Estudo para avaliar os resultados clínicos em adultos com Covid-19 tratados com remdesivir. (909REM)
10 de outubro de 2024 atualizado por: NEAT ID Foundation
Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico e multinacional para avaliar os resultados clínicos em adultos com Covid-19 tratados com remdesivir.
Este é um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico e multinacional.
Pelo menos 450 casos de COVID-19 de até 20 locais de estudo participantes que atendam a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos na análise.
Os dados não identificados serão extraídos de bancos de dados de registros médicos eletrônicos (EMR), registros clínicos, séries de casos ou fontes adicionais de sites e países participantes e, em seguida, inseridos em um sistema estruturado de e-CRF.
Além disso, cada local/país será pesquisado para determinar o padrão local de terapia de tratamento para infecção por COVID-19 e para determinar se os protocolos padrão foram/estão em vigor para o uso de Remdesivir e se/como os protocolos mudaram ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
451
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Herbon
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75010
- Hospital Lariboisière
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com COVID-19 diagnosticados e tratados com Remdesivir após 31 de agosto de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes adultos com COVID-19 confirmado por PCR que atendem aos seguintes critérios:
- Hospitalizado após 31 de agosto de 2020
- Recebeu pelo menos uma dose de Remdesivir (RDV) a qualquer momento durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- Recebeu Remdesivir como parte de um ensaio clínico, uso compassivo ou programa de acesso expandido
- Recebeu Remdesivir antes desta admissão em qualquer outro estabelecimento de saúde que não os locais de pesquisa e cujos registros de saúde estão disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População alvo
Adultos com COVID-19 diagnosticados e tratados com Remdesivir após 31 de agosto de 2020.
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tratados com Remdesivir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os casos de mortalidade até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Ocorrência de óbito em 28 dias.
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Dia 28
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Duração da Hopitalização
Prazo: Dia 28
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Número de altas hospitalares até o dia 28.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 7
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Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos no Dia 7 Escala ordinária de 7 pontos:
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Dia 7
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Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no dia 14
Prazo: Dia 14
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Escala ordinal de 7 pontos:
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Dia 14
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Gravidade clínica no dia 7, dia 14 e dia 28 com base na pontuação nacional de alerta precoce 2 (NEWS2)
Prazo: Dia 7, 14 e 28
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NEWS2 é uma pontuação resumida de seis parâmetros fisiológicos (frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, consciência, temperatura e dependência de oxigênio suplementar). Os parâmetros são avaliados para gerar uma pontuação de gravidade classificada como baixa: pontuação agregada 0-4, baixa - média/média: pontuação 3 em qualquer parâmetro individual/pontuação agregada 5-6, alta: pontuação agregada 7 ou mais. Uma pontuação mais alta indica um risco clínico maior. Estado clínico avaliado por uma escala ordinal de 7 pontos. escala comum:
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Dia 7, 14 e 28
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Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no dia 28
Prazo: Dia 28
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Estado clínico avaliado por uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos no Dia 28 (ou na última observação se tiver alta ou falecer antes deste momento) naqueles ainda hospitalizados após o Dia 14 Escala ordinária de 7 pontos:
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Dia 28
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SpO2 > 94% em ar ambiente
Prazo: Dia 28
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Número de participantes SpO2 > 94% em ar ambiente no dia 28
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Dia 28
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Duração da oxigenoterapia
Prazo: Dia 28
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Duração mediana (IQR) da oxigenoterapia no dia 28.
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Dia 28
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Admissão na UTI
Prazo: Dia 28
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Admissão à unidade de terapia intensiva durante todo o período do estudo
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Dia 28
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Duração da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, 28 dias
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Número de dias passados na UTI
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até a conclusão do estudo, 28 dias
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Ventilação Mecânica/Uso de ECMO
Prazo: Dia 28
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Uso de ventilação mecânica/ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) durante o período do estudo
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Dia 28
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Momento da exposição ao Remdesivir
Prazo: Dia 28
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Tempo mediano (IQR) desde os primeiros sintomas até o uso de remdesivir
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Dia 28
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Tempo desde a hospitalização até a exposição ao Remdesivir
Prazo: Dia 28
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Tempo mediano (IQR) desde a hospitalização até o uso de remdesivir
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Dia 28
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Duração do uso de Remdesivir
Prazo: Dia 28
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Duração mediana (IQR) de uso de remdesivir
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Dia 28
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Readmissão com complicações do COVID-19
Prazo: Dia 28
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Readmissão com complicações ou recorrência da COVID-19 dentro de 28 dias após a alta e resultado
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- NEAT ID 909REM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .