评估接受瑞德西韦治疗的 Covid-19 成人临床结果的研究。 (909REM)
2024年10月10日 更新者：NEAT ID Foundation
一项多中心、多国家回顾性队列研究，以评估接受瑞德西韦治疗的 Covid-19 成人患者的临床结果。
这是一项多中心、多国家的回顾性队列研究。
来自多达 20 个参与研究地点且符合所有资格标准的至少 450 例 COVID-19 病例将被纳入分析。
将从参与地点和国家的电子病历 (EMR) 数据库、临床登记、病例系列或其他来源中提取去识别化数据，然后输入结构化的 e-CRF 系统。
此外，将对每个地点/国家进行调查，以确定当地针对 COVID-19 感染的护理治疗标准，并确定标准方案是否适用于瑞德西韦的使用，以及这些方案是否/如何随时间发生变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
451
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、法国、75010
- Hospital Lariboisière
-
-
-
-
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Herbon
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 8 月 31 日之后确诊并接受瑞德西韦治疗的 COVID-19 成人。
描述
纳入标准：
所有符合以下条件并经 PCR 确认患有 COVID-19 的成人参与者：
- 2020年8月31日后住院
- 住院期间任何时间至少接受一剂瑞德西韦（RDV）
排除标准：
- 作为临床试验、同情使用或扩展访问计划的一部分接受了 Remdesivir
- 入院前在研究地点以外的任何其他医疗机构接受过瑞德西韦治疗，并且其健康记录可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
目标人群
2020 年 8 月 31 日之后确诊并接受瑞德西韦治疗的 COVID-19 成人。
|
用瑞德西韦治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天的所有病例死亡率
大体时间：第 28 天
|
28天内发生死亡。
|
第 28 天
|
|
住院时间
大体时间：第 28 天
|
截至第 28 天的出院人数。
|
第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 7 点顺序临床状态量表评估临床状态
大体时间：第 7 天
|
第 7 天通过 7 点顺序量表评估临床状态 7 点普通量表：
|
第 7 天
|
|
第 14 天通过 7 点顺序临床状态量表评估临床状态
大体时间：第 14 天
|
7 点顺序量表：
|
第 14 天
|
|
基于国家早期预警评分 2 (NEWS2) 评分的第 7 天、第 14 天和第 28 天的临床严重程度
大体时间：第 7、14 和 28 天
|
NEWS2 是六个生理参数（呼吸频率、氧饱和度、收缩压、心率、意识、体温和补充氧气依赖性）的汇总分数。 评估参数以生成严重性分数，分类为低：总分0-4，低-中/中：任何单独参数中的分数为3/总分5-6，高：总分7或更高。 分数越高表明临床风险越大。 通过 7 点顺序量表评估临床状态。7 点 普通标度：
|
第 7、14 和 28 天
|
|
第 28 天通过 7 点顺序临床状态量表评估临床状态
大体时间：第 28 天
|
对于第 14 天 7 点普通量表后仍在住院的患者，在第 28 天（或最后一次观察，如果在此时间点之前出院或死亡）采用 7 点有序临床状态量表评估临床状态：
|
第 28 天
|
|
SpO2 > 94%（室内空气）
大体时间：第 28 天
|
第 28 天使用室内空气时 SpO2 > 94% 的参与者人数
|
第 28 天
|
|
氧疗持续时间
大体时间：第 28 天
|
截至第 28 天的氧疗持续时间中位数 (IQR)。
|
第 28 天
|
|
重症监护病房入院
大体时间：第 28 天
|
整个学习期间入住重症监护室
|
第 28 天
|
|
重症监护病房的持续时间
大体时间：28天完成学习
|
入住 ICU 的天数
|
28天完成学习
|
|
机械通气/ECMO 使用
大体时间：第 28 天
|
在研究期间使用机械通气/ECMO（体外膜肺氧合）
|
第 28 天
|
|
瑞德西韦暴露时间
大体时间：第 28 天
|
从首次出现症状到使用瑞德西韦的中位时间 (IQR)
|
第 28 天
|
|
从住院到接触瑞德西韦的时间
大体时间：第 28 天
|
从住院到使用瑞德西韦的中位时间 (IQR)
|
第 28 天
|
|
瑞德西韦使用持续时间
大体时间：第 28 天
|
瑞德西韦的使用持续时间中位数 (IQR)
|
第 28 天
|
|
因 COVID-19 并发症再次入院
大体时间：第 28 天
|
出院后 28 天内因 COVID-19 并发症或复发再次入院及结果
|
第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.