Tanulmány a Covid-19-fertőzött felnőttek klinikai eredményeinek értékelésére, akiket Remdesivirrel kezeltek. (909REM)
2024. október 10. frissítette: NEAT ID Foundation
Többközpontú, több országot felölelő retrospektív kohorsz-tanulmány a Covid-19-fertőzött, Remdesivirrel kezelt felnőttek klinikai eredményeinek értékelésére.
Ez egy többközpontú, több országra kiterjedő retrospektív kohorsz-tanulmány.
Az elemzésbe legalább 450 COVID-19-esetet bevonnak, legfeljebb 20 részt vevő vizsgálati helyszínről, amelyek megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.
Az azonosítatlan adatokat elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EMR) adatbázisaiból, klinikai nyilvántartásaiból, esetsorozatokból vagy további forrásokból nyerik ki a részt vevő oldalakból és országokból, majd egy strukturált e-CRF rendszerbe vezetik be.
Ezen túlmenően, minden helyszínt/országot felmérnek, hogy meghatározzák a COVID-19 fertőzés helyi szintű ellátási terápiáját, és megállapítsák, hogy léteztek-e szabványos protokollok a Remdesivir használatára vonatkozóan, és hogy a protokollok idővel változtak-e/miként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
451
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Herbon
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19-fertőzött felnőttek, akiket 2020. augusztus 31. után diagnosztizáltak és kezeltek Remdesivirrel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden PCR-vizsgálattal megerősített COVID-19-ben szenvedő felnőtt, aki megfelel a következő kritériumoknak:
- Kórházba került 2020. augusztus 31. után
- A kórházi kezelés során bármikor kapott legalább egy adag Remdesivir-t (RDV).
Kizárási kritériumok:
- A Remdesivir-t klinikai vizsgálat, könyörületes használat vagy kiterjesztett hozzáférési program részeként kapta
- A felvételt megelőzően a Remdesivir-t a kutatóhelyeken kívül bármely más egészségügyi intézményben kapta, amelynek egészségügyi nyilvántartása rendelkezésre áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Célközönség
COVID-19-fertőzött felnőttek, akiket 2020. augusztus 31. után diagnosztizáltak és kezeltek Remdesivirrel.
|
Remdesivirrel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság minden esetre a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A halál beállta 28 napon belül.
|
28. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28. nap
|
Kórházi elbocsátások száma 28. napon.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot 7 pontos ordinális klinikai állapotskálával értékelve
Időkeret: 7. nap
|
A klinikai állapot 7 pontos ordinális skálán értékelve a 7. napon 7 pontos rendes skálán:
|
7. nap
|
|
A klinikai állapot értékelése egy 7 pontos ordinális klinikai állapotskálával a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
7 fokozatú rendes skála:
|
14. nap
|
|
Klinikai súlyosság a 7., 14. és 28. napon a nemzeti korai figyelmeztető 2. pontszám (NEWS2) pontszám alapján
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
|
A NEWS2 hat fiziológiai paraméter összefoglaló pontszáma (légzésszám, oxigéntelítettség, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudat, hőmérséklet és kiegészítő oxigénfüggőség). A paraméterek értékelése az alacsonynak minősített súlyossági pontszám létrehozása érdekében történik: összesített pontszám 0-4, alacsony - közepes/közepes: 3-as pontszám bármely egyedi paraméterben/összesített pontszám 5-6, magas: összesített pontszám 7 vagy több. A magasabb pontszám nagyobb klinikai kockázatot jelez. A klinikai állapotot 7 fokozatú ordinális skálán értékelik.7 pontos normál méretarány:
|
7., 14. és 28. nap
|
|
A klinikai állapot értékelése egy 7 pontos ordinális klinikai állapotskálával a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Klinikai státusz 7 pontos ordinális klinikai állapotskálával értékelve a 28. napon (vagy utolsó megfigyeléskor, ha ezt az időpontot megelőzően hazabocsátották vagy meghaltak) a 14. nap után még kórházban lévőknél. 7 pontos rendes skála:
|
28. nap
|
|
SpO2 > 94% a szobalevegőn
Időkeret: 28. nap
|
A résztvevők száma SpO2 > 94% szobalevegőn a 28. napon
|
28. nap
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 28. nap
|
Az oxigénterápia medián (IQR) időtartama a 28. napon.
|
28. nap
|
|
ICU Felvétel
Időkeret: 28. nap
|
Intenzív osztályos felvétel a teljes tanulmányi időszak alatt
|
28. nap
|
|
Az intenzív osztály időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 28 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
a tanulmány befejezéséig, 28 nap
|
|
Mechanikus szellőztetés/ECMO használat
Időkeret: 28. nap
|
Gépi lélegeztetés/ECMO (extrakorporális membrán oxigenizáció) alkalmazása a vizsgálati időszakban
|
28. nap
|
|
A Remdesivir expozíció időzítése
Időkeret: 28. nap
|
Medián (IQR) idő az első tünetektől a remdesivir alkalmazásáig
|
28. nap
|
|
Időzítés a kórházi kezeléstől a Remdesivir-expozícióig
Időkeret: 28. nap
|
Medián (IQR) idő a kórházi kezeléstől a remdesivir alkalmazásáig
|
28. nap
|
|
A Remdesivir alkalmazásának időtartama
Időkeret: 28. nap
|
A remdesivir alkalmazásának medián (IQR) időtartama
|
28. nap
|
|
Visszafogadás a COVID-19 szövődményeivel
Időkeret: 28. nap
|
Újbóli felvétel a COVID-19 szövődményeivel vagy az elbocsátást követő 28 napon belüli kiújulással
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Vírusellenes szerek
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEAT ID 909REM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .