Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de kliniske resultatene hos voksne med Covid-19 som har blitt behandlet med Remdesivir. (909REM)

10. oktober 2024 oppdatert av: NEAT ID Foundation

En multisenter, multi-land retrospektiv kohortstudie for å evaluere de kliniske resultatene hos voksne med Covid-19 som har blitt behandlet med Remdesivir.

Dette er en multisenter, multi-land retrospektiv kohortstudie. Minst 450 COVID-19 tilfeller fra opptil 20 deltakende studiesteder som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli inkludert i analysen. Avidentifiserte data vil trekkes ut fra elektroniske journaldatabaser (EMR), kliniske registre, saksserier eller tilleggskilder fra deltakende nettsteder og land, og deretter legges inn i et strukturert e-CRF-system. I tillegg vil hvert sted/land bli undersøkt for å bestemme den lokale standarden for behandlingsterapi for COVID-19-infeksjon og for å avgjøre om standardprotokoller var/er på plass for bruk av Remdesivir og om/hvordan protokollene endret seg over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

451

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Lariboisière
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med COVID-19 diagnostisert og behandlet med Remdesivir etter 31. august 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne deltakere med COVID-19 bekreftet av PCR som oppfyller følgende kriterier:

  • Innlagt på sykehus etter 31. august 2020
  • Få minst én dose Remdesivir(RDV) når som helst under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok Remdesivir som en del av en klinisk studie, medfølende bruk eller utvidet tilgangsprogram
  • Mottok Remdesivir før denne innleggelsen ved et annet helseinstitusjon enn forskningsstedene og hvis helsejournaler er tilgjengelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målbefolkning
Voksne med COVID-19 diagnostisert og behandlet med Remdesivir etter 31. august 2020.
Legemiddel: Remdesivir
behandlet med Remdesivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet i alle tilfeller etter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av død innen 28 dager.
Dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
Antall sykehusutskrivninger per dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status Vurdert av en 7-punkts ordinær klinisk statusskala
Tidsramme: Dag 7

Klinisk status vurdert ved en 7-punkts ordinær skala på dag 7 7-punkts ordinær skala:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever lavstrømtilskudd av oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet)
  6. Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt Høyere skår indikerer et bedre resultat
Dag 7
Klinisk status vurdert av en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 14
Tidsramme: Dag 14

7-punkts ordinær skala:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever lavstrømtilskudd av oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet)
  6. Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt Høyere skår indikerer et bedre resultat
Dag 14
Klinisk alvorlighetsgrad på dag 7, dag 14 og dag 28 Basert på National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28

NEWS2 er et sammendrag av seks fysiologiske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, bevissthet, temperatur og ekstra oksygenavhengighet). Parametrene vurderes til å generere en alvorlighetsgrad klassifisert som lav: samlet poengsum 0-4, lav - middels/middels: poengsum på 3 i enhver individuell parameter/samlet poengsum 5-6, høy: samlet poengsum 7 eller mer. En høyere score indikerer en større klinisk risiko.

Klinisk status vurdert etter en 7-punkts ordinær skala.7-punkts vanlig skala:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  3. Innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever lavstrømtilskudd av oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus En høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Dag 7, 14 og 28
Klinisk status vurdert av en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status vurdert ved en 7-punkts ordinær klinisk statusskala på dag 28 (eller ved siste observasjon hvis de ble skrevet ut eller døde før dette tidspunktet) hos de som fortsatt er innlagt på sykehus etter dag 14 7-punkts ordinær skala:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever lavstrømtilskudd av oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet)
  6. Innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus
Dag 28
SpO2 > 94 % på Room Air
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere SpO2 > 94 % på romluft etter dag 28
Dag 28
Varighet av oksygenterapi
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighet på oksygenbehandling innen dag 28.
Dag 28
ICU-innleggelse
Tidsramme: Dag 28
Intensivinnleggelse over hele studietiden
Dag 28
Varighet av ICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, 28 dager
Mekanisk ventilasjon/ECMO-bruk
Tidsramme: Dag 28
Bruk av mekanisk ventilasjon/ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) over studieperioden
Dag 28
Tidspunkt for Remdesivir-eksponering
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra første symptomer til bruk av remdesivir
Dag 28
Tidspunkt fra sykehusinnleggelse til eksponering for Remdesivir
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) tid fra sykehusinnleggelse til bruk av remdesivir
Dag 28
Varighet av Remdesivir-bruk
Tidsramme: Dag 28
Median (IQR) varighet av bruk av remdesivir
Dag 28
Gjeninnleggelse med covid-19-komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28
Gjeninnleggelse med covid-19-komplikasjoner eller tilbakefall innen 28 dager etter utskrivning og utfall
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEAT ID Foundation

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEAT ID 909REM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere