Studie för att utvärdera de kliniska resultaten hos vuxna med Covid-19 som har behandlats med Remdesivir. (909REM)
10 oktober 2024 uppdaterad av: NEAT ID Foundation
En multicenter, multi-country retrospektiv kohortstudie för att utvärdera de kliniska resultaten hos vuxna med Covid-19 som har behandlats med Remdesivir.
Detta är en retrospektiv kohortstudie med flera centra i flera länder.
Minst 450 COVID-19-fall från upp till 20 deltagande studieplatser som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att inkluderas i analysen.
Avidentifierade data kommer att extraheras från databaser med elektroniska journaler (EMR), kliniska register, fallserier eller ytterligare källor från deltagande platser och länder och sedan föras in i ett strukturerat e-CRF-system.
Dessutom kommer varje plats/land att undersökas för att fastställa den lokala standarden för vårdterapi för covid-19-infektion och för att avgöra om standardprotokoll fanns/finns på plats för användning av Remdesivir och om/hur protokollen har förändrats över tiden.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
451
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Herbon
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med covid-19 diagnostiserade och behandlade med Remdesivir efter den 31 augusti 2020.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna deltagare med COVID-19 bekräftade av PCR som uppfyller följande kriterier:
- Inlagd på sjukhus efter den 31 augusti 2020
- Får minst en dos Remdesivir(RDV) när som helst under sjukhusvistelsen
Exklusions kriterier:
- Fick Remdesivir som en del av en klinisk prövning, program för compassionate use eller utökad tillgång
- Fick Remdesivir före denna inläggning på någon annan vårdinrättning än forskningsplatserna och vars hälsojournaler finns tillgängliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målgrupp
Vuxna med covid-19 diagnostiserade och behandlade med Remdesivir efter den 31 augusti 2020.
|
behandlas med Remdesivir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i alla fall efter dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Förekomst av dödsfall inom 28 dagar.
|
Dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 28
|
Antal sjukhusutskrivningar dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status Bedömd med en 7-punkts Ordinal Clinical Status Scale
Tidsram: Dag 7
|
Klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinär skala på Dag 7 7-gradig ordinarie skala:
|
Dag 7
|
|
Klinisk status bedömd med en 7-punkts ordinär klinisk statusskala på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
7-gradig ordningsskala:
|
Dag 14
|
|
Klinisk svårighetsgrad på dag 7, dag 14 och dag 28 baserat på nationell poäng för tidig varning 2 (NEWS2)
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
|
NEWS2 är en sammanfattning av sex fysiologiska parametrar (andningsfrekvens, syremättnad, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, medvetande, temperatur och extra syreberoende). Parametrarna bedöms generera en svårighetspoäng klassificerad som låg: sammanlagd poäng 0-4, låg - medel/medel: poäng på 3 i varje individuell parameter/sammanlagd poäng 5-6, hög: sammanlagd poäng 7 eller mer. En högre poäng indikerar en större klinisk risk. Klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinalskala.7-punkts vanlig skala:
|
Dag 7, 14 och 28
|
|
Klinisk status bedömd med en 7-punkts ordinär klinisk statusskala på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinär klinisk statusskala på dag 28 (eller vid sista observation om de skrevs ut eller dog före denna tidpunkt) hos de som fortfarande är inlagda på sjukhus efter dag 14 7-gradig ordinarie skala:
|
Dag 28
|
|
SpO2 > 94 % på rumsluft
Tidsram: Dag 28
|
Antal deltagare SpO2 > 94 % på rumsluft dag 28
|
Dag 28
|
|
Syreterapins varaktighet
Tidsram: Dag 28
|
Median (IQR) varaktighet på syrgasbehandling dag 28.
|
Dag 28
|
|
ICU-intagning
Tidsram: Dag 28
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning över hela studietiden
|
Dag 28
|
|
Varaktighet av ICU
Tidsram: genom avslutad studie, 28 dagar
|
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning
|
genom avslutad studie, 28 dagar
|
|
Mekanisk ventilation/ECMO-användning
Tidsram: Dag 28
|
Användning av mekanisk ventilation/ECMO (extrakorporeal membransyresättning) under studieperioden
|
Dag 28
|
|
Tidpunkt för Remdesivir-exponering
Tidsram: Dag 28
|
Mediantid (IQR) från första symtom till användning av remdesivir
|
Dag 28
|
|
Tidpunkt från sjukhusvistelse till Remdesivirexponering
Tidsram: Dag 28
|
Mediantid (IQR) från sjukhusvistelse till användning av remdesivir
|
Dag 28
|
|
Varaktighet för användning av Remdesivir
Tidsram: Dag 28
|
Median (IQR) varaktighet för användning av remdesivir
|
Dag 28
|
|
Återintagning med covid-19-komplikationer
Tidsram: Dag 28
|
Återinläggning med covid-19-komplikationer eller återfall inom 28 dagar efter utskrivning och resultat
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- NEAT ID 909REM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .