Prevence sebevražd dospívajících a dětí při rutinních klinických setkáních (ASPIRE)
24. března 2024 aktualizováno: Rinad Beidas, Northwestern University
Srovnávací zkouška účinnosti strategií k implementaci propagace bezpečnosti střelných zbraní jako univerzální strategie prevence sebevražd v pediatrické primární péči
Cílem této studie je porovnat dva přístupy k implementaci programu podpory bezpečnosti střelných zbraní založeného na důkazech, S.A.F.E.
Střelná zbraň, v pediatrické primární péči jako univerzální strategie prevence sebevražd.
Prvním implementačním přístupem je výzva v elektronickém zdravotním záznamu (EHR; Nudge), která lékařům připomíná, aby a) diskutovali o skladování střelné zbraně ab) nabídli bezplatný kabelový zámek střelné zbraně během návštěvy pediatrické studny.
Druhý implementační přístup (Nudge+) zahrnuje jak EHR Nudge popsaný výše, tak jeden rok podpory klinikám při zavádění programu (tj. usnadnění praxe).
Cílem studie je také zjistit, jak tyto strategie fungují a zda S.A.F.E.
Program střelných zbraní má za následek omezení neoprávněného přístupu mladých lidí ke střelným zbraním.
Vyšetřovatelé předpokládají, že větší část studen bude mít S.A.F.E.
Doručení střelné zbraně zdokumentované v elektronickém zdravotním záznamu na klinikách Nudge+ vs. na klinikách Nudge.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu III s použitím randomizovaného designu podélného klastru, aby otestovali nejúčinnější způsob implementace S.A.F.E. Střelná zbraň mezi 30 klinikami, 158 lékaři a 48 475 mladými lidmi zahnízděnými ve dvou zdravotnických systémech Mental Health Research Network (MHRN) v Michiganu a Coloradu. Kliniky budou náhodně vybrány tak, aby obdržely buď strategii implementace EHR (Nudge), nebo strategii implementace EHR plus 1 rok facilitace k cílení na překážky implementace (Nudge+).
Cíl 1: Prozkoumat účinky Nudge vs. Nudge+ na výsledky implementace.
- Dosah: Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování programu zdokumentovaného lékařem v EHR (reach; primární výsledek) bude lepší ve stavu Nudge+ ve srovnání s Nudge v aktivním období a období udržení.
- Věrnost: Vyšetřovatelé předpokládají, že věrnost programu hlášená rodiči lékařem bude lepší ve stavu Nudge+ ve srovnání s Nudge v aktivním období a období udržení.
- Náklady: Vyšetřovatelé také posoudí náklady implementační strategie.
- Kabelové zámky/Přijatelnost: Vyšetřovatelé předpokládají, že podmínka Nudge+ bude mít za následek zvýšenou míru distribuce kabelových zámků a vyšší přijatelnost ve srovnání s Nudge v aktivním i udržovacím období.
Cíl 2: Používat smíšené metody k identifikaci mechanismů implementační strategie. Vyšetřovatelé předpokládají, že Nudge+ bude mít silnější účinek, protože zlepší klinickou adaptivní rezervu (tj. schopnost provádět a udržovat změny). Vyšetřovatelé budou také zkoumat roli motivace lékaře. Vyšetřovatelé předpokládají, že postoje lékaře k poradenství se střelnými zbraněmi, syndrom vyhoření a demografické údaje lékaře budou zmírňovat účinnost implementační strategie.
Cíl 3: Prozkoumat účinky přizpůsobené intervence na klinické výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že Nudge+ bude mít za následek větší podíl rodičů, kteří uvádějí, že svým dětem (dětem) zpřístupnili střelnou zbraň (zbraně) ve srovnání s Nudge. Vyšetřovatelé prozkoumají míru sebevražedných pokusů mládeže, úmrtí a neúmyslného zranění a úmrtnosti střelnou zbraní podle podmínek implementace a v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí: Rodiče
- Rodiče a/nebo zákonní zástupci (dále jen rodiče) na zúčastněných pediatrických klinikách, kteří mají dítě ve věku 5-17 let, které navštěvuje návštěvu studny. Aby byl způsobilý, musí se návštěvy studny zúčastnit alespoň jeden rodič. Rodič musí mít alespoň 18 let, aby se mohl zúčastnit.
Kritéria vyloučení: Rodiče
- Vzhledem k nákladům na překlad a problémům spojeným s náborem účastníků, kteří nejsou rezidenty USA, nebudou mít neanglicky mluvící rodiče a rodiče, kteří nejsou rezidenty USA, nárok na účast v systému Henry Ford Health System.
Kritéria zahrnutí: Klinici a vedoucí
- Zúčastnit se mohou dětští lékaři a nelékařští kliničtí lékaři (dále jen kliničtí lékaři) zaměstnaní na zúčastněných pediatrických klinikách, jakož i vedoucí zdravotnických systémů zaměstnaní v rámci dvou zdravotnických systémů. Nárok budou mít také lékaři rodinného lékařství, kteří navštěvují dětské pacienty na zúčastněných klinikách v Kaiser Permanente Colorado.
Kritéria vyloučení: Klinici a vedoucí
- V Kaiser Permanente Colorado budou vyloučeni lékaři rodinného lékařství, jejichž panel pacientů tvoří méně než 5 % dětských pacientů.
- Lékaři rodinného lékařství, kteří navštěvují dětské pacienty na zúčastněných klinikách v Henry Ford Health System, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťouchnutí
Kliniky randomizované do stavu Nudge obdrží pouze výzvu k EHR.
Vyšetřovatelé do standardního pracovního postupu Well Child Visit přidají výchozí jazyk, který bude sloužit jako připomínka a umožní sledování S.A.F.E.
Implementace střelné zbraně.
Lékař bude požádán, aby uvedl, zda byl program během návštěvy doručen (např. zda byl veden rozhovor o uložení střelné zbraně, zda byl nabídnut kabelový zámek střelné zbraně).
Tato výzva EHR zůstane „zapnutá“ od aktivní implementace po dobu trvání.
|
"nudge" založený na EHR
|
|
Experimentální: Nudge+
Tato paže se skládá z Nudge, jak je popsáno výše, a také z facilitace.
Facilitace (tj. externí podpora poskytovaná zaměstnanci zdravotnického systému, kteří nejsou zaměstnáni v místě kliniky) bude každé klinice nabídnuta po dobu 12 měsíců v souladu s ostatními implementačními zkouškami.
Vyšetřovatelé použijí model školení školitelů k výcviku facilitátorů v obou zdravotnických systémech, aby zajistili, že dosáhnou základních kompetencí facilitátorů s ohledem na implementaci S.A.F.E.
Střelná zbraň.
Úlohou facilitátora je zapojit se do studijních klinik, pomáhat každé klinice při stanovení cílů změn a výkonu kolem implementace S.A.F.E.
Střelná zbraň a odstraňování překážek implementace.
|
„Nudge“ na bázi EHR plus usnadnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: Data EHR o dosahu budou extrahována za časové období: začátek období aktivní implementace až po dobu trvání (celkem 24 měsíců)
|
Počet dyád rodič-mládež, kteří obdrží S.A.F.E.
program střelných zbraní vydělený počtem způsobilých dvojic rodič-mládež (získáno z EHR)
|
Data EHR o dosahu budou extrahována za časové období: začátek období aktivní implementace až po dobu trvání (celkem 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: průzkumy shromážděné od rodičů do dvou týdnů od návštěvy dobrého dítěte. Průzkumy budou shromažďovány během fáze předimplementace, aktivní implementace a udržovací fáze (celkem 30 měsíců)
|
Zda se lékař řídil dvěma S.A.F.E.
Kroky střelné zbraně (poradenství a nabídka kabelového zámku), měřené prostřednictvím rodičovské zprávy
|
průzkumy shromážděné od rodičů do dvou týdnů od návštěvy dobrého dítěte. Průzkumy budou shromažďovány během fáze předimplementace, aktivní implementace a udržovací fáze (celkem 30 měsíců)
|
|
Přijatelnost oznámená rodiči
Časové okno: Průzkumy pro rodiče budou shromážděny od rodičů do dvou týdnů od návštěvy dobrého dítěte od předběžné implementace až po udržení (celkem 30 měsíců)
|
Rodičovská zpráva o přijatelnosti S.A.F.E.
Program střelných zbraní.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se přijatelnosti součástí programu.
Konkrétně odpoví ano/ne na otázky vytvořené výzkumným týmem, které se ptají, zda považují komponent za přijatelný.
|
Průzkumy pro rodiče budou shromážděny od rodičů do dvou týdnů od návštěvy dobrého dítěte od předběžné implementace až po udržení (celkem 30 měsíců)
|
|
Přijatelnost hlášená klinikem
Časové okno: Klinické průzkumy budou shromažďovány ve dvou časových bodech během období studie: během předimplementace (průzkumy budou prováděny přibližně 1 měsíc) a během aktivní implementace (průzkumy budou prováděny přibližně 1 měsíc)
|
Klinická zpráva o přijatelnosti S.A.F.E.
Program střelných zbraní.
Přijatelnost implementačních strategií – EHR pošťuchování a facilitace – bude rovněž shromážděna od klinických lékařů.
Lékařům budou položeny otázky vypracované výzkumným týmem o tom, zda shledali různé součásti programu a implementační strategie přijatelné, a na každou otázku odpoví odpovědí na Likertově stupnici.
|
Klinické průzkumy budou shromažďovány ve dvou časových bodech během období studie: během předimplementace (průzkumy budou prováděny přibližně 1 měsíc) a během aktivní implementace (průzkumy budou prováděny přibližně 1 měsíc)
|
|
Náklady
Časové okno: Údaje o nákladech budou shromažďovány od předimplementace až po udržení (celkem 30 měsíců)
|
Náklady na implementační strategie (EHR nudge, facilitace) a S.A.F.E.
Dodávka programu střelných zbraní.
Údaje o nákladech na implementaci programu (např. náklady na tisk programových materiálů a distribuci zámků na střelné zbraně) a implementačních strategiích (např. ekvivalent plného úvazku facilitátora [FTE] času) budou shromažďovány za účelem odhadu celkových nákladů programu a dodání implementační strategie.
|
Údaje o nákladech budou shromažďovány od předimplementace až po udržení (celkem 30 měsíců)
|
|
Distribuce kabelových zámků
Časové okno: Údaje o distribuci kabelových zámků budou shromažďovány od aktivní implementace až po udržení (celkem 24 měsíců)
|
Bude shromažďován počet kabelových zámků distribuovaných každou klinikou
|
Údaje o distribuci kabelových zámků budou shromažďovány od aktivní implementace až po udržení (celkem 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH123491 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .