Zelfmoordpreventie bij adolescenten en kinderen bij routinematige klinische ontmoetingen (ASPIRE)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Rinad Beidas, Northwestern University
Een vergelijkende effectiviteitsstudie van strategieën om promotie van vuurwapenveiligheid te implementeren als een universele strategie voor zelfmoordpreventie in de pediatrische eerstelijnszorg
Het doel van deze studie is om twee benaderingen te vergelijken voor het implementeren van een evidence-based promotieprogramma voor de veiligheid van vuurwapens, S.A.F.E.
Vuurwapen, in de pediatrische eerstelijnszorg als een universele strategie voor zelfmoordpreventie.
De eerste implementatiebenadering is een prompt in het elektronische patiëntendossier (EPD; Nudge) die clinici eraan herinnert om a) de opslag van vuurwapens te bespreken en b) een gratis kabelslot voor vuurwapens aan te bieden tijdens het bezoek aan de pediatrische put.
De tweede implementatiebenadering (Nudge+) omvat zowel de hierboven beschreven EHR Nudge als één jaar ondersteuning aan de klinieken bij het implementeren van het programma (d.w.z. praktijkfacilitering).
De studie heeft ook tot doel vast te stellen hoe deze strategieën werken en of de S.A.F.E.
Vuurwapenprogramma resulteert in verminderde ongeoorloofde toegang tot vuurwapens door jongeren.
De onderzoekers veronderstellen dat een groter deel van de putbezoeken S.A.F.E.
Levering van vuurwapens gedocumenteerd in het elektronische medische dossier in Nudge+ klinieken vs. Nudge klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een hybride type III effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren met behulp van een longitudinaal cluster gerandomiseerd ontwerp om de meest effectieve manier te testen om S.A.F.E. Vuurwapen onder 30 klinieken, 158 clinici en 48.475 jongeren genesteld in twee gezondheidssystemen van het Mental Health Research Network (MHRN) in Michigan en Colorado. Klinieken worden gerandomiseerd om ofwel de EPD-implementatiestrategie (Nudge) of de EPD-implementatiestrategie plus 1 jaar begeleiding te ontvangen om implementatiebarrières aan te pakken (Nudge+).
Doel 1: Onderzoek de effecten van Nudge vs. Nudge+ op implementatieresultaten.
- Bereik: De onderzoekers veronderstellen dat de door de arts gedocumenteerde programma-uitvoering in het EPD (bereik; primaire uitkomst) superieur zal zijn in de Nudge+-conditie in vergelijking met Nudge in de actieve en aanhoudende periodes.
- Trouw: de onderzoekers veronderstellen dat de door de ouders gerapporteerde clinicus trouw aan het programma superieur zal zijn in de Nudge+ conditie in vergelijking met Nudge in de actieve en ondersteunende periodes.
- Kosten: De onderzoekers beoordelen ook de kosten van de implementatiestrategie.
- Kabelsloten/aanvaardbaarheid: De onderzoekers veronderstellen dat de Nudge+-toestand zal resulteren in een hogere mate van distributie van kabelsloten en een hogere aanvaardbaarheid in vergelijking met Nudge in zowel de actieve als de aanhoudende periode.
Doel 2: Gebruik gemengde methoden om implementatiestrategiemechanismen te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat Nudge+ een sterker effect zal hebben omdat het de aanpassingsreserve van de kliniek zal verbeteren (d.w.z. het vermogen om veranderingen door te voeren en vol te houden). De onderzoekers zullen ook de rol van clinicusmotivatie onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat de houding van clinici ten opzichte van counseling met vuurwapens, burn-out van clinici en demografische gegevens van clinici de effectiviteit van de implementatiestrategie zullen matigen.
Doel 3: Onderzoek de effecten van de aangepaste interventie op klinische uitkomsten. De onderzoekers veronderstellen dat Nudge+ ertoe zal leiden dat een groter deel van de ouders meldt dat zij vuurwapen(s) minder toegankelijk hebben gemaakt voor hun kind(eren) in vergelijking met Nudge. De onderzoekers zullen het aantal zelfmoordpogingen, sterfgevallen en onopzettelijk vuurwapenletsel en sterfte onder jongeren onderzoeken per uitvoeringsconditie en in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47307
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: ouders
- Ouders en/of wettelijke voogden (hierna ouders genoemd) bij deelnemende pediatrische klinieken die een kind van 5-17 jaar hebben dat een putbezoek bijwoont. Om in aanmerking te komen moet minimaal één ouder aanwezig zijn bij het bezoek aan de put. De ouder moet minimaal 18 jaar oud zijn om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria: ouders
- Vanwege vertaalkosten en uitdagingen bij het werven van deelnemers die niet in de VS wonen, komen respectievelijk niet-Engels sprekende ouders en ouders die niet in de VS wonen niet in aanmerking voor deelname aan het Henry Ford Health System.
Inclusiecriteria: clinici en leiders
- Kinderartsen en niet-artsen clinici (hierna clinici genoemd) die werkzaam zijn binnen de deelnemende kinderklinieken, evenals leiders van het zorgstelsel die werkzaam zijn binnen de twee zorgstelsels, komen in aanmerking voor deelname. Huisartsgeneeskundigen die pediatrische patiënten zien in deelnemende klinieken in Kaiser Permanente Colorado komen ook in aanmerking.
Uitsluitingscriteria: clinici en leiders
- Bij Kaiser Permanente Colorado worden huisartsgeneeskundigen van wie het patiëntenpanel uit minder dan 5% pediatrische patiënten bestaat, uitgesloten.
- Huisartsgeneeskundigen die pediatrische patiënten zien in deelnemende klinieken van het Henry Ford Health System worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Por
Klinieken die zijn gerandomiseerd naar de Nudge-conditie ontvangen alleen de EPD-prompt.
De onderzoekers zullen standaardtaal toevoegen aan de standaard Well Child Visit-workflow om te dienen als herinnering en om het volgen van S.A.F.E.
Implementatie van vuurwapens.
De clinicus zal worden gevraagd aan te geven of het programma tijdens het bezoek aan de ouder is gegeven (bijv.
Deze EPD-prompt blijft ingeschakeld vanaf actieve implementatie tot en met de ondersteuningsperiode.
|
EPD-gebaseerde "nudge"
|
|
Experimenteel: Duwen+
Deze arm bestaat uit Nudge zoals hierboven beschreven, maar ook uit facilitatie.
Facilitatie (d.w.z. externe ondersteuning geleverd door medewerkers van het gezondheidssysteem die niet werkzaam zijn op de locatie van de kliniek) zal gedurende 12 maanden aan elke kliniek worden aangeboden, in overeenstemming met andere implementatieproeven.
De onderzoekers zullen een train-de-trainer-model gebruiken om facilitators in beide gezondheidsstelsels op te leiden om ervoor te zorgen dat ze de kerncompetenties van facilitators bereiken met het oog op de implementatie van S.A.F.E.
Vuurwapen.
De rol van de facilitator is om deel te nemen aan studieklinieken, om elke kliniek te helpen bij het stellen van veranderings- en prestatiedoelen rond de implementatie van S.A.F.E.
Vuurwapen, en om implementatiebelemmeringen op te lossen.
|
EPD-gebaseerde "nudge" plus facilitering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: EPD-gegevens over bereik worden geëxtraheerd voor de periode: het begin van de actieve implementatieperiode tot het einde van de actieve implementatieperiode (totaal 12 maanden)
|
Het bereik is het aandeel van de in aanmerking komende bezoeken aan welzijnskinderen die de S.A.F.E.-status hebben ontvangen.
Vuurwapenprogramma.
"Deelnemers" verwijst naar bezoeken aan kinderen.
Voor elk bezoek aan een goed kind worden gegevens over S.A.F.E.
De levering van vuurwapens was beschikbaar in de vorm van binaire indicatoren, waarbij 1 S.A.F.E.
Tijdens het bezoek werd een vuurwapen afgeleverd en de 0 duidt op S.A.F.E.
Tijdens het bezoek werd geen vuurwapen afgeleverd.
De hieronder weergegeven bereikresultaten zijn gemiddelden van de binaire indicatoren, die zijn berekend voor alle in aanmerking komende bezoeken aan welzijnskinderen.
|
EPD-gegevens over bereik worden geëxtraheerd voor de periode: het begin van de actieve implementatieperiode tot het einde van de actieve implementatieperiode (totaal 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: enquêtes die binnen twee weken na het bezoek aan de ouders zijn verzameld. Enquêtes worden verzameld tijdens de pre-implementatiefase, de actieve implementatiefase en de ondersteuningsfase (in totaal 30 maanden)
|
Of de clinicus de twee S.A.F.E.
Vuurwapenstappen (advisering en aanbieden kabelslot), gemeten via oudermelding
|
enquêtes die binnen twee weken na het bezoek aan de ouders zijn verzameld. Enquêtes worden verzameld tijdens de pre-implementatiefase, de actieve implementatiefase en de ondersteuningsfase (in totaal 30 maanden)
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Kostengegevens worden verzameld vanaf de pre-implementatie tot aan de instandhouding (in totaal 30 maanden)
|
Kosten van de implementatiestrategieën (EHR nudge, facilitation) en de S.A.F.E.
Levering van een vuurwapenprogramma.
Gegevens over de kosten van de implementatie van het programma (bijv. kosten voor het afdrukken van programmamateriaal en het verspreiden van vuurwapensloten) en de implementatiestrategieën (bijv. facilitator fulltime equivalent [VTE] tijd) zullen worden verzameld om de totale kosten van het programma te schatten en implementatie strategie levering.
|
Kostengegevens worden verzameld vanaf de pre-implementatie tot aan de instandhouding (in totaal 30 maanden)
|
|
Door ouders gerapporteerde aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Er zullen ouderenquêtes worden verzameld onder ouders binnen twee weken na het bezoek aan het welzijnskind, vanaf de pre-implementatie tot en met de ondersteuning (in totaal 30 maanden)
|
Ouderrapportage van aanvaardbaarheid van de S.A.F.E.
Vuurwapenprogramma.
Aan ouders wordt gevraagd vragen te beantwoorden over de aanvaardbaarheid van programmaonderdelen.
Concreet zullen ze ja/nee-vragen beantwoorden die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld en waarin wordt gevraagd of zij het onderdeel acceptabel vinden.
|
Er zullen ouderenquêtes worden verzameld onder ouders binnen twee weken na het bezoek aan het welzijnskind, vanaf de pre-implementatie tot en met de ondersteuning (in totaal 30 maanden)
|
|
Door de arts gerapporteerde aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Enquêtes onder artsen zullen op twee tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld: tijdens de pre-implementatie (enquêtes worden gedurende ongeveer 1 maand afgenomen) en tijdens actieve implementatie (enquêtes worden gedurende ongeveer 1 maand afgenomen).
|
Rapport van de arts over de aanvaardbaarheid van de S.A.F.E.
Vuurwapenprogramma.
De aanvaardbaarheid van de implementatiestrategieën – EPD nudge en facilitering – zal ook bij artsen worden verzameld.
Aan artsen zullen door het onderzoeksteam ontwikkelde vragen worden gesteld over de vraag of zij verschillende onderdelen van het programma en de implementatiestrategieën acceptabel vinden, en zij zullen elke vraag beantwoorden met een antwoord op Likert-schaal.
|
Enquêtes onder artsen zullen op twee tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld: tijdens de pre-implementatie (enquêtes worden gedurende ongeveer 1 maand afgenomen) en tijdens actieve implementatie (enquêtes worden gedurende ongeveer 1 maand afgenomen).
|
|
Distributie van kabelsloten
Tijdsspanne: Gegevens over de distributie van kabelsloten worden verzameld vanaf de actieve implementatie tot en met de instandhouding (totaal 24 maanden)
|
Het aantal kabelsloten dat door elke kliniek wordt uitgedeeld, wordt verzameld
|
Gegevens over de distributie van kabelsloten worden verzameld vanaf de actieve implementatie tot en met de instandhouding (totaal 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH123491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .