高コレステロール血症および高脂血症Ⅲ期の治療におけるSHR-1209の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上80歳以下、男性または女性;
2. 空腹時 LDL-C は、スクリーニングおよび無作為化で 2.6mmol/L 以上かつ 4.9mmol/L 未満でした；
3. 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに直接署名する人。

除外基準:

1. 以下の疾患または治療歴がある：（1）治験薬に対する既知のアレルギー反応、または他の抗体医薬品に対する重度のアレルギー反応がある、（2）ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたグレードIIIの心機能の以前の診断-IV;
2. 臨床検査値のいずれかが、スクリーニング時または無作為に次の基準を満たした:(1) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限の 2 倍を超える (ULN)、または総ビリルビンが上限の 1.5 倍を超える(2) クレアチンキナーゼ (CK) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える。
3. 一般条件:(1)研究者が皮下注射は適切ではないと判断した;(2)スクリーニング前4週間以内に避妊をしなかった妊娠可能な女性の被験者;または男性または女性の被験者で、スクリーニング中の高効率避妊薬の使用に同意しない(3) 妊娠中または授乳中の女性。
4. 治験責任医師は、被験者の服薬遵守が不十分である、または治験への参加を妨げる可能性のある要因があると判断します。これには、被験者を容認できないリスクにさらしたり、治験結果を妨害する可能性のある治験が含まれますが、これらに限定されません。