Étude du SHR-1209 dans le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hyperlipidémie au stade Ⅲ

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤80 à la date de signature du consentement éclairé, homme ou femme ;
2. Le taux de LDL-C à jeun était ≥ 2,6 mmol/L et < 4,9 mmol/L au moment du dépistage et de la randomisation；
3. Ceux qui comprennent les procédures et les méthodes de l'étude, se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé en personne.

Critère d'exclusion:

1. Avoir les maladies ou les antécédents de traitement suivants : (1) avoir une réaction allergique connue à des médicaments expérimentaux, ou avoir une réaction allergique grave à d'autres médicaments à base d'anticorps ; (2) diagnostic antérieur de la fonction cardiaque telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) grade III -IV;
2. L'un des indicateurs de laboratoire répondait aux critères suivants lors du dépistage ou au hasard :(1) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN);(2) la créatine kinase (CK) dépasse 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN);
3. Conditions générales :(1) l'investigateur a jugé que l'injection sous-cutanée n'était pas appropriée ;(2) les sujets féminins fertiles qui n'ont pas utilisé de contraception dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ou les sujets masculins ou féminins qui n'ont pas accepté d'utiliser des contraceptifs à haute efficacité pendant la essai et pendant 24 semaines après la dernière dose ;(3) Femmes enceintes ou allaitantes.
4. L'investigateur détermine que les sujets ont une mauvaise observance ou ont des facteurs qui peuvent les empêcher de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'étude plaçant les sujets à un risque inacceptable ou pouvant interférer avec les résultats de l'étude.