Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de klinische resultaten te evalueren bij volwassenen met Covid-19 die zijn behandeld met Remdesivir. (909REM)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: NEAT ID Foundation

Een retrospectieve cohortstudie in meerdere centra in meerdere landen om de klinische resultaten te evalueren bij volwassenen met Covid-19 die zijn behandeld met Remdesivir.

Dit is een retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra en in meerdere landen. Ten minste 450 COVID-19-gevallen van maximaal 20 deelnemende onderzoekslocaties die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen in de analyse worden opgenomen. Geanonimiseerde gegevens zullen worden geëxtraheerd uit databases met elektronische medische dossiers (EMR), klinische registers, casusreeksen of aanvullende bronnen van deelnemende locaties en landen, en vervolgens worden ingevoerd in een gestructureerd e-CRF-systeem. Daarnaast zal elke locatie/elk land worden onderzocht om de lokale standaard van zorgtherapie voor COVID-19-infectie te bepalen en om te bepalen of er standaardprotocollen waren/zijn voor het gebruik van Remdesivir en of/hoe de protocollen in de loop van de tijd zijn veranderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

451

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met COVID-19 gediagnosticeerd en behandeld met Remdesivir na 31 augustus 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen deelnemers met COVID-19 bevestigd door PCR die aan de volgende criteria voldoen:

  • In het ziekenhuis opgenomen na 31 augustus 2020
  • Ontvang op elk moment tijdens de ziekenhuisopname ten minste één dosis Remdesivir (RDV).

Uitsluitingscriteria:

  • Remdesivir ontvangen als onderdeel van een klinische proef, gebruik in schrijnende gevallen of een uitgebreid toegangsprogramma
  • Kreeg Remdesivir voorafgaand aan deze opname in een andere gezondheidsinstelling dan de onderzoekslocaties en waarvan de medische dossiers beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doelpopulatie
Volwassenen met COVID-19 gediagnosticeerd en behandeld met Remdesivir na 31 augustus 2020.
Geneesmiddel: Remdesivir
behandeld met Remdesivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle gevallen van sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het optreden van overlijden binnen 28 dagen.
Dag 28
Duur van de hopitalisatie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal ziekenhuisontslagen op dag 28.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status Beoordeeld door een 7-punts ordinale klinische statusschaal
Tijdsspanne: Dag 7

Klinische status beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal op dag 7. 7-punts gewone schaal:

  1. Dood
  2. Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of ECMO
  3. In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met hoge doorstroming
  4. Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen Een hogere score duidt op een beter resultaat
Dag 7
Klinische status Beoordeeld door een 7-punts ordinale klinische statusschaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14

7-punts ordinale schaal:

  1. Dood
  2. Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of ECMO
  3. In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met hoge doorstroming
  4. Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen Een hogere score duidt op een beter resultaat
Dag 14
Klinische ernst op dag 7, dag 14 en dag 28, gebaseerd op de National Early Warning Score 2 (NEWS2)-score
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28

NEWS2 is een samenvattende score van zes fysiologische parameters (ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag, bewustzijn, temperatuur en aanvullende zuurstofafhankelijkheid). De parameters worden beoordeeld om een ​​ernstscore te genereren die is geclassificeerd als laag: totale score 0-4, laag - gemiddeld/medium: score van 3 in een individuele parameter/totale score 5-6, hoog: totale score 7 of meer. Een hogere score duidt op een groter klinisch risico.

Klinische status beoordeeld op een ordinale schaal van 7 punten gewone schaal:

  1. Dood
  2. Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of ECMO
  3. Ziekenhuisopname, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met hoge doorstroming
  4. Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, geen voortdurende medische zorg meer nodig
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Dag 7, 14 en 28
Klinische status Beoordeeld door een 7-punts ordinale klinische statusschaal op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Klinische status beoordeeld aan de hand van een 7-punts ordinale klinische statusschaal op dag 28 (of bij de laatste observatie indien ontslagen of overleden vóór dit tijdstip) bij degenen die na dag 14 nog steeds in het ziekenhuis zijn opgenomen. 7-punts gewone schaal:

  1. Dood
  2. Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of ECMO
  3. In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met hoge doorstroming
  4. Ziekenhuisopname, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, waarvoor voortdurende medische zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins)
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  7. Niet in het ziekenhuis opgenomen
Dag 28
SpO2 > 94% op kamerlucht
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal deelnemers SpO2 > 94% op kamerlucht op dag 28
Dag 28
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 28
Mediane (IQR) duur van zuurstoftherapie op dag 28.
Dag 28
IC-opname
Tijdsspanne: Dag 28
Opname op de intensive care gedurende de gehele onderzoeksperiode
Dag 28
Duur van de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 28 dagen
Aantal dagen op de intensive care
na voltooiing van de studie, 28 dagen
Mechanische ventilatie/ECMO-gebruik
Tijdsspanne: Dag 28
Gebruik van mechanische ventilatie/ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) gedurende de onderzoeksperiode
Dag 28
Timing van blootstelling aan remdesivir
Tijdsspanne: Dag 28
Mediane (IQR) tijd vanaf de eerste symptomen tot gebruik van remdesivir
Dag 28
Timing van ziekenhuisopname tot blootstelling aan remdesivir
Tijdsspanne: Dag 28
Mediane (IQR) tijd vanaf ziekenhuisopname tot gebruik van remdesivir
Dag 28
Duur van Remdesivir-gebruik
Tijdsspanne: Dag 28
Mediane (IQR) gebruiksduur van remdesivir
Dag 28
Overname met COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: Dag 28
Heropname met COVID-19-complicaties of recidief binnen 28 dagen na ontslag en resultaat
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEAT ID 909REM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren