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Studio per valutare i risultati clinici negli adulti con Covid-19 che sono stati trattati con Remdesivir. (909REM)

14 aprile 2021 aggiornato da: NEAT ID Foundation

Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e multinazionale per valutare gli esiti clinici negli adulti con Covid-19 che sono stati trattati con Remdesivir.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico e multinazionale. Saranno inclusi nell'analisi almeno 450 casi di COVID-19 provenienti da un massimo di 20 siti di studio partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I dati resi anonimi verranno estratti da database di cartelle cliniche elettroniche (EMR), registri clinici, serie di casi o fonti aggiuntive da siti e paesi partecipanti e quindi inseriti in un sistema strutturato di e-CRF. Inoltre, ogni sito/paese sarà esaminato per determinare lo standard locale della terapia di cura per l'infezione da COVID-19 e per determinare se erano/sono in atto protocolli standard per l'uso di Remdesivir e se/come i protocolli sono cambiati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michael Molina, Dr
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ameet Bakhai, Dr
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pallav Shah, Dr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Soriano, Dr
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
        • Investigatore principale:
          • Adrian Curran
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con COVID-19 diagnosticati e trattati con Remdesivir dopo il 31 agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti adulti con COVID-19 confermato da PCR che soddisfano i seguenti criteri:

  • Ricoverato dopo il 31 agosto 2020
  • Ricevuto almeno una dose di Remdesivir (RDV) in qualsiasi momento durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Remdesivir ricevuto come parte di una sperimentazione clinica, uso compassionevole o programma di accesso allargato
  • Ha ricevuto Remdesivir prima di questo ricovero in qualsiasi struttura sanitaria diversa dai siti di ricerca e le cui cartelle cliniche sono disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione obiettivo
Adulti con COVID-19 diagnosticati e trattati con Remdesivir dopo il 31 agosto 2020.
Droga: Remdesivir
trattati con Remdesivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Giorno 28
Stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 14

Scala ordinaria a 7 punti:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare, non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Giorno 14
Proporzione del miglioramento clinico al giorno 14, definita come miglioramento ≥ 2 punti rispetto al giorno 1 su una scala ordinale a 7 punti
Giorno 14
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 28
Gravità della malattia al giorno 7, giorno 14 e giorno 28 in base al punteggio NEWS 2
Giorno 28
Stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 28
Stato clinico valutato da una scala ordinale a 7 punti al giorno 28 (o all'ultima osservazione se dimessi o deceduti prima di questo momento) in quelli ancora ricoverati dopo il giorno 14.
Giorno 28
Tempo per SpO2
Lasso di tempo: Giorno 28
Tempo per SpO2 > 94% in aria ambiente (numero di giorni in cui la valutazione è stata effettuata il giorno 7, 14 o 28)
Giorno 28
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata dell'ossigenoterapia (totale giorni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Ricovero di un soggetto in Terapia Intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Tempo in ventilazione meccanica/ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Necessità e tempo di ventilazione meccanica/ECMO del ricovero
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Durata del ricovero in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEAT ID 909REM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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