일상적인 임상적 만남에서 청소년 및 아동 자살 예방 (ASPIRE)
2024년 7월 24일 업데이트: Rinad Beidas, Northwestern University
소아 1차 진료에서 보편적인 자살 예방 전략으로 총기 안전 증진을 구현하기 위한 전략의 비교 유효성 시험
이 연구의 목적은 증거 기반 총기 안전 증진 프로그램인 S.A.F.E를 구현하기 위한 두 가지 접근 방식을 비교하는 것입니다.
보편적인 자살 예방 전략으로서 소아 1차 진료에서 총기.
첫 번째 구현 접근 방식은 전자 건강 기록(EHR; Nudge)에서 임상의에게 a) 총기 보관에 대해 논의하고 b) 소아과 방문 중에 무료 케이블 총기 잠금 장치를 제공하도록 상기시키는 프롬프트입니다.
두 번째 구현 접근 방식(Nudge+)에는 위에서 설명한 EHR Nudge와 프로그램 배포 시 클리닉에 대한 1년 지원(즉, 실습 촉진)이 모두 포함됩니다.
이 연구는 또한 이러한 전략이 작동하는 방식과 S.A.F.E.
총기 프로그램은 청소년의 총기에 대한 무단 접근을 줄입니다.
조사관은 더 많은 양의 웰 방문이 S.A.F.E.를 가질 것이라고 가정합니다.
Nudge+ 진료소 대 Nudge 진료소의 전자 건강 기록에 기록된 총기 전달.
연구 개요
상세 설명
조사관은 S.A.F.E를 구현하는 가장 효과적인 방법을 테스트하기 위해 세로 클러스터 무작위 설계를 사용하여 하이브리드 유형 III 효과 구현 시험을 수행할 것입니다. 미시간과 콜로라도에 있는 두 개의 정신 건강 연구 네트워크(MHRN) 건강 시스템에 중첩된 30개의 클리닉, 158명의 임상의 및 48,475명의 청소년 사이에서 총기. 클리닉은 EHR 구현 전략(Nudge) 또는 EHR 구현 전략과 구현 장벽을 목표로 하는 1년 촉진(Nudge+)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
목표 1: 실행 결과에 대한 넛지 대 넛지+의 효과를 조사합니다.
- 도달 범위: 연구자들은 EHR(도달 범위, 주요 결과)에서 임상의가 기록한 프로그램 전달이 활성 및 지속 기간의 넛지에 비해 넛지+ 조건에서 우월할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 충실도: 연구자들은 부모가 보고한 프로그램에 대한 임상의 충실도가 활성 및 유지 기간에서 넛지에 비해 넛지+ 조건에서 더 우수할 것이라고 가정합니다.
- 비용: 조사관은 구현 전략 비용도 평가합니다.
- 케이블 잠금 장치/수용성: 조사관은 Nudge+ 조건이 활성 및 지속 기간 모두에서 Nudge에 비해 케이블 잠금 장치 배포 속도 증가 및 더 높은 허용 가능성을 초래할 것이라고 가정합니다.
목표 2: 혼합 방법을 사용하여 구현 전략 메커니즘을 식별합니다. 연구자들은 Nudge+가 임상 적응 예비력(즉, 변화를 만들고 유지하는 능력)을 개선하기 때문에 더 강력한 효과를 가질 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 임상의 동기 부여의 역할을 조사할 것입니다. 조사관은 총기 상담, 임상의 소진 및 임상의 인구 통계에 대한 임상의 태도가 구현 전략 효과를 조절할 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 3: 적응된 중재가 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 연구자들은 Nudge+가 Nudge에 비해 자녀(들)가 총기에 접근하기 어렵게 만들었다고 보고하는 부모의 비율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 구현 조건과 시간에 따라 청소년 자살 시도, 사망, 의도하지 않은 총기 부상 및 사망률을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 부모
- 5-17세 아동이 건강검진에 참여하는 참여 소아과 클리닉의 부모 및/또는 법적 보호자(이하 부모). 자격을 갖추려면 최소 한 명의 부모가 우물 방문에 참석해야 합니다. 참여하려면 부모는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준: 부모
- 번역 비용과 미국 외 거주자 참가자 모집의 어려움으로 인해 비영어권 부모와 미국 외 거주자 부모는 Henry Ford Health System에 참여할 수 없습니다.
포함 기준: 임상의 및 지도자
- 참여하는 소아과 클리닉에 고용된 소아과 의사 및 비의사 임상의(이하 임상의라고 함)와 두 의료 시스템에 고용된 의료 시스템 리더가 참여할 수 있습니다. Kaiser Permanente Colorado의 참여 클리닉에서 소아과 환자를 진료하는 가정 의학 임상의도 자격이 있습니다.
제외 기준: 임상의 및 지도자
- Kaiser Permanente Colorado에서는 환자 패널이 소아 환자의 5% 미만으로 구성된 가정의학 임상의는 제외됩니다.
- Henry Ford Health System의 참여 클리닉에서 소아과 환자를 진료하는 가정의학과 의사는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬쩍 찌르다
넛지 조건으로 무작위 배정된 클리닉은 EHR 프롬프트만 수신합니다.
조사관은 표준 Well Child Visit 워크플로우에 기본 언어를 추가하여 알림 역할을 하고 S.A.F.E. 추적을 허용합니다.
총기 구현.
임상의는 방문 중에 부모에게 프로그램이 전달되었는지 여부(예: 총기 보관에 대한 대화가 이루어졌는지 여부, 케이블 총기 잠금 장치가 제공되었는지 여부)를 표시하도록 요청받을 것입니다.
이 EHR 프롬프트는 지속 기간 동안 활성 구현에서 "켜진" 상태로 유지됩니다.
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EHR 기반 "넛지"
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실험적: 넛지+
이 팔은 위에서 설명한 Nudge와 촉진으로 구성됩니다.
촉진(즉, 클리닉 현장에 고용되지 않은 의료 시스템 직원이 제공하는 외부 지원)은 다른 구현 시도와 함께 각 클리닉에 12개월 동안 제공됩니다.
조사관은 S.A.F.E. 구현을 염두에 두고 촉진자 핵심 역량을 달성할 수 있도록 두 건강 시스템에서 촉진자를 교육하기 위해 훈련자 훈련 모델을 사용할 것입니다.
총기.
진행자의 역할은 S.A.F.E. 구현에 대한 변화 및 성과 목표를 설정하는 데 있어 각 클리닉을 지원하기 위해 연구 클리닉에 참여하는 것입니다.
총기 및 구현 장벽 문제를 해결합니다.
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EHR 기반 "넛지" 플러스 촉진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 도달 범위에 대한 EHR 데이터는 활성 구현 기간 시작부터 활성 구현 기간 종료까지(총 12개월) 기간 동안 추출됩니다.
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도달 범위는 S.A.F.E.를 받은 적격 아동 방문의 비율입니다.
총기 프로그램.
"참가자"는 건강한 아동 방문을 의미합니다.
각 아동 방문 시 S.A.F.E.에 관한 데이터가 제공됩니다.
총기 배송은 이진 표시 형식으로 제공되었으며 1은 S.A.F.E를 나타냅니다.
총기는 방문 중에 전달되었으며 0은 S.A.F.E를 나타냅니다.
방문 중에는 총기가 전달되지 않았습니다.
아래 제시된 도달 범위 결과는 모든 적격 아동 방문에 걸쳐 계산된 이진 지표의 평균입니다.
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도달 범위에 대한 EHR 데이터는 활성 구현 기간 시작부터 활성 구현 기간 종료까지(총 12개월) 기간 동안 추출됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충실도
기간: 건강한 자녀 방문 2주 이내에 부모로부터 수집된 설문 조사. 사전 구현, 적극적인 구현 및 유지 단계(총 30개월) 동안 설문 조사가 수집됩니다.
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임상의가 두 S.A.F.E.
학부모 보고를 통해 측정된 총기 단계(카운셀링 및 케이블 잠금 제공)
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건강한 자녀 방문 2주 이내에 부모로부터 수집된 설문 조사. 사전 구현, 적극적인 구현 및 유지 단계(총 30개월) 동안 설문 조사가 수집됩니다.
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비용
기간: 비용 데이터는 구현 전부터 지속 기간까지 수집됩니다(총 30개월).
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구현 전략 비용(EHR 넛지, 촉진) 및 S.A.F.E.
총기 프로그램 제공.
프로그램 구현 비용(예: 프로그램 자료 인쇄 및 총기 잠금 장치 배포 비용) 및 구현 전략(예: 진행자 정규직[FTE] 시간)에 대한 데이터를 수집하여 프로그램의 전체 비용을 추정하고 구현 전략 전달.
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비용 데이터는 구현 전부터 지속 기간까지 수집됩니다(총 30개월).
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학부모 보고 수용성
기간: 실시 전부터 유지까지(총 30개월) 아동 건강검진 후 2주 이내에 학부모 설문조사를 실시합니다.
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S.A.F.E.의 수용 가능성에 대한 상위 보고서
총기 프로그램.
학부모님들은 프로그램 구성 요소의 수용 가능성에 관한 질문에 답변하셔야 합니다.
구체적으로, 그들은 연구팀이 개발한 구성 요소가 수용 가능한지 여부를 묻는 질문에 예/아니요로 대답할 것입니다.
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실시 전부터 유지까지(총 30개월) 아동 건강검진 후 2주 이내에 학부모 설문조사를 실시합니다.
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임상의가 보고한 수용성
기간: 임상의 설문조사는 연구 기간 중 두 시점, 즉 구현 전(설문조사는 약 1개월 동안 실시됨)과 활성 구현 중(설문조사는 약 1개월 동안 실시됨)에 수집됩니다.
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S.A.F.E.의 수용 가능성에 대한 임상의 보고서
총기 프로그램.
구현 전략(EHR 넛지 및 촉진)의 수용 가능성도 임상의로부터 수집됩니다.
임상의는 프로그램의 다양한 구성 요소와 구현 전략이 수용 가능한지 여부에 대해 연구팀이 개발한 질문을 받게 되며 각 질문에 리커트 규모의 답변으로 답변하게 됩니다.
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임상의 설문조사는 연구 기간 중 두 시점, 즉 구현 전(설문조사는 약 1개월 동안 실시됨)과 활성 구현 중(설문조사는 약 1개월 동안 실시됨)에 수집됩니다.
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케이블 잠금 장치 배포
기간: 케이블 잠금 장치 배포 데이터는 적극적인 구현부터 유지까지 수집됩니다(총 24개월).
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각 진료과별로 배포된 케이블락 개수를 수집합니다.
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케이블 잠금 장치 배포 데이터는 적극적인 구현부터 유지까지 수집됩니다(총 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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