ルーチンの臨床的出会いにおける青少年と子供の自殺予防 (ASPIRE)
2024年5月14日 更新者：Rinad Beidas、Northwestern University
小児プライマリケアにおける普遍的な自殺予防戦略として銃器の安全性促進を実施するための戦略の比較有効性試験
この研究の目的は、エビデンスに基づく銃器の安全性促進プログラムである S.A.F.E. を実施するための 2 つのアプローチを比較することです。
普遍的な自殺予防戦略としての小児プライマリケアにおける銃器。
最初の実装アプローチは、電子医療記録 (EHR; Nudge) のプロンプトであり、臨床医に a) 銃器の保管について話し合うこと、b) 小児科の健康診断中に無料のケーブル銃器ロックを提供することを思い出させます。
2 番目の実装アプローチ (Nudge+) には、上記の EHR Nudge に加えて、プログラムの展開における診療所への 1 年間のサポート (つまり、実践促進) の両方が含まれます。
この研究はまた、これらの戦略がどのように機能するか、および S.A.F.E.
銃器プログラムにより、若者による銃器への無許可のアクセスが減少します。
研究者は、より多くの井戸訪問者が S.A.F.E. を持っているという仮説を立てています。
Nudge+ クリニックと Nudge クリニックでは、電子医療記録に銃器の配達が記録されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、S.A.F.E. を実装する最も効果的な方法をテストするために、縦方向のクラスター無作為化デザインを使用してハイブリッドタイプ III の有効性と実装の試験を実施します。 ミシガン州とコロラド州の 2 つのメンタルヘルス研究ネットワーク (MHRN) の医療システムに所属する 30 の診療所、158 人の臨床医、48,475 人の若者の間での銃器。 クリニックは無作為に割り付けられ、EHR 導入戦略 (Nudge) または EHR 導入戦略と 1 年間のファシリテーション (Nudge+) のいずれかを受け取ります。
目的 1: Nudge と Nudge+ の実装結果に対する効果を調べます。
- リーチ: 研究者は、EHR で臨床医が文書化したプログラム配信 (リーチ; 主要な結果) は、アクティブおよび維持期間でのナッジと比較して、ナッジ+ 条件で優れているという仮説を立てています。
- 忠実度: 研究者は、親から報告されたプログラムに対する臨床医の忠実度は、活動期および持続期の Nudge よりも Nudge+ 条件の方が優れているという仮説を立てています。
- コスト: 調査担当者は、実装戦略のコストも評価します。
- ケーブル ロック/受容性: 研究者は、Nudge+ 条件は、アクティブ期間と維持期間の両方で、Nudge と比較してケーブル ロックの配布率が高くなり、受容性が高くなると仮定しています。
目的 2: 混合方法を使用して、実装戦略メカニズムを特定します。 研究者は、Nudge+ はクリニックの適応予備能 (つまり、変化を起こして維持する能力) を改善するため、より強力な効果があると仮定しています。 調査官はまた、臨床医の動機の役割を調査します。 研究者は、銃器に関するカウンセリング、臨床医の燃え尽き症候群、および臨床医の人口統計に対する臨床医の態度が、実施戦略の有効性を緩和すると仮定しています。
目的 3: 適合した介入が臨床転帰に及ぼす影響を調べる。 研究者は、Nudge+ を使用すると、Nudge と比較して、子供が銃器にアクセスしにくくしたと報告する親の割合が高くなると仮定しています。 調査員は、若者の自殺未遂、死亡、および意図しない銃による負傷と死亡の割合を、実施条件および経時的に調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: 親
- 5 歳から 17 歳の子供がいて、健康診断に参加している参加小児科クリニックの保護者および/または法定後見人 (以下、保護者と呼びます)。 資格を得るには、少なくとも 1 人の保護者が井戸の訪問に参加する必要があります。 参加するには、保護者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準：両親
- 英語を話さない保護者と米国に居住しない保護者は、ヘンリー フォード ヘルス システムに参加する資格がありません。
包含基準: 臨床医および指導者
- 参加する小児科クリニックで雇用されている小児科医と非医師の臨床医 (以下、臨床医と呼ぶ)、および 2 つの医療システムで雇用されている医療システムのリーダーは、参加する資格があります。 カイザー パーマネンテ コロラドの参加クリニックで小児患者を診察する家庭医療の臨床医も対象となります。
除外基準: 臨床医と指導者
- Kaiser Permanente Colorado では、患者パネルが 5% 未満の小児患者で構成されている家庭医学の臨床医は除外されます。
- Henry Ford Health System の参加クリニックで小児患者を診察する家庭医の臨床医は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナッジ
ナッジ条件にランダム化されたクリニックは、EHR プロンプトのみを受け取ります。
調査員は、標準の Well Child Visit ワークフローにデフォルトの言語を追加して、リマインダーとして機能し、S.A.F.E. の追跡を可能にします。
銃器の実装。
臨床医は、訪問中に保護者にプログラムが提供されたかどうかを示すように求められます (たとえば、銃器保管に関する会話が行われたかどうか、ケーブル銃器ロックが提供されたかどうか)。
この EHR プロンプトは、アクティブな実装から維持期間まで「オン」のままになります。
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EHRベースの「ナッジ」
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実験的：ナッジ+
このアームは、前述のナッジとファシリテーションで構成されています。
ファシリテーション (つまり、診療所内で雇用されていない医療システムの従業員によって提供される外部サポート) は、他の実施試験と同様に、各診療所に 12 か月間提供されます。
研究者は、トレーナーのトレーニングモデルを使用して、両方の医療システムでファシリテーターをトレーニングし、S.A.F.E.
銃器。
ファシリテーターの役割は、研究クリニックと関わり、各クリニックが S.A.F.E. の実装に関する変更とパフォーマンスの目標を設定するのを支援することです。
銃器、および実装の障壁のトラブルシューティング。
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EHR ベースの「ナッジ」とファシリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：リーチに関する EHR データは、アクティブな実装期間の開始から維持期間までの期間 (合計 24 か月) で抽出されます。
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S.A.F.E.を取得した親子ペアの数
銃器プログラムを適格な親子ペアの数で割った値 (EHR から抽出)
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リーチに関する EHR データは、アクティブな実装期間の開始から維持期間までの期間 (合計 24 か月) で抽出されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度
時間枠：健児の訪問から 2 週間以内に両親から収集された調査。調査は、実装前、アクティブな実装、および維持フェーズの期間中 (合計 30 か月) に収集されます。
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臨床医が 2 つの S.A.F.E. に従ったかどうか。
銃器の歩数 (カウンセリングとケーブル ロックの提供)、保護者のレポートを介して測定
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健児の訪問から 2 週間以内に両親から収集された調査。調査は、実装前、アクティブな実装、および維持フェーズの期間中 (合計 30 か月) に収集されます。
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親から報告された受容性
時間枠：保護者アンケートは、実施前から維持まで（合計 30 か月）、子供の健診から 2 週間以内に保護者から収集されます。
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S.A.F.E. の受容性に関する親レポート
銃器プログラム。
保護者は、プログラム コンポーネントの受容性に関する質問に答えるよう求められます。
具体的には、研究チームが作成した、コンポーネントが許容できるかどうかを尋ねる「はい/いいえ」の質問に回答します。
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保護者アンケートは、実施前から維持まで（合計 30 か月）、子供の健診から 2 週間以内に保護者から収集されます。
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臨床医が報告した受容性
時間枠：臨床医の調査は、研究期間中の2つの時点で収集されます。実装前（調査は約1か月間実施されます）およびアクティブな実施中（調査は約1か月間実施されます）
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S.A.F.E.の受容性に関する臨床医の報告
銃器プログラム。
実施戦略 - EHR ナッジとファシリテーション - の受容性は、臨床医からも収集されます。
臨床医は、プログラムのさまざまな構成要素と実施戦略が受け入れられるかどうかについて研究チームによって作成された質問をされ、リッカート尺度の回答で各質問に答えます。
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臨床医の調査は、研究期間中の2つの時点で収集されます。実装前（調査は約1か月間実施されます）およびアクティブな実施中（調査は約1か月間実施されます）
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料金
時間枠：費用データは、実装前から維持まで (合計 30 か月) 収集されます。
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実施戦略（EHRナッジ、ファシリテーション）およびS.A.F.E.のコスト。
銃器プログラム配信。
プログラムの全体的な費用を見積もるために、プログラムの実施にかかる費用 (プログラム資料の印刷や銃器のロックの配布にかかる費用など) と実施戦略 (ファシリテーターのフルタイム相当 [FTE] 時間など) に関するデータが収集されます。実装戦略の配信。
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費用データは、実装前から維持まで (合計 30 か月) 収集されます。
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ケーブルロックの配布
時間枠：ケーブルロックの配布データは、アクティブな実装から維持まで収集されます (合計 24 か月)
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各診療所が配布するケーブルロックの数を集計
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ケーブルロックの配布データは、アクティブな実装から維持まで収集されます (合計 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナッジの臨床試験
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The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi Arabia募集
-
Denver Health and Hospital Authority募集