常规临床遭遇中的青少年和儿童自杀预防 (ASPIRE)
2024年5月14日 更新者：Rinad Beidas、Northwestern University
在儿科初级保健中实施枪支安全促进作为普遍预防自杀策略的策略的比较有效性试验
本研究的目的是比较两种实施基于证据的枪支安全促进计划 S.A.F.E. 的方法。
枪支，在儿科初级保健中作为一种普遍的自杀预防策略。
第一种实施方法是在电子健康记录 (EHR；Nudge) 中提醒临床医生 a) 讨论枪支存储和 b) 在儿科就诊期间提供免费的钢索枪支锁。
第二种实施方法 (Nudge+) 包括上述 EHR Nudge 以及对诊所部署该计划的一年支持（即实践便利化）。
该研究还旨在确定这些策略如何运作以及 S.A.F.E.
枪支计划导致年轻人未经授权使用枪支的情况减少。
调查人员假设，更大比例的井访问将有 S.A.F.E.
Nudge+ 诊所与 Nudge 诊所的电子健康记录中记录了枪支交付。
研究概览
详细说明
研究人员将使用纵向集群随机设计进行混合类型 III 有效性实施试验，以测试实施 S.A.F.E. 的最有效方法。 在密歇根州和科罗拉多州的两个心理健康研究网络 (MHRN) 卫生系统中，有 30 家诊所、158 名临床医生和 48,475 名青年持有枪支。 诊所将随机接受 EHR 实施策略 (Nudge) 或 EHR 实施策略加上 1 年的促进目标实施障碍 (Nudge+)。
目标 1：检查 Nudge 与 Nudge+ 对实施结果的影响。
- 到达：研究人员假设临床医生记录的 EHR 中的计划交付（到达；主要结果）在 Nudge+ 条件下将优于活动和维持期间的 Nudge。
- 保真度：研究人员假设，与活动期和维持期中的 Nudge 相比，家长报告的临床医生对计划的忠诚度在 Nudge+ 条件下会更好。
- 成本：调查人员还将评估实施策略的成本。
- 电缆锁/可接受性：研究人员假设，与 Nudge 相比，Nudge+ 条件将导致电缆锁分布率增加，并且在活动和维持期间具有更高的可接受性。
目标 2：使用混合方法确定实施策略机制。 研究人员假设 Nudge+ 会产生更强的效果，因为它会改善临床适应性储备（即做出和维持变化的能力）。 调查人员还将调查临床医生动机的作用。 研究人员假设，临床医生对枪支咨询的态度、临床医生的倦怠和临床医生的人口统计数据会调节实施策略的有效性。
目标 3：检查适应性干预对临床结果的影响。 调查人员假设，与 Nudge 相比，Nudge+ 将导致更大比例的父母报告说他们让孩子（们）更不容易接触到枪支。 调查人员将按实施条件和跨时间探索青少年自杀未遂率、死亡率、枪支意外伤害率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：父母
- 参与儿科诊所的父母和/或法定监护人（以下简称父母）有 5-17 岁的孩子参加健康访问。 至少一位家长必须参加井访问才有资格。 父母必须年满 18 岁才能参加。
排除标准：父母
- 由于翻译成本和招募非美国居民参与者的挑战，非英语父母和非美国居民父母分别没有资格参加 Henry Ford Health System。
纳入标准：临床医生和领导者
- 受雇于参与儿科诊所的儿科医师和非医师临床医师（以下简称临床医师），以及受雇于两个卫生系统的卫生系统领导者，都有资格参加。 在 Kaiser Permanente Colorado 的参与诊所为儿科患者看病的家庭医学临床医生也将符合资格。
排除标准：临床医生和领导者
- 在 Kaiser Permanente Colorado，其患者小组中儿科患者少于 5% 的家庭医学临床医生将被排除在外。
- 在 Henry Ford Health System 的参与诊所看诊儿科患者的家庭医学临床医生将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻推
随机分配到 Nudge 条件的诊所将仅收到 EHR 提示。
调查人员将在标准 Well Child Visit 工作流程中添加默认语言，以作为提醒并允许跟踪 S.A.F.E.
火器实施。
临床医生将被要求说明在访问期间是否向家长提供了该程序（例如，是否进行了关于枪支存储的对话，是否提供了钢索枪支锁）。
从积极实施到维持期，此 EHR 提示将保持打开状态。
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基于 EHR 的“推动”
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实验性的：轻推+
这个手臂包括如上所述的轻推，以及促进。
与其他实施试验保持一致，将向每个诊所提供为期 12 个月的便利（即，由不在诊所内受雇的卫生系统员工提供的外部支持）。
研究人员将使用培训师培训模型来培训两个卫生系统的协调员，以确保他们获得协调员的核心能力，并着眼于实施 S.A.F.E.
火器。
促进者的作用是与研究诊所合作，协助每个诊所围绕 S.A.F.E. 的实施设定变革和绩效目标。
枪支，并解决实施障碍。
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基于 EHR 的“推动”加促进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抵达
大体时间：将在以下时间段提取有关覆盖范围的 EHR 数据：从积极实施期开始到维持期（共 24 个月）
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获得 S.A.F.E. 的亲子对数
枪支计划除以符合条件的父母-青年对数（从 EHR 中提取）
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将在以下时间段提取有关覆盖范围的 EHR 数据：从积极实施期开始到维持期（共 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度
大体时间：在访问健康儿童后的两周内从父母那里收集的调查。将在预实施、积极实施和维持阶段（总共 30 个月）期间收集调查
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临床医生是否遵循了两个 S.A.F.E.
枪支步骤（咨询和提供钢缆锁），通过家长报告测量
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在访问健康儿童后的两周内从父母那里收集的调查。将在预实施、积极实施和维持阶段（总共 30 个月）期间收集调查
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家长报告的可接受性
大体时间：从实施前到维持（总共 30 个月），将在儿童健康访问后的两周内从家长那里收集家长调查
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S.A.F.E. 可接受性的家长报告
火器计划。
家长将被要求回答与项目组成部分的可接受性有关的问题。
具体来说，他们将回答研究团队开发的是/否问题，询问他们是否认为该组件可以接受。
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从实施前到维持（总共 30 个月），将在儿童健康访问后的两周内从家长那里收集家长调查
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临床医生报告的可接受性
大体时间：临床医生调查将在研究期间的两个时间点收集：实施前（调查将进行约 1 个月）和积极实施期间（调查将进行约 1 个月）
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S.A.F.E. 可接受性的临床医生报告
火器计划。
实施策略的可接受性——EHR 推动和促进——也将从临床医生那里收集。
临床医生将被问及研究团队提出的关于他们是否认为该计划的各个组成部分和实施策略可以接受的问题，并将用李克特量表的答案回答每个问题。
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临床医生调查将在研究期间的两个时间点收集：实施前（调查将进行约 1 个月）和积极实施期间（调查将进行约 1 个月）
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成本
大体时间：成本数据将从实施前一直收集到维持（总共 30 个月）
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实施策略的成本（EHR 推动、便利化）和 S.A.F.E.
火器程序交付。
将收集有关实施该计划的成本（例如，印刷计划材料和分发枪支锁的成本）和实施策略（例如，协调员全职等效 [FTE] 时间）的数据，以估算该计划的总体成本和实施战略交付。
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成本数据将从实施前一直收集到维持（总共 30 个月）
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钢缆锁分布
大体时间：将从积极实施到维持（总共 24 个月）收集电缆锁分布数据
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将收集每个诊所分发的钢缆锁数量
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将从积极实施到维持（总共 24 个月）收集电缆锁分布数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
轻推的临床试验
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