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Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Covid-19, die mit Remdesivir behandelt wurden. (909REM)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: NEAT ID Foundation

Eine multizentrische, länderübergreifende retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Covid-19, die mit Remdesivir behandelt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, länderübergreifende retrospektive Kohortenstudie. In die Analyse werden mindestens 450 COVID-19-Fälle von bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren einbezogen, die alle Zulassungskriterien erfüllen. Nicht identifizierte Daten werden aus Datenbanken für elektronische Krankenakten (EMR), klinischen Registern, Fallserien oder zusätzlichen Quellen von teilnehmenden Standorten und Ländern extrahiert und dann in ein strukturiertes E-CRF-System eingegeben. Darüber hinaus wird jeder Standort/jedes Land befragt, um den lokalen Standard der Behandlung von COVID-19-Infektionen zu ermitteln und um festzustellen, ob Standardprotokolle für die Verwendung von Remdesivir vorhanden waren/sind und ob/wie sich die Protokolle im Laufe der Zeit geändert haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit COVID-19, bei denen nach dem 31. August 2020 Remdesivir diagnostiziert und behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Teilnehmer mit durch PCR bestätigtem COVID-19, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nach dem 31. August 2020 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts mindestens eine Dosis Remdesivir (RDV) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe Remdesivir im Rahmen einer klinischen Studie, eines Compassionate-Use-Programms oder eines Expanded-Access-Programms erhalten
  • Sie haben Remdesivir vor dieser Aufnahme in einer anderen Gesundheitseinrichtung als den Forschungszentren erhalten und deren Gesundheitsakten verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielbevölkerung
Erwachsene mit COVID-19, bei denen nach dem 31. August 2020 Remdesivir diagnostiziert und behandelt wurde.
Arzneimittel: Remdesivir
mit Remdesivir behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Eintritt des Todes innerhalb von 28 Tagen.
Tag 28
Dauer der Hospitalisierung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Krankenhausentlassungen bis zum 28. Tag.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status wird anhand einer 7-Punkte-Skala für den ordinalen klinischen Status bewertet
Zeitfenster: Tag 7

Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala auf der 7-Punkte-Normalskala an Tag 7:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht hospitalisiert. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
Tag 7
Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala für den ordinalen klinischen Status am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14

7-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht hospitalisiert. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin
Tag 14
Klinischer Schweregrad an Tag 7, Tag 14 und Tag 28 basierend auf dem National Early Warning Score 2 (NEWS2)-Score
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28

NEWS2 ist eine zusammenfassende Bewertung von sechs physiologischen Parametern (Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Bewusstsein, Temperatur und Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff). Die Parameter werden bewertet, um einen Schweregradwert zu generieren, der als niedrig klassifiziert ist: Gesamtwert 0–4, niedrig – mittel/mittel: Wert von 3 in jedem einzelnen Parameter/Gesamtwert 5–6, hoch: Gesamtwert 7 oder mehr. Ein höherer Wert weist auf ein größeres klinisches Risiko hin.

Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala.7-Punkte gewöhnlicher Maßstab:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und eine fortlaufende medizinische Versorgung erfordert (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht hospitalisiert. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 7, 14 und 28
Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala für den ordinalen klinischen Status am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28

Klinischer Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Skala für den ordinalen klinischen Status am 28. Tag (oder bei der letzten Beobachtung, wenn vor diesem Zeitpunkt entlassen oder verstorben) bei Personen, die nach Tag 14 noch im Krankenhaus waren. 7-Punkte-Skala für den klinischen Status:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich
  7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Tag 28
SpO2 > 94 % der Raumluft
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer SpO2 > 94 % der Raumluft bis zum 28. Tag
Tag 28
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 28
Mittlere (IQR) Dauer der Sauerstofftherapie bis zum 28. Tag.
Tag 28
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Aufnahme auf die Intensivstation während der gesamten Studienzeit
Tag 28
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss 28 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
bis Studienabschluss 28 Tage
Mechanische Beatmung/ECMO-Einsatz
Zeitfenster: Tag 28
Einsatz von mechanischer Beatmung/ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) während des Studienzeitraums
Tag 28
Zeitpunkt der Remdesivir-Exposition
Zeitfenster: Tag 28
Mediane (IQR) Zeit von den ersten Symptomen bis zur Anwendung von Remdesivir
Tag 28
Zeitablauf vom Krankenhausaufenthalt bis zur Remdesivir-Exposition
Zeitfenster: Tag 28
Mediane (IQR) Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur Anwendung von Remdesivir
Tag 28
Dauer der Remdesivir-Anwendung
Zeitfenster: Tag 28
Mittlere (IQR) Anwendungsdauer von Remdesivir
Tag 28
Rückübernahme mit COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28
Wiederaufnahme mit COVID-19-Komplikationen oder Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung und Ergebnis
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEAT ID 909REM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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