Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinických výsledků u dospělých s Covid-19, kteří byli léčeni Remdesivirem. (909REM)

10. října 2024 aktualizováno: NEAT ID Foundation

Multicentrická retrospektivní kohortová studie pro více zemí k vyhodnocení klinických výsledků u dospělých s Covid-19, kteří byli léčeni Remdesivirem.

Jedná se o multicentrickou retrospektivní kohortovou studii pro více zemí. Do analýzy bude zahrnuto nejméně 450 případů COVID-19 z až 20 zúčastněných studijních míst, která splňují všechna kritéria způsobilosti. Deidentifikovaná data budou extrahována z databází elektronických lékařských záznamů (EMR), klinických registrů, sérií případů nebo dalších zdrojů ze zúčastněných míst a zemí a poté vložena do strukturovaného systému e-CRF. Kromě toho bude každé místo/země prozkoumáno, aby se určil místní standard péče o léčbu infekce COVID-19 a aby se zjistilo, zda byly/jsou zavedeny standardní protokoly pro použití Remdesiviru a zda/jak se protokoly v průběhu času změnily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

451

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s COVID-19 diagnostikovaným a léčeným přípravkem Remdesivir po 31. srpnu 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí účastníci s COVID-19 potvrzeným PCR, kteří splňují následující kritéria:

  • Hospitalizována po 31.8.2020
  • Dostat alespoň jednu dávku Remdesiviru (RDV) kdykoli během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste Remdesivir jako součást klinického hodnocení, programu použití ze soucitu nebo rozšířeného přístupu
  • Obdrželi Remdesivir před tímto přijetím v jakémkoli jiném zdravotnickém zařízení, než jsou výzkumná místa a jejichž zdravotní záznamy jsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cílová populace
Dospělí s COVID-19 diagnostikovaným a léčeným přípravkem Remdesivir po 31. srpnu 2020.
Lék: Remdesivir
léčených přípravkem Remdesivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech případů do 28. dne
Časové okno: Den 28
Výskyt úmrtí do 28 dnů.
Den 28
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: Den 28
Počet propuštění z nemocnice za den 28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav Hodnoceno 7bodovou škálou Ordinal Clinical Status Scale
Časové okno: Den 7

Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou v den 7 7bodová běžná škála:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Není hospitalizován Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den 7
Klinický stav hodnocený 7bodovou škálou běžného klinického stavu 14. den
Časové okno: Den 14

7bodová pořadová stupnice:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Není hospitalizován Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den 14
Klinická závažnost 7., 14. a 28. dne na základě národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) skóre
Časové okno: Den 7, 14 a 28

NEWS2 je souhrnné skóre šesti fyziologických parametrů (dechová frekvence, saturace kyslíkem, systolický krevní tlak, srdeční frekvence, vědomí, teplota a doplňková závislost na kyslíku). Parametry jsou hodnoceny pro vytvoření skóre závažnosti klasifikované jako nízké: souhrnné skóre 0-4, nízké - střední/střední: skóre 3 v jakémkoli jednotlivém parametru/souhrnné skóre 5-6, vysoké: souhrnné skóre 7 nebo více. Vyšší skóre znamená větší klinické riziko.

Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou.7bodový běžné měřítko:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Není hospitalizován Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 7, 14 a 28
Klinický stav hodnocený 7bodovou škálou běžného klinického stavu 28. den
Časové okno: Den 28

Klinický stav hodnocený 7bodovou ordinální škálou klinického stavu v den 28 (nebo při posledním pozorování, pokud byl propuštěn nebo zemřel před tímto časovým bodem) u těch, kteří jsou stále hospitalizováni po 14. dni 7bodová běžná škála:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Ne hospitalizován
Den 28
SpO2 > 94 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: Den 28
Počet účastníků SpO2 > 94 % na vzduchu v místnosti ke dni 28
Den 28
Doba trvání kyslíkové terapie
Časové okno: Den 28
Medián (IQR) trvání kyslíkové terapie do 28. dne.
Den 28
Vstup na JIP
Časové okno: Den 28
Příjem na jednotku intenzivní péče po celou dobu studia
Den 28
Délka JIP
Časové okno: po dokončení studia, 28 dní
Počet dní strávených na JIP
po dokončení studia, 28 dní
Mechanická ventilace/ECMO použití
Časové okno: Den 28
Použití mechanické ventilace/ECMO (mimotělní membránová oxygenace) po dobu studie
Den 28
Načasování expozice Remdesiviru
Časové okno: Den 28
Střední (IQR) doba od prvních příznaků do užití remdesiviru
Den 28
Načasování od hospitalizace po expozici Remdesiviru
Časové okno: Den 28
Medián (IQR) doby od hospitalizace do užití remdesiviru
Den 28
Délka užívání Remdesiviru
Časové okno: Den 28
Medián (IQR) trvání užívání remdesiviru
Den 28
Readmise s komplikacemi COVID-19
Časové okno: Den 28
Opětovné přijetí s komplikacemi nebo recidivou COVID-19 do 28 dnů od propuštění a výsledku
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEAT ID 909REM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit