Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19, które były leczone remdesivirem. (909REM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: NEAT ID Foundation

Wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny wyników klinicznych u osób dorosłych z Covid-19 leczonych remdesivirem.

Jest to wieloośrodkowe, obejmujące wiele krajów, retrospektywne badanie kohortowe. Analiza obejmie co najmniej 450 przypadków COVID-19 z maksymalnie 20 uczestniczących ośrodków badawczych, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Zanonimizowane dane zostaną wyodrębnione z baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), rejestrów klinicznych, serii przypadków lub dodatkowych źródeł z uczestniczących ośrodków i krajów, a następnie wprowadzone do ustrukturyzowanego systemu e-CRF. ponadto w każdym ośrodku/kraju zostanie przeprowadzone badanie w celu określenia lokalnego standardu leczenia zakażenia COVID-19 oraz ustalenia, czy obowiązywały/są standardowe protokoły stosowania Remdesiviru i czy/w jaki sposób protokoły zmieniały się w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli uczestnicy z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Hospitalizowany po 31 sierpnia 2020 r
  • Otrzymać co najmniej jedną dawkę Remdesiviru (RDV) w dowolnym momencie podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał Remdesivir w ramach badania klinicznego, programu współczucia lub programu rozszerzonego dostępu
  • Otrzymał Remdesivir przed tym przyjęciem w jakimkolwiek innym ośrodku zdrowia niż ośrodki badawcze i którego dokumentacja medyczna jest dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja docelowa
Osoby dorosłe z COVID-19 zdiagnozowane i leczone Remdesivirem po 31 sierpnia 2020 r.
Lek: Remdesiwir
leczony Remdesivirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność we wszystkich przypadkach do 28. dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Wystąpienie śmierci w ciągu 28 dni.
Dzień 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba wypisów ze szpitala do 28. dnia.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7

Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej w 7-punktowej skali zwykłej w dniu 7:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 7
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali stanu klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14

7-punktowa skala porządkowa:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 14
Ciężkość kliniczna w dniu 7, 14 i 28 na podstawie krajowej punktacji wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28

NEWS2 to sumaryczny wynik sześciu parametrów fizjologicznych (częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, świadomość, temperatura i zależność od dodatkowego tlenu). Parametry są oceniane w celu wygenerowania wyniku dotkliwości sklasyfikowanego jako niski: łączny wynik 0-4, niski - średni/średni: wynik 3 w każdym indywidualnym parametrze/skumulowany wynik 5-6, wysoki: łączny wynik 7 lub więcej. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko kliniczne.

Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali porządkowej. 7-punktowej zwykła skala:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innych przyczyn)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 7, 14 i 28
Stan kliniczny oceniany w 7-punktowej skali stanu klinicznego w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny oceniany za pomocą 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego w dniu 28. (lub ostatniej obserwacji, jeśli został wypisany do domu lub zmarł przed tym punktem czasowym) u osób nadal hospitalizowanych po 14. dniu. 7-punktowa zwykła skala:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  3. Hospitalizowany, podłączony do nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający ciągłej opieki medycznej (związany z COVID-19 lub z innego powodu)
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Nie hospitalizowany
Dzień 28
SpO2 > 94% na powietrzu w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników SpO2 > 94% na powietrzu w pomieszczeniu do 28. dnia
Dzień 28
Czas trwania terapii tlenowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu trwania tlenoterapii do 28. dnia.
Dzień 28
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii przez cały okres studiów
Dzień 28
Czas trwania OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 28 dni
Liczba dni spędzonych na OIT
do zakończenia badania, 28 dni
Wentylacja mechaniczna/stosowanie ECMO
Ramy czasowe: Dzień 28
Stosowanie wentylacji mechanicznej/ECMO (pozaustrojowego natleniania membranowego) w okresie badania
Dzień 28
Czas narażenia na remdesiwir
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana czasu (IQR) od pierwszych objawów do zastosowania remdesiwiru
Dzień 28
Czas od hospitalizacji do narażenia na remdesiwir
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu od hospitalizacji do zastosowania remdesiwiru
Dzień 28
Czas stosowania Remdesiviru
Ramy czasowe: Dzień 28
Mediana (IQR) czasu stosowania remdesiwiru
Dzień 28
Ponowne przyjęcie z powikłaniami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Ponowne przyjęcie z powikłaniami lub nawrotem wirusa COVID-19 w ciągu 28 dni od wypisu i wyniku leczenia
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEAT ID 909REM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj