Prevenção do Suicídio de Adolescentes e Crianças em Encontros Clínicos de Rotina (ASPIRE)
24 de julho de 2024 atualizado por: Rinad Beidas, Northwestern University
Um teste de eficácia comparativa de estratégias para implementar a promoção da segurança de armas de fogo como uma estratégia universal de prevenção do suicídio na atenção primária pediátrica
O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para implementar um programa de promoção de segurança de armas de fogo baseado em evidências, o S.A.F.E.
Arma de fogo, na atenção primária pediátrica como estratégia universal de prevenção do suicídio.
A primeira abordagem de implementação é um prompt no registro eletrônico de saúde (EHR; Nudge) lembrando os médicos de a) discutir o armazenamento de armas de fogo e b) oferecer uma trava de arma de fogo gratuita durante a visita pediátrica.
A segunda abordagem de implementação (Nudge+) inclui tanto o EHR Nudge descrito acima mais um ano de suporte às clínicas na implantação do programa (ou seja, facilitação da prática).
O estudo também visa identificar como essas estratégias funcionam e se o S.A.F.E.
O programa de armas de fogo resulta na redução do acesso não autorizado a armas de fogo por jovens.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção maior de visitas de poços terá segurança S.A.F.E.
Entrega de arma de fogo documentada no prontuário eletrônico em clínicas Nudge+ vs. clínicas Nudge.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo III usando um design randomizado de cluster longitudinal para testar a maneira mais eficaz de implementar o S.A.F.E. Arma de fogo entre 30 clínicas, 158 médicos e 48.475 jovens aninhados em dois sistemas de saúde da Rede de Pesquisa em Saúde Mental (MHRN) em Michigan e Colorado. As clínicas serão randomizadas para receber a estratégia de implementação de EHR (Nudge) ou a estratégia de implementação de EHR mais 1 ano de facilitação para atingir as barreiras de implementação (Nudge+).
Objetivo 1: Examinar os efeitos do Nudge vs. Nudge+ nos resultados da implementação.
- Alcance: Os investigadores levantam a hipótese de que a entrega do programa documentado pelo médico no EHR (alcance; resultado primário) será superior na condição Nudge+ em comparação com Nudge nos períodos ativo e de manutenção.
- Fidelidade: Os investigadores levantam a hipótese de que a fidelidade ao programa relatada pelos pais será superior na condição Nudge+ em comparação com Nudge nos períodos ativo e de manutenção.
- Custo: Os investigadores também avaliarão o custo da estratégia de implementação.
- Bloqueios de cabo/aceitabilidade: Os investigadores levantam a hipótese de que a condição Nudge+ resultará em taxas aumentadas de distribuição de bloqueio de cabo e maior aceitabilidade em comparação com Nudge nos períodos ativo e de manutenção.
Objetivo 2: Usar métodos mistos para identificar os mecanismos da estratégia de implementação. Os investigadores levantam a hipótese de que o Nudge+ terá um efeito mais forte porque melhorará a reserva adaptativa clínica (ou seja, a capacidade de fazer e sustentar mudanças). Os investigadores também investigarão o papel da motivação do clínico. Os investigadores levantam a hipótese de que as atitudes dos médicos em relação ao aconselhamento sobre armas de fogo, esgotamento do médico e dados demográficos do médico irão moderar a eficácia da estratégia de implementação.
Objetivo 3: Examinar os efeitos da intervenção adaptada nos resultados clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que o Nudge+ resultará em uma proporção maior de pais relatando que tornaram as armas de fogo menos acessíveis para seus filhos em comparação com o Nudge. Os investigadores explorarão as taxas de tentativas de suicídio de jovens, mortes e ferimentos e mortalidade não intencionais por arma de fogo por condição de implementação e ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: pais
- Pais e/ou tutores legais (doravante referidos como pais) em clínicas pediátricas participantes que têm uma criança de 5 a 17 anos que frequenta uma consulta de saúde. Pelo menos um dos pais deve comparecer à visita ao poço para ser elegível. O pai deve ter pelo menos 18 anos para participar.
Critérios de Exclusão: Pais
- Devido aos custos de tradução e aos desafios de recrutamento de participantes não residentes nos EUA, respectivamente, pais que não falam inglês e pais não residentes nos EUA não serão elegíveis para participar do Sistema de Saúde Henry Ford.
Critérios de inclusão: médicos e líderes
- Podem participar médicos pediatras e clínicos não médicos (doravante referidos como clínicos) empregados nas clínicas pediátricas participantes, bem como líderes do sistema de saúde empregados nos dois sistemas de saúde. Os médicos de medicina familiar que atendem pacientes pediátricos nas clínicas participantes da Kaiser Permanente Colorado também serão elegíveis.
Critérios de exclusão: clínicos e líderes
- Na Kaiser Permanente Colorado, os médicos de medicina familiar cujo painel de pacientes é composto por menos de 5% de pacientes pediátricos serão excluídos.
- Os médicos de medicina familiar que atendem pacientes pediátricos em clínicas participantes do Sistema de Saúde Henry Ford serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cutucar
As clínicas randomizadas para a condição Nudge receberão apenas o prompt EHR.
Os investigadores adicionarão um idioma padrão ao fluxo de trabalho padrão da Well Child Visit para servir como um lembrete e permitir o rastreamento do S.A.F.E.
Implementação de armas de fogo.
O clínico será solicitado a indicar se o programa foi entregue (por exemplo, se foi realizada conversa sobre armazenamento de armas de fogo, se foi oferecido bloqueio de arma de fogo a cabo) para os pais durante a visita.
Este prompt de EHR permanecerá "ligado" desde a implementação ativa até o período de manutenção.
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"empurrão" baseado em EHR
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Experimental: Nudge +
Este braço consiste em Nudge, conforme descrito acima, bem como facilitação.
A facilitação (ou seja, apoio externo fornecido por funcionários do sistema de saúde não empregados no local da clínica) será oferecida por 12 meses a cada clínica, de acordo com outros testes de implementação.
Os investigadores usarão um modelo de treinamento de instrutores para treinar facilitadores em ambos os sistemas de saúde para garantir que eles alcancem as competências essenciais do facilitador com vistas à implementação do S.A.F.E.
Arma de fogo.
O papel do facilitador é envolver-se com as clínicas de estudo, para auxiliar cada clínica na definição de metas de mudança e desempenho em torno da implementação do S.A.F.E.
Arma de fogo e para solucionar problemas de barreiras de implementação.
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"Nudge" baseado em EHR mais facilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: Os dados do EHR sobre o alcance serão extraídos para o período: do início do período de implementação ativa até o final do período de implementação ativa (12 meses no total)
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Alcance é a proporção de consultas de puericultura elegíveis que receberam o certificado S.A.F.E.
Programa de armas de fogo.
“Participantes” refere-se a visitas de puericultura.
Para cada consulta de puericultura, os dados relativos ao S.A.F.E.
A entrega de armas de fogo estava disponível na forma de indicadores binários, com 1 indicando S.A.F.E.
Arma de fogo foi entregue durante a visita e 0 indicando S.A.F.E.
Arma de fogo não foi entregue durante a visita.
Os resultados de alcance apresentados abaixo são médias dos indicadores binários, que foram calculados em todas as consultas de crianças saudáveis elegíveis.
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Os dados do EHR sobre o alcance serão extraídos para o período: do início do período de implementação ativa até o final do período de implementação ativa (12 meses no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade
Prazo: pesquisas coletadas dos pais dentro de duas semanas após a consulta de puericultura. As pesquisas serão coletadas durante as fases de pré-implementação, implementação ativa e manutenção (total de 30 meses)
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Se o clínico seguiu os dois procedimentos S.A.F.E.
Passos da arma de fogo (aconselhamento e oferta de trava de cabo), medidos por meio de relatório dos pais
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pesquisas coletadas dos pais dentro de duas semanas após a consulta de puericultura. As pesquisas serão coletadas durante as fases de pré-implementação, implementação ativa e manutenção (total de 30 meses)
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Custo
Prazo: Os dados de custo serão coletados desde a pré-implementação até a manutenção (total de 30 meses)
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Custo das estratégias de implementação (nudge EHR, facilitação) e o S.A.F.E.
Entrega do programa de armas de fogo.
Dados sobre o custo de implementação do programa (por exemplo, custos para impressão de materiais do programa e distribuição de fechaduras de armas de fogo) e as estratégias de implementação (por exemplo, tempo integral equivalente [FTE] do facilitador) serão coletados para estimar o custo geral do programa e entrega da estratégia de implementação.
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Os dados de custo serão coletados desde a pré-implementação até a manutenção (total de 30 meses)
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Aceitabilidade relatada pelos pais
Prazo: As pesquisas com os pais serão coletadas dos pais dentro de duas semanas após a visita do filho saudável, desde a pré-implementação até o apoio (30 meses no total)
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Relatório dos pais de aceitabilidade do S.A.F.E.
Programa de armas de fogo.
Os pais serão solicitados a responder perguntas relativas à aceitabilidade dos componentes do programa.
Especificamente, eles responderão a perguntas sim/não desenvolvidas pela equipe de pesquisa que perguntam se consideraram o componente aceitável.
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As pesquisas com os pais serão coletadas dos pais dentro de duas semanas após a visita do filho saudável, desde a pré-implementação até o apoio (30 meses no total)
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Aceitabilidade relatada pelo médico
Prazo: As pesquisas clínicas serão coletadas em dois momentos durante o período do estudo: durante a pré-implementação (as pesquisas serão administradas por aproximadamente 1 mês) e durante a implementação ativa (as pesquisas serão administradas por aproximadamente 1 mês)
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Relatório clínico de aceitabilidade do S.A.F.E.
Programa de armas de fogo.
A aceitabilidade das estratégias de implementação - incentivo e facilitação de EHR - também será coletada dos médicos.
Os médicos responderão a perguntas desenvolvidas pela equipe de pesquisa sobre se consideraram vários componentes do programa e estratégias de implementação aceitáveis, e responderão a cada pergunta com uma resposta em escala Likert.
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As pesquisas clínicas serão coletadas em dois momentos durante o período do estudo: durante a pré-implementação (as pesquisas serão administradas por aproximadamente 1 mês) e durante a implementação ativa (as pesquisas serão administradas por aproximadamente 1 mês)
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Distribuição de fechaduras de cabos
Prazo: Os dados de distribuição de fechaduras de cabo serão coletados a partir da implementação ativa por meio de sustentação (24 meses no total)
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Será coletado o número de travas de cabos distribuídas por cada clínica
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Os dados de distribuição de fechaduras de cabo serão coletados a partir da implementação ativa por meio de sustentação (24 meses no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH123491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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