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Studio per valutare i risultati clinici negli adulti con Covid-19 che sono stati trattati con Remdesivir. (909REM)

10 ottobre 2024 aggiornato da: NEAT ID Foundation

Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e multinazionale per valutare gli esiti clinici negli adulti con Covid-19 che sono stati trattati con Remdesivir.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e multinazionale. Saranno inclusi nell'analisi almeno 450 casi di COVID-19 provenienti da un massimo di 20 siti di studio partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I dati resi anonimi verranno estratti da database di cartelle cliniche elettroniche (EMR), registri clinici, serie di casi o fonti aggiuntive da siti e paesi partecipanti e quindi inseriti in un sistema strutturato di e-CRF. Inoltre, ogni sito/paese sarà esaminato per determinare lo standard locale della terapia di cura per l'infezione da COVID-19 e per determinare se erano/sono in atto protocolli standard per l'uso di Remdesivir e se/come i protocolli sono cambiati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con COVID-19 diagnosticati e trattati con Remdesivir dopo il 31 agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti adulti con COVID-19 confermato da PCR che soddisfano i seguenti criteri:

  • Ricoverato dopo il 31 agosto 2020
  • Ricevuto almeno una dose di Remdesivir (RDV) in qualsiasi momento durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Remdesivir ricevuto come parte di una sperimentazione clinica, uso compassionevole o programma di accesso allargato
  • Ha ricevuto Remdesivir prima di questo ricovero in qualsiasi struttura sanitaria diversa dai siti di ricerca e le cui cartelle cliniche sono disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione obiettivo
Adulti con COVID-19 diagnosticati e trattati con Remdesivir dopo il 31 agosto 2020.
Droga: Remdesivir
trattati con Remdesivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di tutti i casi entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Morte avvenuta entro 28 giorni.
Giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di dimissioni ospedaliere entro il giorno 28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato mediante una scala di stato clinico ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 7

Stato clinico valutato mediante una scala ordinale a 7 punti al giorno 7. Scala ordinaria a 7 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - che richiede cure mediche continue (correlate o meno a COVID-19)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare: non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato in ospedale Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Giorno 7
Stato clinico valutato mediante una scala ordinale dello stato clinico a 7 punti al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14

Scala ordinale a 7 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - che richiede cure mediche continue (correlate o meno a COVID-19)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare: non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato in ospedale Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Giorno 14
Gravità clinica al giorno 7, giorno 14 e giorno 28 in base al punteggio National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 28

NEWS2 è un punteggio riassuntivo di sei parametri fisiologici (frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, stato di coscienza, temperatura e dipendenza dall'ossigeno supplementare). I parametri vengono valutati per generare un punteggio di gravità classificato come basso: punteggio aggregato 0-4, basso - medio/medio: punteggio pari a 3 in ogni singolo parametro/punteggio aggregato 5-6, alto: punteggio aggregato 7 o più. Un punteggio più alto indica un rischio clinico maggiore.

Stato clinico valutato mediante una scala ordinale a 7 punti.7 punti scala ordinaria:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - che richiede cure mediche continue (correlate o meno a COVID-19)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato in ospedale Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 7, 14 e 28
Stato clinico valutato mediante una scala ordinale dello stato clinico a 7 punti al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Stato clinico valutato mediante una scala ordinale dello stato clinico a 7 punti al Giorno 28 (o all'ultima osservazione se dimesso o deceduto prima di questo punto temporale) nei soggetti ancora ricoverati in ospedale dopo il Giorno 14. Scala ordinaria a 7 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - che richiede cure mediche continue (correlate o meno a COVID-19)
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare: non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato in ospedale
Giorno 28
SpO2 > 94% nell'aria ambiente
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di partecipanti SpO2 > 94% in aria ambiente entro il giorno 28
Giorno 28
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata mediana (IQR) dell'ossigenoterapia entro il giorno 28.
Giorno 28
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Ricovero in unità di terapia intensiva per l'intero periodo di studio
Giorno 28
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 28 giorni
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, 28 giorni
Utilizzo della ventilazione meccanica/ECMO
Lasso di tempo: Giorno 28
Utilizzo della ventilazione meccanica/ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) durante il periodo di studio
Giorno 28
Tempi di esposizione a Remdesivir
Lasso di tempo: Giorno 28
Tempo mediano (IQR) dai primi sintomi all'uso di remdesivir
Giorno 28
Tempi dal ricovero all'esposizione al remdesivir
Lasso di tempo: Giorno 28
Tempo mediano (IQR) dal ricovero all’uso di remdesivir
Giorno 28
Durata dell'uso di Remdesivir
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata mediana (IQR) d'uso di remdesivir
Giorno 28
Riammissione con complicazioni COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 28
Riammissione con complicanze o recidiva di COVID-19 entro 28 giorni dalla dimissione e dall'esito
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAT ID 909REM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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