sammenlignet med referansepopulasjonen.
Endringen i poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved utskrivning fra poengsummen innen 12 timer etter levering av narkotika.
|
Innen 12 timer etter levering av medikamenter, og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
|
Endring i promis utmattelsesscore
Tidsramme: Innen 12 timer etter studiemedisinske leveringer og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
PROMIS-utmattingsinstrumentet er en 8-element, selvadministrert undersøkelse som vurderer utmattelsesnivå i løpet av de siste syv dagene.
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål angående utmattelsesfrekvens.
Svarene varierer fra 1 til 5, der 1 representerer "aldri" og fem representerer "alltid".
Totalt rå score blir konvertert til T-scores.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Poeng under 50 indikerer en lavere mengde tretthet sammenlignet med referansepopulasjonen, mens score høyere enn 50 indikerer større utmattelse sammenlignet med referansepopulasjonen.
Endringen i poengsum beregnes ved å trekke poengsummen ved utskrivning fra poengsummen innen 12 timer etter levering av narkotika.
|
Innen 12 timer etter studiemedisinske leveringer og på utskrivningsdagen (opptil 554,8 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk kvantifiseringspoeng (MQS)
Tidsramme: Pre-dose og på utskrivningsdag (opptil 2 måneder)
|
Medisinsk kvantifiseringspoeng (MQS) er et verktøy for å objektivt kvantifisere smerter.
MQS er en validert poengsum beregnet basert på daglige doser av smertelaterte medisiner (inkludert acetaminophen, aspirin, NSAIDs og antidepressiva).
MQS er en enkelt numerisk verdi for pasientens smertestillende medisinerprofil.
Dette tallet brukes til å spore smertenivåer gjennom et behandlingskurs.
|
Pre-dose og på utskrivningsdag (opptil 2 måneder)
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Sykehuslengden på dager blir registrert.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Pediatric promis score
Tidsramme: Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
Pediatrisk promis vurderer fem helsedomener med i et instrument på 35 elementer.
Undersøkelsen er fullført av pasienter i alderen 8-17 år og foreldre til barn i alderen 5-17 år.
Domenene som er inkludert er: smerteoppførsel (8 elementer), smerteinterferens (8 elementer), smerteintensitet (1 element), fysiske stressopplevelser (8 elementer) og tretthet (10 elementer).
Totalt rå score blir konvertert til T-scores.
T-score omdanner den rå poengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Poeng under 50 indikerer en lavere mengde av konseptet som måles sammenlignet med referansepopulasjonen, mens score høyere enn 50 indikerer en større mengde av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet) sammenlignet med referansepopulasjonen.
|
Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
|
Pedsql SCD smerter og vondt skala score
Tidsramme: Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
Smerte- og vondt skalaen til PEDSQL SCD -modulen har 9 elementer som spør hvor mye av et problem hvert element har vært i løpet av den siste måneden.
Svar på elementer er gitt på en 5-punkts Likert-skala der 0 = aldri et problem og 4 = nesten alltid et problem.
Elementer blir reversert og transformert til en skala fra 0 til 100 da beregnes gjennomsnittlig poengsum for skalaen.
Den totale poengsummen for smertene og vondt skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større livskvalitet og lavere SCD -symptomer.
|
Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
|
Pedsql SCD Pain Impact Scale Score
Tidsramme: Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
Smertepåvirkningsskalaen til PEDSQL SCD -modulen har 10 elementer som spør hvor mye av et problem hvert element har vært i løpet av den siste måneden.
Svar på elementer er gitt på en 5-punkts Likert-skala der 0 = aldri et problem og 4 = nesten alltid et problem.
Elementer blir reversert og transformert til en skala fra 0 til 100 da beregnes gjennomsnittlig poengsum for skalaen.
Den totale poengsummen for smertepåvirkningsskalaen varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større livskvalitet og lavere SCD -symptomer.
|
Innen 12 timer etter studietilførsel og på utskrivningsdagen (opptil 2 måneder)
|
|
Arginin biotilgjengelighet
Tidsramme: Pre-dose, dag 2, etter 21 doser (dag 7 eller 8) eller ved utskrivning (hvis de blir utskrevet før dose 21)
|
Toppplasma Argininkonsentrasjon vurderes via farmakokinetisk studie.
|
Pre-dose, dag 2, etter 21 doser (dag 7 eller 8) eller ved utskrivning (hvis de blir utskrevet før dose 21)
|
|
Mitokondriell funksjon
Tidsramme: Pre-dose, dag 2, etter 21 doser (dag 7 eller 8) eller ved utskrivning (hvis de blir utskrevet før dose 21)
|
Mitokondriell luftveis kompleks aktiviteter måles for å estimere mitokondriell funksjon.
|
Pre-dose, dag 2, etter 21 doser (dag 7 eller 8) eller ved utskrivning (hvis de blir utskrevet før dose 21)
|
|
Time-to-crisis Resolution By Sex
Tidsramme: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
|
From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
|
Time-to-crisis Resolution By Race
Tidsramme: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
|
From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
|
Time-to-crisis Resolution By Ethnicity
Tidsramme: From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
The time-to-crisis resolution is defined as the time in hours from the date and time of the first study drug delivery to time of the last dose of parenteral opioid delivery.
|
From study drug delivery to last IV opioid treatment (up to 1,724.1 hours)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Morris, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morris CR, Morris SM Jr, Hagar W, Van Warmerdam J, Claster S, Kepka-Lenhart D, Machado L, Kuypers FA, Vichinsky EP. Arginine therapy: a new treatment for pulmonary hypertension in sickle cell disease? Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):63-9. doi: 10.1164/rccm.200208-967OC. Epub 2003 Mar 5.
- Morris CR, Kato GJ, Poljakovic M, Wang X, Blackwelder WC, Sachdev V, Hazen SL, Vichinsky EP, Morris SM Jr, Gladwin MT. Dysregulated arginine metabolism, hemolysis-associated pulmonary hypertension, and mortality in sickle cell disease. JAMA. 2005 Jul 6;294(1):81-90. doi: 10.1001/jama.294.1.81.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P, Morris CR. Arginine Therapy and Cardiopulmonary Hemodynamics in Hospitalized Children with Sickle Cell Anemia: A Prospective, Double-blinded, Randomized Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 1;206(1):70-80. doi: 10.1164/rccm.202108-1930OC.
- Reyes LZ, Figueroa J, Leake D, Khemani K, Kumari P, Bakshi N, Lane PA, Dampier C, Morris CR. Safety of intravenous arginine therapy in children with sickle cell disease hospitalized for vaso-occlusive pain: A randomized placebo-controlled trial in progress. Am J Hematol. 2022 Jan 1;97(1):E21-E24. doi: 10.1002/ajh.26396. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Morris CR, Brown LAS, Reynolds M, Dampier CD, Lane PA, Watt A, Kumari P, Harris F, Manoranjithan S, Mendis RD, Figueroa J, Shiva S. Impact of arginine therapy on mitochondrial function in children with sickle cell disease during vaso-occlusive pain. Blood. 2020 Sep 17;136(12):1402-1406. doi: 10.1182/blood.2019003672.
- Onalo R, Cooper P, Cilliers A, Vorster BC, Uche NA, Oluseyi OO, Onalo VD, Zubairu Y, Ayodele-Kehinde AU, Damilare OM, Figueroa J, Morris CR. Randomized control trial of oral arginine therapy for children with sickle cell anemia hospitalized for pain in Nigeria. Am J Hematol. 2021 Jan;96(1):89-97. doi: 10.1002/ajh.26028. Epub 2020 Nov 20.
- Morris CR, Kuypers FA, Lavrisha L, Ansari M, Sweeters N, Stewart M, Gildengorin G, Neumayr L, Vichinsky EP. A randomized, placebo-controlled trial of arginine therapy for the treatment of children with sickle cell disease hospitalized with vaso-occlusive pain episodes. Haematologica. 2013 Sep;98(9):1375-82. doi: 10.3324/haematol.2013.086637. Epub 2013 May 3.
- Sadeghi A, Taherifard E, Dehdari Ebrahimi N, Rafiei E, Hadianfard F, Taherifard E. Effects of l-arginine supplementation in patients with sickle cell disease: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Health Sci Rep. 2023 Apr 11;6(4):e1167. doi: 10.1002/hsr2.1167. eCollection 2023 Apr.
- Onalo R, Cilliers A, Cooper P. Impact of oral L-arginine supplementation on blood pressure dynamics in children with severe sickle cell vaso-occlusive crisis. Am J Cardiovasc Dis. 2021 Feb 15;11(1):136-147. eCollection 2021.
- Rees CA, Brousseau DC, Cohen DM, Villella A, Dampier C, Brown K, Campbell A, Chumpitazi CE, Airewele G, Chang T, Denton C, Ellison A, Thompson A, Ahmad F, Bakshi N, Coleman KD, Leibovich S, Leake D, Hatabah D, Wilkinson H, Robinson M, Casper TC, Vichinsky E, Morris CR; SCD Arginine Study Group and PECARN. Sickle Cell Disease Treatment with Arginine Therapy (STArT): study protocol for a phase 3 randomized controlled trial. Trials. 2023 Aug 17;24(1):538. doi: 10.1186/s13063-023-07538-z.
- Korman R, Hatabah D, Brown LA, Harris F, Wilkinson H, Rees CA, Bakshi N, Archer DR, Dampier C, Morris CR. Impact of arginine therapy on kyotorphin in children with sickle cell disease and vaso-occlusive pain. Blood Adv. 2024 Jun 25;8(12):3267-3271. doi: 10.1182/bloodadvances.2023012209.
- Rees CA, Hatabah D, Korman R, Ahmad F, Airewele G, Akinsola B, Alzraikat N, Bakshi N, Brousseau DC, Brown K, Campbell AD, Casper TC, Chang TP, Chumpitazi CE, Cohen D, Coleman KD, Cruz AT, Denton C, Ellison A, Fields ME, Harding M, Leibovich S, Remiker A, Singh NV, Thompson AA, Vichinsky E, Villella A, Wynn B, Dampier C, Morris CR; Pediatric Emergency Care Research Network (PECARN). Hospital Variations in Time-To-Crisis-Resolution Among Children and Adolescents With Sickle Cell Disease. Am J Hematol. 2026 Jan;101(1):206-212. doi: 10.1002/ajh.70129. Epub 2025 Nov 5.
- Bolarinwa AB, Oduwole O, Okebe J, Ogbenna AA, Otokiti OE, Olatinwo AT. Antioxidant supplementation for sickle cell disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 22;5(5):CD013590. doi: 10.1002/14651858.CD013590.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Perseptuelle forstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Anemi, sigdcelle
- Agnosia
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002344
- PECARN Protocol Number 050 (Annen identifikator: Pediatric Emergency Care Applied Research Network)
- UG3HL148560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2021P003315 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er publisert for denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Vil være tilgjengelig fra 2029
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen restriksjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .