Prevenzione del suicidio adolescenziale e infantile negli incontri clinici di routine (ASPIRE)
24 luglio 2024 aggiornato da: Rinad Beidas, Northwestern University
Una prova di efficacia comparativa delle strategie per implementare la promozione della sicurezza delle armi da fuoco come strategia universale di prevenzione del suicidio nelle cure primarie pediatriche
L'obiettivo di questo studio è confrontare due approcci per implementare un programma di promozione della sicurezza delle armi da fuoco basato sull'evidenza, S.A.F.E.
Arma da fuoco, nelle cure primarie pediatriche come strategia universale di prevenzione del suicidio.
Il primo approccio di implementazione è un prompt nella cartella clinica elettronica (EHR; Nudge) che ricorda ai medici di a) discutere la conservazione delle armi da fuoco e b) offrire un lucchetto per armi da fuoco gratuito durante la visita pediatrica.
Il secondo approccio di implementazione (Nudge+) include sia il Nudge EHR sopra descritto più un anno di supporto alle cliniche nell'implementazione del programma (vale a dire, facilitazione pratica).
Lo studio mira anche a identificare come funzionano queste strategie e se il S.A.F.E.
Il programma sulle armi da fuoco si traduce in un ridotto accesso non autorizzato alle armi da fuoco da parte dei giovani.
Gli investigatori ipotizzano che una percentuale maggiore di visite bene avrà S.A.F.E.
Consegna di armi da fuoco documentata nella cartella clinica elettronica nelle cliniche Nudge+ rispetto alle cliniche Nudge.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo III ibrido utilizzando un disegno randomizzato a cluster longitudinale per testare il modo più efficace per implementare S.A.F.E. Arma da fuoco tra 30 cliniche, 158 medici e 48.475 giovani nidificati in due sistemi sanitari del Mental Health Research Network (MHRN) nel Michigan e nel Colorado. Le cliniche saranno randomizzate per ricevere la strategia di implementazione dell'EHR (Nudge) o la strategia di implementazione dell'EHR più 1 anno di facilitazione per individuare gli ostacoli all'implementazione (Nudge+).
Obiettivo 1: esaminare gli effetti di Nudge vs. Nudge+ sui risultati dell'implementazione.
- Portata: i ricercatori ipotizzano che la consegna del programma documentata dal medico nell'EHR (portata; esito primario) sarà superiore nella condizione Nudge + rispetto a Nudge nei periodi attivo e di mantenimento.
- Fedeltà: gli investigatori ipotizzano che la fedeltà del medico al programma riferita dai genitori sarà superiore nella condizione Nudge + rispetto a Nudge nei periodi attivo e di mantenimento.
- Costo: gli investigatori valuteranno anche il costo della strategia di implementazione.
- Cable Locks/Accettabilità: gli investigatori ipotizzano che la condizione Nudge+ si tradurrà in un aumento dei tassi di distribuzione del cable lock e in una maggiore accettabilità rispetto a Nudge sia nel periodo attivo che in quello di mantenimento.
Obiettivo 2: Utilizzare metodi misti per identificare i meccanismi della strategia di implementazione. I ricercatori ipotizzano che Nudge+ avrà un effetto più forte perché migliorerà la riserva adattiva clinica (cioè la capacità di apportare e sostenere il cambiamento). Gli investigatori studieranno anche il ruolo della motivazione clinica. I ricercatori ipotizzano che l'atteggiamento del medico nei confronti della consulenza sulle armi da fuoco, il burnout del medico e la demografia del medico modereranno l'efficacia della strategia di implementazione.
Obiettivo 3: Esaminare gli effetti dell'intervento adattato sui risultati clinici. Gli investigatori ipotizzano che Nudge+ si tradurrà in una percentuale maggiore di genitori che riferiranno di aver reso le armi da fuoco meno accessibili ai propri figli rispetto a Nudge. Gli investigatori esploreranno i tassi di tentativi di suicidio giovanile, decessi e lesioni accidentali da arma da fuoco e mortalità in base alle condizioni di attuazione e nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47307
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: genitori
- Genitori e/o tutori legali (di seguito denominati genitori) presso le cliniche pediatriche partecipanti che hanno un bambino di età compresa tra 5 e 17 anni che si sottopone a una visita medica. Almeno un genitore deve partecipare alla visita del pozzo per essere idoneo. Il genitore deve avere almeno 18 anni per partecipare.
Criteri di esclusione: genitori
- A causa dei costi di traduzione e delle sfide per il reclutamento di partecipanti non residenti negli Stati Uniti, rispettivamente, i genitori non anglofoni e i genitori non residenti negli Stati Uniti non potranno partecipare all'Henry Ford Health System.
Criteri di inclusione: medici e dirigenti
- Possono partecipare i medici pediatrici e i medici non medici (di seguito denominati medici) impiegati all'interno delle cliniche pediatriche partecipanti, nonché i dirigenti del sistema sanitario impiegati all'interno dei due sistemi sanitari. Saranno ammissibili anche i medici di medicina di famiglia che vedono pazienti pediatrici nelle cliniche partecipanti al Kaiser Permanente Colorado.
Criteri di esclusione: medici e dirigenti
- Al Kaiser Permanente Colorado, saranno esclusi i medici di medicina di famiglia il cui gruppo di pazienti è composto da meno del 5% di pazienti pediatrici.
- Saranno esclusi i medici di medicina di famiglia che vedono pazienti pediatrici nelle cliniche partecipanti all'Henry Ford Health System.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spinta
Le cliniche randomizzate alla condizione Nudge riceveranno solo il prompt EHR.
Gli investigatori aggiungeranno la lingua predefinita al flusso di lavoro standard Well Child Visit per fungere da promemoria e consentire il monitoraggio di S.A.F.E.
Implementazione delle armi da fuoco.
Al medico verrà chiesto di indicare se il programma è stato consegnato (ad esempio, se è stata condotta una conversazione sulla conservazione delle armi da fuoco, se è stato offerto un lucchetto per armi da fuoco) al genitore durante la visita.
Questo prompt EHR rimarrà "attivato" dall'implementazione attiva per tutto il periodo di mantenimento.
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"spinta" basata su EHR
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Sperimentale: Spinta+
Questo braccio è costituito da Nudge come descritto sopra, oltre alla facilitazione.
La facilitazione (ovvero il supporto esterno fornito da dipendenti del sistema sanitario non impiegati all'interno del sito della clinica) sarà offerta per 12 mesi a ciascuna clinica, in linea con altre prove di implementazione.
Gli investigatori utilizzeranno un modello di formazione del formatore per formare i facilitatori in entrambi i sistemi sanitari per garantire che raggiungano le competenze di base del facilitatore con un occhio all'implementazione di S.A.F.E.
Arma da fuoco.
Il ruolo del facilitatore è quello di impegnarsi con le cliniche dello studio, per assistere ciascuna clinica nella definizione degli obiettivi di cambiamento e di prestazione relativi all'implementazione di S.A.F.E.
Arma da fuoco e per risolvere i problemi di implementazione.
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"Nudge" basato su EHR più facilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: I dati EHR a portata di mano verranno estratti per il periodo di tempo: dall'inizio del periodo di implementazione attiva fino alla fine del periodo di implementazione attiva (12 mesi in totale)
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La portata è la percentuale di visite a bambini sani idonei che hanno ricevuto il certificato S.A.F.E.
Programma per armi da fuoco.
"Partecipanti" si riferisce alle visite dei bambini sani.
Per ogni visita di bambino sano, i dati relativi al S.A.F.E.
La consegna delle armi da fuoco era disponibile sotto forma di indicatori binari, con 1 che indica S.A.F.E.
L'arma da fuoco è stata consegnata durante la visita e 0 indicava S.A.F.E.
Durante la visita non è stata consegnata l'arma.
I risultati di portata presentati di seguito rappresentano le medie degli indicatori binari, che sono stati calcolati su tutte le visite idonee ai bambini sani.
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I dati EHR a portata di mano verranno estratti per il periodo di tempo: dall'inizio del periodo di implementazione attiva fino alla fine del periodo di implementazione attiva (12 mesi in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà
Lasso di tempo: sondaggi raccolti dai genitori entro due settimane dalla visita del bambino sano. I sondaggi saranno raccolti durante la durata delle fasi di pre-implementazione, implementazione attiva e sostegno (30 mesi in totale)
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Se il medico ha seguito i due criteri S.A.F.E.
Passi di arma da fuoco (consulenza e offerta di blocco del cavo), misurati tramite il rapporto dei genitori
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sondaggi raccolti dai genitori entro due settimane dalla visita del bambino sano. I sondaggi saranno raccolti durante la durata delle fasi di pre-implementazione, implementazione attiva e sostegno (30 mesi in totale)
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Costo
Lasso di tempo: I dati sui costi verranno raccolti dalla pre-implementazione fino al mantenimento (30 mesi in totale)
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Costo delle strategie di implementazione (EHR nudge, facilitazione) e S.A.F.E.
Consegna del programma di armi da fuoco.
I dati sul costo di implementazione del programma (ad esempio, i costi per la stampa dei materiali del programma e la distribuzione di lucchetti per armi da fuoco) e le strategie di implementazione (ad esempio, il tempo equivalente a tempo pieno [FTE] del facilitatore) saranno raccolti per stimare il costo complessivo del programma e consegna della strategia di implementazione.
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I dati sui costi verranno raccolti dalla pre-implementazione fino al mantenimento (30 mesi in totale)
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Accettabilità segnalata dai genitori
Lasso di tempo: I sondaggi per i genitori verranno raccolti dai genitori entro due settimane dalla visita del bambino, dalla pre-implementazione fino al mantenimento (30 mesi in totale)
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Parent-report di accettabilità del S.A.F.E.
Programma per armi da fuoco.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere a domande relative all'accettabilità dei componenti del programma.
Nello specifico, risponderanno sì/no alle domande sviluppate dal gruppo di ricerca che chiederanno se hanno trovato il componente accettabile.
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I sondaggi per i genitori verranno raccolti dai genitori entro due settimane dalla visita del bambino, dalla pre-implementazione fino al mantenimento (30 mesi in totale)
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Accettabilità riferita dal medico
Lasso di tempo: I sondaggi per i medici verranno raccolti in due momenti durante il periodo di studio: durante la pre-implementazione (i sondaggi verranno somministrati per circa 1 mese) e durante l'implementazione attiva (i sondaggi verranno somministrati per circa 1 mese)
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Rapporto clinico di accettabilità del metodo S.A.F.E.
Programma per armi da fuoco.
L'accettabilità delle strategie di implementazione - spinta e facilitazione dell'EHR - sarà raccolta anche dai medici.
Ai medici verranno poste domande sviluppate dal gruppo di ricerca per verificare se hanno trovato accettabili vari componenti del programma e delle strategie di implementazione e risponderanno a ciascuna domanda con una risposta su scala Likert.
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I sondaggi per i medici verranno raccolti in due momenti durante il periodo di studio: durante la pre-implementazione (i sondaggi verranno somministrati per circa 1 mese) e durante l'implementazione attiva (i sondaggi verranno somministrati per circa 1 mese)
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Distribuzione di lucchetti a cavo
Lasso di tempo: I dati sulla distribuzione dei cavi di sicurezza verranno raccolti dall'implementazione attiva fino al mantenimento (24 mesi in totale)
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Verrà raccolto il numero di cavi di sicurezza distribuiti da ciascuna clinica
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I dati sulla distribuzione dei cavi di sicurezza verranno raccolti dall'implementazione attiva fino al mantenimento (24 mesi in totale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH123491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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