Suizidprävention bei Jugendlichen und Kindern in routinemäßigen klinischen Begegnungen (ASPIRE)
24. März 2024 aktualisiert von: Rinad Beidas, Northwestern University
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von Strategien zur Implementierung der Förderung der Schusswaffensicherheit als universelle Suizidpräventionsstrategie in der pädiatrischen Grundversorgung
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Ansätze zur Umsetzung eines evidenzbasierten Programms zur Förderung der Sicherheit von Schusswaffen, S.A.F.E.
Schusswaffe, in der pädiatrischen Grundversorgung als universelle Suizidpräventionsstrategie.
Der erste Implementierungsansatz ist eine Aufforderung in der elektronischen Patientenakte (EHR; Nudge), die Kliniker daran erinnert, a) die Aufbewahrung von Schusswaffen zu besprechen und b) während des pädiatrischen Brunnenbesuchs ein kostenloses Kabelschloss für Schusswaffen anzubieten.
Der zweite Implementierungsansatz (Nudge+) umfasst sowohl den oben beschriebenen EHR-Nudge als auch ein Jahr Unterstützung der Kliniken bei der Umsetzung des Programms (dh Praxiserleichterung).
Die Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, wie diese Strategien funktionieren und ob die S.A.F.E.
Das Schusswaffenprogramm führt zu einem verringerten unbefugten Zugang zu Schusswaffen durch junge Menschen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass ein größerer Anteil der Brunnenbesuche S.A.F.E.
Lieferung von Schusswaffen, die in der elektronischen Patientenakte in Nudge+-Kliniken im Vergleich zu Nudge-Kliniken dokumentiert ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine Hybrid-Typ-III-Wirksamkeits-Implementierungsstudie unter Verwendung eines randomisierten Längsschnitt-Cluster-Designs durchführen, um die effektivste Methode zur Implementierung von S.A.F.E. Feuerwaffe unter 30 Kliniken, 158 Ärzten und 48.475 Jugendlichen, die in zwei Gesundheitssystemen des Mental Health Research Network (MHRN) in Michigan und Colorado verschachtelt sind. Die Kliniken werden randomisiert und erhalten entweder die EHR-Implementierungsstrategie (Nudge) oder die EHR-Implementierungsstrategie plus 1 Jahr Moderation zur Beseitigung von Implementierungsbarrieren (Nudge+).
Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen von Nudge vs. Nudge+ auf die Implementierungsergebnisse.
- Reichweite: Die Forscher gehen davon aus, dass die vom Arzt dokumentierte Programmdurchführung in der EHR (Reichweite; primäres Ergebnis) in der Nudge+-Bedingung im Vergleich zu Nudge in den aktiven und Erhaltungsphasen überlegen sein wird.
- Treue: Die Forscher gehen davon aus, dass die von den Eltern berichtete Treue zum Programm in der Nudge+-Bedingung im Vergleich zu Nudge in den aktiven und Erhaltungsperioden überlegen sein wird.
- Kosten: Die Ermittler werden auch die Kosten der Implementierungsstrategie bewerten.
- Kabelschlösser/Akzeptanz: Die Ermittler gehen davon aus, dass die Nudge+-Bedingung zu einer erhöhten Verteilung von Kabelschlössern und einer höheren Akzeptanz im Vergleich zu Nudge sowohl in der aktiven als auch in der Erhaltungsphase führen wird.
Ziel 2: Verwenden Sie gemischte Methoden, um die Mechanismen der Implementierungsstrategie zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Nudge+ eine stärkere Wirkung haben wird, weil es die adaptive Reserve der Klinik verbessert (d. h. die Fähigkeit, Veränderungen vorzunehmen und aufrechtzuerhalten). Die Forscher werden auch die Rolle der Motivation des Arztes untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einstellung des Arztes zur Schusswaffenberatung, zum Burnout des Arztes und zur Demografie des Arztes die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie moderieren wird.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen der angepassten Intervention auf die klinischen Ergebnisse. Die Ermittler gehen davon aus, dass Nudge+ dazu führen wird, dass ein größerer Anteil von Eltern berichtet, dass sie Schusswaffen für ihr(e) Kind(er) im Vergleich zu Nudge weniger zugänglich gemacht haben. Die Ermittler werden die Raten von Suizidversuchen, Todesfällen und unbeabsichtigten Schusswaffenverletzungen und Sterblichkeit von Jugendlichen nach Implementierungsbedingungen und im Laufe der Zeit untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48475
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eltern
- Eltern und/oder Erziehungsberechtigte (im Folgenden als Eltern bezeichnet) in teilnehmenden Kinderkliniken, die ein Kind im Alter von 5 bis 17 Jahren haben, das an einem Brunnenbesuch teilnimmt. Mindestens ein Elternteil muss am Brunnenbesuch teilnehmen, um teilnahmeberechtigt zu sein. Der Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein, um teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien: Eltern
- Aufgrund von Übersetzungskosten und Herausforderungen bei der Rekrutierung von nicht in den USA ansässigen Teilnehmern sind nicht englischsprachige Eltern und nicht in den USA ansässige Eltern nicht berechtigt, am Henry Ford Health System teilzunehmen.
Einschlusskriterien: Kliniker und Führungskräfte
- Teilnahmeberechtigt sind Kinderärzte und nichtärztliche Kliniker (im Folgenden als Kliniker bezeichnet), die in den teilnehmenden Kinderkliniken beschäftigt sind, sowie Führungskräfte der Gesundheitssysteme, die in den beiden Gesundheitssystemen beschäftigt sind. Familienmediziner, die pädiatrische Patienten in teilnehmenden Kliniken von Kaiser Permanente Colorado sehen, sind ebenfalls förderfähig.
Ausschlusskriterien: Kliniker und Führungskräfte
- Bei Kaiser Permanente Colorado werden Kliniker für Familienmedizin, deren Patientengruppe aus weniger als 5 % pädiatrischen Patienten besteht, ausgeschlossen.
- Kliniker für Familienmedizin, die pädiatrische Patienten in teilnehmenden Kliniken des Henry Ford Health System behandeln, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schubs
Kliniken, die für die Nudge-Bedingung randomisiert wurden, erhalten nur die EHR-Eingabeaufforderung.
Die Ermittler fügen dem standardmäßigen Arbeitsablauf für den Besuch von Well Child eine Standardsprache hinzu, um als Erinnerung zu dienen und die Verfolgung von S.A.F.E.
Implementierung von Schusswaffen.
Der Arzt wird gebeten, anzugeben, ob das Programm während des Besuchs an den Elternteil geliefert wurde (z. B. ob ein Gespräch über die Aufbewahrung von Schusswaffen geführt wurde, ob ein Kabelschloss für Schusswaffen angeboten wurde).
Diese EHR-Eingabeaufforderung bleibt von der aktiven Implementierung bis zum Erhaltungszeitraum eingeschaltet.
|
EHR-basierter „Nudge“
|
|
Experimental: Anstupsen+
Dieser Arm besteht aus Nudge, wie oben beschrieben, sowie Moderation.
Facilitation (d. h. externe Unterstützung durch Mitarbeiter des Gesundheitssystems, die nicht am Klinikstandort beschäftigt sind) wird jeder Klinik im Einklang mit anderen Implementierungsstudien für 12 Monate angeboten.
Die Ermittler werden ein Train-the-Trainer-Modell verwenden, um Moderatoren in beiden Gesundheitssystemen zu schulen, um sicherzustellen, dass sie die Kernkompetenzen der Moderatoren mit Blick auf die Implementierung von S.A.F.E.
Feuerwaffe.
Die Rolle des Moderators besteht darin, mit Studienkliniken zusammenzuarbeiten, um jede Klinik bei der Festlegung von Änderungs- und Leistungszielen rund um die Implementierung von S.A.F.E. zu unterstützen.
Feuerwaffe und zur Fehlerbehebung bei Implementierungsbarrieren.
|
EHR-basierter „Nudge“ plus Moderation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen
Zeitfenster: EHR-Daten zur Reichweite werden für den Zeitraum extrahiert: Beginn des aktiven Implementierungszeitraums bis zum Erhaltungszeitraum (insgesamt 24 Monate)
|
Anzahl der Eltern-Jugend-Dyaden, die das S.A.F.E.
Schusswaffenprogramm geteilt durch die Anzahl der berechtigten Eltern-Jugend-Dyaden (aus EHR entnommen)
|
EHR-Daten zur Reichweite werden für den Zeitraum extrahiert: Beginn des aktiven Implementierungszeitraums bis zum Erhaltungszeitraum (insgesamt 24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Treue
Zeitfenster: Umfragen, die von den Eltern innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch des Kindes erhoben wurden. Umfragen werden während der Vorimplementierungs-, aktiven Implementierungs- und Erhaltungsphase (insgesamt 30 Monate) erhoben.
|
Ob der Arzt die beiden S.A.F.E.
Schusswaffenschritte (Beratung und Angebot Kabelschloss), gemessen über Eltern-Bericht
|
Umfragen, die von den Eltern innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch des Kindes erhoben wurden. Umfragen werden während der Vorimplementierungs-, aktiven Implementierungs- und Erhaltungsphase (insgesamt 30 Monate) erhoben.
|
|
Von den Eltern berichtete Akzeptanz
Zeitfenster: Elternumfragen werden von den Eltern innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch des Kindes von der Vorimplementierung bis zur Aufrechterhaltung (insgesamt 30 Monate) erhoben.
|
Elternbericht zur Akzeptanz des S.A.F.E.
Waffenprogramm.
Die Eltern werden gebeten, Fragen zur Akzeptanz der Programmkomponenten zu beantworten.
Insbesondere werden sie vom Forschungsteam entwickelte Ja/Nein-Fragen beantworten, die danach fragen, ob sie die Komponente für akzeptabel halten.
|
Elternumfragen werden von den Eltern innerhalb von zwei Wochen nach dem Besuch des Kindes von der Vorimplementierung bis zur Aufrechterhaltung (insgesamt 30 Monate) erhoben.
|
|
Von Klinikern berichtete Akzeptanz
Zeitfenster: Klinische Umfragen werden zu zwei Zeitpunkten während des Studienzeitraums erhoben: während der Vorimplementierung (Umfragen werden für etwa 1 Monat durchgeführt) und während der aktiven Implementierung (Umfragen werden für etwa 1 Monat durchgeführt)
|
Klinikbericht zur Akzeptanz des S.A.F.E.
Waffenprogramm.
Die Akzeptanz der Implementierungsstrategien – EHR-Anstupser und Erleichterung – wird auch von Ärzten erhoben.
Den Klinikern werden vom Forschungsteam entwickelte Fragen dazu gestellt, ob sie verschiedene Komponenten des Programms und die Implementierungsstrategien für akzeptabel hielten, und sie werden jede Frage mit einer Likert-skalierten Antwort beantworten.
|
Klinische Umfragen werden zu zwei Zeitpunkten während des Studienzeitraums erhoben: während der Vorimplementierung (Umfragen werden für etwa 1 Monat durchgeführt) und während der aktiven Implementierung (Umfragen werden für etwa 1 Monat durchgeführt)
|
|
Kosten
Zeitfenster: Kostendaten werden von der Vorimplementierung bis zur Aufrechterhaltung erfasst (insgesamt 30 Monate)
|
Kosten der Umsetzungsstrategien (EHR-Nudge, Facilitation) und des S.A.F.E.
Lieferung des Schusswaffenprogramms.
Daten zu den Kosten für die Umsetzung des Programms (z. B. Kosten für den Druck von Programmmaterialien und die Verteilung von Schusswaffenschlössern) und die Umsetzungsstrategien (z. B. Vollzeitäquivalentzeit für Moderatoren [VZÄ]) werden gesammelt, um die Gesamtkosten des Programms zu schätzen und Lieferung der Umsetzungsstrategie.
|
Kostendaten werden von der Vorimplementierung bis zur Aufrechterhaltung erfasst (insgesamt 30 Monate)
|
|
Vertrieb von Kabelschlössern
Zeitfenster: Die Verteilungsdaten für Kabelschlösser werden von der aktiven Implementierung bis zur Aufrechterhaltung erfasst (insgesamt 24 Monate).
|
Die Anzahl der von jeder Klinik verteilten Kabelschlösser wird gesammelt
|
Die Verteilungsdaten für Kabelschlösser werden von der aktiven Implementierung bis zur Aufrechterhaltung erfasst (insgesamt 24 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH123491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .