이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

렘데시비르로 치료받은 성인 Covid-19의 임상 결과를 평가하기 위한 연구. (909REM)

2024년 10월 10일 업데이트: NEAT ID Foundation

렘데시비르로 치료받은 성인 Covid-19의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관, 다국가 후향적 코호트 연구.

이것은 다중 센터, 다중 국가 후향적 코호트 연구입니다. 모든 자격 기준을 충족하는 최대 20개의 참여 연구 사이트에서 최소 450개의 COVID-19 사례가 분석에 포함됩니다. 비식별 데이터는 참여 사이트 및 국가의 전자 의료 기록(EMR) 데이터베이스, 임상 레지스트리, 사례 시리즈 또는 추가 소스에서 추출된 다음 구조화된 e-CRF 시스템에 입력됩니다. 또한 각 사이트/국가를 조사하여 COVID-19 감염에 대한 현지 표준 치료 요법을 결정하고 표준 프로토콜이 렘데시비르 사용에 대해 시행 중인지 여부와 프로토콜이 시간이 지남에 따라 어떻게 변경되었는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

451

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de NANTES
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 8월 31일 이후 COVID-19 진단을 받고 렘데시비르로 치료받은 성인.

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 PCR로 확인된 COVID-19가 있는 모든 성인 참가자:

  • 2020년 8월 31일 이후 입원
  • 입원 중 언제든지 최소 ​​1회 용량의 렘데시비르(RDV)를 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 임상 시험, 온정적 사용 또는 액세스 확대 프로그램의 일환으로 렘데시비르를 받음
  • 연구 기관이 아닌 다른 의료 시설에서 이번 입원 이전에 렘데시비르를 받았고 건강 기록을 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적 집단
2020년 8월 31일 이후 COVID-19 진단을 받고 렘데시비르로 치료받은 성인.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지의 모든 사례 사망률
기간: 28일차
28일 이내에 사망이 발생합니다.
28일차
입원 기간
기간: 28일차
28일차까지 병원 퇴원 건수.
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 7일차

7일차 7점 일반 척도에서 7점 서열 척도로 평가된 임상 상태:

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원하여 저유량 보충 산소가 필요함
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않았음 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냄
7일차
14일차에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 14일차

7점 순서 척도:

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원하여 저유량 보충 산소가 필요함
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않았음 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냄
14일차
국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) 점수를 기준으로 한 7일, 14일 및 28일의 임상 심각도
기간: 7일, 14일, 28일

NEWS2는 6가지 생리학적 지표(호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 심박수, 의식, 체온, 산소 보충 의존도)를 요약한 점수입니다. 매개변수를 평가하여 낮음: 총점 0~4, 낮음 - 중간/중간: 개별 매개변수의 점수 3/총점 5~6, 높음: 총점 7 이상으로 분류된 심각도 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 임상적 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.

7점 순서 척도로 평가된 임상 상태.7점 보통 규모:

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용 중
  3. 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용 중
  4. 입원, 저유량 보충 산소 필요
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음 점수가 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
7일, 14일, 28일
28일차에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태
기간: 28일차

14일차 이후에도 여전히 입원한 환자에 대해 28일차(또는 이 시점 이전에 퇴원하거나 사망한 경우 마지막 관찰)에 7점 서수 임상 상태 척도로 평가된 임상 상태: 7점 일반 척도:

  1. 죽음
  2. 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  4. 입원하여 저유량 보충 산소가 필요함
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않음
28일차
SpO2 > 실내 공기의 94%
기간: 28일차
참가자 수 SpO2 > 28일까지 실내 공기의 94%
28일차
산소 요법 기간
기간: 28일차
28일까지 산소 요법의 중앙값(IQR) 기간.
28일차
ICU 입학
기간: 28일차
전체 연구 기간 동안 중환자실 입원
28일차
ICU 기간
기간: 연구 완료를 통해 28일
ICU에서 보낸 일수
연구 완료를 통해 28일
기계적 환기/ECMO 사용
기간: 28일차
연구 기간 동안 기계적 환기/ECMO(체외막 산소화 장치) 사용
28일차
렘데시비르 노출 시기
기간: 28일차
첫 증상부터 렘데시비르 사용까지의 중앙값(IQR) 시간
28일차
입원부터 렘데시비르 노출까지의 시기
기간: 28일차
입원부터 렘데시비르 사용까지의 중앙값(IQR) 시간
28일차
렘데시비르 사용 기간
기간: 28일차
렘데시비르 사용 기간 중앙값(IQR)
28일차
COVID-19 합병증으로 인한 재입원
기간: 28일차
퇴원 및 결과로부터 28일 이내에 코로나19 합병증 또는 재발로 재입원한 경우
28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEAT ID Foundation

협력자

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEAT ID 909REM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

렘데시비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다