Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kliinisten tulosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on Covid-19 ja joita on hoidettu Remdesivirillä. (909REM)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: NEAT ID Foundation

Monikeskus, useita maita koskeva retrospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan Covid-19-sairaiden aikuisten kliinisiä tuloksia, joita on hoidettu Remdesivirillä.

Tämä on monen keskuksen, monen maan retrospektiivinen kohorttitutkimus. Analyysissä otetaan huomioon vähintään 450 COVID-19-tapausta jopa 20 osallistuvasta tutkimuspaikasta, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tunnistamattomat tiedot poimitaan sähköisten sairauskertomusten (EMR) tietokannoista, kliinisistä rekistereistä, tapaussarjoista tai muista lähteistä osallistuvilta sivustoilta ja maista ja syötetään sitten jäsenneltyyn e-CRF-järjestelmään. Lisäksi jokaisessa paikassa/maassa kartoitetaan COVID-19-infektion paikallisen hoitohoidon taso ja sen määrittämiseksi, onko Remdesivirin käytössä vakioprotokollat ​​käytössä ja ovatko protokollat ​​muuttuneet ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Soriano, Dr
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Herbon
        • Päätutkija:
          • Adrian Curran
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28040
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Michael Molina, Dr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ameet Bakhai, Dr
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Rekrytointi
        • Chelsea & Westminster Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pallav Shah, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on COVID-19 diagnosoitu ja hoidettu Remdesivirillä 31.8.2020 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset osallistujat, joilla on PCR:llä vahvistettu COVID-19 ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Sairaalassa 31.8.2020 jälkeen
  • Sait vähintään yhden annoksen Remdesivir(RDV) milloin tahansa sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai Remdesivirin osana kliinistä tutkimusta, erityiskäyttöä tai laajennettua käyttöohjelmaa
  • Sai Remdesivirin ennen tätä vastaanottoa missä tahansa muussa terveydenhuollon laitoksessa kuin tutkimuslaitoksissa ja joiden terveystiedot ovat saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdeväestö
Aikuiset, joilla on COVID-19 diagnosoitu ja hoidettu Remdesivirillä 31.8.2020 jälkeen.
Lääke: Remdesivir
hoidettu Remdesivirillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivä 28
Kliininen tila arvioidaan 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14

7 pisteen tavallinen asteikko:

  1. Kuolema
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähävirtausta lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu)
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  7. Ei sairaalassa
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen osuus.
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisen paranemisen osuus 14. päivänä, määritelty ≥ 2 pisteen parantumiseksi päivästä 1 7 pisteen järjestysasteikolla
Päivä 14
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairauden vakavuus päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 perustuen NEWS 2 -pisteisiin
Päivä 28
Kliininen tila arvioidaan 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliininen tila arvioituna 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 28 (tai viimeisenä havainnona, jos kotiutettiin tai kuoli ennen tätä ajankohtaa) niillä, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa päivän 14 jälkeen.
Päivä 28
Aika SpO2:een
Aikaikkuna: Päivä 28
Aika SpO2:een > 94 % huoneilmassa (päivien lukumäärä, kun arviointi tehtiin päivänä 7, 14 tai 28)
Päivä 28
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Happihoidon kesto (päiviä yhteensä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kohteen otto teho-osastolle
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Mekaanisen ilmanvaihdon/ECMO:n aika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Mekaanisen ventilaation/sairaalahoidon ECMO:n tarve ja aika
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto päivinä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEAT ID Foundation

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEAT ID 909REM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Remdesivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa