Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинических результатов у взрослых с Covid-19, получавших ремдесивир. (909REM)

10 октября 2024 г. обновлено: NEAT ID Foundation

Многоцентровое многострановое ретроспективное когортное исследование для оценки клинических результатов у взрослых с Covid-19, получавших ремдесивир.

Это многоцентровое ретроспективное когортное исследование с участием нескольких стран. В анализ будет включено не менее 450 случаев COVID-19 из 20 участвующих исследовательских центров, которые соответствуют всем критериям приемлемости. Обезличенные данные будут извлечены из баз данных электронных медицинских карт (EMR), клинических регистров, серий случаев или дополнительных источников из участвующих сайтов и стран, а затем введены в структурированную систему e-CRF. Кроме того, в каждом центре/стране будет проведен опрос для определения местного стандарта лечения инфекции COVID-19 и определения того, существовали ли стандартные протоколы для использования Ремдесивира и изменялись ли протоколы с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

451

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом COVID-19 и получавшие лечение Ремдесивиром после 31 августа 2020 года.

Описание

Критерии включения:

Все взрослые участники с COVID-19, подтвержденным ПЦР, которые соответствуют следующим критериям:

  • Госпитализирован после 31 августа 2020 г.
  • Получили хотя бы одну дозу Ремдесивира (RDV) в любое время во время госпитализации.

Критерий исключения:

  • Получал Ремдесивир в рамках клинических испытаний, благотворительного использования или программы расширенного доступа.
  • Получал Ремдесивир до этой госпитализации в любом другом медицинском учреждении, кроме исследовательских центров, и чьи медицинские записи доступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целевая аудитория
Взрослые с диагнозом COVID-19 и получавшие лечение Ремдесивиром после 31 августа 2020 года.
Лекарство: Ремдесивир
лечение Ремдесивиром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность всех случаев к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
Наступление смерти в течение 28 дней.
День 28
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 28
Количество выписок из стационара к 28 дню.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус оценивается по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса.
Временное ограничение: День 7

Клинический статус оценивался по 7-балльной порядковой шкале на 7-й день по 7-балльной обычной шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода, требующий постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода – больше не требует постоянной медицинской помощи.
  7. Не госпитализирован. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 7
Клинический статус оценивается по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса на 14-й день.
Временное ограничение: День 14

7-балльная порядковая шкала:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода, требующий постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода – больше не требует постоянной медицинской помощи.
  7. Не госпитализирован. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 14
Клиническая тяжесть на 7-й, 14-й и 28-й день на основе национального показателя раннего предупреждения 2 (NEWS2).
Временное ограничение: День 7, 14 и 28.

NEWS2 представляет собой сводную оценку шести физиологических параметров (частота дыхания, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, сознание, температура и зависимость от дополнительного кислорода). Параметры оцениваются для получения оценки серьезности, классифицируемой как низкая: совокупная оценка 0–4, низкая – средняя/средняя: оценка 3 по любому отдельному параметру/агрегированная оценка 5–6, высокая: совокупная оценка 7 или более. Более высокий балл указывает на больший клинический риск.

Клинический статус оценивается по 7-балльной порядковой шкале.7-балльная. обычный масштаб:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован на инвазивную искусственную вентиляцию легких или ЭКМО.
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода, требующий постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода – больше не требует постоянной медицинской помощи.
  7. Не госпитализирован. Более высокий балл указывает на лучший результат.
День 7, 14 и 28.
Клинический статус оценивается по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса на 28-й день.
Временное ограничение: День 28

Клинический статус оценивается по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса на 28-й день (или при последнем наблюдении, если выписан или умер до этого момента) у лиц, все еще госпитализированных после 14-го дня, по 7-балльной обычной шкале:

  1. Смерть
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока.
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низким потоком
  5. Госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода, требующий постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом)
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода – больше не требует постоянной медицинской помощи.
  7. Не госпитализирован
День 28
SpO2 > 94% в воздухе помещения
Временное ограничение: День 28
Количество участников SpO2 > 94% в воздухе помещения к 28 дню
День 28
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: День 28
Медиана (IQR) продолжительности кислородной терапии к 28 дню.
День 28
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Поступление в отделение интенсивной терапии в течение всего периода обучения
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, 28 дней
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
после завершения обучения, 28 дней
Использование механической вентиляции/ЭКМО
Временное ограничение: День 28
Использование искусственной вентиляции легких/ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации) в течение периода исследования.
День 28
Время воздействия Ремдесивира
Временное ограничение: День 28
Медиана (IQR) времени от первых симптомов до применения ремдесивира
День 28
Время от госпитализации до контакта с Ремдесивиром
Временное ограничение: День 28
Медианное время (IQR) от госпитализации до применения ремдесивира
День 28
Продолжительность использования Ремдесивира
Временное ограничение: День 28
Медиана (IQR) продолжительности применения ремдесивира
День 28
Реадмиссия при осложнениях COVID-19
Временное ограничение: День 28
Повторная госпитализация с осложнениями или рецидивом COVID-19 в течение 28 дней после выписки и результата
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEAT ID Foundation

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEAT ID 909REM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться