SHR-1209의 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 Ⅲ기 치료에 대한 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 고지혈증 환자에서 SHR-1209 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자를 대상으로 SHR-1209의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 진행 중이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 18세 이상 80세 이하, 남성 또는 여성;
- 공복 시 LDL-C는 스크리닝 및 무작위화에서 ≥2.6mmol/L 및 <4.9mmol/L였습니다.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구 참여를 자원하고, 사전 동의서에 직접 서명한 자.
제외 기준:
- 다음과 같은 질병 또는 치료 이력이 있는 자:(1) 실험적 약물에 대한 알려진 알레르기 반응이 있거나 다른 항체 약물에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우, (2) 이전에 New York Heart Association(NYHA) 등급 III에서 정의한 심장 기능 진단을 받았습니다. -IV;
- 모든 실험실 지표는 스크리닝 시 또는 무작위로 다음 기준을 충족했습니다. (2) 크레아틴 키나아제(CK)가 정상치 상한치(ULN)의 3배를 초과함;
- 일반적 조건 : (1) 연구자가 피하 주사가 적절하지 않다고 판단한 경우, (2) 스크리닝 전 4주 이내에 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성 피험자, 또는 스크리닝 기간 동안 고효율 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 또는 여성 피험자 시험 및 마지막 투여 후 24주 동안,(3) 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자는 피험자가 순응도가 낮거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 연구를 포함하여(이에 제한되지 않음) 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 요인이 있다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1209
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SHR-1209
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위약 비교기: SHR-1209 위약
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SHR-1209 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 또는 16주 기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
기간: 12주 또는 16주
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12주 또는 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 LDL-C의 12주 또는 16주 변화;
기간: 12주 또는 16주
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12주 또는 16주
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12주 또는 16주 치료 후 기준선 및 기준선 대비 non-HDL-C, ApoB, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, LP(a) 및 TG의 변화 백분율
기간: 12주 또는 16주
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12주 또는 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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