Prevención del suicidio de adolescentes y niños en los encuentros clínicos de rutina (ASPIRE)
24 de julio de 2024 actualizado por: Rinad Beidas, Northwestern University
Un ensayo de eficacia comparativa de estrategias para implementar la promoción de la seguridad de las armas de fuego como una estrategia universal de prevención del suicidio en la atención primaria pediátrica
El objetivo de este estudio es comparar dos enfoques para implementar un programa de promoción de seguridad de armas de fuego basado en evidencia, S.A.F.E.
Arma de fuego, en atención primaria pediátrica como estrategia universal de prevención del suicidio.
El primer enfoque de implementación es un aviso en el registro de salud electrónico (EHR; Nudge) que les recuerda a los médicos que a) hablen sobre el almacenamiento de armas de fuego yb) ofrezcan un candado para armas de fuego con cable gratis durante la visita de control pediátrica.
El segundo enfoque de implementación (Nudge+) incluye tanto el EHR Nudge descrito anteriormente más un año de apoyo a las clínicas en la implementación del programa (es decir, facilitación de la práctica).
El estudio también tiene como objetivo identificar cómo funcionan estas estrategias y si el S.A.F.E.
El programa de armas de fuego reduce el acceso no autorizado a las armas de fuego por parte de los jóvenes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor proporción de las visitas de rutina tendrán S.A.F.E.
Entrega de armas de fuego documentada en la historia clínica electrónica en clínicas Nudge+ vs. clínicas Nudge.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo híbrido de efectividad-implementación de tipo III utilizando un diseño aleatorio de conglomerados longitudinales para probar la forma más efectiva de implementar S.A.F.E. Arma de fuego entre 30 clínicas, 158 médicos y 48,475 jóvenes anidados en dos sistemas de salud de la Red de Investigación de Salud Mental (MHRN) en Michigan y Colorado. Las clínicas se aleatorizarán para recibir la estrategia de implementación de EHR (Nudge) o la estrategia de implementación de EHR más 1 año de facilitación para abordar las barreras de implementación (Nudge+).
Objetivo 1: Examinar los efectos de Nudge vs. Nudge+ en los resultados de la implementación.
- Alcance: los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega del programa documentado por el médico en el EHR (alcance; resultado primario) será superior en la condición Nudge+ en comparación con Nudge en los períodos activo y sostenido.
- Fidelidad: Los investigadores plantean la hipótesis de que la fidelidad del médico al programa informada por los padres será superior en la condición Nudge+ en comparación con Nudge en los períodos activo y sostenido.
- Costo: Los investigadores también evaluarán el costo de la estrategia de implementación.
- Candados de cable/aceptabilidad: los investigadores plantean la hipótesis de que la condición Nudge+ dará como resultado mayores tasas de distribución de candados de cable y una mayor aceptabilidad en comparación con Nudge tanto en el período activo como en el de sostenimiento.
Objetivo 2: Usar métodos mixtos para identificar los mecanismos de la estrategia de implementación. Los investigadores plantean la hipótesis de que Nudge+ tendrá un efecto más fuerte porque mejorará la reserva de adaptación clínica (es decir, la capacidad de realizar y mantener el cambio). Los investigadores también investigarán el papel de la motivación del médico. Los investigadores plantean la hipótesis de que las actitudes de los médicos hacia el asesoramiento sobre armas de fuego, el agotamiento de los médicos y la demografía de los médicos moderarán la eficacia de la estrategia de implementación.
Objetivo 3: Examinar los efectos de la intervención adaptada en los resultados clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que Nudge+ hará que una mayor proporción de padres informen que hicieron menos accesibles las armas de fuego para sus hijos en comparación con Nudge. Los investigadores explorarán las tasas de intentos de suicidio de jóvenes, muertes y lesiones no intencionales por armas de fuego y mortalidad por condición de implementación y a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47307
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión: Padres
- Padres y/o tutores legales (en lo sucesivo denominados padres) en clínicas pediátricas participantes que tienen un hijo de 5 a 17 años que asiste a una visita de rutina. Al menos uno de los padres debe asistir a la visita de bienestar para ser elegible. El padre debe tener al menos 18 años para participar.
Criterios de exclusión: Padres
- Debido a los costos de traducción y los desafíos de reclutar participantes no residentes en los EE. UU., respectivamente, los padres que no hablan inglés y los padres que no residen en los EE. UU. no serán elegibles para participar en el Sistema de Salud Henry Ford.
Criterios de inclusión: médicos y líderes
- Los médicos pediátricos y los médicos clínicos no médicos (en adelante, médicos) empleados en las clínicas pediátricas participantes, así como los líderes del sistema de salud empleados en los dos sistemas de salud, son elegibles para participar. Los médicos de medicina familiar que atienden pacientes pediátricos en clínicas participantes en Kaiser Permanente Colorado también serán elegibles.
Criterios de exclusión: Clínicos y líderes
- En Kaiser Permanente Colorado, se excluirán los médicos de medicina familiar cuyo panel de pacientes esté compuesto por menos del 5 % de pacientes pediátricos.
- Se excluirán los médicos de medicina familiar que atienden pacientes pediátricos en clínicas participantes en Henry Ford Health System.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empujar
Las clínicas asignadas aleatoriamente a la condición Nudge solo recibirán el mensaje EHR.
Los investigadores agregarán un idioma predeterminado al flujo de trabajo estándar de la Visita de niño sano para que sirva como recordatorio y permita el seguimiento de S.A.F.E.
Implementación de armas de fuego.
Se le pedirá al médico que indique si se entregó el programa (p. ej., si se llevó a cabo una conversación sobre el almacenamiento de armas de fuego, si se ofreció un candado de cable para armas de fuego) a los padres durante la visita.
Este indicador de EHR permanecerá "activado" desde la implementación activa hasta el período de sostenimiento.
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"Nudge" basado en EHR
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Experimental: Empujar+
Este brazo consta de Nudge como se describe anteriormente, así como de facilitación.
La facilitación (es decir, el apoyo externo brindado por empleados del sistema de salud que no están empleados en el sitio de la clínica) se ofrecerá durante 12 meses a cada clínica, de acuerdo con otras pruebas de implementación.
Los investigadores utilizarán un modelo de capacitación de capacitadores para capacitar a los facilitadores en ambos sistemas de salud para garantizar que logren las competencias básicas del facilitador con miras a la implementación de S.A.F.E.
Arma de fuego.
El papel del facilitador es comprometerse con las clínicas del estudio, para ayudar a cada clínica a establecer metas de cambio y desempeño en torno a la implementación de S.A.F.E.
Arma de fuego, y para solucionar las barreras de implementación.
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"Nudge" basado en EHR más facilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Los datos de EHR sobre el alcance se extraerán para el período de tiempo: desde el comienzo del período de implementación activa hasta el final del período de implementación activa (12 meses en total)
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El alcance es la proporción de visitas de niño sano elegibles que recibieron el programa S.A.F.E.
Programa de armas de fuego.
"Participantes" se refiere a visitas de niño sano.
Para cada visita de niño sano, los datos sobre S.A.F.E.
La entrega de armas de fuego estaba disponible en forma de indicadores binarios, donde 1 indicaba S.A.F.E.
Se entregó arma de fuego durante la visita y 0 indica S.A.F.E.
Durante la visita no se entregó arma de fuego.
Los resultados de alcance que se presentan a continuación son medias de los indicadores binarios, que se calcularon en todas las visitas de niño sano elegibles.
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Los datos de EHR sobre el alcance se extraerán para el período de tiempo: desde el comienzo del período de implementación activa hasta el final del período de implementación activa (12 meses en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: encuestas recopiladas de los padres dentro de las dos semanas posteriores a la visita de niño sano. Las encuestas se recopilarán durante la duración de las fases previa a la implementación, implementación activa y mantenimiento (30 meses en total)
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Si el médico siguió las dos normas S.A.F.E.
Pasos de armas de fuego (consejería y ofrecimiento de bloqueo de cable), medidos a través del informe de los padres
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encuestas recopiladas de los padres dentro de las dos semanas posteriores a la visita de niño sano. Las encuestas se recopilarán durante la duración de las fases previa a la implementación, implementación activa y mantenimiento (30 meses en total)
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Costo
Periodo de tiempo: Los datos de costos se recopilarán desde la implementación previa hasta el mantenimiento (30 meses en total)
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Costo de las estrategias de implementación (EHR nudge, facilitación) y el S.A.F.E.
Entrega del programa de armas de fuego.
Se recopilarán datos sobre el costo de implementar el programa (p. ej., costos de impresión de materiales del programa y distribución de candados de armas de fuego) y las estrategias de implementación (p. ej., tiempo equivalente a tiempo completo [FTE] del facilitador) para estimar el costo total del programa y entrega de la estrategia de implementación.
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Los datos de costos se recopilarán desde la implementación previa hasta el mantenimiento (30 meses en total)
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Aceptabilidad informada por los padres
Periodo de tiempo: Las encuestas para padres se recopilarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de niño sano desde la etapa previa a la implementación hasta el mantenimiento (30 meses en total).
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Informe de padres de aceptabilidad del S.A.F.E.
Programa de armas de fuego.
Se pedirá a los padres que respondan preguntas relacionadas con la aceptabilidad de los componentes del programa.
Específicamente, responderán sí o no preguntas desarrolladas por el equipo de investigación que preguntarán si encontraron aceptable el componente.
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Las encuestas para padres se recopilarán dentro de las dos semanas posteriores a la visita de niño sano desde la etapa previa a la implementación hasta el mantenimiento (30 meses en total).
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Aceptabilidad informada por el médico
Periodo de tiempo: Las encuestas a médicos se recopilarán en dos momentos durante el período del estudio: durante la preimplementación (las encuestas se administrarán durante aproximadamente 1 mes) y durante la implementación activa (las encuestas se administrarán durante aproximadamente 1 mes)
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Informe clínico de aceptabilidad del S.A.F.E.
Programa de armas de fuego.
La aceptabilidad de las estrategias de implementación (empujón y facilitación de EHR) también se recopilará de los médicos.
A los médicos se les harán preguntas desarrolladas por el equipo de investigación sobre si encontraron aceptables varios componentes del programa y las estrategias de implementación, y responderán cada pregunta con una respuesta en escala Likert.
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Las encuestas a médicos se recopilarán en dos momentos durante el período del estudio: durante la preimplementación (las encuestas se administrarán durante aproximadamente 1 mes) y durante la implementación activa (las encuestas se administrarán durante aproximadamente 1 mes)
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Distribución de candados de cable
Periodo de tiempo: Los datos de distribución de candados de cable se recopilarán desde la implementación activa hasta el mantenimiento (24 meses en total)
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Se recogerá el número de candados de cable distribuidos por cada clínica.
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Los datos de distribución de candados de cable se recopilarán desde la implementación activa hasta el mantenimiento (24 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH123491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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