Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater hos voksne med Covid-19, som er blevet behandlet med Remdesivir. (909REM)

10. oktober 2024 opdateret af: NEAT ID Foundation

En multi-center, multi-country retrospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater hos voksne med Covid-19, der er blevet behandlet med Remdesivir.

Dette er et multicenter, multi-lande retrospektivt kohortestudie. Mindst 450 COVID-19 tilfælde fra op til 20 deltagende undersøgelsessteder, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet i analysen. Afidentificerede data vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler (EMR)-databaser, kliniske registre, sagsserier eller yderligere kilder fra deltagende websteder og lande, og derefter indtastet i et struktureret e-CRF-system. Derudover vil hvert sted/land blive undersøgt for at bestemme den lokale standard for plejebehandling for COVID-19-infektion og for at afgøre, om standardprotokoller var/er på plads for brugen af ​​Remdesivir, og om/hvordan protokollerne ændrede sig over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

451

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med COVID-19 diagnosticeret og behandlet med Remdesivir efter 31. august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne deltagere med COVID-19 bekræftet af PCR, som opfylder følgende kriterier:

  • Indlagt efter 31. august 2020
  • Modtag mindst én dosis Remdesivir(RDV) til enhver tid under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog Remdesivir som en del af et klinisk forsøg, medfølende brug eller udvidet adgangsprogram
  • Modtaget Remdesivir før denne indlæggelse på ethvert andet sundhedscenter end forskningsstederne, og hvis sundhedsjournaler er tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målbefolkning
Voksne med COVID-19 diagnosticeret og behandlet med Remdesivir efter 31. august 2020.
Medicin: Remdesivir
behandlet med Remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed for alle tilfælde efter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dødsfald inden for 28 dage.
Dag 28
Varighed af hospitalisering
Tidsramme: Dag 28
Antal hospitalsudskrivninger pr. dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala
Tidsramme: Dag 7

Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær skala på dag 7 7-punkts ordinær skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat
Dag 7
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 14
Tidsramme: Dag 14

7-punkts ordensskala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat
Dag 14
Klinisk sværhedsgrad på dag 7, dag 14 og dag 28 baseret på National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28

NEWS2 er en oversigt over seks fysiologiske parametre (respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk blodtryk, hjertefrekvens, bevidsthed, temperatur og supplerende iltafhængighed). Parametrene vurderes til at generere en sværhedsgrad klassificeret som lav: aggregeret score 0-4, lav - medium/middel: score på 3 i enhver individuel parameter/samlet score 5-6, høj: samlet score 7 eller mere. En højere score indikerer en større klinisk risiko.

Klinisk status vurderet efter en 7-punkts ordinær skala.7-point almindelig skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 7, 14 og 28
Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status vurderet ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28 (eller ved sidste observation, hvis de blev udskrevet eller døde før dette tidspunkt) hos dem, der stadig er indlagt efter dag 14 7-punkts almindelig skala:

  1. Død
  2. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver lavflow supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt
Dag 28
SpO2 > 94 % på Room Air
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere SpO2 > 94 % på rumluft på dag 28
Dag 28
Varighed af iltterapi
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighed på iltbehandling på dag 28.
Dag 28
ICU indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelse på intensiv afdeling over hele studietiden
Dag 28
Varighed af ICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, 28 dage
Antal dage tilbragt på intensivafdeling
gennem studieafslutning, 28 dage
Mekanisk ventilation/ECMO-brug
Tidsramme: Dag 28
Anvendelse af mekanisk ventilation/ECMO (ekstrakorporal membraniltning) over studieperioden
Dag 28
Timing af Remdesivir-eksponering
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra første symptomer til brug af remdesivir
Dag 28
Timing fra hospitalsindlæggelse til Remdesivir-eksponering
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra indlæggelse til brug af remdesivir
Dag 28
Varighed af brug af Remdesivir
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighed af brug af remdesivir
Dag 28
Genindlæggelse med COVID-19-komplikationer
Tidsramme: Dag 28
Genindlæggelse med COVID-19-komplikationer eller gentagelse inden for 28 dage efter udskrivelse og udfald
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEAT ID 909REM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner