Forebygging av selvmord for ungdom og barn i rutinemessige kliniske møter (ASPIRE)
24. juli 2024 oppdatert av: Rinad Beidas, Northwestern University
En komparativ effektivitetsforsøk av strategier for å implementere våpensikkerhetsfremme som en universell selvmordsforebyggingsstrategi i pediatrisk primærhelsetjeneste
Målet med denne studien er å sammenligne to tilnærminger for å implementere et evidensbasert sikkerhetsfremmende program for skytevåpen, S.A.F.E.
Skytevåpen, i pediatrisk primærhelsetjeneste som en universell selvmordsforebyggingsstrategi.
Den første implementeringstilnærmingen er en melding i den elektroniske helsejournalen (EPJ; Nudge) som minner klinikere om å a) diskutere skytevåpenoppbevaring og b) tilby en gratis kabelskytevåpenlås under det pediatriske brønnbesøket.
Den andre implementeringstilnærmingen (Nudge+) inkluderer både EPJ Nudge beskrevet ovenfor pluss ett års støtte til klinikkene for å implementere programmet (dvs. praksistilrettelegging).
Studien tar også sikte på å identifisere hvordan disse strategiene fungerer og om S.A.F.E.
Våpenprogram resulterer i redusert uautorisert tilgang til skytevåpen for unge mennesker.
Etterforskerne antar at en større andel av brønnbesøkene vil ha S.A.F.E.
Skytevåpenlevering dokumentert i elektronisk helsejournal i Nudge+-klinikker vs. Nudge-klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en hybrid type III-effektivitetsimplementeringsforsøk ved å bruke et langsgående klynge-randomisert design for å teste den mest effektive måten å implementere S.A.F.E. Skytevåpen blant 30 klinikker, 158 klinikere og 48 475 ungdommer hekket i to helsesystemer for mental helseforskning (MHRN) i Michigan og Colorado. Klinikker vil bli randomisert til å motta enten EPJ-implementeringsstrategien (Nudge) eller EPJ-implementeringsstrategien pluss 1 års tilrettelegging for å målrette implementeringsbarrierer (Nudge+).
Mål 1: Undersøk effekten av Nudge vs. Nudge+ på implementeringsresultater.
- Rekkevidde: Etterforskerne antar at klinikerdokumentert programlevering i EPJ (rekkevidde; primært resultat) vil være overlegen i Nudge+-tilstanden sammenlignet med Nudge i aktiv- og opprettholdelsesperioden.
- Troskap: Etterforskerne antar at forelderrapportert klinikertrohet til programmet vil være overlegen i Nudge+-tilstanden sammenlignet med Nudge i aktiv- og opprettholdelsesperioden.
- Kostnad: Etterforskerne vil også vurdere kostnadene for implementeringsstrategi.
- Kabellåser/akseptabilitet: Etterforskerne antar at Nudge+-tilstanden vil resultere i økte hastigheter på kabellåsdistribusjon og høyere akseptabilitet sammenlignet med Nudge i både aktiv- og vedlikeholdsperioden.
Mål 2: Bruk blandede metoder for å identifisere implementeringsstrategimekanismer. Etterforskerne antar at Nudge+ vil ha en sterkere effekt fordi det vil forbedre klinikkens adaptive reserve (dvs. evnen til å gjøre og opprettholde endring). Etterforskerne vil også undersøke rollen til klinikerens motivasjon. Etterforskerne antar at klinikerens holdninger til skytevåpenrådgivning, klinikerutbrenthet og klinikerdemografi vil moderere implementeringsstrategiens effektivitet.
Mål 3: Undersøke effektene av den tilpassede intervensjonen på kliniske utfall. Etterforskerne antar at Nudge+ vil føre til at en større andel av foreldrene rapporterer at de har gjort skytevåpen mindre tilgjengelige for sine barn sammenlignet med Nudge. Etterforskerne vil undersøke frekvensen av selvmordsforsøk for ungdom, dødsfall og utilsiktet skytevåpenskade og dødelighet etter implementeringstilstand og over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Foreldre
- Foreldre og/eller foresatte (heretter kalt foreldre) ved deltakende barneklinikker som har et barn i alderen 5-17 år som deltar på et brønnbesøk. Minst én forelder må delta på brønnbesøket for å være kvalifisert. Forelderen må være minst 18 år for å delta.
Eksklusjonskriterier: Foreldre
- På grunn av oversettelseskostnader og utfordringer med å rekruttere deltakere som ikke er bosatt i USA, vil henholdsvis ikke-engelsktalende foreldre og foreldre som ikke er bosatt i USA ikke være kvalifisert til å delta i Henry Ford Health System.
Inkluderingskriterier: Klinikere og ledere
- Barneleger og ikke-lege klinikere (heretter kalt klinikere) ansatt i de deltakende barneklinikkene, samt helsesystemledere ansatt innenfor de to helsesystemene, er kvalifisert til å delta. Familiemedisinere som ser pediatriske pasienter på deltakende klinikker ved Kaiser Permanente Colorado vil også være kvalifisert.
Eksklusjonskriterier: Klinikere og ledere
- Hos Kaiser Permanente Colorado vil familiemedisinere hvis pasientpanel består av færre enn 5 % pediatriske pasienter bli ekskludert.
- Familiemedisinere som ser pediatriske pasienter i deltakende klinikker ved Henry Ford Health System vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nudge
Klinikker som er randomisert til Nudge-tilstanden vil kun motta EPJ-forespørselen.
Etterforskerne vil legge til standardspråk i standard arbeidsflyt for Well Child Visit for å tjene som en påminnelse og tillate sporing av S.A.F.E.
Implementering av skytevåpen.
Klinikeren vil bli bedt om å angi om programmet ble levert (f.eks. om samtale rundt skytevåpenoppbevaring ble gjennomført, om kabelskytevåpenlås ble tilbudt) til forelderen under besøket.
Denne EPJ-forespørselen forblir slått på fra aktiv implementering gjennom vedlikeholdsperioden.
|
EPJ-basert "nudge"
|
|
Eksperimentell: Nudge+
Denne armen består av Nudge som beskrevet ovenfor, samt tilrettelegging.
Tilrettelegging (dvs. ekstern støtte levert av ansatte i helsesystemet som ikke er ansatt på klinikken) vil bli tilbudt i 12 måneder til hver klinikk, i tråd med andre implementeringsforsøk.
Etterforskerne vil bruke en train-the-trainer-modell for å trene tilretteleggere ved begge helsesystemene for å sikre at de oppnår tilretteleggers kjernekompetanse med tanke på implementering av S.A.F.E.
Skytevåpen.
Tilretteleggerens rolle er å engasjere seg med studieklinikker, for å hjelpe hver klinikk med å sette endrings- og resultatmål rundt implementeringen av S.A.F.E.
Skytevåpen, og for å feilsøke implementeringsbarrierer.
|
EPJ-basert "nudge" pluss tilrettelegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: EPJ-data om rekkevidde vil bli hentet ut for tidsperioden: begynnelsen av den aktive implementeringsperioden til slutten av den aktive implementeringsperioden (totalt 12 måneder)
|
Rekkevidde er andelen kvalifiserte besøk av godt barn som mottok S.A.F.E.
Skytevåpen program.
«Deltakere» refererer til besøk av godt barn.
For hvert besøk hos et godt barn, data vedrørende S.A.F.E.
Skytevåpenlevering var tilgjengelig i form av binære indikatorer, med 1 som indikerte S.A.F.E.
Skytevåpen ble levert under besøket og 0 som indikerer S.A.F.E.
Skytevåpen ble ikke levert under besøket.
Rekkevidderesultater som presenteres nedenfor, er midler for de binære indikatorene, som ble beregnet på tvers av alle kvalifiserte besøk hos godt barn.
|
EPJ-data om rekkevidde vil bli hentet ut for tidsperioden: begynnelsen av den aktive implementeringsperioden til slutten av den aktive implementeringsperioden (totalt 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjengivelse
Tidsramme: undersøkelser samlet inn fra foreldre innen to uker etter besøk av godt barn. Undersøkelser vil bli samlet inn under varigheten av forhåndsimplementeringsfasen, aktiv implementering og vedlikeholdsfasen (totalt 30 måneder)
|
Om klinikeren fulgte de to S.A.F.E.
Skytevåpentrinn (rådgivning og tilbud av kabellås), målt via foreldrerapport
|
undersøkelser samlet inn fra foreldre innen to uker etter besøk av godt barn. Undersøkelser vil bli samlet inn under varigheten av forhåndsimplementeringsfasen, aktiv implementering og vedlikeholdsfasen (totalt 30 måneder)
|
|
Koste
Tidsramme: Kostnadsdata vil bli samlet inn fra forhåndsimplementering til vedlikehold (totalt 30 måneder)
|
Kostnader for implementeringsstrategiene (EPJ-nudge, tilrettelegging) og S.A.F.E.
Levering av skytevåpenprogram.
Data om kostnadene ved å implementere programmet (f.eks. kostnader for utskrift av programmateriell og distribusjon av skytevåpenlåser) og implementeringsstrategiene (f.eks. tilrettelegger fulltidsekvivalent [FTE] tid) vil bli samlet inn for å estimere den totale kostnaden for programmet og levering av implementeringsstrategi.
|
Kostnadsdata vil bli samlet inn fra forhåndsimplementering til vedlikehold (totalt 30 måneder)
|
|
Foreldre-rapportert akseptabilitet
Tidsramme: Foreldreundersøkelser vil bli samlet inn fra foreldre innen to uker etter besøk av godt barn fra forhåndsimplementering til vedlikehold (totalt 30 måneder)
|
Foreldre-rapport om aksept av S.A.F.E.
Skytevåpen program.
Foreldre vil bli bedt om å svare på spørsmål knyttet til aksept av programkomponenter.
Spesielt vil de svare på ja/nei-spørsmål utviklet av forskerteamet som spør om de fant komponenten akseptabel.
|
Foreldreundersøkelser vil bli samlet inn fra foreldre innen to uker etter besøk av godt barn fra forhåndsimplementering til vedlikehold (totalt 30 måneder)
|
|
Klinikerrapportert akseptabilitet
Tidsramme: Klinikerundersøkelser vil bli samlet inn på to tidspunkter i løpet av studieperioden: under pre-implementering (undersøkelser vil bli administrert i ca. 1 måned) og under aktiv implementering (undersøkelser vil bli administrert i ca. 1 måned)
|
Kliniker-rapport om aksept av S.A.F.E.
Skytevåpen program.
Akseptabiliteten av implementeringsstrategiene - EPJ-nudge og tilrettelegging - vil også bli samlet inn fra klinikere.
Klinikere vil bli stilt spørsmål utviklet av forskerteamet om hvorvidt de fant ulike komponenter i programmet og implementeringsstrategier akseptable, og vil svare på hvert spørsmål med et Likert-skalert svar.
|
Klinikerundersøkelser vil bli samlet inn på to tidspunkter i løpet av studieperioden: under pre-implementering (undersøkelser vil bli administrert i ca. 1 måned) og under aktiv implementering (undersøkelser vil bli administrert i ca. 1 måned)
|
|
Distribusjon av Kabellåser
Tidsramme: Kabellåsdistribusjonsdata vil bli samlet inn fra aktiv implementering til vedlikehold (totalt 24 måneder)
|
Antall kabellåser fordelt av hver klinikk vil bli samlet inn
|
Kabellåsdistribusjonsdata vil bli samlet inn fra aktiv implementering til vedlikehold (totalt 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH123491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .