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Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Covid-19, die mit Remdesivir behandelt wurden. (909REM)

14. April 2021 aktualisiert von: NEAT ID Foundation

Eine multizentrische, länderübergreifende retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Covid-19, die mit Remdesivir behandelt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, länderübergreifende retrospektive Kohortenstudie. In die Analyse werden mindestens 450 COVID-19-Fälle von bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren einbezogen, die alle Zulassungskriterien erfüllen. Nicht identifizierte Daten werden aus Datenbanken für elektronische Krankenakten (EMR), klinischen Registern, Fallserien oder zusätzlichen Quellen von teilnehmenden Standorten und Ländern extrahiert und dann in ein strukturiertes E-CRF-System eingegeben. Darüber hinaus wird jeder Standort/jedes Land befragt, um den lokalen Standard der Behandlung von COVID-19-Infektionen zu ermitteln und um festzustellen, ob Standardprotokolle für die Verwendung von Remdesivir vorhanden waren/sind und ob/wie sich die Protokolle im Laufe der Zeit geändert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michael Molina, Dr
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Soriano, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
        • Hauptermittler:
          • Adrian Curran
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ameet Bakhai, Dr
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pallav Shah, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit COVID-19, bei denen nach dem 31. August 2020 Remdesivir diagnostiziert und behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Teilnehmer mit durch PCR bestätigtem COVID-19, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nach dem 31. August 2020 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts mindestens eine Dosis Remdesivir (RDV) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe Remdesivir im Rahmen einer klinischen Studie, eines Compassionate-Use-Programms oder eines Expanded-Access-Programms erhalten
  • Sie haben Remdesivir vor dieser Aufnahme in einer anderen Gesundheitseinrichtung als den Forschungszentren erhalten und deren Gesundheitsakten verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielbevölkerung
Erwachsene mit COVID-19, bei denen nach dem 31. August 2020 Remdesivir diagnostiziert und behandelt wurde.
Arzneimittel: Remdesivir
mit Remdesivir behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Gesamtmortalität
Tag 28
Klinischer Status anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: Tag 14

7-stufige Normalskala:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der klinischen Verbesserung.
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der klinischen Verbesserung am Tag 14, definiert als eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte gegenüber Tag 1 auf einer 7-Punkte-Ordinalskala
Tag 14
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 28
Schwere der Erkrankung am 7., 14. und 28. Tag basierend auf dem NEWS 2-Score
Tag 28
Klinischer Status anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: Tag 28
Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala am 28. Tag (oder bei der letzten Beobachtung, wenn vor diesem Zeitpunkt entlassen oder verstorben) bei denjenigen, die nach dem 14. Tag noch im Krankenhaus waren.
Tag 28
Zeit für SpO2
Zeitfenster: Tag 28
Zeit bis SpO2 > 94 % in der Raumluft (Anzahl der Tage, an denen die Auswertung am 7., 14. oder 28. Tag erfolgte)
Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Dauer der Sauerstofftherapie (Tage insgesamt)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Aufnahme eines Probanden auf die Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Zeit mit mechanischer Beatmung/ECMO
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bedarf und Zeit für mechanische Beatmung/ECMO während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEAT ID 909REM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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