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Étude pour évaluer les résultats cliniques chez les adultes atteints de Covid-19 qui ont été traités au remdesivir. (909REM)

10 octobre 2024 mis à jour par: NEAT ID Foundation

Une étude de cohorte rétrospective multicentrique et multipays pour évaluer les résultats cliniques chez les adultes atteints de Covid-19 qui ont été traités au remdesivir.

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique et multipays. Au moins 450 cas de COVID-19 provenant d'un maximum de 20 sites d'étude participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inclus dans l'analyse. Les données anonymisées seront extraites des bases de données de dossiers médicaux électroniques (DME), des registres cliniques, des séries de cas ou de sources supplémentaires des sites et des pays participants, puis saisies dans un système e-CRF structuré. De plus, chaque site/pays sera interrogé pour déterminer la norme locale de traitement de soins pour l'infection au COVID-19 et pour déterminer si des protocoles standard étaient/sont en place pour l'utilisation du Remdesivir et si/comment les protocoles ont changé au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

451

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • France
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de COVID-19 diagnostiqués et traités avec Remdesivir après le 31 août 2020.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants adultes avec COVID-19 confirmé par PCR qui répondent aux critères suivants :

  • Hospitalisé après le 31 août 2020
  • A reçu au moins une dose de Remdesivir (RDV) à tout moment pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Remdesivir reçu dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle ou d'accès élargi
  • A reçu du Remdesivir avant cette admission dans tout autre établissement de santé que les sites de recherche et dont les dossiers de santé sont disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population cible
Adultes atteints de COVID-19 diagnostiqués et traités avec Remdesivir après le 31 août 2020.
Médicament: Remdesivir
traité avec Remdesivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de tous les cas au jour 28
Délai: Jour 28
Survenance du décès dans les 28 jours.
Jour 28
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jour 28
Nombre de sorties d'hôpital au jour 28.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique évalué par une échelle d'état clinique ordinale à 7 points
Délai: Jour 7

État clinique évalué par une échelle ordinale à 7 points au jour 7. Échelle ordinaire à 7 points :

  1. La mort
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène à faible débit
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – ne nécessite plus de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé Un score plus élevé indique un meilleur résultat
Jour 7
État clinique évalué par une échelle d'état clinique ordinale à 7 points au jour 14
Délai: Jour 14

Échelle ordinale en 7 points :

  1. La mort
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène à faible débit
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – ne nécessite plus de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé Un score plus élevé indique un meilleur résultat
Jour 14
Gravité clinique aux jours 7, 14 et 28 sur la base du score National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Délai: Jours 7, 14 et 28

NEWS2 est un score récapitulatif de six paramètres physiologiques (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, conscience, température et dépendance à l'oxygène supplémentaire). Les paramètres sont évalués pour générer un score de gravité classé comme faible : score global 0-4, faible - moyen/moyen : score de 3 pour n'importe quel paramètre individuel/score global 5-6, élevé : score global 7 ou plus. Un score plus élevé indique un risque clinique plus élevé.

État clinique évalué par une échelle ordinale à 7 points.7 points échelle ordinaire :

  1. La mort
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène à faible débit
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – ne nécessite plus de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jours 7, 14 et 28
État clinique évalué par une échelle d'état clinique ordinale à 7 points au jour 28
Délai: Jour 28

État clinique évalué par une échelle d'état clinique ordinale à 7 points au jour 28 (ou lors de la dernière observation en cas de sortie ou de décès avant ce moment) chez les personnes encore hospitalisées après le jour 14. Échelle ordinaire à 7 points :

  1. La mort
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit
  4. Hospitalisé, nécessitant un supplément d’oxygène à faible débit
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autres)
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire – ne nécessite plus de soins médicaux continus
  7. Non hospitalisé
Jour 28
SpO2 > 94 % sur l'air ambiant
Délai: Jour 28
Nombre de participants SpO2 > 94 % à l'air ambiant au jour 28
Jour 28
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Jour 28
Durée médiane (IQR) sous oxygénothérapie au jour 28.
Jour 28
Admission aux soins intensifs
Délai: Jour 28
Admission en unité de soins intensifs sur toute la période d’études
Jour 28
Durée des soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, 28 jours
Nombre de jours passés en USI
jusqu'à la fin des études, 28 jours
Utilisation de la ventilation mécanique/ECMO
Délai: Jour 28
Utilisation de la ventilation mécanique/ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane) pendant la période d'étude
Jour 28
Moment de l'exposition au remdesivir
Délai: Jour 28
Délai médian (IQR) entre les premiers symptômes et l'utilisation du remdesivir
Jour 28
Délai entre l'hospitalisation et l'exposition au remdesivir
Délai: Jour 28
Délai médian (IQR) entre l'hospitalisation et l'utilisation du remdesivir
Jour 28
Durée d'utilisation du Remdesivir
Délai: Jour 28
Durée médiane (IQR) d'utilisation du remdesivir
Jour 28
Réadmission avec complications du COVID-19
Délai: Jour 28
Réadmission avec complications ou récidive du COVID-19 dans les 28 jours suivant la sortie et résultat
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEAT ID Foundation

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEAT ID 909REM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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