Forebyggelse af selvmord hos unge og børn i rutinemæssige kliniske møder (ASPIRE)
24. juli 2024 opdateret af: Rinad Beidas, Northwestern University
Et sammenlignende effektivitetsforsøg af strategier til implementering af skydevåbensikkerhedsfremme som en universel selvmordsforebyggelsesstrategi i pædiatrisk primærpleje
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to tilgange til at implementere et evidensbaseret sikkerhedsfremmeprogram for skydevåben, S.A.F.E.
Skydevåben i pædiatrisk primærpleje som en universel selvmordsforebyggelsesstrategi.
Den første implementeringstilgang er en prompt i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ; Nudge), der minder klinikere om at a) diskutere skydevåbenopbevaring og b) tilbyde en gratis kabelskydevåbenlås under det pædiatriske brøndbesøg.
Den anden implementeringstilgang (Nudge+) omfatter både EPJ Nudge beskrevet ovenfor plus et års støtte til klinikkerne i implementeringen af programmet (dvs. praksisfacilitering).
Undersøgelsen har også til formål at identificere, hvordan disse strategier fungerer, og om S.A.F.E.
Skydevåbenprogram resulterer i reduceret uautoriseret adgang til skydevåben for unge mennesker.
Efterforskerne antager, at en større andel af brøndbesøg vil have S.A.F.E.
Våbenlevering dokumenteret i den elektroniske sygejournal i Nudge+-klinikker vs. Nudge-klinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et hybrid type III effektivitet-implementeringsforsøg ved hjælp af et longitudinelt klynge randomiseret design for at teste den mest effektive måde at implementere S.A.F.E. Skydevåben blandt 30 klinikker, 158 klinikere og 48.475 unge indlejrede i to sundhedssystemer for mental sundhed forskningsnetværk (MHRN) i Michigan og Colorado. Klinikker vil blive randomiseret til at modtage enten EPJ-implementeringsstrategien (Nudge) eller EPJ-implementeringsstrategien plus 1 års facilitering for at målrette implementeringsbarrierer (Nudge+).
Mål 1: Undersøg virkningerne af Nudge vs. Nudge+ på implementeringsresultater.
- Rækkevidde: Efterforskerne antager, at klinikerdokumenteret programlevering i EPJ (rækkevidde; primært resultat) vil være overlegen i Nudge+-tilstanden sammenlignet med Nudge i aktiv- og opretholdelsesperioden.
- Troskab: Efterforskerne antager, at forældrerapporteret klinikers loyalitet over for programmet vil være overlegen i Nudge+-tilstanden sammenlignet med Nudge i aktiv- og opretholdelsesperioden.
- Omkostninger: Efterforskerne vil også vurdere omkostningerne ved implementeringsstrategien.
- Kabellåse/acceptabilitet: Efterforskerne antager, at Nudge+-tilstanden vil resultere i øgede hastigheder af kabellåsedistribution og højere acceptabilitet sammenlignet med Nudge i både aktiv- og vedligeholdelsesperioden.
Mål 2: Brug blandede metoder til at identificere implementeringsstrategiske mekanismer. Efterforskerne antager, at Nudge+ vil have en stærkere effekt, fordi det vil forbedre klinikkens adaptive reserve (dvs. evnen til at foretage og opretholde forandringer). Efterforskerne vil også undersøge klinikerens motivation. Efterforskerne antager, at klinikerens holdning til skydevåbenrådgivning, klinikers udbrændthed og klinikernes demografi vil moderere implementeringsstrategiens effektivitet.
Mål 3: Undersøg effekterne af den tilpassede intervention på kliniske resultater. Efterforskerne antager, at Nudge+ vil resultere i, at en større andel af forældre rapporterer, at de har gjort skydevåben mindre tilgængelige for deres barn sammenlignet med Nudge. Efterforskerne vil undersøge antallet af unges selvmordsforsøg, dødsfald og utilsigtet skydevåbenskade og dødelighed efter implementeringstilstand og over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47307
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forældre
- Forældre og/eller juridiske værger (herefter benævnt forældre) på deltagende pædiatriske klinikker, som har et barn i alderen 5-17, som kommer til et brøndbesøg. Mindst én forælder skal deltage i brøndbesøget for at være berettiget. Forælderen skal være mindst 18 år for at deltage.
Eksklusionskriterier: Forældre
- På grund af oversættelsesomkostninger og udfordringer med at rekruttere ikke-amerikansk bosiddende deltagere, vil henholdsvis ikke-engelsktalende forældre og ikke-amerikansk bosiddende forældre ikke være berettiget til at deltage i Henry Ford Health System.
Inklusionskriterier: Klinikere og ledere
- Pædiatriske læger og ikke-læge klinikere (herefter benævnt klinikere) ansat inden for de deltagende pædiatriske klinikker, samt sundhedssystemledere ansat inden for de to sundhedssystemer, er berettiget til at deltage. Familiemedicinere, der ser pædiatriske patienter i deltagende klinikker på Kaiser Permanente Colorado, vil også være berettiget.
Eksklusionskriterier: Klinikere og ledere
- Hos Kaiser Permanente Colorado vil familiemedicinere, hvis patientpanel består af færre end 5 % pædiatriske patienter, blive udelukket.
- Familiemedicinere, der ser pædiatriske patienter i deltagende klinikker hos Henry Ford Health System, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Puffe
Klinikker, der er randomiseret til Nudge-tilstanden, modtager kun EPJ-prompten.
Efterforskerne vil føje standardsprog til standard Well Child Visit-arbejdsgangen for at tjene som en påmindelse og give mulighed for sporing af S.A.F.E.
Implementering af skydevåben.
Klinikeren vil blive bedt om at angive, om programmet blev leveret (f.eks. om samtale omkring skydevåbenopbevaring blev gennemført, om kabelskydevåbenlås blev tilbudt) til forælderen under besøget.
Denne EPJ-prompt forbliver tændt "til" fra aktiv implementering gennem opretholdelsesperioden.
|
EPJ-baseret "nudge"
|
|
Eksperimentel: Nudge+
Denne arm består af Nudge som beskrevet ovenfor, samt facilitering.
Facilitering (dvs. ekstern support leveret af sundhedssystemansatte, der ikke er ansat på klinikstedet) vil blive tilbudt i 12 måneder til hver klinik i overensstemmelse med andre implementeringsforsøg.
Efterforskerne vil bruge en train-the-trainer-model til at uddanne facilitatorer i begge sundhedssystemer for at sikre, at de opnår facilitator-kernekompetencer med henblik på implementering af S.A.F.E.
Skydevåben.
Facilitatorens rolle er at engagere sig i studieklinikker for at hjælpe hver enkelt klinik med at sætte forandrings- og præstationsmål omkring implementeringen af S.A.F.E.
Skydevåben og til at fejlfinde implementeringsbarrierer.
|
EPJ-baseret "nudge" plus facilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: EHR-data om rækkevidde vil blive udtrukket for tidsperioden: begyndelsen af den aktive implementeringsperiode til slutningen af den aktive implementeringsperiode (i alt 12 måneder)
|
Rækkevidde er andelen af berettigede børnebesøg, der modtog S.A.F.E.
Skydevåben program.
"Deltagere" refererer til besøg hos et godt barn.
For hvert brøndbarnsbesøg skal data vedrørende S.A.F.E.
Skydevåbenlevering var tilgængelig i form af binære indikatorer, hvor 1 indikerede S.A.F.E.
Skydevåben blev leveret under besøget og 0 indikerer S.A.F.E.
Skydevåben blev ikke leveret under besøget.
Reach-resultater, der præsenteres nedenfor, er midler til de binære indikatorer, som blev beregnet på tværs af alle kvalificerede børnebesøg.
|
EHR-data om rækkevidde vil blive udtrukket for tidsperioden: begyndelsen af den aktive implementeringsperiode til slutningen af den aktive implementeringsperiode (i alt 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: undersøgelser indsamlet fra forældre inden for to uger efter et godt barns besøg. Undersøgelser vil blive indsamlet under varigheden af præ-implementering, aktiv implementering og opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
Om klinikeren fulgte de to S.A.F.E.
Våbentrin (rådgivning og tilbud om kabellås), målt via forældrerapport
|
undersøgelser indsamlet fra forældre inden for to uger efter et godt barns besøg. Undersøgelser vil blive indsamlet under varigheden af præ-implementering, aktiv implementering og opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
|
Koste
Tidsramme: Omkostningsdata vil blive indsamlet fra præ-implementering til opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
Omkostninger til implementeringsstrategierne (EPJ nudge, facilitering) og S.A.F.E.
Levering af skydevåbenprogram.
Data om omkostningerne ved implementering af programmet (f.eks. omkostninger til udskrivning af programmaterialer og distribution af skydevåbenlåse) og implementeringsstrategierne (f.eks. facilitator fuldtidsækvivalent [FTE] tid) vil blive indsamlet for at estimere de samlede omkostninger ved programmet og levering af implementeringsstrategi.
|
Omkostningsdata vil blive indsamlet fra præ-implementering til opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
|
Forældrerapporteret acceptabilitet
Tidsramme: Forældreundersøgelser vil blive indsamlet fra forældre inden for to uger efter et godt barns besøg fra præ-implementering til opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
Forældre-rapport om accept af S.A.F.E.
Skydevåben program.
Forældre vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende accept af programkomponenter.
Specifikt vil de besvare ja/nej-spørgsmål udviklet af forskerholdet, som spørger, om de fandt komponenten acceptabel.
|
Forældreundersøgelser vil blive indsamlet fra forældre inden for to uger efter et godt barns besøg fra præ-implementering til opretholdelse (i alt 30 måneder)
|
|
Klinikerrapporteret acceptabilitet
Tidsramme: Klinikerundersøgelser vil blive indsamlet på to tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden: under præ-implementering (undersøgelser vil blive administreret i ca. 1 måned) og under aktiv implementering (undersøgelser vil blive administreret i ca. 1 måned)
|
Kliniker-rapport om accept af S.A.F.E.
Skydevåben program.
Acceptabiliteten af implementeringsstrategierne - EPJ-nudge og facilitering - vil også blive indsamlet fra klinikere.
Klinikere vil blive stillet spørgsmål udviklet af forskerholdet om, hvorvidt de fandt forskellige komponenter i programmet og implementeringsstrategier acceptable, og vil besvare hvert spørgsmål med et Likert-skaleret svar.
|
Klinikerundersøgelser vil blive indsamlet på to tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden: under præ-implementering (undersøgelser vil blive administreret i ca. 1 måned) og under aktiv implementering (undersøgelser vil blive administreret i ca. 1 måned)
|
|
Distribution af Kabellåse
Tidsramme: Kabellåsdistributionsdata vil blive indsamlet fra aktiv implementering til vedligeholdelse (i alt 24 måneder)
|
Antal kabellåse fordelt af hver klinik vil blive indsamlet
|
Kabellåsdistributionsdata vil blive indsamlet fra aktiv implementering til vedligeholdelse (i alt 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH123491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .