Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19, które były leczone remdesivirem. (909REM)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation

Wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19 leczonych remdesivirem.

Jest to wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, retrospektywne badanie kohortowe. Analiza obejmie co najmniej 450 przypadków COVID-19 z maksymalnie 20 uczestniczących ośrodków badawczych, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Zanonimizowane dane zostaną wyodrębnione z baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), rejestrów klinicznych, serii przypadków lub dodatkowych źródeł z uczestniczących ośrodków i krajów, a następnie wprowadzone do ustrukturyzowanego systemu e-CRF. ponadto w każdym ośrodku/kraju zostanie przeprowadzone badanie w celu określenia lokalnego standardu leczenia zakażenia COVID-19 oraz ustalenia, czy obowiązywały/są standardowe protokoły stosowania Remdesiviru i czy/w jaki sposób protokoły zmieniały się w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michael Molina, Dr
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Soriano, Dr
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
        • Główny śledczy:
          • Adrian Curran
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28040
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ameet Bakhai, Dr
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pallav Shah, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli uczestnicy z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Hospitalizowany po 31 sierpnia 2020 r
  • Otrzymać co najmniej jedną dawkę Remdesiviru (RDV) w dowolnym momencie podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Remdesivir w ramach badania klinicznego, programu współczucia lub programu rozszerzonego dostępu
  • Otrzymał Remdesivir przed tym przyjęciem w jakimkolwiek innym ośrodku zdrowia niż ośrodki badawcze i którego dokumentacja medyczna jest dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja docelowa
Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.
Lek: Remdesiwir
leczony Remdesivirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28
Stan kliniczny oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14

7-punktowa skala zwykła:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawy klinicznej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek poprawy klinicznej w 14. dniu, zdefiniowany jako poprawa o ≥ 2 punkty od dnia 1. na 7-punktowej skali porządkowej
Dzień 14
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
Nasilenie choroby w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 na podstawie wyniku NEWS 2
Dzień 28
Stan kliniczny oceniany na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej skali porządkowej w 28. dniu (lub podczas ostatniej obserwacji, jeśli został wypisany lub zmarł przed tym punktem czasowym) u osób nadal hospitalizowanych po 14. dniu.
Dzień 28
Czas na SpO2
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas do SpO2 > 94% w powietrzu pokojowym (liczba dni, gdy ocena została przeprowadzona w dniu 7, 14 lub 28)
Dzień 28
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Czas trwania tlenoterapii (całkowita liczba dni)
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Przyjęcie pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Czas na wentylację mechaniczną/ECMO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Potrzeba i czas na wentylację mechaniczną/ECMO hospitalizacji
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Czas hospitalizacji w dniach
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEAT ID 909REM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj