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겸상적혈구빈혈에서 말라리아의 화학적 예방을 위한 Dihydroartemisinin-Piperaquine 또는 Sulphadoxine-Pyrimethamine (CHEMCHA)

2023년 9월 12일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine

동부 및 남부 아프리카에서 겸상적혈구빈혈이 있는 어린이의 말라리아 화학예방을 위한 Dihydroartemisinin-Piperaquine 또는 Sulphadoxine-Pyrimethamine: 이중 맹검 무작위 시험(CHEMCHA)

겸상적혈구빈혈(SCA)은 신체가 비정상적인 낫 모양의 적혈구를 생성하는 유전병입니다. 낫 모양의 세포는 단단하고 유연하지 않으며 쉽게 분해되어 빈혈을 유발합니다. 비정상 세포는 또한 혈관벽에 달라붙어 혈액의 흐름을 늦추거나 멈추게 하는 막힘을 일으킵니다. 이런 일이 발생하면 산소가 주변 조직에 도달할 수 없습니다. 산소 부족은 통증 위기, 뇌졸중 또는 비장과 같은 중요한 기관 손상이라고 하는 갑작스럽고 심한 통증의 발작을 일으킬 수 있습니다. 이 모든 것은 사망으로 이어질 수 있습니다. 이러한 공격은 경고 없이 발생할 수 있으며 종종 말라리아와 같은 감염에 의해 시작되고 악화됩니다. 따라서 말라리아가 흔한 아프리카의 많은 국가에서는 SCA에 걸린 어린이에게 감염을 예방하기 위해 말라리아 약을 투여합니다. 그러나 많은 약들이 효과가 없거나 복용이 너무 어렵거나 부작용이 있어 순응도가 떨어지는 경우가 많습니다.

이 연구의 목적은 동부 및 남부 아프리카에서 SCA가 있는 어린이의 말라리아 예방을 위한 안전하고 수용 가능하며 효과적인 의약품을 찾는 것입니다. 조사관은 DP라고도 하는 dihydroartemisinin-piperaquine을 매주 투여하는 것이 말라리아를 예방하기 위해 매월 설파독신-피리메타민(SP)을 투여하는 현재 전략보다 안전하고 더 효과적이며 수용 가능하고 비용 효과적인지 알아보기 위한 연구를 수행할 것을 제안합니다. 겸상적혈구 빈혈이 있는 어린이. 전반적으로 6개월에서 15세 사이의 548명의 어린이가 무작위로 선택되어 약 18개월 동안 주간 DP 또는 월간 SP를 받게 됩니다. 연구 약이 효과적인지 테스트하기 위해 연구는 말라리아의 사례 부담을 비교할 것입니다. 조사관은 또한 모든 유형의 질병, 수혈 및 겸상적혈구빈혈의 기타 합병증과 병원 입원에 대해 모든 아동을 모니터링할 것입니다. 또한, 이 연구는 말라리아 기생충에 의한 내성 발달에 대한 DP의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구에는 DP가 심장에 미치는 영향에 대한 내포된 안전성 연구도 포함될 것입니다. 모든 연구 참가자는 가정 간호에 대한 환자 교육, 5세 미만인 경우 매일 페니실린을 포함하여 다른 모든 일반적인 관리 및 치료를 받게 됩니다. 안전하고 효과적인 것으로 입증된 경우 DP를 사용한 화학 예방은 SCA가 있는 어린이의 말라리아 발병률을 줄이고 건강 악화 및 사망을 예방하며 웰빙을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

매년 약 300,000명의 아기가 낫적혈구빈혈(SCA)을 가지고 태어납니다. 영향을 받은 어린이는 만성 질환을 앓고 있으며 많은 어린이가 조기 사망합니다. 건강 악화는 일반적으로 말라리아를 포함한 열성 질환에 의해 촉진됩니다. 항말라리아 화학예방은 중요한 전략이지만 현재 요법은 차선책으로 효과적이거나(예: 매월 설파독신-피리메타민, SP) 준수하기 어렵습니다(예: 매일 프로구아닐). 연구자들은 아프리카 전역에서 사용될 가능성이 가장 높은 약제로 DP(dihydroartemisinin-piperaquine)를 제안했습니다.

목표:

우리의 목표는 동부 및 남부 아프리카에서 SCA가 있는 어린이를 대상으로 매주 DP의 일일 코스와 SP의 월간 일일 코스를 통해 말라리아 화학 예방의 효능, 안전성, 흡수 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다.

가설:

가설은 동부 및 남부 아프리카에서 SCA가 있는 어린이의 말라리아 화학적 예방을 위해 DP의 주간 1일 코스가 SP의 월간 1일 코스에 비해 안전하고 더 효과적이라는 것입니다.

설계:

이것은 SCA 환자의 월별 SP의 하루 과정과 비교하여 평균 18개월 동안 DP의 주간 하루 과정의 무작위, 이중 맹검 통제 병렬 그룹 우월성 시험이 될 것입니다. 연구는 우간다와 말라위에서 실시됩니다. 참가자는 DP 또는 SP(1:1)로 무작위 배정되며 체중 및 연구 센터별로 계층화됩니다. 이 연구는 또한 주간 DP의 안전성 및 약동학, DP에 대한 내성 발달 및 비용 효율성이라는 두 가지 중재의 수용 가능성 및 이해도를 평가할 것입니다. 연구가 끝나면 이 정보는 지역 보건 정책을 알리는 데 사용될 것입니다.

사이트:

참가자는 우간다의 Jinja Regional Referral Hospital 및 Kitgum General 병원과 Malawi의 Queen Elizabeth (Blantyre) 병원에서 모집됩니다.

개입:

중재는 체중 범주에 따라 평균 18개월 동안 매주 경구 DP로 투여됩니다. DP는 D-ARTEPP®(Guilin Pharmaceutical Co. Ltd)의 정제로 제공되며 대략적인 용량의 디히드로아르테미시닌 2.5mg/kg/일 및 피페라퀸 20mg/kg/일에서 디히드로아르테미시닌(20mg) 및 피페라퀸(160mg)으로 투여됩니다. 활성 대조군은 우간다와 말라위에서 화학적 예방을 위한 현재 치료 표준이 될 것입니다 - 월간 단일 용량 SP(S=25mg/kg). 동일한 제조업체가 일반 SP로 SP를 제공합니다(500/25mg 스코어링된 정제).

기타 관리:

위에서 언급한 말라리아 요법 외에도 참가자는 겸상적혈구빈혈에 대한 표준 치료(보호에 대한 부모 교육, 낫적혈구빈혈의 급성 및 만성 합병증 치료,

표본의 크기:

매월 SP를 받는 SCA 환자에서 임상 말라리아의 최소 발병률은 연간 0.2건으로 추정되며 DP를 사용하는 경우 효과 크기는 50%, 검정력 0.9 및 0.05 유의 수준에서 18개월 동안 추적 관찰하고 20%의 손실을 추적하고 한 번의 중간 분석을 허용하면 조사관은 평균 18개월 동안 또는 824인년까지 추적된 548명의 참가자(각 팔에 274명)가 필요합니다.

후속 조치:

참가자는 평균 18개월 동안 또는 각 그룹에서 412인년 관찰이 달성될 때까지(총 824인년 관찰) 추적됩니다. 이는 각각 평균 ​​12개월에서 18개월 동안 548명에서 824명의 참가자를 추적함으로써 달성될 것입니다.

결과 측정:

1차 효능 결과 측정은 임상 말라리아의 발병률이 될 것입니다. 2차 효능 결과에는 말라리아 기생충혈증, 모든 원인으로 인한 아픈 아동 진료소 방문, SCA 관련 혈관 폐쇄 사건(심각한 통증 사건 및 지염 포함), 급성 흉부 증후군, 뇌졸중, 입원, 수혈 및 사망이 포함됩니다. .

2차 안전 결과 측정: ECG 기록의 QTc 연장 및 심각한 심장 부작용 발생률(예: 약물 섭취 후 48시간 이내의 경련 또는 실신). 내성: % 투여 30분 이내 구토 약물. 기타는 비용 효율성, 피페라퀸에 대한 내성 개발, 실행 가능성, 수용성 및 흡수입니다.

데이터 분석: 1차 분석은 치료 의도에 따른 것입니다. 발생률이 계산되고 비율은 포아송 회귀를 사용하여 예측 변수로 치료(무작위화)와 공변량으로 계층화 요인 부위 및 체중 대역을 사용하여 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

723

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Queen Elizabeth Hospital
  • 우간다
      • Jinja, 우간다
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kitgum, 우간다
        • Kitgum General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 6개월~15세 어린이
  2. 헤모글로빈 전기영동, 고성능 액체 크로마토그래피 또는 등전 포커싱에서 낫적혈구빈혈(HbSS) 진단을 받았습니다.
  3. 무게 ≥5kg;
  4. 부모는 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 만성 질환 예. 선천성 심장 질환;
  2. 알려진 적혈구 장애 예. 지중해빈혈, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍;
  3. DP 또는 SP에 대한 알려진 알레르기;
  4. 매일 cotrimoxazole 예방을 받고;
  5. 후속 일정을 준수할 가능성이 낮습니다.
  6. 다른 재판에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입은 경구용 디히드로아르테미시닌(20mg) 및 피페라퀸(160mg)이며 참가자의 체중 범주에 따라 대략적인 용량의 디히드로아르테미시닌 2.5mg/kg/일 및 피페라퀸 20mg/kg/일로 주 1회 투여됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸
디히드로아르테미시닌(20mg) 및 피페라퀸(160mg)으로 투여
다른 이름들:
  • D-ARTEPP® (Guilin Pharmaceutical Co. Ltd)
활성 비교기: 비교기
활성 대조군은 우간다와 말라위에서 SCA에 대한 말라리아 화학적 예방을 위한 현재 치료 표준인 Sulphadoxine-Pyrimethamine(SP)이 될 것입니다. 이것은 또한 Guilin Pharmaceutical Co. Ltd에서 일반 세계보건기구 승인 설파독신-피리메타민 500/25mg 정제로 제공할 것입니다. S=25mg/kg 및 P=1.25mg/kg의 대략적인 용량으로 SP의 월간 1일 과정으로 투여됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸
디히드로아르테미시닌(20mg) 및 피페라퀸(160mg)으로 투여
다른 이름들:
  • D-ARTEPP® (Guilin Pharmaceutical Co. Ltd)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 말라리아 발병률
기간: 18개월
말라리아 에피소드는 이전 48시간 동안 열이 있거나 문서화된 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상이고 현미경으로 확인된 열대열원충 말라리아로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인이 아픈 방문
기간: 18개월
모든 원인으로 인한 질병 방문의 발생률
18개월
말라리아 기생충혈증 발병률
기간: 18개월
말라리아 기생충혈증 발병률
18개월
말라리아 특정 질병 방문
기간: 18개월
말라리아 관련 질병 방문의 발생률
18개월
모든 원인 및 말라리아 관련 입원
기간: 18개월
모든 원인 및 말라리아 관련 입원 발생률
18개월
겸상적혈구빈혈 관련 혈관폐색 사건
기간: 18개월
SCA 관련 혈관 폐쇄성 사건(심각한 통증 사건 및 지염 포함)의 발생률; 급성 흉부 증후군, 뇌졸중 및 수혈의 필요성
18개월
죽음
기간: 18개월
사망 발생률.
18개월
QTc 연장
기간: 18개월
4개월 ECG 기록에서 수정된 QT 간격(QTc) 길이 및 QTc 연장의 변화.
18개월
심각한 심장 부작용
기간: 18개월
심각한 심장 부작용 발생률(예: 약물 복용 후 48시간 이내의 경련 또는 실신)
18개월
중대한 부작용
기간: 18개월
중대한 이상반응 발생
18개월
내성 - 구토
기간: 18개월
  1. 투여 30분 이내에 연구 약물을 토함;
  2. 위장 불만의 발생.
18개월
기타 위장 장애
기간: 18개월
위장 불만의 발생.
18개월
준수 수준
기간: 18개월
연구 약물에 대한 순응도
18개월
공급자 비용
기간: 18개월
SCA 아동의 말라리아 관리를 위한 개입 및 제공자 비용을 제공하는 제공자 비용.
18개월
직접 및 간접 비용
기간: 18개월
중재를 받고 말라리아 사례를 관리하는 환자의 직간접 비용.
18개월
증분 비용 효율성
기간: 18개월
의료 서비스 제공자와 사회의 관점에서 현재의 표준 치료(SP)를 DP 또는 DP+SP로 대체하는 비용 효율성 증가.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool School of Tropical Medicine

협력자

University of Bergen
Indiana University
Makerere University
University of Malawi
Global Health Uganda LTD

수사관

  • 연구 책임자: Robberstad Bjarne, PhD, University of Bergen, Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 익명화된 데이터가 추가 분석을 위해 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2025년 초

IPD 공유 액세스 기준

  1. 윤리적 승인을 받았습니다.
  2. 원래 환자 동의 조건은 위반되지 않습니다.
  3. 그것의 사용에 대한 계약은 지적 재산권에 관한 지배적인 법률에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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