Prévention du suicide chez les adolescents et les enfants lors des rencontres cliniques de routine (ASPIRE)
24 juillet 2024 mis à jour par: Rinad Beidas, Northwestern University
Un essai d'efficacité comparative des stratégies de mise en œuvre de la promotion de la sécurité des armes à feu en tant que stratégie universelle de prévention du suicide dans les soins primaires pédiatriques
L'objectif de cette étude est de comparer deux approches pour mettre en œuvre un programme de promotion de la sécurité des armes à feu fondé sur des données probantes, S.A.F.E.
Arme à feu, en soins primaires pédiatriques comme stratégie universelle de prévention du suicide.
La première approche de mise en œuvre est une invite dans le dossier de santé électronique (DSE ; Nudge) rappelant aux cliniciens de a) discuter de l'entreposage des armes à feu et b) offrir un cadenas à câble gratuit pendant la visite du puits pédiatrique.
La deuxième approche de mise en œuvre (Nudge+) comprend à la fois le DSE Nudge décrit ci-dessus plus un an de soutien aux cliniques dans le déploiement du programme (c'est-à-dire la facilitation de la pratique).
L'étude vise également à identifier comment ces stratégies fonctionnent et si le S.A.F.E.
Le programme d'armes à feu réduit l'accès non autorisé aux armes à feu par les jeunes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une plus grande proportion de visites de puits auront S.A.F.E.
Livraison d'armes à feu documentée dans le dossier de santé électronique dans les cliniques Nudge+ par rapport aux cliniques Nudge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai hybride de type III sur l'efficacité et la mise en œuvre en utilisant une conception longitudinale randomisée en grappes pour tester le moyen le plus efficace de mettre en œuvre S.A.F.E. Arme à feu parmi 30 cliniques, 158 cliniciens et 48 475 jeunes nichés dans deux systèmes de santé du Réseau de recherche en santé mentale (MHRN) au Michigan et au Colorado. Les cliniques seront randomisées pour recevoir soit la stratégie de mise en œuvre du DSE (Nudge) ou la stratégie de mise en œuvre du DSE plus 1 an de facilitation pour cibler les obstacles à la mise en œuvre (Nudge+).
Objectif 1 : Examiner les effets de Nudge par rapport à Nudge+ sur les résultats de la mise en œuvre.
- Portée : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation du programme documentée par le clinicien dans le DSE (portée ; résultat principal) sera supérieure dans la condition Nudge+ par rapport à Nudge dans les périodes active et de maintien.
- Fidélité : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fidélité au programme signalée par les parents sera supérieure dans la condition Nudge+ par rapport à Nudge dans les périodes active et de maintien.
- Coût : Les enquêteurs évalueront également le coût de la stratégie de mise en œuvre.
- Verrous de câble/acceptabilité : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la condition Nudge+ entraînera une augmentation des taux de distribution des verrous de câble et une plus grande acceptabilité par rapport au Nudge dans les périodes active et de maintien.
Objectif 2 : Utiliser des méthodes mixtes pour identifier les mécanismes de stratégie de mise en œuvre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Nudge+ aura un effet plus fort car il améliorera la réserve adaptative de la clinique (c'est-à-dire la capacité à apporter et à maintenir le changement). Les enquêteurs étudieront également le rôle de la motivation des cliniciens. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les attitudes des cliniciens à l'égard des conseils sur les armes à feu, l'épuisement professionnel des cliniciens et les données démographiques des cliniciens modéreront l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre.
Objectif 3 : Examiner les effets de l'intervention adaptée sur les résultats cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Nudge+ entraînera une plus grande proportion de parents déclarant qu'ils ont rendu les armes à feu moins accessibles à leur(s) enfant(s) par rapport à Nudge. Les enquêteurs exploreront les taux de tentatives de suicide, de décès, de blessures et de mortalité accidentelles par arme à feu chez les jeunes selon les conditions de mise en œuvre et dans le temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47307
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Parents
- Parents et/ou tuteurs légaux (ci-après appelés parents) dans les cliniques pédiatriques participantes qui ont un enfant âgé de 5 à 17 ans qui se rend à une visite de santé. Au moins un parent doit assister à la visite du puits pour être admissible. Le parent doit avoir au moins 18 ans pour participer.
Critères d'exclusion : Parents
- En raison des coûts de traduction et des difficultés de recrutement de participants non résidents américains, respectivement, les parents non anglophones et les parents résidents non américains ne seront pas éligibles pour participer au Henry Ford Health System.
Critères d'inclusion : cliniciens et dirigeants
- Les médecins pédiatres et les cliniciens non médecins (ci-après appelés cliniciens) employés dans les cliniques pédiatriques participantes, ainsi que les dirigeants du système de santé employés dans les deux systèmes de santé, peuvent participer. Les cliniciens en médecine familiale qui voient des patients pédiatriques dans les cliniques participantes de Kaiser Permanente Colorado seront également éligibles.
Critères d'exclusion : cliniciens et dirigeants
- Chez Kaiser Permanente Colorado, les cliniciens en médecine familiale dont le panel de patients est composé de moins de 5 % de patients pédiatriques seront exclus.
- Les cliniciens en médecine familiale qui voient des patients pédiatriques dans les cliniques participantes du système de santé Henry Ford seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coup de coude
Les cliniques randomisées pour la condition Nudge ne recevront que l'invite DSE.
Les enquêteurs ajouteront une langue par défaut au flux de travail standard Well Child Visit pour servir de rappel et permettre le suivi de S.A.F.E.
Mise en œuvre des armes à feu.
On demandera au clinicien d'indiquer si le programme a été offert (p. ex., si une conversation au sujet de l'entreposage des armes à feu a été menée, si un câble antivol a été offert) au parent lors de la visite.
Cette invite EHR restera activée à partir de la mise en œuvre active jusqu'à la période de maintien.
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"coup de pouce" basé sur le DSE
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Expérimental: Coup de pouce +
Ce bras se compose de Nudge comme décrit ci-dessus, ainsi que de facilitation.
La facilitation (c'est-à-dire un soutien externe fourni par des employés du système de santé non employés sur le site de la clinique) sera offerte pendant 12 mois à chaque clinique, conformément aux autres essais de mise en œuvre.
Les enquêteurs utiliseront un modèle de formation des formateurs pour former les animateurs des deux systèmes de santé afin de s'assurer qu'ils acquièrent les compétences de base des animateurs en vue de la mise en œuvre de S.A.F.E.
Arme à feu.
Le rôle du facilitateur est de s'engager avec les cliniques d'étude, d'aider chaque clinique à établir des objectifs de changement et de performance autour de la mise en œuvre de S.A.F.E.
Arme à feu et pour résoudre les obstacles à la mise en œuvre.
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"coup de pouce" basé sur le DSE plus facilitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: Les données du DSE sur la portée seront extraites pour la période : du début de la période de mise en œuvre active jusqu'à la fin de la période de mise en œuvre active (12 mois au total)
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La portée est la proportion de visites d'enfants en bonne santé éligibles qui ont reçu le programme S.A.F.E.
Programme d'armes à feu.
« Participants » fait référence aux visites d'enfants en bonne santé.
Pour chaque visite d'enfant bien portant, les données concernant S.A.F.E.
La livraison d'armes à feu était disponible sous la forme d'indicateurs binaires, 1 indiquant S.A.F.E.
Une arme à feu a été livrée lors de la visite et 0 indiquant S.A.F.E.
L'arme à feu n'a pas été livrée lors de la visite.
Les résultats de portée présentés ci-dessous sont des moyennes des indicateurs binaires, qui ont été calculés pour toutes les visites d'enfants en bonne santé éligibles.
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Les données du DSE sur la portée seront extraites pour la période : du début de la période de mise en œuvre active jusqu'à la fin de la période de mise en œuvre active (12 mois au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: sondages recueillis auprès des parents dans les deux semaines suivant la visite de santé de l'enfant. Les sondages seront recueillis pendant la durée des phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre active et de maintien (30 mois au total)
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Si le clinicien a suivi les deux S.A.F.E.
Étapes de l'arme à feu (conseils et offre de câble antivol), mesurées via le rapport des parents
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sondages recueillis auprès des parents dans les deux semaines suivant la visite de santé de l'enfant. Les sondages seront recueillis pendant la durée des phases de pré-mise en œuvre, de mise en œuvre active et de maintien (30 mois au total)
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Coût
Délai: Les données sur les coûts seront recueillies de la pré-mise en œuvre jusqu'au maintien (30 mois au total)
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Coût des stratégies de mise en œuvre (coup de pouce du DSE, facilitation) et du S.A.F.E.
Exécution du programme d'armes à feu.
Les données sur le coût de mise en œuvre du programme (par exemple, les coûts d'impression du matériel du programme et de distribution des cadenas d'armes à feu) et les stratégies de mise en œuvre (par exemple, le temps équivalent temps plein [ETP] de l'animateur) seront collectées pour estimer le coût global du programme et livraison de la stratégie de mise en œuvre.
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Les données sur les coûts seront recueillies de la pré-mise en œuvre jusqu'au maintien (30 mois au total)
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Acceptabilité rapportée par les parents
Délai: Des enquêtes auprès des parents seront recueillies auprès des parents dans les deux semaines suivant la visite de l'enfant en bonne santé, depuis la pré-mise en œuvre jusqu'au maintien (30 mois au total)
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Rapport parental d'acceptabilité du S.A.F.E.
Programme d'armes à feu.
Les parents seront invités à répondre à des questions relatives à l'acceptabilité des composantes du programme.
Plus précisément, ils répondront aux questions oui/non élaborées par l'équipe de recherche qui leur demandent s'ils ont trouvé le composant acceptable.
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Des enquêtes auprès des parents seront recueillies auprès des parents dans les deux semaines suivant la visite de l'enfant en bonne santé, depuis la pré-mise en œuvre jusqu'au maintien (30 mois au total)
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Acceptabilité rapportée par le clinicien
Délai: Des enquêtes auprès des cliniciens seront collectées à deux moments au cours de la période d'étude : pendant la pré-mise en œuvre (les enquêtes seront administrées pendant environ 1 mois) et pendant la mise en œuvre active (les enquêtes seront administrées pendant environ 1 mois).
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Rapport du clinicien sur l'acceptabilité du test S.A.F.E.
Programme d'armes à feu.
L'acceptabilité des stratégies de mise en œuvre - coup de pouce et facilitation du DSE - sera également collectée auprès des cliniciens.
Les cliniciens se verront poser des questions élaborées par l'équipe de recherche pour savoir s'ils ont trouvé divers composants du programme et stratégies de mise en œuvre acceptables, et répondront à chaque question avec une réponse à l'échelle de Likert.
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Des enquêtes auprès des cliniciens seront collectées à deux moments au cours de la période d'étude : pendant la pré-mise en œuvre (les enquêtes seront administrées pendant environ 1 mois) et pendant la mise en œuvre active (les enquêtes seront administrées pendant environ 1 mois).
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Distribution de câbles antivol
Délai: Les données sur la distribution des câbles antivol seront collectées depuis la mise en œuvre active jusqu'au maintien (24 mois au total)
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Le nombre de câbles antivol distribués par chaque clinique sera collecté
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Les données sur la distribution des câbles antivol seront collectées depuis la mise en œuvre active jusqu'au maintien (24 mois au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH123491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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