미얀마에서 Artemisinin 저항 말라리아의 분자 감시
2016년 6월 7일 업데이트: Myat Htut Nyunt, Department of Medical Research, Lower Myanmar
미얀마에서 Artemisinin 저항 Falciparum 말라리아의 분자 평가를 위한 다중 사이트 코호트 관찰 연구
미얀마의 단순 열대열 말라리아 환자에서 아르테미시닌 병용요법(ACT)의 효능 및 안전성과 아르테미시닌 분자표지자 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
조사관은 미얀마의 여러 센티넬 사이트에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대한 ACT의 효능과 안전성을 평가했습니다.
모집된 환자는 ACT에 따라 28일 또는 42일까지 추적 관찰되었습니다.
0일 샘플을 아르테미시닌 분자 마커(K13 켈치 프로펠러, Pfmdr2, Pffd 및 Pfarps10)에 대해 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangon, 미얀마, 11191
- Dr. Myat Phone Kyaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 미얀마의 약물 내성에 대한 이전 증거를 기반으로 의도적으로 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
- 현미경에 의한 Plasmodium falciparum mono 감염
- 37.5도 이상의 겨드랑이 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 환자 또는 어린이의 경우 부모 또는 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 정의에 따른 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
- 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염
- 중증 영양실조(성장 기준이 3z-score 미만이거나 적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 상완 둘레가 110mm 미만인 아동으로 정의됨)
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물
- 과민 반응의 이력 또는 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 임신 테스트 또는 피임약을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Kawthaung 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Kawthaung은 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 남부에 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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미야와디 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Myawaddy는 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 남부의 북부에 위치하고 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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탄뷰자야트 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Thanbyuzayat은 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 남부의 북부에 위치하고 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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쉐긴 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Shwegyin은 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 중부 남부에 위치하고 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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마그웨이 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Magway는 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 중부 지역에 위치하고 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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라카인 사이트
다른 센티넬 사이트에서 ACT의 효능과 안전성이 평가됩니다.
투여된 항말라리아제는 동일하였고 모두 직접 관찰하에 투여될 것이다.
복용량은 환자의 체중으로 계산됩니다.
Rakhine은 센티넬 사이트 중 하나이며 미얀마 서부에 있습니다.
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관찰 코호트 연구이기 때문에 각 연구 사이트에서 ACT 중 하나를 선택하여 효능과 안전성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)의 비율
기간: ACT 초기 투여 후 28일 또는 42일
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아르테수네이트-메플로퀸 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 경우 42일 추적 조사 및 아르테메테르-루메프란트린 조합의 경우 28일 추적 조사
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ACT 초기 투여 후 28일 또는 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경에 의한 ACT 후 3일차 기생충 양성 비율
기간: ACT 초회 투여 후 3일째
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ACT 후 72시간은 열대열 말라리아에서 기생충혈증의 제거 지연에 대한 지표 중 하나입니다.
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ACT 초회 투여 후 3일째
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치료 실패율
기간: 관찰 기간 내 언제든지(ACT 중 하나로 치료 후 28/42일)
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WHO 표준 프로토콜 및 정의에 따른 조기 치료 실패(ETF), 후기 임상 실패(LCF), 후기 기생충 실패(LPF)
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관찰 기간 내 언제든지(ACT 중 하나로 치료 후 28/42일)
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돌연변이 비율
기간: Day-0 샘플
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Day-0 샘플을 사용하여 아르테미시닌 저항성 분자 마커를 증폭하여 각 연구 사이트에서 돌연변이 비율을 알 수 있었습니다.
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Day-0 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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