Zapobieganie samobójstwom nastolatków i dzieci w rutynowych spotkaniach klinicznych (ASPIRE)
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rinad Beidas, Northwestern University
Porównawcza próba skuteczności strategii wdrażania promocji bezpieczeństwa broni palnej jako uniwersalnej strategii zapobiegania samobójstwom w podstawowej opiece pediatrycznej
Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do wdrożenia programu promocji bezpieczeństwa broni palnej opartego na dowodach, S.A.F.E.
Broń palna w podstawowej opiece pediatrycznej jako uniwersalna strategia zapobiegania samobójstwom.
Pierwszym podejściem do wdrożenia jest monit w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR; Nudge) przypominający klinicystom, aby a) omówili przechowywanie broni palnej oraz b) zaoferowali darmową blokadę broni palnej podczas wizyty w oddziale pediatrycznym.
Drugie podejście wdrożeniowe (Nudge+) obejmuje opisane powyżej EHR Nudge oraz roczne wsparcie dla klinik we wdrażaniu programu (tj. ułatwianie praktyki).
Badanie ma również na celu określenie, w jaki sposób działają te strategie i czy S.A.F.E.
Program dotyczący broni palnej skutkuje ograniczeniem nieuprawnionego dostępu młodych ludzi do broni palnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że większa część wizyt w studniach będzie miała S.A.F.E.
Dostawa broni palnej udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej w klinikach Nudge+ w porównaniu z klinikami Nudge.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu III przy użyciu randomizowanego projektu podłużnego, aby przetestować najskuteczniejszy sposób wdrożenia S.A.F.E. Broń palna wśród 30 klinik, 158 klinicystów i 48 475 młodych ludzi zagnieżdżonych w dwóch systemach opieki zdrowotnej Mental Health Research Network (MHRN) w Michigan i Kolorado. Kliniki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać strategię wdrażania EHR (Nudge) lub strategię wdrażania EHR plus 1 rok ułatwienia w usuwaniu barier wdrażania (Nudge+).
Cel 1: Zbadanie wpływu Nudge vs. Nudge+ na wyniki wdrożenia.
- Zasięg: Badacze stawiają hipotezę, że realizacja programu udokumentowana przez klinicystę w EHR (zasięg; główny wynik) będzie lepsza w stanie Nudge+ w porównaniu z Nudge w okresach aktywności i podtrzymania.
- Wierność: Badacze stawiają hipotezę, że wierność programowi zgłaszana przez rodziców przez lekarza będzie lepsza w stanie Nudge+ w porównaniu z Nudge w okresach aktywności i podtrzymania.
- Koszt: Badacze ocenią również koszt strategii wdrażania.
- Blokady kablowe/akceptowalność: Badacze wysuwają hipotezę, że warunek Nudge+ spowoduje zwiększone tempo dystrybucji blokady kablowej i wyższą akceptowalność w porównaniu z Nudge zarówno w okresach aktywnych, jak i podtrzymujących.
Cel 2: Wykorzystanie metod mieszanych do identyfikacji mechanizmów strategii wdrażania. Badacze stawiają hipotezę, że Nudge+ będzie miał silniejszy efekt, ponieważ poprawi rezerwę adaptacyjną kliniki (tj. zdolność do wprowadzania i utrzymywania zmian). Badacze zbadają również rolę motywacji lekarza. Badacze stawiają hipotezę, że podejście klinicystów do poradnictwa w zakresie broni palnej, wypalenie klinicystów i dane demograficzne klinicystów będą łagodzić skuteczność strategii wdrażania.
Cel 3: Zbadanie wpływu dostosowanej interwencji na wyniki kliniczne. Badacze wysuwają hipotezę, że Nudge+ spowoduje, że większy odsetek rodziców zgłosi, że ograniczyli dostęp do broni palnej swojemu dziecku (dzieciom) w porównaniu z Nudge. Śledczy zbadają wskaźniki prób samobójczych wśród młodzieży, zgonów oraz niezamierzonych obrażeń i śmiertelności spowodowanych bronią palną według warunków wdrożenia i na przestrzeni czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47307
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Rodzice
- Rodzice i/lub opiekunowie prawni (zwani dalej rodzicami) w uczestniczących klinikach pediatrycznych, którzy mają dziecko w wieku 5-17 lat, które uczęszcza na wizytę. Co najmniej jeden rodzic musi uczestniczyć w wizycie w studni, aby się zakwalifikować. Aby wziąć udział w zabawie, rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wykluczenia: Rodzice
- Ze względu na koszty tłumaczenia i wyzwania związane z rekrutacją uczestników niebędących rezydentami USA, odpowiednio rodzice nieanglojęzyczni i rodzice niebędący rezydentami USA nie będą mogli uczestniczyć w Henry Ford Health System.
Kryteria włączenia: Klinicyści i liderzy
- Do udziału uprawnieni są lekarze pediatrzy i lekarze klinicyści (zwani dalej klinicystami) zatrudnieni w uczestniczących klinikach pediatrycznych, a także liderzy systemów opieki zdrowotnej zatrudnieni w ramach obu systemów opieki zdrowotnej. Kwalifikują się również lekarze medycyny rodzinnej, którzy przyjmują pacjentów pediatrycznych w uczestniczących klinikach w Kaiser Permanente Colorado.
Kryteria wykluczenia: Klinicyści i liderzy
- W Kaiser Permanente Colorado lekarze medycyny rodzinnej, których panel pacjentów składa się z mniej niż 5% pacjentów pediatrycznych, zostaną wykluczeni.
- Klinicyści medycyny rodzinnej, którzy przyjmują pacjentów pediatrycznych w uczestniczących klinikach w Henry Ford Health System, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szturchać
Kliniki losowo przydzielone do warunku Nudge otrzymają tylko monit EHR.
Badacze dodadzą domyślny język do standardowego przepływu pracy związanego z wizytą zdrowego dziecka, aby służyć jako przypomnienie i umożliwić śledzenie S.A.F.E.
Implementacja broni palnej.
Klinicysta zostanie poproszony o zaznaczenie, czy program został dostarczony (np. czy prowadzono rozmowę na temat przechowywania broni palnej, czy oferowano blokadę broni palnej linką) rodzicowi podczas wizyty.
Ten monit EHR pozostanie „włączony” od aktywnej implementacji przez okres podtrzymania.
|
„Popychanie” oparte na EHR
|
|
Eksperymentalny: Posuń+
To ramię składa się z Popychania, jak opisano powyżej, a także z facylitacji.
Facylitacja (tj. wsparcie zewnętrzne zapewniane przez pracowników systemu opieki zdrowotnej niezatrudnionych w placówce) będzie oferowane każdej klinice przez 12 miesięcy, zgodnie z innymi próbami wdrożeniowymi.
Badacze wykorzystają model szkolenia instruktorów do szkolenia facylitatorów w obu systemach opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że osiągną oni podstawowe kompetencje facylitatora z myślą o wdrożeniu S.A.F.E.
Broń palna.
Rolą facylitatora jest współpraca z klinikami badawczymi, aby pomóc każdej klinice w ustalaniu zmian i celów związanych z wdrażaniem S.A.F.E.
broni palnej oraz rozwiązywanie problemów z barierami wdrożeniowymi.
|
Oparte na EHR „podsuwanie” plus facylitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Dane EHR dotyczące zasięgu zostaną wyodrębnione za okres: początek aktywnego okresu wdrożenia do końca aktywnego okresu wdrożenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Zasięg to odsetek kwalifikujących się wizyt zdrowych dzieci, które otrzymały certyfikat S.A.F.E.
Program broni palnej.
„Uczestnicy” odnoszą się do wizyt zdrowych dzieci.
W przypadku każdej wizyty dziecka zdrowego dane dotyczące S.A.F.E.
Dostawa broni palnej była dostępna w postaci wskaźników binarnych, gdzie 1 oznaczał S.A.F.E.
Podczas wizyty dostarczono broń palną, a 0 oznacza S.A.F.E.
Podczas wizyty nie dostarczono broni palnej.
Przedstawione poniżej wyniki zasięgu są średnimi wskaźników binarnych, które obliczono dla wszystkich kwalifikujących się wizyt zdrowych dzieci.
|
Dane EHR dotyczące zasięgu zostaną wyodrębnione za okres: początek aktywnego okresu wdrożenia do końca aktywnego okresu wdrożenia (łącznie 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: ankiety zebrane od rodziców w ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowego dziecka. Ankiety będą zbierane podczas fazy przedwdrożeniowej, aktywnej implementacji i utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
Czy klinicysta zastosował się do dwóch zaleceń S.A.F.E.
Kroki związane z bronią palną (doradztwo i oferowanie blokady kablowej), mierzone na podstawie raportu rodziców
|
ankiety zebrane od rodziców w ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowego dziecka. Ankiety będą zbierane podczas fazy przedwdrożeniowej, aktywnej implementacji i utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Dane dotyczące kosztów będą gromadzone od fazy przedwdrożeniowej do utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
Koszt strategii wdrożeniowych (naganianie EHR, facylitacja) oraz S.A.F.E.
Dostawa programu broni palnej.
Dane dotyczące kosztów wdrożenia programu (np. koszty drukowania materiałów programowych i dystrybucji zamków do broni palnej) oraz strategii wdrażania (np. ekwiwalent pełnego czasu pracy facylitatora [FTE]) zostaną zebrane w celu oszacowania całkowitego kosztu programu i realizacja strategii wdrażania.
|
Dane dotyczące kosztów będą gromadzone od fazy przedwdrożeniowej do utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
|
Akceptowalność zgłoszona przez rodziców
Ramy czasowe: Ankiety dla rodziców zostaną zebrane od rodziców w ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowego dziecka, od etapu poprzedzającego wdrożenie do utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
Raport rodziców o akceptacji certyfikatu S.A.F.E.
Program broni palnej.
Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące akceptowalności elementów programu.
W szczególności odpowiedzą na pytania tak/nie opracowane przez zespół badawczy, które dotyczą tego, czy uznali dany komponent za akceptowalny.
|
Ankiety dla rodziców zostaną zebrane od rodziców w ciągu dwóch tygodni od wizyty zdrowego dziecka, od etapu poprzedzającego wdrożenie do utrzymania (łącznie 30 miesięcy)
|
|
Akceptowalność zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane przez klinicystów będą zbierane w dwóch momentach okresu badania: podczas okresu przedwdrożeniowego (ankiety będą przeprowadzane przez około 1 miesiąc) i podczas aktywnego wdrażania (ankiety będą przeprowadzane przez około 1 miesiąc)
|
Raport klinicysty dotyczący akceptacji certyfikatu S.A.F.E.
Program broni palnej.
Akceptowalność strategii wdrażania – zachęta i ułatwianie EHR – zostanie również zebrana od klinicystów.
Lekarzom zostaną zadane pytania opracowane przez zespół badawczy dotyczące tego, czy uznali różne elementy programu i strategie wdrażania za akceptowalne, i odpowiedzą na każde pytanie, korzystając ze skali Likerta.
|
Ankiety przeprowadzane przez klinicystów będą zbierane w dwóch momentach okresu badania: podczas okresu przedwdrożeniowego (ankiety będą przeprowadzane przez około 1 miesiąc) i podczas aktywnego wdrażania (ankiety będą przeprowadzane przez około 1 miesiąc)
|
|
Dystrybucja zamków kablowych
Ramy czasowe: Dane dotyczące dystrybucji zamków kablowych będą zbierane od aktywnego wdrożenia do utrzymania (łącznie 24 miesiące)
|
Zbierana będzie liczba zamków kablowych dystrybuowanych przez każdą klinikę
|
Dane dotyczące dystrybucji zamków kablowych będą zbierane od aktywnego wdrożenia do utrzymania (łącznie 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH123491 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .