Профилактика подростковых и детских самоубийств при рутинных клинических контактах (ASPIRE)
24 июля 2024 г. обновлено: Rinad Beidas, Northwestern University
Сравнительное исследование эффективности стратегий по внедрению пропаганды безопасного обращения с огнестрельным оружием в качестве универсальной стратегии предотвращения самоубийств в педиатрической первичной медико-санитарной помощи
Целью данного исследования является сравнение двух подходов к внедрению основанной на фактических данных программы повышения безопасности огнестрельного оружия, S.A.F.E.
Огнестрельное оружие в первичной педиатрической помощи как универсальная стратегия предотвращения самоубийств.
Первый подход к внедрению — это подсказка в электронной медицинской карте (EHR; Nudge), напоминающая клиницистам а) обсудить вопрос о хранении огнестрельного оружия и б) предложить бесплатный тросовый замок для огнестрельного оружия во время посещения педиатрического колодца.
Второй подход к внедрению (Nudge+) включает в себя как EHR Nudge, описанный выше, так и один год поддержки клиник в развертывании программы (т. е. практическое содействие).
Исследование также направлено на то, чтобы определить, как работают эти стратегии и будет ли S.A.F.E.
Программа огнестрельного оружия приводит к сокращению несанкционированного доступа молодежи к огнестрельному оружию.
Исследователи предполагают, что большая часть посещений скважин будет иметь S.A.F.E.
Доставка огнестрельного оружия задокументирована в электронной медицинской карте в клиниках Nudge+ по сравнению с клиниками Nudge.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут гибридное исследование эффективности-реализации типа III с использованием продольной кластерной рандомизированной схемы, чтобы проверить наиболее эффективный способ реализации S.A.F.E. Огнестрельное оружие среди 30 клиник, 158 клиницистов и 48 475 молодых людей в двух системах здравоохранения Сети исследований психического здоровья (MHRN) в Мичигане и Колорадо. Клиники будут рандомизированы для получения либо стратегии внедрения ЭУЗ (Подталкивание), либо стратегии внедрения ЭУЗ плюс 1 год помощи в устранении барьеров внедрения (Подталкивание+).
Цель 1: изучить влияние Nudge и Nudge+ на результаты реализации.
- Охват: Исследователи выдвигают гипотезу о том, что задокументированное врачом выполнение программы в EHR (охват; первичный результат) будет лучше в состоянии Nudge+ по сравнению с Nudge в активном и поддерживающем периодах.
- Верность: Исследователи предполагают, что верность врача программе, о которой сообщают родители, будет выше в состоянии Nudge+ по сравнению с Nudge в активном и поддерживающем периодах.
- Стоимость: Исследователи также оценят стоимость стратегии реализации.
- Тросовые замки/приемлемость. Исследователи предполагают, что условие Nudge+ приведет к увеличению скорости распространения тросовых замков и более высокой приемлемости по сравнению с Nudge как в активном, так и в периоде поддержки.
Цель 2: Использовать смешанные методы для определения механизмов реализации стратегии. Исследователи предполагают, что Nudge+ будет иметь более сильный эффект, потому что он улучшит клинический адаптивный резерв (то есть способность вносить и поддерживать изменения). Исследователи также изучат роль мотивации клинициста. Исследователи предполагают, что отношение клиницистов к консультированию по обращению с огнестрельным оружием, выгорание клинициста и демографические данные клиницистов будут снижать эффективность стратегии реализации.
Цель 3: изучить влияние адаптированного вмешательства на клинические исходы. Исследователи предполагают, что Nudge+ приведет к увеличению доли родителей, сообщивших о том, что они сделали огнестрельное оружие менее доступным для своего ребенка (детей) по сравнению с Nudge. Исследователи изучат количество попыток самоубийств среди молодежи, смертей, непреднамеренных травм и смертности от огнестрельного оружия в зависимости от условий реализации и во времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47307
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: родители
- Родители и/или законные опекуны (далее именуемые «родители») в участвующих педиатрических клиниках, у которых есть ребенок в возрасте от 5 до 17 лет, посещающий профилактический осмотр. По крайней мере, один из родителей должен присутствовать на осмотре скважины, чтобы иметь право на участие. Для участия родителю должно быть не менее 18 лет.
Критерии исключения: родители
- Из-за затрат на перевод и проблем с набором участников, не являющихся резидентами США, родители, не говорящие по-английски, и родители, не проживающие в США, не будут иметь права участвовать в системе здравоохранения Генри Форда.
Критерии включения: Клиницисты и лидеры
- Право на участие имеют педиатры и клиницисты, не являющиеся врачами (далее именуемые клиницистами), работающие в участвующих детских клиниках, а также руководители систем здравоохранения, работающие в двух системах здравоохранения. Клиницисты семейной медицины, которые принимают педиатрических пациентов в участвующих клиниках Kaiser Permanente Colorado, также будут иметь право на участие.
Критерии исключения: Клиницисты и лидеры
- В Kaiser Permanente Colorado будут исключены клиницисты семейной медицины, чья группа пациентов состоит из менее 5% детей.
- Клиницисты семейной медицины, принимающие педиатрических пациентов в участвующих клиниках системы здравоохранения Генри Форда, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подтолкнуть
Клиники, рандомизированные для условия Nudge, получат только подсказку EHR.
Исследователи добавят язык по умолчанию к стандартному рабочему процессу визита к врачу, чтобы он служил напоминанием и позволял отслеживать S.A.F.E.
Реализация огнестрельного оружия.
Врача попросят указать, была ли программа предоставлена родителю во время визита (например, велась ли беседа о хранении огнестрельного оружия, предлагалась ли тросовая блокировка огнестрельного оружия).
Эта подсказка EHR будет оставаться включенной с момента активного внедрения в течение периода поддержки.
|
«Подталкивание» на основе EHR
|
|
Экспериментальный: Подтолкнуть+
Эта рука состоит из подталкивания, как описано выше, а также фасилитации.
Содействие (т. е. внешняя поддержка, оказываемая сотрудниками системы здравоохранения, не работающими на территории клиники) будет предлагаться каждой клинике в течение 12 месяцев в соответствии с другими испытаниями внедрения.
Исследователи будут использовать модель обучения инструкторов для обучения фасилитаторов в обеих системах здравоохранения, чтобы убедиться, что они достигают основных компетенций фасилитаторов с прицелом на внедрение S.A.F.E.
Огнестрельное оружие.
Роль фасилитатора заключается в том, чтобы взаимодействовать с исследовательскими клиниками, помогать каждой клинике в постановке целей по изменениям и производительности, связанных с внедрением S.A.F.E.
Огнестрельное оружие, а также для устранения препятствий реализации.
|
«Подталкивание» на основе EHR плюс содействие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: Данные EHR об охвате будут извлечены за период времени: с начала активного периода внедрения до конца активного периода внедрения (всего 12 месяцев).
|
Охват – это доля отвечающих критериям посещений здоровых детей, получивших S.A.F.E.
Программа огнестрельного оружия.
«Участники» относятся к посещениям здоровых детей.
Для каждого посещения здорового ребенка данные о S.A.F.E.
Доставка огнестрельного оружия была доступна в виде двоичных индикаторов, где 1 обозначало S.A.F.E.
Огнестрельное оружие было доставлено во время посещения и 0 указывает на БЕЗОПАСНОСТЬ.
Во время визита огнестрельное оружие не было доставлено.
Результаты достижения, представленные ниже, являются средними значениями бинарных показателей, которые были рассчитаны для всех соответствующих критериям посещений здоровых детей.
|
Данные EHR об охвате будут извлечены за период времени: с начала активного периода внедрения до конца активного периода внедрения (всего 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность
Временное ограничение: опросы, полученные от родителей в течение двух недель после визита ребенка к врачу. Опросы будут собираться на этапах предварительной реализации, активной реализации и поддержки (всего 30 месяцев).
|
Соблюдал ли врач два правила S.A.F.E.
Шаги с применением огнестрельного оружия (консультации и предложение тросового замка), измеренные с помощью родительского отчета
|
опросы, полученные от родителей в течение двух недель после визита ребенка к врачу. Опросы будут собираться на этапах предварительной реализации, активной реализации и поддержки (всего 30 месяцев).
|
|
Расходы
Временное ограничение: Данные о затратах будут собираться от предварительного внедрения до поддержки (всего 30 месяцев)
|
Стоимость стратегий реализации (подталкивание EHR, содействие) и S.A.F.E.
Поставка огнестрельной программы.
Для оценки общей стоимости программы и доставка стратегии реализации.
|
Данные о затратах будут собираться от предварительного внедрения до поддержки (всего 30 месяцев)
|
|
Приемлемость по мнению родителей
Временное ограничение: Анкеты родителей будут собраны от родителей в течение двух недель после посещения здорового ребенка, начиная с этапа до внедрения и до этапа поддержки (всего 30 месяцев).
|
Отчет для родителей о приемлемости S.A.F.E.
Программа огнестрельного оружия.
Родителям будет предложено ответить на вопросы, касающиеся приемлемости компонентов программы.
В частности, они ответят «да/нет» на вопросы, разработанные исследовательской группой и спрашивающие, считают ли они этот компонент приемлемым.
|
Анкеты родителей будут собраны от родителей в течение двух недель после посещения здорового ребенка, начиная с этапа до внедрения и до этапа поддержки (всего 30 месяцев).
|
|
Приемлемость по данным клиницистов
Временное ограничение: Опросы клиницистов будут собираться в два периода времени в течение периода исследования: во время предварительной реализации (опросы будут проводиться в течение примерно 1 месяца) и во время активной реализации (опросы будут проводиться в течение примерно 1 месяца).
|
Отчет врача о приемлемости препарата S.A.F.E.
Программа огнестрельного оружия.
Приемлемость стратегий внедрения (подталкивание и содействие EHR) также будет собираться у врачей.
Клиницистам будут заданы вопросы, разработанные исследовательской группой, о том, считают ли они приемлемыми различные компоненты программы и стратегии реализации, и они ответят на каждый вопрос по шкале Лайкерта.
|
Опросы клиницистов будут собираться в два периода времени в течение периода исследования: во время предварительной реализации (опросы будут проводиться в течение примерно 1 месяца) и во время активной реализации (опросы будут проводиться в течение примерно 1 месяца).
|
|
Распределение тросовых замков
Временное ограничение: Данные о распределении тросовых замков будут собираться на протяжении всего периода активной реализации и поддержки (всего 24 месяца).
|
Будет собрано количество тросовых замков, распределенных по каждой клинике.
|
Данные о распределении тросовых замков будут собираться на протяжении всего периода активной реализации и поддержки (всего 24 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH123491 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .