Studie van SHR-1209 bij de behandeling van hypercholesterolemie en hyperlipidemie Ⅲ stadium

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤80 op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, man of vrouw;
2. Nuchter LDL-C was ≥2,6 mmol/L en <4,9 mmol/L bij screening en randomisatie;
3. Degenen die de studieprocedures en -methoden begrijpen, melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming persoonlijk.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende ziekten of behandelingsgeschiedenis hebben: (1) een allergische reactie op experimentele geneesmiddelen hebben gekend, of een ernstige allergische reactie hebben op andere antilichaamgeneesmiddelen; (2) eerdere diagnose van hartfunctie zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) graad III -IV;
2. Elk van de laboratoriumindicatoren voldeed aan de volgende criteria bij screening of willekeurig:(1) alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);(2) Creatinekinase (CK) overschrijdt 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
3. Algemene voorwaarden:(1) de onderzoeker oordeelde dat subcutane injectie niet geschikt was;(2) Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die binnen 4 weken vóór de screening geen anticonceptie gebruikten;Of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die er niet mee instemden om tijdens de proefperiode en gedurende 24 weken na de laatste dosering;(3) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. De onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen zich slecht aan de regels houden of dat er factoren zijn die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het onderzoek waardoor de proefpersonen een onaanvaardbaar risico lopen of mogelijk de onderzoeksresultaten verstoren.